Massasje for GAD: Neuroimaging and Clinical Correlates of Response
Denne kliniske studien vil sammenligne effekten av svensk massasje eller lett berøringsterapi på hjerneaktivitet og symptomer på angst.
Dette er en randomisert forskningsstudie og forsøkspersoner vil bli randomisert i en av to studieberøringsintervensjonsgrupper, og vil ha like stor sjanse for å bli plassert i en av gruppene:
- Svensk massasjeterapi to ganger per uke i 6 uker.
- Lett berøringsterapi to ganger per uke i 6 uker.
Hovedmålet er å identifisere hjernenettverk aktivert av berøringsintervensjoner ved bruk av fMRI-hjerneavbildning hos personer med generalisert angstlidelse.
Forsøkspersonene vil gjennomgå to fMRI-skanningsøkter (en før og en etter) to ganger per uke i 6 uker med berøringsintervensjon. Forsøkspersonene vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om angst, stress og depresjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en toarmet, randomisert, enkeltmasket studie som undersøker effekten av svensk massasjeterapi (SMT) vs. en lett berøringskontroll (LT) på hjerneaktivitet, klinisk respons og autonom funksjon hos personer med generalisert angstlidelse (GAD) .
Hovedmål:
For å identifisere hjernenettverk aktivert av SMT vs. LT ved hjelp av hviletilstand fMRI og funksjonell tilkobling under oppgaven med fryktelige ansikter hos personer med GAD. Primært endepunkt: Før-til-post-behandling endring i hviletilstand funksjonell tilkobling.
Sekundære mål:
For å korrelere før-til-post-behandling endring i rsFC med endringer i angstscore (HAM-A) innen begge behandlingsgruppene. Sekundære endepunkter: Før-til-post-behandling endring som respons på engstelige/sinte ansiktsoppgaver og klinisk respons på HAM-A.
Å korrelere endringer i autonome mål med klinisk respons og rsFC. Sekundært endepunkt: Autonom aktivitet (pulsvariasjon, hjertefrekvens, puls).
Utforskende mål: Å evaluere om SMT forbedrer stressdepresjon og global funksjon mer enn LT. Utforskende endepunkter: Endring i oppfattet stress (opplevd stressskala), depresjon (hurtig oversikt over depressiv symptomatologi (QIDS-SR)) og global funksjon (Clinical Global Impression-S/I) fra baseline til postintervensjon ved uke 6.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- Huntsman Mental Health Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 18 og < 65 år.
- Medisinsk stabil.
- Primær diagnose av GAD.
- Hamilton vurderingsskala for angst (HAM-A) ≥15
- Av samtidig psykotropisk medisinering i minst 2 uker før oppstart av randomisert behandling, ELLER stabil på gjeldende medisinering i minimum 6 uker (før oppstart av randomisert behandling) og villig til å opprettholde en stabil dose.
- Evne til å ligge frembøyd eller liggende i én time av gangen, gitt arten av massasjeintervensjonen
- Fagene må ha fast bopel
- Forsøkspersonene må kunne overholde forskningsprotokollen
- Kunne gi informert samtykke og villig til å signere et godkjent samtykkeskjema som er i samsvar med føderale og institusjonelle retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende (innen 3 måneder etter screeningbesøk) nikotinbruk, ulovlig narkotikabruk, regelmessig eller langvarig medisinbruk som etter utforskerens mening kan endre resultatene av studien
- Graviditet (per deltakerrapport, graviditetstesting ikke utført for studien)
- Sover vanligvis på dagtid (dvs. på grunn av å jobbe tredje skift), eller annen atferd som rutinemessig forstyrrer normale daglige (daglige) rytmer
- Nåværende (siste måned) streng slanking (definert som <1200 kalorier per dag i ≥2 påfølgende dager)
I måneden før screeningbesøk, overdreven regelmessig bruk av alkohol, som definert av ett av følgende, to ganger i måneden eller oftere: (en drink er ett 5 unse glass vin eller tilsvarende)
- inntak av 5 drinker eller mer i løpet av en 2 timers periode
- inntak av 7 drinker eller mer i løpet av 24 timer
- Oppstart av psykoterapi eller CAM-intervensjoner på grunn av psykiske plager innen 90 dager før screeningbesøk.
- Har en livstidsdiagnose av PTSD, bipolar lidelse, OCD, psykotiske lidelser, ELLER en nåværende diagnose av en alkohol- eller ruslidelse
- Oppfyller kriterier for gjeldende selvmordstanker eller drapstanker
- Forsøkspersoner som har massasje på jevnlig basis. Vanlig massasjebruk vil bli definert som å motta i gjennomsnitt 4 eller flere massasjer/år de siste 5 årene
- Personer som for tiden bruker annen CAM manuell terapi og/eller holistiske terapier for å behandle et opplevd helseproblem
- Historie med hodeskade eller nevrologisk lidelse, som etter etterforskerens mening vil påvirke dataene eller forhindre sikker og vellykket gjennomføring av studien.
- Anamnese med kreft som krevde kjemoterapi og/eller strålebehandling.
- Generell kontraindikasjon for MR - Fordi MR bruker en veldig sterk magnet, kan ikke forsøkspersoner ha metaller i kroppen eller visse medisinske tilstander. Forsøkspersoner kan ikke ha pacemaker; høreapparat; annet implantatmetall i kroppen eller øynene, inkludert pinner, skruer, splinter, plater, tannreguleringer eller proteser. Personer kan ikke ha tatoveringer på hodet, som eyeliner eller annen permanent sminke, da de kan gjøre det umulig å få klare og brukbare bilder.
- Medisinske, psykiatriske, kognitive eller andre forhold som kan kompromittere forsøkspersonens evne til å forstå emneinformasjonen, gi informert samtykke, overholde studieprotokollen eller fullføre studien.
- Nåværende deltakelse i en annen forskningsstudie (unntatt store naturlige kohortforsøk som "Oss alle")
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Svensk massasjeterapi
Terapeuten bruker ikke-aromatisk krem for å lette lange strøk over kroppen.
Svensk massasje gjøres med emnet dekket av et ark, en teknikk som kalles "drapering".
En del av kroppen avdekkes, masseres og draperes på nytt før den flyttes til en annen del.
De primære teknikkene som brukes i forskningsprotokollterapien er effleurage, petrissage, elting, tapotement og tommelfriksjon.
Disse teknikkene utføres på en veldig presis, nøye utarbeidet måte.
Økten starter med at motivet er helt drapert i liggende stilling på massasjebordet, og etter ca. 22 minutter blir personen bedt om å snu seg til liggende stilling.
Til slutt beveger terapeuten seg til hodeområdet til forsøkspersonen, begynner å jobbe på skuldre, nakke og hode ved hjelp av effleurage og tommelfriksjon, og avslutter med å bruke lett tapotement på hodet.
Den totale tiden for hele massasjen er 45 minutter.
Forsøkspersoner randomisert til SMT vil gjennomgå 2/uke i totalt 6 uker.
|
Berøringsterapi
|
|
Aktiv komparator: Lett berøringskontroll
Light Touch Control-protokollen innebærer samme varighet og sekvens av prosedyrer som massasjeprotokollen, bortsett fra at terapeuten kun bruker lett-touch-håndplassering på pasientens kropp.
Denne tilstanden isolerer effekten av den mekaniske intervensjonen av SMT.
Forsøkspersoner randomisert til LT vil gjennomgå 2/uke i totalt 6 uker.
|
Berøringsterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Før-til-post-behandling endring i hviletilstand funksjonell tilkobling
Tidsramme: 6 uker
|
Identifikasjon av hjernenettverk aktivert av SMT vs. LT ved hjelp av hviletilstand fMRI og funksjonell tilkobling under oppgaven med fryktelige ansikter hos personer med GAD.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring før til etter behandling som respons på fryktede/sinte ansiktsoppgaver og klinisk respons på HAM-A.
Tidsramme: 6 uker
|
Korrelasjon av endring i rsFC før til etter behandling med endringer i angstskåre (HAM-A) innen begge behandlingsgruppene.
|
6 uker
|
|
Autonom aktivitet (pulsvariasjon, hjertefrekvens, puls).
Tidsramme: 6 uker
|
Korrelasjon av endringer i autonome mål med klinisk respons og rsFC.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Becky Kinkead, University of Utah
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00153327
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .