- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06506279
Recuperação motora por meio de estimulação cortical indutora de plasticidade (MRPICS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é uma das três principais causas de incapacidade humana. Em países de rendimento médio e elevado em todo o mundo, o AVC é a principal causa neurológica de perda de anos de vida ajustados por incapacidade. Os défices motores estão entre os resultados mais comuns do AVC e contribuem substancialmente para a incapacidade pós-AVC. Estima-se que 6.600.000 adultos americanos tiveram um acidente vascular cerebral sintomático, com uma prevalência que aumenta com a idade. Todos os anos, 795 mil pessoas sofrem um AVC, das quais 610 mil são os primeiros AVC sintomáticos. A sobrevida média após AVC é de 6 a 7 anos, com aproximadamente 85% dos pacientes sobrevivendo após o primeiro ano de AVC. Com o declínio da mortalidade por AVC acompanhando os avanços nos cuidados de AVC agudo e o envelhecimento da população, prevê-se que o fardo da doença aumente. Assim, a maioria dos pacientes sobrevive ao AVC e convive com incapacidades duradouras nos próximos anos.
Entre 55% e 75% dos pacientes apresentam déficits motores duradouros após o AVC, que estão associados à redução da qualidade de vida, e 65% dos pacientes aos 6 meses são incapazes de incorporar efetivamente a mão afetada nas atividades diárias. O bem-estar subjetivo diminui um ano após o AVC, e algumas pesquisas atribuem essa diminuição diretamente às deficiências motoras do braço. A longo prazo, após um AVC, pelo menos metade dos pacientes depende de assistência humana para as atividades básicas da vida diária (AVD), como alimentação, autocuidado e mobilidade. A função dos membros superiores é uma parte fundamental desta deficiência após o acidente vascular cerebral. As avaliações das necessidades dos pacientes incluem expectativas de recuperação, necessidades específicas da ocupação que podem exigir força versus habilidades motoras finas e atividades da vida diária, todas as quais reduzirão as medidas gerais de incapacidade. A função dos membros superiores (medida pelo Wolf Motor Function Test [WMFT]) tem sido demonstrada como um preditor de escores de qualidade de vida.
As terapias atuais para um novo AVC reduzem a incapacidade apenas num subconjunto de pacientes. O único medicamento aprovado para tratar acidente vascular cerebral isquêmico agudo continua sendo o ativador do plasminogênio tecidual (tPA). Apenas uma pequena fração dos pacientes recebe este medicamento, em grande parte devido à estreita janela de tempo para a administração segura do medicamento. A fração de pacientes que recebem terapia endovascular é ainda menor. Além disso, das pessoas assim tratadas, metade ou mais apresentam incapacidade significativa a longo prazo.
A fisioterapia continua a ser a base do tratamento, e os avanços na teleterapia remota e outras opções domésticas ou de jogos podem aumentar ainda mais a sua utilização. O uso não invasivo de exoesqueleto também foi aprovado para terapia de membros superiores. Estas abordagens existentes à reabilitação têm sido utilizadas há décadas e são amplamente reconhecidas por proporcionarem benefícios importantes. No entanto, a eficácia destas abordagens de reabilitação é igualmente amplamente reconhecida como sendo limitada, de tal forma que alguns pacientes não respondem à reabilitação e alguns mostram apenas recuperação parcial. Estas limitações importantes na eficácia das abordagens de reabilitação existentes devem-se provavelmente à própria natureza da reabilitação física: envolvem nervos e músculos periféricos e provavelmente só têm efeitos indiretos na fisiologia danificada do cérebro. Espera-se igualmente que a manipulação direta e direcionada da fisiologia cerebral tenha o potencial de reabilitar de forma mais eficaz pessoas com AVC crónico. Assim, tem havido um interesse crescente no uso da estimulação elétrica ou magnética do córtex ou das vias corticais para promover a recuperação cerebral e melhorar a plasticidade cerebral estrutural e funcional.
O estudo propõe investigar a eficácia da promoção de interações entre regiões corticais afetadas e intactas, induzindo a plasticidade neural por meio de protocolos específicos. Ao induzir a plasticidade através do uso de estimulação de circuito fechado administrada simultaneamente com a terapia convencional baseada em atividades, espera-se que os resultados do estudo melhorem a recuperação além do que é alcançável apenas com a terapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amy Anderson
- Número de telefone: 206-744-9364
- E-mail: amya9@uw.edu
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Recrutamento
- University of Washington
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
22-75 anos de idade
- História de acidente vascular cerebral isquêmico
- Mínimo de 6 meses pós-AVC cortical isquêmico
- Níveis de hemiparesia que justificam intervenção cirúrgica (comprometimento dos membros superiores)
- Capaz de participar de forma significativa na reabilitação (definida pela pontuação Fugl-Myer (UEFM) da extremidade superior de 25-45
- Incapacidade medida entre 3 e 4 na Escala de Rankin modificada
- Preservação mínima de 30% das vias corticoespinhais em imagens de ressonância magnética
- Produção motora observável do membro superior em resposta à TMS entregue ao córtex motor
- Disponível durante o estudo, 54 semanas para visitas múltiplas (38 semanas de implantação e 16 semanas de acompanhamento pós-explante).
- Todos os critérios de inclusão e exclusão serão avaliados dentro de 90 dias antes do procedimento de implantação do dispositivo (embora o PI possa determinar a anulação do limite de 90 dias para revisão dos resultados de imagens de ressonância magnética).
Critério de exclusão:
- Incapaz de descontinuar a medicação antiplaquetária por 7 dias antes e 3 dias depois da operação
- Sobre anticoagulação terapêutica
- Uma história de trombose venosa profunda não provocada ou qualquer embolia pulmonar
- A presença de um distúrbio hemorrágico que aumenta significativamente as chances de o paciente apresentar uma complicação hemorrágica em relação aos procedimentos do estudo.
- Outros antecedentes médicos que indiquem risco aumentado de trombose, a critério do investigador
- Qualquer histórico de convulsões
- Gravidez
- Pontuação de depressão geriátrica superior a 10
- Avaliação Cognitiva de Montreal abaixo de 22, a menos que seja atribuível à afasia e aprovada pelo PI
- Pontuação de ideação da Columbia Suicide Scale acima de 1
Afasia ou déficits cognitivos substanciais o suficiente para prevenir:
- comunicação de dor e desconforto devido aos procedimentos do estudo
- compreensão de testes motores ou tarefas de reabilitação
- Negligência grave medida pela pontuação 2 da Pergunta 11 da NIH Stroke Scale, que representa uma "hemi-desatenção ou extinção profunda para mais de uma modalidade; não reconhece a própria mão ou se orienta para apenas um lado do espaço".
- Morbidade cardíaca que, na opinião dos investigadores, representaria um risco aumentado de segurança
- História de acidente vascular cerebral hemorrágico espontâneo
- Comorbidade neurológica, psiquiátrica ou médica grave e ativa que provavelmente interferiria nos procedimentos do estudo
- Qualquer infecção ativa que requeira terapia antimicrobiana
- Incapacidade de participar com estratégias de reabilitação propostas
- Presença de quaisquer outros dispositivos implantados (implantes cocleares, marca-passos, etc.).
- Durante este estudo, nenhuma terapia ocupacional, física ou fonoaudiológica é permitida além daquela fornecida pelo protocolo do estudo. Pacientes que necessitam de terapia além da fornecida neste estudo não serão inscritos
- Todos os critérios de inclusão e exclusão serão avaliados dentro de 90 dias antes do procedimento de implantação do dispositivo (embora o PI possa determinar a anulação do limite de 90 dias para revisão dos resultados de imagens de ressonância magnética).
Se um paciente tiver subluxação glenoumeral, capsulite adesiva ou contraturas das extremidades superiores, ele deverá ser submetido a exames adicionais para dor com amplitude de movimento e ser aprovado pelo médico inscrito.
Se um paciente necessitar de qualquer medicamento que ainda não tenha sido explicitamente excluído como parte dos critérios de segurança definidos, a equipe clínica afiliada a este estudo determinará se o paciente deve ser excluído a seu próprio critério para garantir a integridade deste estudo.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Recuperação motora por meio de estimulação cortical indutora de plasticidade
Estudo de braço único de pacientes pós-AVC isquêmico com déficit nos membros superiores.
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Implantação cirúrgica do Sistema BIC.
O objetivo principal deste estudo é implementar e avaliar a estimulação indutora de neuroplasticidade.
Os métodos de estimulação para induzir a neuroplasticidade foram selecionados com base em trabalhos pré-clínicos e intraoperatórios anteriores que se mostraram promissores no fornecimento de benefícios de reabilitação para pacientes com AVC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medindo o comprometimento dos membros superiores na reabilitação do AVC
Prazo: Dois anos
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A medida de resultado primário no estudo se concentra na medição do comprometimento dos membros superiores para garantir que o uso do sistema CorTec Brain Interchange não seja prejudicial para uso no estudo de paradigmas de estimulação para melhorar a reabilitação do AVC.
O comprometimento dos membros será avaliado para todos os pacientes semanalmente durante o período de reabilitação e em todas as visitas mensais de monitoramento pós-reabilitação usando as medidas comportamentais primárias do estudo, pontuação motora do braço UEFM (Upper Extremity Fuegl-Myer) e WMFT (Wolf Motor Function Test). ), que acompanhará tendências individuais de melhoria motora e função motora, respectivamente.
Em quatro indivíduos, o grau de variáveis potencialmente confundidoras (tais como lesões e/ou variabilidade do paciente) provavelmente inibirá a extrapolação dos resultados terapêuticos para a população com AVC em geral.
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Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Ojemann, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00019577
- UH3NS121565 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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