可塑性を誘発する皮質刺激による運動回復 (MRPICS)
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、人間の障害のトップ 3 原因の 1 つです。 世界中の中所得国および高所得国では、脳卒中が障害調整生存年損失の主な神経学的原因となっています。 運動障害は脳卒中の最も一般的な結果の 1 つであり、脳卒中後の障害に大きく寄与します。 推定660万人のアメリカ成人が症候性脳卒中を患っており、その罹患率は年齢とともに増加します。 毎年、795,000人が脳卒中を経験しており、そのうち610,000人が初発の症候性脳卒中です。 脳卒中後の平均生存期間は 6 ~ 7 年で、患者の約 85% が脳卒中発症から 1 年以上生きています。 急性期脳卒中治療の進歩と高齢化に伴う脳卒中死亡率の低下により、疾患負担は増加すると予測されています。 したがって、ほとんどの患者は脳卒中を乗り越え、今後何年も障害を抱えながら生きます。
患者の 55% ~ 75% は脳卒中後に持続的な運動障害を抱えており、これは生活の質の低下に関連しており、生後 6 か月の患者の 65% は、影響を受けた手を日常の活動に効果的に組み込むことができません。 主観的幸福度は脳卒中後 1 年で低下しており、一部の研究では、この低下が腕の運動機能障害に直接起因していると考えられています。 脳卒中後の長期にわたって、患者の少なくとも半数は、食事、セルフケア、移動などの基本的な日常生活活動 (ADL) を人間の援助に頼らなければなりません。 上肢の機能は、脳卒中後のこの障害の重要な部分です。 患者からのニーズ評価には、回復への期待、筋力と細かい運動能力を必要とする可能性のある職業特有のニーズ、日常生活活動が含まれており、これらすべてが全体的な障害尺度を削減します。 上肢機能 (ウルフ運動機能検査 [WMFT] によって測定) は、生活の質スコアの予測因子として示されています。
新しい脳卒中に対する現在の治療法は、一部の患者の障害を軽減するだけです。 急性虚血性脳卒中を治療するために承認されている唯一の薬剤は、組織プラスミノーゲン活性化因子 (tPA) です。 安全な薬剤投与のための時間枠が狭いため、この薬剤を投与される患者はほんの一部だけです。 血管内治療を受ける患者の割合はさらに少ない。 さらに、そのような治療を受けた人々のうち、半数以上が重大な長期障害を抱えています。
理学療法は依然として治療の主流であり、遠隔遠隔療法やその他の家庭用またはゲームのオプションの進歩により、理学療法の利用がさらに増加する可能性があります。 非侵襲的な外骨格の使用は、上肢の治療にも承認されています。 リハビリテーションに対するこれらの既存のアプローチは何十年にもわたって使用されており、重要な利点をもたらすことが広く認識されています。 それにもかかわらず、これらのリハビリテーションアプローチの有効性は、一部の患者がリハビリテーションに反応せず、一部の患者は部分的な回復しか示さないなど、限界があることも同様に広く認識されている。 既存のリハビリテーションアプローチの有効性におけるこれらの重要な制限は、おそらく身体的リハビリテーションの性質そのものによるものであると考えられます。つまり、リハビリテーションは末梢神経と筋肉に関与し、脳の損傷した生理機能に間接的な影響しか及ぼさない可能性があります。 同様に、脳生理機能の直接的かつ標的を絞った操作により、慢性脳卒中患者をより効果的にリハビリテーションできる可能性があることが期待されています。 したがって、脳の回復を促進し、脳の構造的および機能的可塑性を高めるために、皮質または皮質経路の電気的または磁気的刺激を使用することへの関心が高まっている。
この研究は、特定のプロトコルを通じて神経可塑性を誘導することによって、影響を受けた皮質領域と無傷の皮質領域の間の相互作用を促進する有効性を調査することを提案しています。 この研究結果は、従来の活動ベースの治療と同時に提供される閉ループ刺激を使用して可塑性を誘導することにより、治療のみで達成できる以上の回復を促進すると期待されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Amy Anderson
- 電話番号:206-744-9364
- メール:amya9@uw.edu
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- 募集
- University of Washington
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
22~75歳
- 虚血性脳卒中の病歴
- 虚血性皮質脳卒中後少なくとも6か月
- 外科的介入が必要となる片麻痺のレベル(上肢機能障害)
- 有意義な方法でリハビリテーションに参加できる (上肢フグルマイヤー (UEFM) スコア 25 ~ 45 によって定義される)
- 修正ランキンスケールで3から4の間で測定された障害
- MRI 画像における皮質脊髄経路の最低 30% の保存
- 運動皮質に送達されるTMSに応じた上肢の観察可能な運動出力
- 研究期間中、複数回の来院の場合は54週間(移植後38週間、外植後のフォローアップは16週間)利用可能です。
- すべての包含基準と除外基準は、デバイス埋め込み手術前の 90 日以内に評価されます (ただし、PI は、MRI 画像結果のレビューのために 90 日の制限を無効にすることを決定する場合があります)。
除外基準:
- 術前7日間と術後3日間は抗血小板薬を中止できない
- 抗凝固療法について
- 原因不明の深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴
- 出血性疾患の存在により、研究手順に関連して患者が出血性合併症を起こす可能性が大幅に高まります。
- 研究者の裁量により、血栓症のリスク増加を示すその他の病歴
- 発作の既往歴
- 妊娠
- 老人性うつ病スコアが10を超える
- 失語症に起因しPIの承認がない限り、22未満のモントリオール認知評価
- コロンビア自殺スケールの着想スコアが 1 以上
失語症または認知障害は、以下を防ぐのに十分な量です。
- 研究手順による痛みや不快感の伝達
- 運動テストやリハビリテーション作業の理解
- NIH Stroke Scale Question 11 スコア 2 で測定される重度の無視。これは、「複数のモダリティに対する重大な半注意または消失。自分の手を認識しない、または空間の片側のみを向いている」ことを表します。
- 研究者の判断で安全性リスクの増加を示すと考えられる心臓疾患
- 自然出血性脳卒中の病歴
- 研究手順を妨げる可能性がある、進行性の神経学的、精神医学的、または医学的重度の併存疾患
- 抗菌療法を必要とする活動性感染症
- 提案されたリハビリテーション戦略に参加できない
- 他の埋め込み型デバイス(人工内耳、ペースメーカーなど)の存在。
- この研究中、研究計画書で提供されるもの以外の作業療法、理学療法、または言語療法は許可されません。 この研究で提供される以上の治療を必要とする患者は登録されない
- すべての包含基準と除外基準は、デバイス埋め込み手術前の 90 日以内に評価されます (ただし、PI は、MRI 画像結果のレビューのために 90 日の制限を無効にすることを決定する場合があります)。
患者に肩甲上腕亜脱臼、癒着性関節包炎、または上肢の拘縮がある場合は、可動域を伴う痛みについて追加のスクリーニングを受け、登録臨床医の承認を受ける必要があります。
患者が、定義された安全基準の一部として明示的に除外されていない薬剤を必要とする場合、この研究に所属する臨床スタッフは、この研究の完全性を確保するために、自らの裁量で患者を除外すべきかどうかを決定します。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:可塑性を誘発する皮質刺激による運動回復
上肢欠損のある虚血性脳卒中後患者を対象とした単群研究。
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BIC システムの外科的移植。
この研究の主な目的は、神経可塑性を誘発する刺激を実装して評価することです。
神経可塑性を誘発するための刺激方法は、脳卒中患者にリハビリテーション上の利点をもたらすことが期待できる以前の臨床前および術中の研究に基づいて選択されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中リハビリテーションにおける上肢障害の測定
時間枠:2年
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この研究の主要評価項目は、脳卒中リハビリテーションを改善するための刺激パラダイムの研究に CorTec Brain Interchange システムの使用が有害でないことを確認するために、上肢障害の測定に焦点を当てています。
四肢障害は、研究の主要な行動測定であるUEFM(上肢フューグル・マイヤー)腕運動スコアおよびWMFT(ウルフ運動機能検査)を使用して、リハビリテーション期間中は毎週、および毎月のリハビリ後のモニタリング訪問時にすべての患者について評価されます。 )、運動改善と運動機能の個々の傾向をそれぞれ追跡します。
4 人の被験者では、潜在的に交絡する変数 (損傷および/または患者のばらつきなど) の程度により、脳卒中集団全体に対する治療結果の外挿が阻害される可能性があります。
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jeffrey Ojemann、University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。