GAD-hieronta: Neurokuvantaminen ja vasteen kliiniset korrelaatiot
Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrataan ruotsalaisen hieronnan tai kevyen kosketushoidon vaikutuksia aivojen toimintaan ja ahdistuneisuuden oireisiin.
Tämä on satunnaistettu tutkimus, ja koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta kosketusinterventioryhmästä, ja heillä on yhtäläiset mahdollisuudet sijoittua johonkin seuraavista ryhmistä:
- Ruotsalaista hierontaa kahdesti viikossa 6 viikon ajan.
- Kevytkosketushoitoa kahdesti viikossa 6 viikon ajan.
Ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa aivoverkostot, jotka aktivoituvat kosketusinterventioissa käyttämällä fMRI-aivojen kuvantamista potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö.
Koehenkilöille tehdään kaksi fMRI-skannausistuntoa (yksi ennen ja toinen jälkeen) kahdesti viikossa kuuden viikon kosketusinterventioiden ajan. Koehenkilöitä pyydetään myös täyttämään ahdistusta, stressiä ja masennusta koskevat kyselylomakkeet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksihaarainen, satunnaistettu, yksi naamioitu tutkimus, jossa tutkitaan ruotsalaisen hieronnan (SMT) ja kevyen kosketuksen (LT) hallintaa aivojen toimintaan, kliiniseen vasteeseen ja autonomiseen toimintaan potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD). .
Ensisijainen tavoite:
Tunnistaa SMT:n ja LT:n aktivoimat aivoverkostot lepotilan fMRI:n ja funktionaalisen yhteyden avulla GAD-potilaiden pelottavat kasvot -tehtävän aikana. Ensisijainen päätepiste: Lepotilan toiminnallisen liitettävyyden muutos ennen hoitoa sen jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet:
Korreloida ennen hoitoa tapahtunutta rsFC:n muutosta ahdistuspisteiden (HAM-A) muutoksiin molemmissa hoitoryhmissä. Toissijaiset päätepisteet: Muutos ennen hoitoa hoidon jälkeen vasteena peloissaan/vihaisten kasvojen tehtävään ja kliiniseen vasteeseen HAM-A:ssa.
Korreloida autonomisten mittojen muutokset kliinisen vasteen ja rsFC:n kanssa. Toissijainen päätepiste: Autonominen aktiivisuus (sykevaihtelu, syke, pulssi).
Tutkivat tavoitteet: Arvioida, parantaako SMT stressimasennusta ja globaalia toimintaa enemmän kuin LT. Tutkimuspäätepisteet: Muutos havaitussa stressissä (perceived Stress Scale), masennus (Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR)) ja globaali toiminta (Clinical Global Impression-S/I) lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan viikolla 6.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- Huntsman Mental Health Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 ja < 65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
- Lääketieteellisesti vakaa.
- GAD:n ensisijainen diagnoosi.
- Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAM-A) ≥15
- Ei samanaikaista psykotrooppista lääkitystä vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistetun hoidon aloittamista, TAI on vakaa nykyisellä lääkityksellä vähintään 6 viikon ajan (ennen satunnaistetun hoidon aloittamista) ja on valmis säilyttämään vakaan annoksen.
- Kyky makaa makuulla tai selällään tunnin kerrallaan hieronnan luonteen perusteella
- Tutkittavilla tulee olla pysyvä kotipaikka
- Tutkittavien on kyettävä noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja on valmis allekirjoittamaan hyväksytyn suostumuslomakkeen, joka on liittovaltion ja instituutioiden ohjeiden mukainen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen (3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä) nikotiinin käyttö, laittomien huumeiden käyttö, säännöllinen tai pitkäaikainen lääkkeiden käyttö, joka tutkijan mielestä voisi muuttaa tutkimuksen tuloksia
- Raskaus (osallistujaraporttia kohden, raskaustestiä ei tehty tutkimusta varten)
- Yleensä nukkuu päiväsaikaan (esim. kolmannen vuoron työskentelyn vuoksi) tai mikä tahansa muu käyttäytyminen, joka rutiininomaisesti häiritsee normaalia (päivittäistä) rytmiä
- Nykyinen (viime kuukauden) tiukka laihdutus (määritelty alle 1200 kaloriksi päivässä ≥ 2 peräkkäisenä päivänä)
Seulontakäyntiä edeltävänä kuukautena liiallinen säännöllinen alkoholin käyttö, joka määritellään jommallakummalla seuraavista tavoista, kahdesti kuukaudessa tai useammin: (juoma on yksi 5 unssin lasillinen viiniä tai vastaava)
- 5 juomaa tai enemmän nauttiminen 2 tunnin aikana
- 7 tai useamman juoman nauttiminen 24 tunnin aikana
- Psykoterapian tai CAM-interventioiden aloittaminen psykologisen ahdistuksen vuoksi 90 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- hänellä on elinikäinen diagnoosi PTSD, kaksisuuntainen mielialahäiriö, OCD, psykoottiset häiriöt TAI nykyinen diagnoosi alkoholin tai päihteiden käytöstä
- Täyttää nykyisen itsemurha- tai murha-ajatuksen kriteerit
- Kohteet, jotka käyvät hieronnassa säännöllisesti. Säännöllinen hierontakäyttö määritellään keskimäärin 4 tai useamman hieronnan saamisena vuodessa viimeisen 5 vuoden aikana
- Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä mitä tahansa muuta CAM-manuaaliterapiaa ja/tai kokonaisvaltaisia terapioita havaitun terveysongelman hoitamiseksi
- Aiempi päävamma tai neurologinen häiriö, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi tietoihin tai estäisi tutkimuksen turvallisen ja onnistuneen loppuun saattamisen.
- Aiempi syöpä, joka vaati kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa.
- Yleiset magneettikuvauksen vasta-aiheet – Koska magneettikuvauksessa käytetään erittäin vahvaa magneettia, koehenkilöillä ei voi olla metalleja kehossaan tai tietyissä sairauksissa. Koehenkilöillä ei voi olla sydämentahdistinta; kuulolaite; mikä tahansa muu implanttimetalli heidän kehossaan tai silmissään, mukaan lukien tapit, ruuvit, sirpaleet, levyt, hammastuet tai proteesit. Koehenkilöillä ei saa olla tatuointeja päässään, kuten eyeliner- tai muita kestomeikkejä, koska ne voivat tehdä mahdottomaksi saada selkeitä ja käyttökelpoisia kuvia.
- Lääketieteelliset, psykiatriset, kognitiiviset tai muut sairaudet, jotka voivat vaarantaa potilaan kyvyn ymmärtää koehenkilön tietoja, antaa tietoon perustuvan suostumuksen, noudattaa tutkimusprotokollaa tai suorittaa tutkimuksen loppuun.
- Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen (lukuun ottamatta suuria luonnollisia kohorttikokeita, kuten "Me kaikki")
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruotsalainen hierontaterapia
Terapeutti käyttää ei-aromaattista kermaa helpottaakseen pitkien lyöntien tekemistä vartalon yli.
Ruotsalainen hieronta tehdään niin, että kohde peitetään lakanalla, jota kutsutaan "drapingiksi".
Yksi kehon osa paljastetaan, hierotaan ja verhotaan sitten uudelleen ennen siirtymistä toiseen osaan.
Tutkimusprotokollaterapiassa käytetyt ensisijaiset tekniikat ovat effleurage, petrissage, vaivaaminen, tapotement ja peukalon kitka.
Nämä tekniikat suoritetaan erittäin tarkasti, huolellisesti laaditulla tavalla.
Istunto alkaa koehenkilön ollessa täysin peitettynä makuuasennossa hierontapöydällä ja noin 22 minuutin kuluttua koehenkilöä ohjataan kääntymään selälleen.
Lopuksi terapeutti siirtyy kohteen pään alueelle, alkaa työskennellä olkapäillä, kaulalla ja päällä käyttämällä effleuragea ja peukalon kitkaa, ja päättää päähän käyttämällä kevyttä taputtelua.
Koko hieronnan kokonaisaika on 45 minuuttia.
SMT:hen satunnaistetut koehenkilöt saavat kaksi kertaa viikossa yhteensä 6 viikon ajan.
|
Kosketusterapia
|
|
Active Comparator: Kevyt kosketusohjaus
Light Touch Control -protokolla sisältää saman keston ja toimenpiteiden järjestyksen kuin hierontaprotokolla, paitsi että terapeutti käyttää vain kevyen kosketuksen käden asettamista kohteen keholle.
Tämä tila eristää SMT:n mekaanisen toiminnan vaikutuksen.
LT:hen satunnaistetut koehenkilöt saavat kaksi kertaa viikossa yhteensä 6 viikon ajan.
|
Kosketusterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepotilan toiminnallisen liitettävyyden muutos ennen hoitoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
SMT:n ja LT:n aktivoimien aivoverkkojen tunnistaminen lepotilan fMRI:n ja funktionaalisen yhteyden avulla GAD-potilaiden peloissaan kasvot -tehtävän aikana.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ennen hoitoa hoidon jälkeen vasteena peloissaan/vihaisten kasvojen tehtävään ja kliiniseen vasteeseen HAM-A:ssa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
RsFC:n ennen hoitoa tapahtuneen muutoksen korrelaatio ahdistuspisteiden (HAM-A) muutoksiin molemmissa hoitoryhmissä.
|
6 viikkoa
|
|
Autonominen aktiivisuus (sykevaihtelu, syke, pulssi).
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Autonomisten mittareiden muutosten korrelaatio kliinisen vasteen ja rsFC:n kanssa.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Becky Kinkead, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00153327
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .