- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06506253
Massaggio per GAD: neuroimaging e correlati clinici della risposta
Questo studio clinico confronterà gli effetti del massaggio svedese o della terapia del tocco leggero sull'attività cerebrale e sui sintomi dell'ansia.
Questo è uno studio di ricerca randomizzato e i soggetti verranno randomizzati in uno dei due gruppi di intervento tattile dello studio e avranno le stesse possibilità di essere inseriti in uno dei gruppi:
- Massaggio svedese due volte a settimana per 6 settimane.
- Terapia del tocco leggero due volte a settimana per 6 settimane.
L'obiettivo primario è identificare le reti cerebrali attivate da interventi tattili utilizzando l'imaging cerebrale fMRI in soggetti con disturbo d'ansia generalizzato.
I soggetti verranno sottoposti a due sessioni di scansione fMRI (una prima e una dopo) due volte a settimana per 6 settimane di intervento tattile. Ai soggetti verrà inoltre chiesto di completare questionari su ansia, stress e depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio a due bracci, randomizzato, in singolo mascherato che indaga gli effetti della massoterapia svedese (SMT) rispetto a un controllo con tocco leggero (LT) sull'attività cerebrale, sulla risposta clinica e sulla funzione autonomica in soggetti con disturbo d'ansia generalizzato (GAD) .
Obiettivo primario:
Identificare le reti cerebrali attivate da SMT rispetto a LT utilizzando la fMRI in stato di riposo e la connettività funzionale durante il compito dei volti spaventosi nei soggetti con GAD. Endpoint primario: cambiamento pre-post-trattamento nella connettività funzionale allo stato di riposo.
Obiettivi secondari:
Correlare il cambiamento pre-post-trattamento nell'rsFC con i cambiamenti nei punteggi di ansia (HAM-A) all'interno di entrambi i gruppi di trattamento. Endpoint secondari: cambiamento pre-post-trattamento in risposta al compito dei volti paurosi/arrabbiati e risposta clinica sull'HAM-A.
Correlare i cambiamenti nelle misure autonomiche con la risposta clinica e la rsFC. Endpoint secondario: attività autonomica (variabilità della frequenza cardiaca, frequenza cardiaca, polso).
Obiettivi esplorativi: valutare se la SMT migliora la depressione da stress e il funzionamento globale più della LT. Endpoint esplorativi: cambiamento dello stress percepito (scala dello stress percepito), depressione (Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR)) e funzionamento globale (Clinical Global Impression-S/I) dal basale al post intervento alla settimana 6.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Becky Kinkead, PhD
- Numero di telefono: 801-587-0689
- Email: becky.kinkead@hsc.utah.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mark Rapaport, MD
- Numero di telefono: 801-587-8626
- Email: mark.rapaport@hsc.utah.edu
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- Reclutamento
- Huntsman Mental Health Institute
-
Contatto:
- Becky Kinkead, PhD
- Numero di telefono: 801-587-0689
- Email: becky.kinkead@hsc.utah.edu
-
Contatto:
- Mark Rapaport, MD
- Numero di telefono: 801-587-8626
- Email: mark.rapaport@hsc.utah.edu
-
Investigatore principale:
- Mark Rapaport, MD
-
Sub-investigatore:
- Brent Kious, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Perry Renshaw, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Eric Garland, PhD
-
Sub-investigatore:
- Young-Hoon Sung, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine di età ≥ 18 e < 65 anni.
- Medicalmente stabile.
- Diagnosi primaria di GAD.
- Scala di valutazione di Hamilton per l'ansia (HAM-A) ≥15
- Senza farmaci psicotropi concomitanti per almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento randomizzato, OPPURE stabile con il farmaco in corso per un minimo di 6 settimane (prima dell'inizio del trattamento randomizzato) e disposto a mantenere una dose stabile.
- Capacità di giacere prono o supino per un'ora alla volta, data la natura dell'intervento di massaggio
- I soggetti devono avere un domicilio permanente
- I soggetti devono essere in grado di rispettare il protocollo di ricerca
- In grado di fornire il consenso informato e disposto a firmare un modulo di consenso approvato conforme alle linee guida federali e istituzionali.
Criteri di esclusione:
- Uso attuale (entro 3 mesi dalla visita di screening) di nicotina, uso di droghe illecite, uso di farmaci regolare o a lungo termine che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe alterare i risultati dello studio
- Gravidanza (per rapporto del partecipante, test di gravidanza non eseguito per lo studio)
- Di solito dorme durante il giorno (es. a causa del terzo turno di lavoro), o qualsiasi altro comportamento che interrompa abitualmente i normali ritmi diurni (quotidiani).
- Dieta rigorosa attuale (mese scorso) (definita come <1200 calorie al giorno per ≥2 giorni consecutivi)
Nel mese precedente la visita di screening, consumo eccessivo e regolare di alcol, come definito da uno dei seguenti elementi, due volte al mese o più spesso: (una bevanda è un bicchiere di vino da 5 once o equivalente)
- ingestione di 5 drink o più in un periodo di 2 ore
- consumo di 7 drink o più in un periodo di 24 ore
- Inizio di interventi di psicoterapia o CAM a causa di disagio psicologico entro 90 giorni prima della visita di screening.
- Ha una diagnosi permanente di disturbo da stress post-traumatico, disturbo bipolare, disturbo ossessivo compulsivo, disturbi psicotici o una diagnosi attuale di disturbo da uso di alcol o sostanze
- Soddisfa i criteri per l'attuale idea suicidaria o omicida
- Soggetti che si sottopongono regolarmente a massaggi. Per utilizzo regolare dei massaggi si intende il ricevimento in media di 4 o più massaggi all'anno negli ultimi 5 anni
- Soggetti che attualmente utilizzano qualsiasi altra terapia manuale CAM e/o terapie olistiche per trattare un problema di salute percepito
- Storia di trauma cranico o disturbo neurologico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbe un impatto sui dati o precluderebbe il completamento sicuro e positivo dello studio.
- Storia di cancro che ha richiesto chemioterapia e/o radioterapia.
- Controindicazione generale alla risonanza magnetica: poiché la risonanza magnetica utilizza un magnete molto potente, i soggetti non possono avere metalli nel corpo o determinate condizioni mediche. I soggetti non possono avere un pacemaker cardiaco; apparecchio acustico; qualsiasi altro metallo impiantato nel corpo o negli occhi, inclusi perni, viti, schegge, placche, apparecchi ortodontici o protesi dentate. I soggetti non possono avere tatuaggi sulla testa, come eyeliner o altro trucco permanente, poiché potrebbero rendere impossibile ottenere immagini chiare e utilizzabili.
- Condizioni mediche, psichiatriche, cognitive o di altro tipo che potrebbero compromettere la capacità del soggetto di comprendere le informazioni sul soggetto, fornire il consenso informato, rispettare il protocollo di studio o completare lo studio.
- Partecipazione attuale a un altro studio di ricerca (esclusi studi di coorte naturali di grandi dimensioni come "All of Us")
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia del massaggio svedese
Il terapista utilizza una crema non aromatica per facilitare l'esecuzione di lunghi movimenti sul corpo.
Il massaggio svedese viene effettuato con il soggetto coperto da un lenzuolo, una tecnica chiamata “draping”.
Una parte del corpo viene scoperta, massaggiata e poi ridrappeggiata prima di spostarsi in un'altra parte.
Le tecniche principali utilizzate nel protocollo terapeutico di ricerca sono effleurage, petrissage, impastamento, tapotement e frizione del pollice.
Queste tecniche vengono eseguite in modo molto preciso e attentamente elaborato.
La sessione inizia con il soggetto completamente drappeggiato in posizione prona sul lettino da massaggio e dopo circa 22 minuti al soggetto viene chiesto di girarsi in posizione supina.
Infine, il terapista si sposta sulla zona della testa del soggetto, inizia a lavorare su spalle, collo e testa mediante sfioramento e frizione con i pollici e conclude con un leggero tapotement sulla testa.
La durata complessiva dell'intero massaggio è di 45 minuti.
I soggetti randomizzati a SMT verranno sottoposti a 2/settimana per un totale di 6 settimane.
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Terapia del tocco
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Comparatore attivo: Controllo tattile leggero
Il protocollo Light Touch Control prevede la stessa durata e sequenza di procedure del protocollo di massaggio, tranne per il fatto che il terapista utilizza solo il posizionamento della mano con un tocco leggero sul corpo del soggetto.
Questa condizione isola l'effetto dell'intervento meccanico dell'SMT.
I soggetti randomizzati a LT verranno sottoposti a 2/settimana per un totale di 6 settimane.
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Terapia del tocco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento pre-post-trattamento nella connettività funzionale dello stato di riposo
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Identificazione delle reti cerebrali attivate da SMT rispetto a LT utilizzando fMRI in stato di riposo e connettività funzionale durante il compito dei volti spaventosi in soggetti con GAD.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento pre-post-trattamento in risposta al compito dei volti paurosi/arrabbiati e risposta clinica sull'HAM-A.
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Correlazione del cambiamento pre-post-trattamento nell'rsFC con i cambiamenti nei punteggi di ansia (HAM-A) all'interno di entrambi i gruppi di trattamento.
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6 settimane
|
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Attività autonomica (variabilità della frequenza cardiaca, frequenza cardiaca, polso).
Lasso di tempo: 6 settimane
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Correlazione dei cambiamenti nelle misure autonomiche con risposta clinica e rsFC.
|
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Rapaport, University of Utah
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00153327
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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