- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06506279
Motorisk gjenoppretting gjennom plastisitetsfremkallende kortikal stimulering (MRPICS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en av de tre viktigste årsakene til menneskelig funksjonshemming. I mellom- og høyinntektsland rundt om i verden er hjerneslag den ledende nevrologiske årsaken til tapte funksjonshemmingsjusterte leveår. Motoriske underskudd er blant de vanligste resultatene av hjerneslag og bidrar vesentlig til funksjonshemming etter slag. Anslagsvis 6 600 000 amerikanske voksne har hatt et symptomatisk hjerneslag, med en prevalens som øker med alderen. Hvert år opplever 795 000 mennesker hjerneslag, hvorav 610 000 er første symptomatiske slag. Gjennomsnittlig overlevelse etter hjerneslag er 6-7 år, med omtrent 85 % av pasientene som lever etter det første året med hjerneslag. Med nedgangen i hjerneslagdødelighet som følger med fremskritt innen akutt slagomsorg og aldring av befolkningen, anslås sykdomsbyrden å øke. Dermed overlever de fleste pasientene hjerneslaget og lever med varig funksjonshemming i årene som kommer.
Mellom 55 % og 75 % av pasientene har varige motoriske mangler etter hjerneslag, som er assosiert med redusert livskvalitet, og 65 % av pasientene etter 6 måneder klarer ikke å inkorporere den berørte hånden effektivt i daglige aktiviteter. Subjektivt velvære er redusert ett år etter hjerneslag, og noen undersøkelser tilskriver denne nedgangen direkte til armmotoriske svekkelser. På lang sikt etter et hjerneslag, må minst halvparten av pasientene stole på menneskelig assistanse for grunnleggende daglige aktiviteter (ADL) som fôring, egenomsorg og mobilitet. Overekstremitetsfunksjon er en sentral del av denne funksjonshemmingen etter hjerneslag. Behovsvurderinger fra pasienter inkluderer forventninger om bedring, yrkesspesifikke behov som kan kreve styrke vs finmotorikk, og dagliglivets aktiviteter, som alle vil redusere generelle funksjonshemmingstiltak. Øvre ekstremitetsfunksjon (som målt ved Wolf Motor Function Test [WMFT]) har blitt vist som en prediktor for livskvalitetsscore.
Nåværende terapier for et nytt hjerneslag reduserer funksjonshemming hos bare en undergruppe av pasienter. Det eneste stoffet som er godkjent for å behandle akutt iskemisk slag, er fortsatt vevsplasminogenaktivator (tPA). Bare en mindre del av pasientene får dette legemidlet, hovedsakelig på grunn av det smale tidsvinduet for sikker legemiddeladministrasjon. Andelen pasienter som får endovaskulær behandling er enda mindre. Dessuten har halvparten eller flere av de som behandles på denne måten betydelig langvarig funksjonshemming.
Fysioterapi er fortsatt bærebjelken i behandlingen, og fremskritt innen fjernteleterapi og andre hjemme- eller spillalternativer kan øke bruken ytterligere. Ikke-invasiv bruk av eksoskjelett er også godkjent for behandling av øvre ekstremiteter. Disse eksisterende tilnærmingene til rehabilitering har blitt brukt i flere tiår og er allment anerkjent for å gi viktige fordeler. Likevel er effektiviteten av disse rehabiliteringstilnærmingene like allment anerkjent for å være begrenset slik at noen pasienter ikke reagerer på rehabilitering, og noen viser bare delvis bedring. Disse viktige begrensningene i effektiviteten til eksisterende rehabiliteringstilnærminger skyldes sannsynligvis selve naturen til fysisk rehabilitering: de engasjerer perifere nerver og muskler og har sannsynligvis bare indirekte effekter på skadet fysiologi i hjernen. Det forventes like mye at direkte og målrettet manipulering av hjernefysiologi har potensial til å rehabilitere personer med kronisk hjerneslag mer effektivt. Dermed har det vært en økende interesse for å bruke elektrisk eller magnetisk stimulering av cortex eller kortikale veier for å fremme hjernegjenoppretting og for å forbedre strukturell og funksjonell hjerneplastisitet.
Studien foreslår å undersøke effektiviteten av å fremme interaksjoner mellom berørte og intakte kortikale regioner ved å indusere nevral plastisitet gjennom spesifikke protokoller. Ved å indusere plastisitet gjennom bruk av lukket sløyfe-stimulering levert samtidig med konvensjonell aktivitetsbasert terapi, forventes studieresultatene å øke utvinningen utover det som er oppnåelig med terapi alene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amy Anderson
- Telefonnummer: 206-744-9364
- E-post: amya9@uw.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Rekruttering
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
22-75 år
- Historie med iskemisk hjerneslag
- Minimum 6 måneder postiskemisk kortikalt slag
- Nivåer av hemiparese som tilsier kirurgisk inngrep (svekkelse av øvre lemmer)
- Kunne delta på en meningsfull måte i rehabilitering (definert av øvre ekstremitet Fugl-Myer (UEFM) score på 25-45
- Funksjonshemming målt mellom 3 og 4 på den modifiserte Rankin-skalaen
- Minimum 30 % bevaring av de kortikospinale banene ved MR-avbildning
- Observerbar motoreffekt av overekstremiteten som respons på TMS levert til motorisk cortex
- Tilgjengelig for varigheten av studien, 54 uker for flere besøk (38 uker implantert og 16 uker post-eksplantat oppfølging).
- Alle inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli vurdert innen 90 dager før implantasjonsprosedyren for enheten (selv om PI kan bestemme seg for å overstyre 90-dagers grensen for MR-avbildningsresultater).
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke seponere blodplatehemmende medisin i 7 dager før og 3 dager etter operasjon
- På terapeutisk antikoagulasjon
- En historie med uprovosert dyp venetrombose eller en hvilken som helst lungeemboli
- Tilstedeværelsen av en blødningsforstyrrelse som i betydelig grad øker sjansene for at pasienten får en blødningskomplikasjon i forhold til studieprosedyrer.
- Annen sykehistorie som indikerer økt risiko for trombose etter utrederens skjønn
- Enhver historie med anfall
- Svangerskap
- Geriatrisk depresjonsscore høyere enn 10
- Montreal Cognitive Assessment under 22 med mindre det kan tilskrives afasi og er godkjent av PI
- Ideasjonsscore på Columbia Suicide Scale over 1
Afasi eller kognitive mangler som er betydelige nok til å forhindre:
- kommunikasjon av smerte og ubehag på grunn av studieprosedyrer
- forståelse for motorisk testing eller rehabiliteringsoppgaver
- Alvorlig omsorgssvikt målt ved NIH Stroke Scale Question 11-poengsum på 2, som representerer en "Dypende hemi-uoppmerksomhet eller utryddelse til mer enn én modalitet; gjenkjenner ikke egen hånd eller orienterer seg til bare én side av rommet."
- Hjertesykdom som etter etterforskernes vurdering vil representere en økt sikkerhetsrisiko
- Anamnese med spontant hemorragisk slag
- Større, aktiv nevrologisk, psykiatrisk eller medisinsk komorbiditet som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer
- Enhver aktiv infeksjon som krever antimikrobiell behandling
- Manglende evne til å delta med foreslåtte rehabiliteringsstrategier
- Tilstedeværelse av andre implanterte enheter (cochleaimplantater, pacemakere osv.).
- I løpet av denne studien er ingen ergoterapi, fysioterapi eller logopedi tillatt bortsett fra det som er gitt i studieprotokollen. Pasienter som trenger behandling utover det som leveres i denne studien, vil ikke bli registrert
- Alle inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli vurdert innen 90 dager før implantasjonsprosedyren for enheten (selv om PI kan bestemme seg for å overstyre 90-dagers grensen for MR-avbildningsresultater).
Hvis en pasient har glenohumeral subluksasjon, adhesiv kapsulitt eller kontrakturer i de øvre ekstremiteter, må de gjennomgå ytterligere screening for smerte med bevegelsesområde og godkjennes av den påmeldte klinikeren.
Hvis en pasient trenger medisiner som ikke allerede er eksplisitt ekskludert som en del av definerte sikkerhetskriterier, vil det kliniske personalet tilknyttet denne studien avgjøre om pasienten skal ekskluderes etter eget skjønn for å sikre integriteten til denne studien.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motorisk gjenoppretting gjennom plastisitetsfremkallende kortikal stimulering
Enarmsstudie av post-iskemiske slagpasienter med underekstremitetssvikt.
|
Kirurgisk implantasjon av BIC-systemet.
Denne studiens hovedmål er å implementere og evaluere nevroplastisitet-induserende stimulering.
Stimuleringsmetodene for å indusere nevroplastisitet er valgt basert på tidligere preklinisk og intraoperativt arbeid som har vist lovende å gi rehabiliterende fordeler for slagpasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av svekkelse av øvre lemmer ved slagrehabilitering
Tidsramme: To år
|
Det primære utfallsmålet i studien fokuserer på måling av svekkelse av øvre lemmer for å sikre at bruken av CorTec Brain Interchange-systemet ikke er skadelig for bruk i studier av stimuleringsparadigmer for å forbedre slagrehabilitering.
Nedsatt lemmer vil bli vurdert for alle pasienter ukentlig i løpet av rehabiliteringsperioden og ved alle månedlige post-rehabiliteringsovervåkingsbesøk ved å bruke de primære atferdsmålene i studien, UEFM (Upper Extremity Fuegl-Myer) armmotorisk score og WMFT (Wolf Motor Function Test) ), som vil spore individuelle trender for henholdsvis motorisk forbedring og motorisk funksjon.
Hos fire individer vil graden av potensielt forvirrende variabler (som skade og/eller pasientvariabilitet) sannsynligvis hemme ekstrapolering av terapeutiske utfall til hjerneslagpopulasjonen for øvrig.
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Ojemann, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00019577
- UH3NS121565 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .