Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Massage til GAD: Neuroimaging og kliniske korrelater af respons

8. september 2025 opdateret af: Mark Rapaport, University of Utah

Dette kliniske forsøg vil sammenligne virkningerne af svensk massage eller let berøringsterapi på hjerneaktivitet og symptomer på angst.

Dette er et randomiseret forskningsstudie, og forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af ​​to undersøgelses berøringsinterventionsgrupper og vil have en lige stor chance for at blive placeret i en af ​​grupperne:

  1. Svensk massage to gange om ugen i 6 uger.
  2. Let berøringsterapi to gange om ugen i 6 uger.

Det primære mål er at identificere hjernenetværk aktiveret af berøringsinterventioner ved hjælp af fMRI-hjernebilleddannelse hos personer med generaliseret angstlidelse.

Forsøgspersonerne vil gennemgå to fMRI-scanningssessioner (en før og en efter) to gange om ugen i 6 ugers berøringsintervention. Forsøgspersonerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om angst, stress og depression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et to-armet, randomiseret, enkeltmasket studie, der undersøger virkningerne af svensk massageterapi (SMT) versus en let berøringskontrol (LT) på hjerneaktivitet, klinisk respons og autonom funktion hos personer med generaliseret angstlidelse (GAD) .

Primært mål:

At identificere hjernenetværk aktiveret af SMT vs. LT ved hjælp af hviletilstand fMRI og funktionel forbindelse under opgaven med frygtsomme ansigter hos forsøgspersoner med GAD. Primært endepunkt: Ændring i hviletilstandens funktionelle forbindelse før til efter behandling.

Sekundære mål:

At korrelere før-til-post-behandling ændring i rsFC med ændringer i angstscore (HAM-A) inden for begge behandlingsgrupper. Sekundære endepunkter: Ændring før til efter behandling som reaktion på opgaver med frygt/vrede ansigter og klinisk respons på HAM-A.

At korrelere ændringer i autonome mål med klinisk respons og rsFC. Sekundært endepunkt: Autonom aktivitet (pulsvariabilitet, puls, puls).

Udforskende mål: At evaluere om SMT forbedrer stressdepression og global funktion mere end LT. Udforskende endepunkter: Ændring i opfattet stress (opfattet stressskala), depression (hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi (QIDS-SR)) og global funktion (Clinical Global Impression-S/I) fra baseline til postintervention i uge 6.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Rekruttering
        • Huntsman Mental Health Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Rapaport, MD
        • Underforsker:
          • Brent Kious, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Perry Renshaw, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Eric Garland, PhD
        • Underforsker:
          • Young-Hoon Sung, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 og < 65 år.
  2. Medicinsk stabil.
  3. Primær diagnose af GAD.
  4. Hamilton vurderingsskala for angst (HAM-A) ≥15
  5. Ude af samtidig psykotrop medicin i mindst 2 uger før påbegyndelse af randomiseret behandling, ELLER stabil på nuværende medicin i minimum 6 uger (før påbegyndelse af randomiseret behandling) og villig til at opretholde en stabil dosis.
  6. Evne til at ligge på ryggen eller på ryggen i en time ad gangen, givet massageinterventionens art
  7. Forsøgspersoner skal have fast bopæl
  8. Forsøgspersoner skal kunne overholde forskningsprotokollen
  9. I stand til at give informeret samtykke og villig til at underskrive en godkendt samtykkeformular, der er i overensstemmelse med føderale og institutionelle retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuelt (inden for 3 måneder efter screeningsbesøget) nikotinbrug, ulovligt stofbrug, regelmæssig eller langvarig medicinbrug, der efter investigators mening kunne ændre undersøgelsens resultater
  2. Graviditet (pr. deltagerrapport, graviditetstest ikke udført til undersøgelse)
  3. Sover normalt i dagtimerne (dvs. på grund af at arbejde på tredje skift) eller enhver anden adfærd, der rutinemæssigt forstyrrer normale daglige (daglige) rytmer
  4. Aktuel (sidste måned) streng slankekur (defineret som <1200 kalorier pr. dag i ≥2 på hinanden følgende dage)

  5. I måneden før screeningsbesøg, overdreven regelmæssig brug af alkohol, som defineret ved et af følgende, to gange om måneden eller oftere: (en drink er et 5 ounce glas vin eller tilsvarende)

    1. indtagelse af 5 drinks eller mere i en 2 timers periode
    2. indtagelse af 7 drinks eller mere i en 24 timers periode
  6. Påbegyndelse af psykoterapi eller CAM-interventioner på grund af psykisk lidelse inden for 90 dage før screeningsbesøg.
  7. Har en livstidsdiagnose af PTSD, bipolar lidelse, OCD, psykotiske lidelser, ELLER en aktuel diagnose af en alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
  8. Opfylder kriterier for aktuelle selvmordstanker eller mordtanker
  9. Forsøgspersoner, der har massage på regelmæssig basis. Regelmæssig massage brug vil blive defineret som modtagelse af i gennemsnit 4 eller flere massager/år i de sidste 5 år
  10. Forsøgspersoner, der i øjeblikket anvender enhver anden CAM manuel terapi og/eller holistiske terapier til at behandle et opfattet sundhedsproblem
  11. Anamnese med hovedskade eller neurologisk lidelse, som efter efterforskerens mening ville påvirke dataene eller udelukke sikker og vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
  12. Anamnese med kræft, der krævede kemoterapi og/eller strålebehandling.
  13. Generel kontraindikation for MR - Fordi MR bruger en meget stærk magnet, kan forsøgspersoner ikke have metaller i deres kroppe eller visse medicinske tilstande. Forsøgspersoner kan ikke have en pacemaker; høreapparat; ethvert andet implantatmetal i deres krop eller øjne, inklusive stifter, skruer, granatsplinter, plader, tandbøjler eller tandproteser. Forsøgspersoner kan ikke have tatoveringer på hovedet, såsom eyeliner eller anden permanent makeup, da de kan gøre det umuligt at få klare og brugbare billeder.
  14. Medicinske, psykiatriske, kognitive eller andre tilstande, der kan kompromittere forsøgspersonens evne til at forstå emneinformationen, give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen eller fuldføre undersøgelsen.
  15. Aktuel deltagelse i en anden forskningsundersøgelse (eksklusive store naturlige kohorteforsøg som 'Os alle sammen')

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Svensk massageterapi
Terapeuten bruger ikke-aromatisk creme for at lette lange strøg hen over kroppen. Svensk massage udføres med emnet dækket af et ark, en teknik kaldet "drapering". En del af kroppen afdækkes, masseres og draperes derefter igen, inden den flyttes til en anden del. De primære teknikker, der anvendes i forskningsprotokolterapien, er effleurage, petrissage, æltning, tapotement og tommelfingerfriktion. Disse teknikker udføres på en meget præcis, omhyggeligt udarbejdet måde. Sessionen starter med at motivet er helt draperet i liggende stilling på massagebriksen, og efter cirka 22 minutter instrueres personen i at vende sig til liggende stilling. Til sidst bevæger terapeuten sig til emnets hovedområde, begynder at arbejde på skuldre, nakke og hoved ved hjælp af effleurage og tommelfingerfriktion og afslutter med at bruge let tapotement på hovedet. Den samlede tid for hele massagen er 45 minutter. Forsøgspersoner randomiseret til SMT vil gennemgå 2/uge i i alt 6 uger.
Andet: Svensk massageterapi
Berøringsterapi
Aktiv komparator: Let berøringskontrol
Light Touch Control-protokollen indebærer samme varighed og sekvens af procedurer som massageprotokollen, bortset fra at terapeuten kun anvender let-touch håndplacering på individets krop. Denne tilstand isolerer effekten af ​​den mekaniske intervention af SMT. Forsøgspersoner randomiseret til LT vil gennemgå 2/uge i i alt 6 uger.
Andet: Lys berøringsterapi
Berøringsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hviletilstandens funktionelle forbindelse før til efter behandling
Tidsramme: 6 uger
Identifikation af hjernenetværk aktiveret af SMT vs. LT ved hjælp af hviletilstand fMRI og funktionel forbindelse under opgaven med frygtindgydende ansigter hos forsøgspersoner med GAD.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring før-til-efter-behandling som reaktion på frygtsomme/vrede ansigter, opgave og klinisk respons på HAM-A.
Tidsramme: 6 uger
Korrelation af præ-til-post-behandling ændring i rsFC med ændringer i angstscore (HAM-A) inden for begge behandlingsgrupper.
6 uger
Autonom aktivitet (pulsvariation, puls, puls).
Tidsramme: 6 uger
Korrelation af ændringer i autonome mål med klinisk respons og rsFC.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Rapaport, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00153327

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil maksimere den passende deling af videnskabelige data genereret fra NIH-finansieret eller udført forskning, i overensstemmelse med privatliv, sikkerhed, informeret samtykke og proprietære problemer. Datahåndtering og -deling vil blive behandlet i processen med informeret samtykke, herunder at kommunikere med potentielle deltagere, hvordan deres videnskabelige data forventes at blive brugt og delt. En fortrolighedserklæring vil være på plads.

IPD-delingstidsramme

Efter peer-reviewed offentliggørelse af vores resultater eller afslutningen af ​​finansieringsperioden (alt efter hvad der kommer først), vil afidentificerede materialer og data, der er genereret i løbet af dette projekt, blive placeret i a-depotet.

IPD-delingsadgangskriterier

Vi vil vælge et datalager, der er passende for de data, der genereres fra forskningsprojektet. De videnskabelige data vil kunne findes og identificeres, dvs. via en persistent unik identifikator (PID) eller andre standard indekseringsværktøjer. Delte videnskabelige data vil blive gjort tilgængelige rettidigt til brug for forskningssamfundet og den bredere offentlighed. Konkret vil videnskabelige data blive gjort tilgængelige så hurtigt som muligt og senest på tidspunktet for en tilknyttet publikation eller ved udløbet af tildelings-/støtteperioden, alt efter hvad der kommer først. Vi vil overveje relevante krav og forventninger (f.eks. datalagerpolitikker, krav til opbevaring af tildelingsposter, tidsskriftspolitikker) som vejledning for den minimale tidsramme, videnskabelige data bør stilles til rådighed. Vi vil dog stille videnskabelige data til rådighed, så længe de er nyttige for det større forskningssamfund, institutioner og/eller den bredere offentlighed.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svensk massageterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner