Массаж при ГТР: нейровизуализация и клинические корреляты ответа
В этом клиническом исследовании будет сравниваться влияние шведского массажа или терапии легкими прикосновениями на активность мозга и симптомы тревоги.
Это рандомизированное исследование, и субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп контактного вмешательства и будут иметь равные шансы попасть в одну из групп:
- Шведский массаж два раза в неделю в течение 6 недель.
- Легкая сенсорная терапия два раза в неделю в течение 6 недель.
Основная цель — идентифицировать сети мозга, активируемые сенсорными вмешательствами, с использованием фМРТ-визуализации мозга у субъектов с генерализованным тревожным расстройством.
Субъекты будут проходить два сеанса фМРТ-сканирования (один до и один после) два раза в неделю в течение 6 недель сенсорного вмешательства. Испытуемым также будет предложено заполнить анкеты по тревоге, стрессу и депрессии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное исследование в одной маске с участием двух групп, в котором изучается влияние шведской массажной терапии (SMT) и контроля легким прикосновением (LT) на активность мозга, клиническую реакцию и вегетативную функцию у субъектов с генерализованным тревожным расстройством (ГТР). .
Основная цель:
Определить сети мозга, активированные SMT, по сравнению с LT, используя фМРТ в состоянии покоя и функциональную связность во время задания на испуганные лица у субъектов с ГТР. Первичная конечная точка: изменение функциональных связей в состоянии покоя до и после лечения.
Второстепенные цели:
Коррелировать изменения rsFC до и после лечения с изменениями показателей тревожности (HAM-A) в обеих группах лечения. Вторичные конечные точки: изменения до и после лечения в ответ на задание на испуганных/гневных лицах и клинический ответ на HAM-A.
Коррелировать изменения вегетативных показателей с клиническим ответом и РСФК. Вторичная конечная точка: вегетативная активность (вариабельность сердечного ритма, частота сердечных сокращений, пульс).
Исследовательские цели: оценить, улучшает ли SMT стрессовую депрессию и общее функционирование в большей степени, чем LT. Исследовательские конечные точки: изменение восприятия стресса (шкала воспринимаемого стресса), депрессии (быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики (QIDS-SR)) и общего функционирования (клиническое глобальное впечатление-S/I) от исходного уровня до уровня после вмешательства на 6 неделе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- Huntsman Mental Health Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 и < 65 лет.
- Медицински стабилен.
- Первичная диагностика ГТР.
- Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) ≥15
- Отказ от одновременного приема психотропных препаратов в течение как минимум 2 недель до начала рандомизированного лечения ИЛИ стабильный прием текущего лечения в течение как минимум 6 недель (до начала рандомизированного лечения) и готовность поддерживать стабильную дозу.
- Возможность лежать на животе или на спине в течение одного часа, учитывая характер массажа.
- Субъекты должны иметь постоянное место жительства.
- Субъекты должны быть способны соблюдать протокол исследования.
- Способен предоставить информированное согласие и готов подписать утвержденную форму согласия, соответствующую федеральным и институциональным принципам.
Критерий исключения:
- Текущее (в течение 3 месяцев после скринингового визита) употребление никотина, употребление запрещенных наркотиков, регулярное или длительное употребление лекарств, которые, по мнению исследователя, могут изменить результаты исследования.
- Беременность (согласно отчету участника, тестирование на беременность не проводилось для исследования)
- Обычно спит в дневное время (т. из-за работы в третью смену) или любого другого поведения, которое регулярно нарушает нормальный суточный (суточный) ритм
- Текущая (прошлый месяц) строгая диета (определяемая как <1200 калорий в день в течение ≥2 дней подряд)
За месяц до скринингового визита чрезмерное регулярное употребление алкоголя, определяемое одним из следующих критериев, два раза в месяц или чаще: (напитком является один стакан вина на 5 унций или его эквивалент)
- прием 5 или более напитков в течение 2 часов
- прием 7 или более напитков в течение 24 часов
- Начало психотерапии или вмешательств CAM из-за психологического стресса в течение 90 дней до скринингового визита.
- Имеет пожизненный диагноз посттравматического стрессового расстройства, биполярного расстройства, ОКР, психотических расстройств ИЛИ текущий диагноз расстройства, связанного с употреблением алкоголя или психоактивных веществ.
- Соответствует критериям текущих суицидальных или убийственных мыслей
- Субъекты, которые регулярно делают массаж. Регулярное использование массажа будет определяться как получение в среднем 4 или более сеансов массажа в год в течение последних 5 лет.
- Субъекты, в настоящее время использующие любую другую мануальную терапию CAM и/или комплексную терапию для лечения предполагаемой проблемы со здоровьем.
- Травма головы или неврологическое заболевание в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на данные или помешать безопасному и успешному завершению исследования.
- В анамнезе рак, потребовавший химиотерапии и/или лучевой терапии.
- Общее противопоказание к МРТ. Поскольку при МРТ используется очень сильный магнит, в организме субъекта не может быть металлов или при определенных заболеваниях. Субъекты не могут иметь кардиостимулятор; слуховой аппарат; любые другие металлические имплантаты в теле или глазах, включая штифты, винты, шрапнель, пластины, брекеты или зубные протезы. Субъектам не разрешается иметь на голове татуировки, такие как подводка для глаз или другой перманентный макияж, поскольку они могут сделать невозможным получение четких и полезных изображений.
- Медицинские, психиатрические, когнитивные или другие состояния, которые могут поставить под угрозу способность субъекта понимать информацию о субъекте, давать информированное согласие, соблюдать протокол исследования или завершать исследование.
- Текущее участие в другом научном исследовании (за исключением крупных естественных когортных исследований, таких как «Все мы»)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шведский массаж
Терапевт использует неароматический крем, чтобы облегчить проведение длинных движений по телу.
Шведский массаж выполняется, когда объект накрывают простыней, эта техника называется «драпирование».
Одна часть тела раскрывается, массируется, а затем снова накрывается перед переходом к другой части.
Основными методами, используемыми в терапии протокола исследования, являются поглаживание, разминание, разминание, постукивание и трение большого пальца.
Эти техники выполняются очень точно и тщательно продуманно.
Сеанс начинается с того, что субъект полностью укладывается в положение лежа на массажном столе, и примерно через 22 минуты субъекту предлагается повернуться в положение лежа на спине.
Наконец, терапевт переходит к области головы субъекта, начинает работать с плечами, шеей и головой, используя поколачивание и трение большого пальца, и завершает легким постукиванием по голове.
Общее время всего массажа составляет 45 минут.
Субъекты, рандомизированные для SMT, будут проходить курс лечения 2 раза в неделю в общей сложности 6 недель.
|
Сенсорная терапия
|
|
Активный компаратор: Легкое сенсорное управление
Протокол «Контроль легкими прикосновениями» предполагает ту же продолжительность и последовательность процедур, что и протокол массажа, за исключением того, что терапевт применяет только легкие прикосновения рук к телу субъекта.
Это состояние изолирует эффект механического вмешательства СМТ.
Субъекты, рандомизированные в группу ТП, будут подвергаться 2 курсам в неделю в общей сложности 6 недель.
|
Сенсорная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональных связей в состоянии покоя до и после лечения
Временное ограничение: 6 недель
|
Идентификация сетей мозга, активированных SMT, по сравнению с LT с использованием фМРТ в состоянии покоя и функциональной связности во время задания на испуганных лицах у субъектов с ГТР.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения до и после лечения в ответ на задание на испуганных/гневных лицах и клиническую реакцию на HAM-A.
Временное ограничение: 6 недель
|
Корреляция изменений rsFC до и после лечения с изменениями показателей тревожности (HAM-A) в обеих группах лечения.
|
6 недель
|
|
Вегетативная активность (вариабельность сердечного ритма, частота сердечных сокращений, пульс).
Временное ограничение: 6 недель
|
Корреляция изменений вегетативных показателей с клиническим ответом и РСФК.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Becky Kinkead, University of Utah
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00153327
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .