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Massaggio per GAD: neuroimaging e correlati clinici della risposta

8 settembre 2025 aggiornato da: Mark Rapaport, University of Utah

Questo studio clinico confronterà gli effetti del massaggio svedese o della terapia del tocco leggero sull'attività cerebrale e sui sintomi dell'ansia.

Questo è uno studio di ricerca randomizzato e i soggetti verranno randomizzati in uno dei due gruppi di intervento tattile dello studio e avranno le stesse possibilità di essere inseriti in uno dei gruppi:

  1. Massaggio svedese due volte a settimana per 6 settimane.
  2. Terapia del tocco leggero due volte a settimana per 6 settimane.

L'obiettivo primario è identificare le reti cerebrali attivate da interventi tattili utilizzando l'imaging cerebrale fMRI in soggetti con disturbo d'ansia generalizzato.

I soggetti verranno sottoposti a due sessioni di scansione fMRI (una prima e una dopo) due volte a settimana per 6 settimane di intervento tattile. Ai soggetti verrà inoltre chiesto di completare questionari su ansia, stress e depressione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio a due bracci, randomizzato, in singolo mascherato che indaga gli effetti della massoterapia svedese (SMT) rispetto a un controllo con tocco leggero (LT) sull'attività cerebrale, sulla risposta clinica e sulla funzione autonomica in soggetti con disturbo d'ansia generalizzato (GAD) .

Obiettivo primario:

Identificare le reti cerebrali attivate da SMT rispetto a LT utilizzando la fMRI in stato di riposo e la connettività funzionale durante il compito dei volti spaventosi nei soggetti con GAD. Endpoint primario: cambiamento pre-post-trattamento nella connettività funzionale allo stato di riposo.

Obiettivi secondari:

Correlare il cambiamento pre-post-trattamento nell'rsFC con i cambiamenti nei punteggi di ansia (HAM-A) all'interno di entrambi i gruppi di trattamento. Endpoint secondari: cambiamento pre-post-trattamento in risposta al compito dei volti paurosi/arrabbiati e risposta clinica sull'HAM-A.

Correlare i cambiamenti nelle misure autonomiche con la risposta clinica e la rsFC. Endpoint secondario: attività autonomica (variabilità della frequenza cardiaca, frequenza cardiaca, polso).

Obiettivi esplorativi: valutare se la SMT migliora la depressione da stress e il funzionamento globale più della LT. Endpoint esplorativi: cambiamento dello stress percepito (scala dello stress percepito), depressione (Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR)) e funzionamento globale (Clinical Global Impression-S/I) dal basale al post intervento alla settimana 6.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Reclutamento
        • Huntsman Mental Health Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Rapaport, MD
        • Sub-investigatore:
          • Brent Kious, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Perry Renshaw, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Eric Garland, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Young-Hoon Sung, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine di età ≥ 18 e < 65 anni.
  2. Medicalmente stabile.
  3. Diagnosi primaria di GAD.
  4. Scala di valutazione di Hamilton per l'ansia (HAM-A) ≥15
  5. Senza farmaci psicotropi concomitanti per almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento randomizzato, OPPURE stabile con il farmaco in corso per un minimo di 6 settimane (prima dell'inizio del trattamento randomizzato) e disposto a mantenere una dose stabile.
  6. Capacità di giacere prono o supino per un'ora alla volta, data la natura dell'intervento di massaggio
  7. I soggetti devono avere un domicilio permanente
  8. I soggetti devono essere in grado di rispettare il protocollo di ricerca
  9. In grado di fornire il consenso informato e disposto a firmare un modulo di consenso approvato conforme alle linee guida federali e istituzionali.

Criteri di esclusione:

  1. Uso attuale (entro 3 mesi dalla visita di screening) di nicotina, uso di droghe illecite, uso di farmaci regolare o a lungo termine che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe alterare i risultati dello studio
  2. Gravidanza (per rapporto del partecipante, test di gravidanza non eseguito per lo studio)
  3. Di solito dorme durante il giorno (es. a causa del terzo turno di lavoro), o qualsiasi altro comportamento che interrompa abitualmente i normali ritmi diurni (quotidiani).
  4. Dieta rigorosa attuale (mese scorso) (definita come <1200 calorie al giorno per ≥2 giorni consecutivi)
  5. Nel mese precedente la visita di screening, consumo eccessivo e regolare di alcol, come definito da uno dei seguenti elementi, due volte al mese o più spesso: (una bevanda è un bicchiere di vino da 5 once o equivalente)

    1. ingestione di 5 drink o più in un periodo di 2 ore
    2. consumo di 7 drink o più in un periodo di 24 ore
  6. Inizio di interventi di psicoterapia o CAM a causa di disagio psicologico entro 90 giorni prima della visita di screening.
  7. Ha una diagnosi permanente di disturbo da stress post-traumatico, disturbo bipolare, disturbo ossessivo compulsivo, disturbi psicotici o una diagnosi attuale di disturbo da uso di alcol o sostanze
  8. Soddisfa i criteri per l'attuale idea suicidaria o omicida
  9. Soggetti che si sottopongono regolarmente a massaggi. Per utilizzo regolare dei massaggi si intende il ricevimento in media di 4 o più massaggi all'anno negli ultimi 5 anni
  10. Soggetti che attualmente utilizzano qualsiasi altra terapia manuale CAM e/o terapie olistiche per trattare un problema di salute percepito
  11. Storia di trauma cranico o disturbo neurologico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbe un impatto sui dati o precluderebbe il completamento sicuro e positivo dello studio.
  12. Storia di cancro che ha richiesto chemioterapia e/o radioterapia.
  13. Controindicazione generale alla risonanza magnetica: poiché la risonanza magnetica utilizza un magnete molto potente, i soggetti non possono avere metalli nel corpo o determinate condizioni mediche. I soggetti non possono avere un pacemaker cardiaco; apparecchio acustico; qualsiasi altro metallo impiantato nel corpo o negli occhi, inclusi perni, viti, schegge, placche, apparecchi ortodontici o protesi dentate. I soggetti non possono avere tatuaggi sulla testa, come eyeliner o altro trucco permanente, poiché potrebbero rendere impossibile ottenere immagini chiare e utilizzabili.
  14. Condizioni mediche, psichiatriche, cognitive o di altro tipo che potrebbero compromettere la capacità del soggetto di comprendere le informazioni sul soggetto, fornire il consenso informato, rispettare il protocollo di studio o completare lo studio.
  15. Partecipazione attuale a un altro studio di ricerca (esclusi studi di coorte naturali di grandi dimensioni come "All of Us")

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia del massaggio svedese
Il terapista utilizza una crema non aromatica per facilitare l'esecuzione di lunghi movimenti sul corpo. Il massaggio svedese viene effettuato con il soggetto coperto da un lenzuolo, una tecnica chiamata “draping”. Una parte del corpo viene scoperta, massaggiata e poi ridrappeggiata prima di spostarsi in un'altra parte. Le tecniche principali utilizzate nel protocollo terapeutico di ricerca sono effleurage, petrissage, impastamento, tapotement e frizione del pollice. Queste tecniche vengono eseguite in modo molto preciso e attentamente elaborato. La sessione inizia con il soggetto completamente drappeggiato in posizione prona sul lettino da massaggio e dopo circa 22 minuti al soggetto viene chiesto di girarsi in posizione supina. Infine, il terapista si sposta sulla zona della testa del soggetto, inizia a lavorare su spalle, collo e testa mediante sfioramento e frizione con i pollici e conclude con un leggero tapotement sulla testa. La durata complessiva dell'intero massaggio è di 45 minuti. I soggetti randomizzati a SMT verranno sottoposti a 2/settimana per un totale di 6 settimane.
Terapia del tocco
Comparatore attivo: Controllo tattile leggero
Il protocollo Light Touch Control prevede la stessa durata e sequenza di procedure del protocollo di massaggio, tranne per il fatto che il terapista utilizza solo il posizionamento della mano con un tocco leggero sul corpo del soggetto. Questa condizione isola l'effetto dell'intervento meccanico dell'SMT. I soggetti randomizzati a LT verranno sottoposti a 2/settimana per un totale di 6 settimane.
Terapia del tocco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento pre-post-trattamento nella connettività funzionale dello stato di riposo
Lasso di tempo: 6 settimane
Identificazione delle reti cerebrali attivate da SMT rispetto a LT utilizzando fMRI in stato di riposo e connettività funzionale durante il compito dei volti spaventosi in soggetti con GAD.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento pre-post-trattamento in risposta al compito dei volti paurosi/arrabbiati e risposta clinica sull'HAM-A.
Lasso di tempo: 6 settimane
Correlazione del cambiamento pre-post-trattamento nell'rsFC con i cambiamenti nei punteggi di ansia (HAM-A) all'interno di entrambi i gruppi di trattamento.
6 settimane
Attività autonomica (variabilità della frequenza cardiaca, frequenza cardiaca, polso).
Lasso di tempo: 6 settimane
Correlazione dei cambiamenti nelle misure autonomiche con risposta clinica e rsFC.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Rapaport, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00153327

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Massimizzeremo la condivisione appropriata dei dati scientifici generati dalla ricerca finanziata o condotta dal NIH, in linea con la privacy, la sicurezza, il consenso informato e le questioni proprietarie. La gestione e la condivisione dei dati saranno affrontate nel processo di consenso informato, inclusa la comunicazione con i potenziali partecipanti su come i loro dati scientifici dovrebbero essere utilizzati e condivisi. Sarà predisposto un certificato di riservatezza.

Periodo di condivisione IPD

In seguito alla pubblicazione sottoposta a revisione paritaria dei nostri risultati o alla fine del periodo di finanziamento (a seconda di quale evento si verifica per primo), i materiali e i dati non identificati generati nel corso di questo progetto verranno inseriti in un archivio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Selezioneremo un repository di dati appropriato per i dati generati dal progetto di ricerca. I dati scientifici saranno reperibili e identificabili, ad esempio tramite un identificatore univoco persistente (PID) o altri strumenti di indicizzazione standard. I dati scientifici condivisi saranno resi accessibili in modo tempestivo per l’utilizzo da parte della comunità di ricerca e del pubblico in generale. Nello specifico, i dati scientifici saranno resi accessibili il prima possibile e non oltre il momento di una pubblicazione associata o la fine del periodo di aggiudicazione/supporto, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Considereremo i requisiti e le aspettative pertinenti (ad esempio, politiche di deposito dei dati, requisiti di conservazione dei record di premio, politiche delle riviste) come guida per il periodo di tempo minimo in cui i dati scientifici dovrebbero essere resi disponibili. Tuttavia, renderemo disponibili i dati scientifici finché saranno utili alla più ampia comunità di ricerca, alle istituzioni e/o al pubblico più ampio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia del massaggio svedese

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