Masaje para TAG: neuroimagen y correlatos clínicos de respuesta
Este ensayo clínico comparará los efectos del masaje sueco o la terapia de toque ligero sobre la actividad cerebral y los síntomas de ansiedad.
Este es un estudio de investigación aleatorio y los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de intervención táctil del estudio y tendrán las mismas posibilidades de ser ubicados en uno de los grupos:
- Terapia de masaje sueco dos veces por semana durante 6 semanas.
- Terapia de toque ligero dos veces por semana durante 6 semanas.
El objetivo principal es identificar redes cerebrales activadas por intervenciones táctiles utilizando imágenes cerebrales por resonancia magnética funcional en sujetos con trastorno de ansiedad generalizada.
Los sujetos se someterán a dos sesiones de exploración por resonancia magnética funcional (una antes y otra después) dos veces por semana durante 6 semanas de intervención táctil. También se pedirá a los sujetos que completen cuestionarios sobre ansiedad, estrés y depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de dos brazos, aleatorizado y enmascarado que investiga los efectos de la terapia de masaje sueco (SMT) frente a un control de toque ligero (LT) sobre la actividad cerebral, la respuesta clínica y la función autónoma en sujetos con trastorno de ansiedad generalizada (TAG) .
Objetivo primario:
Identificar las redes cerebrales activadas por SMT versus LT utilizando fMRI en estado de reposo y conectividad funcional durante la tarea de caras temerosas en sujetos con TAG. Criterio de valoración principal: cambio antes y después del tratamiento en la conectividad funcional en estado de reposo.
Objetivos secundarios:
Correlacionar el cambio en rsFC antes y después del tratamiento con cambios en las puntuaciones de ansiedad (HAM-A) dentro de ambos grupos de tratamiento. Criterios de valoración secundarios: cambio antes y después del tratamiento en respuesta a la tarea de caras temerosas / enojadas y respuesta clínica en el HAM-A.
Correlacionar los cambios en las medidas autonómicas con la respuesta clínica y rsFC. Criterio de valoración secundario: actividad autónoma (variabilidad de la frecuencia cardíaca, frecuencia cardíaca, pulso).
Objetivos exploratorios: Evaluar si SMT mejora la depresión por estrés y el funcionamiento global más que LT. Criterios de valoración exploratorios: cambio en el estrés percibido (escala de estrés percibido), depresión (inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS-SR)) y funcionamiento global (impresión clínica global-S/I) desde el inicio hasta después de la intervención en la semana 6.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Huntsman Mental Health Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de ≥ 18 y < 65 años.
- Médicamente estable.
- Diagnóstico primario del TAG.
- Escala de calificación de Hamilton para la ansiedad (HAM-A) ≥15
- Sin medicación psicotrópica concurrente durante al menos 2 semanas antes del inicio del tratamiento aleatorio, O estable con la medicación actual durante un mínimo de 6 semanas (antes del inicio del tratamiento aleatorio) y dispuesto a mantener una dosis estable.
- Capacidad para permanecer en decúbito prono o supino durante una hora seguida, dada la naturaleza de la intervención de masaje.
- Los sujetos deben tener un domicilio permanente.
- Los sujetos deben poder cumplir con el protocolo de investigación.
- Capaz de brindar consentimiento informado y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento aprobado que se ajuste a las pautas federales e institucionales.
Criterio de exclusión:
- Uso actual (dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección), uso de nicotina, uso de drogas ilícitas, uso regular o a largo plazo de medicamentos que, en opinión del investigador, podrían alterar los resultados del estudio.
- Embarazo (según informe del participante, no se realizaron pruebas de embarazo para el estudio)
- Generalmente duerme durante el día (es decir, debido a trabajar en el tercer turno), o cualquier otro comportamiento que interrumpa habitualmente los ritmos diurnos (diarios) normales
- Dieta rigurosa actual (mes pasado) (definida como <1200 calorías por día durante ≥2 días consecutivos)
En el mes anterior a la visita de selección, consumo excesivo y regular de alcohol, según lo definido por cualquiera de los siguientes, dos veces al mes o con más frecuencia: (una bebida es una copa de vino de 5 onzas o su equivalente)
- Ingestión de 5 bebidas o más en un período de 2 horas.
- Ingestión de 7 bebidas o más en un período de 24 horas.
- Inicio de psicoterapia o intervenciones CAM debido a angustia psicológica dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección.
- Tiene un diagnóstico de por vida de trastorno de estrés postraumático, trastorno bipolar, TOC, trastornos psicóticos, O un diagnóstico actual de un trastorno por uso de alcohol o sustancias.
- Cumple con los criterios de ideación suicida u homicida actual.
- Sujetos que reciben masajes de forma regular. El uso regular de masajes se definirá como recibir un promedio de 4 o más masajes al año durante los últimos 5 años.
- Sujetos que actualmente emplean cualquier otra terapia manual CAM y/o terapias holísticas para tratar un problema de salud percibido.
- Antecedentes de lesión en la cabeza o trastorno neurológico que, en opinión del investigador, afectarían los datos o impedirían la finalización segura y exitosa del estudio.
- Historia de cáncer que requirió quimioterapia y/o radioterapia.
- Contraindicación general para la resonancia magnética: debido a que la resonancia magnética utiliza un imán muy fuerte, los sujetos no pueden tener metales en sus cuerpos ni ciertas condiciones médicas. Los sujetos no pueden tener un marcapasos cardíaco; audífono; cualquier otro implante metálico en su cuerpo u ojos, incluidos pasadores, tornillos, metralla, placas, aparatos ortopédicos o dentaduras postizas. Los sujetos no pueden tener tatuajes en la cabeza, como delineador de ojos u otro maquillaje permanente, ya que pueden imposibilitar la obtención de imágenes claras y utilizables.
- Condiciones médicas, psiquiátricas, cognitivas u otras que puedan comprometer la capacidad del sujeto para comprender la información del sujeto, dar consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio o completar el estudio.
- Participación actual en otro estudio de investigación (excluyendo grandes ensayos de cohortes naturales como 'All of Us')
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de masaje sueco
El terapeuta utiliza una crema no aromática para facilitar la realización de movimientos largos sobre el cuerpo.
El masaje sueco se realiza con el sujeto cubierto por una sábana, técnica llamada "draping".
Se descubre una parte del cuerpo, se masajea y luego se vuelve a cubrir antes de pasar a otra parte.
Las principales técnicas utilizadas en la terapia del protocolo de investigación son el roce, el petrissage, el amasamiento, el tapotement y la fricción del pulgar.
Estas técnicas se realizan de una manera muy precisa y cuidadosamente elaborada.
La sesión comienza con el sujeto completamente envuelto en decúbito prono sobre la camilla de masaje y después de aproximadamente 22 minutos se le indica al sujeto que gire a la posición supina.
Finalmente, el terapeuta se desplaza al área de la cabeza del sujeto, comienza a trabajar en los hombros, el cuello y la cabeza mediante roce y fricción con el pulgar, y concluye mediante un ligero golpeteo en la cabeza.
El tiempo total de todo el masaje es de 45 minutos.
Los sujetos asignados al azar a SMT se someterán a 2 sesiones por semana durante un total de 6 semanas.
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Terapia de tacto
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Comparador activo: Control táctil ligero
El protocolo Light Touch Control implica la misma duración y secuencia de procedimientos que el protocolo de masaje, excepto que el terapeuta emplea únicamente la colocación de la mano con un toque ligero sobre el cuerpo del sujeto.
Esta condición aísla el efecto de la intervención mecánica de SMT.
Los sujetos asignados al azar a LT se someterán a 2 sesiones por semana durante un total de 6 semanas.
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Terapia de tacto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio antes y después del tratamiento en la conectividad funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Identificación de redes cerebrales activadas por SMT versus LT utilizando fMRI en estado de reposo y conectividad funcional durante la tarea de caras temerosas en sujetos con TAG.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio antes y después del tratamiento en respuesta a la tarea de caras temerosas/enojadas y la respuesta clínica en el HAM-A.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Correlación del cambio en rsFC antes y después del tratamiento con cambios en las puntuaciones de ansiedad (HAM-A) dentro de ambos grupos de tratamiento.
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6 semanas
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Actividad autónoma (variabilidad de la frecuencia cardíaca, frecuencia cardíaca, pulso).
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Correlación de cambios en medidas autonómicas con respuesta clínica y rsFC.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Becky Kinkead, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00153327
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .