Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление моторики посредством кортикальной стимуляции, вызывающей пластичность (MRPICS)

7 апреля 2026 г. обновлено: Jeffrey Ojemann, University of Washington
Используя систему CorTec Brain Interchange (BIC), мы изучим влияние режима терапии, индуцирующей пластичность, на реабилитацию поражений верхних конечностей после инсульта. Основная цель этого исследования — реализовать и оценить стимуляцию, вызывающую нейропластичность. Методы стимуляции нейропластичности были выбраны на основе предшествующих доклинических и интраоперационных исследований, которые показали многообещающую эффективность в реабилитации пациентов, перенесших инсульт. Мы будем структурировать это исследование как открытое перспективное технико-экономическое обоснование.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Инсульт входит в тройку основных причин инвалидности человека. В странах со средним и высоким уровнем дохода по всему миру инсульт является основной неврологической причиной потери лет жизни с поправкой на инвалидность. Двигательный дефицит является одним из наиболее частых последствий инсульта и вносит существенный вклад в постинсультную инвалидность. По оценкам, 6 600 000 взрослых американцев перенесли симптоматический инсульт, причем распространенность этого заболевания увеличивается с возрастом. Ежегодно 795 000 человек переносят инсульт, из которых у 610 000 случается первый симптоматический инсульт. Средняя выживаемость после инсульта составляет 6-7 лет, при этом примерно 85% пациентов переживают первый год инсульта. По мере снижения смертности от инсульта, сопровождающегося прогрессом в лечении острого инсульта и старением населения, бремя болезней, по прогнозам, будет увеличиваться. Таким образом, большинство пациентов переживают инсульт и живут с стойкой инвалидностью в течение многих последующих лет.

От 55% до 75% пациентов после инсульта имеют стойкий двигательный дефицит, который связан со снижением качества жизни, а 65% пациентов через 6 месяцев не могут эффективно включать пораженную руку в повседневную деятельность. Субъективное благополучие снижается через год после инсульта, и некоторые исследования связывают это снижение непосредственно с нарушениями моторики рук. В долгосрочной перспективе после инсульта по крайней мере половине пациентов приходится полагаться на помощь человека в основных повседневных действиях (ADL), таких как питание, уход за собой и передвижение. Функция верхних конечностей является ключевой частью инвалидности после инсульта. Оценка потребностей пациентов включает ожидания выздоровления, профессиональные потребности, которые могут требовать силы, а не мелкой моторики, а также повседневную деятельность, и все это снизит общие показатели инвалидности. Функция верхних конечностей (измеряемая с помощью теста двигательной функции Вольфа [WMFT]) оказалась предиктором качества жизни.

Современные методы лечения нового инсульта снижают инвалидность лишь у части пациентов. Единственным препаратом, одобренным для лечения острого ишемического инсульта, остается тканевой активатор плазминогена (tPA). Только незначительная часть пациентов получает это лекарство, во многом из-за узкого временного окна для безопасного приема лекарства. Доля пациентов, получающих эндоваскулярное лечение, еще меньше. Более того, из тех, кто лечится таким образом, половина или более имеют значительную длительную инвалидность.

Физиотерапия остается основой лечения, а достижения в области дистанционной телетерапии и других домашних или игровых возможностей могут еще больше расширить ее использование. Неинвазивное использование экзоскелетов также было одобрено для терапии верхних конечностей. Эти существующие подходы к реабилитации используются на протяжении десятилетий и широко признаны как приносящие важные преимущества. Тем не менее, широко признано, что эффективность этих реабилитационных подходов ограничена: некоторые пациенты не реагируют на реабилитацию, а у некоторых наблюдается лишь частичное выздоровление. Эти важные ограничения эффективности существующих реабилитационных подходов, вероятно, обусловлены самой природой физической реабилитации: они задействуют периферические нервы и мышцы и, вероятно, оказывают лишь косвенное воздействие на поврежденную физиологию мозга. В равной степени ожидается, что прямое и целенаправленное манипулирование физиологией мозга может более эффективно реабилитировать людей с хроническим инсультом. Таким образом, растет интерес к использованию электрической или магнитной стимуляции коры или корковых путей для ускорения восстановления мозга и повышения структурной и функциональной пластичности мозга.

В исследовании предлагается изучить эффективность взаимодействия между пораженными и неповрежденными областями коры путем стимуляции нейронной пластичности с помощью специальных протоколов. Ожидается, что результаты исследования, стимулируя пластичность с помощью стимуляции замкнутого цикла, проводимой одновременно с традиционной терапией, основанной на активности, улучшат выздоровление сверх того, что достижимо с помощью одной только терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amy Anderson
  • Номер телефона: 206-744-9364
  • Электронная почта: amya9@uw.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

22-75 лет

  • История ишемического инсульта
  • Минимум 6 месяцев после ишемического кортикального инсульта
  • Уровни гемипареза, требующие хирургического вмешательства (поражение верхних конечностей)
  • Способен значимо участвовать в реабилитации (определяется по шкале Fugl-Myer (UEFM) верхних конечностей 25–45).
  • Инвалидность оценивается от 3 до 4 по модифицированной шкале Рэнкина.
  • Минимум 30 % сохранение кортикоспинальных путей при МРТ.
  • Наблюдаемая двигательная активность верхней конечности в ответ на ТМС, доставленную в моторную кору
  • Доступно на протяжении всего исследования: 54 недели для многократных посещений (38 недель после имплантации и 16 недель послеэксплантационного наблюдения).
  • Все критерии включения и исключения будут оценены в течение 90 дней до процедуры имплантации устройства (хотя ИП может принять решение обойти 90-дневный лимит для проверки результатов МРТ).

Критерий исключения:

  • Невозможно прекратить прием антитромбоцитарных препаратов в течение 7 дней до и 3 дней после операции.
  • О терапевтической антикоагулянтной терапии
  • Неспровоцированный тромбоз глубоких вен или любая эмболия легочной артерии в анамнезе.
  • Наличие нарушения свертываемости крови, которое значительно увеличивает вероятность того, что у пациента возникнут геморрагические осложнения в связи с исследовательскими процедурами.
  • Другая история болезни, указывающая на повышенный риск тромбоза по усмотрению исследователя.
  • Любая история судорог
  • Беременность
  • Оценка гериатрической депрессии более 10
  • Монреальская когнитивная оценка ниже 22, если это не связано с афазией и не одобрено PI.
  • Оценка идей по Колумбийской шкале самоубийств выше 1.
  • Афазия или когнитивный дефицит, достаточно существенный, чтобы предотвратить:

    • сообщение о боли и дискомфорте из-за процедур исследования
    • понимание задач двигательного тестирования или реабилитации
  • Серьезное пренебрежение, измеренное по вопросу 11 шкалы инсульта NIH, балл 2, что означает «глубокую невнимательность или угасание более чем одной модальности; не распознает собственную руку или ориентируется только на одну сторону пространства».
  • Сердечная заболеваемость, которая, по мнению исследователей, представляет повышенный риск для безопасности.
  • История спонтанного геморрагического инсульта
  • Серьезные активные неврологические, психиатрические или медицинские сопутствующие заболевания, которые могут помешать процедурам исследования.
  • Любая активная инфекция, требующая противомикробной терапии.
  • Невозможность участвовать в предлагаемых стратегиях реабилитации.
  • Наличие любых других имплантированных устройств (кохлеарные импланты, кардиостимуляторы и т. д.).
  • Во время этого исследования не допускается никакая профессиональная, физическая или логопедическая терапия, кроме той, которая предусмотрена протоколом исследования. Пациенты, которым требуется терапия, превышающая ту, что предоставляется в этом исследовании, не будут включены.
  • Все критерии включения и исключения будут оценены в течение 90 дней до процедуры имплантации устройства (хотя ИП может принять решение обойти 90-дневный лимит для проверки результатов МРТ).

Если у пациента имеется подвывих плечевого сустава, адгезивный капсулит или контрактуры верхних конечностей, он должен пройти дополнительный скрининг на предмет боли при изменении объема движений и получить одобрение врача, зачисленного на исследование.

Если пациенту требуется какое-либо лекарство, которое еще не было явно исключено в рамках определенных критериев безопасности, клинический персонал, участвующий в этом исследовании, по своему усмотрению определит, следует ли исключить пациента из участия, чтобы обеспечить целостность этого исследования.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Восстановление моторики посредством кортикальной стимуляции, вызывающей пластичность
Одногрупповое исследование пациентов с постишемическим инсультом и дефицитом верхних конечностей.
Хирургическая имплантация системы BIC. Основная цель этого исследования — реализовать и оценить стимуляцию, вызывающую нейропластичность. Методы стимуляции нейропластичности были выбраны на основе предшествующих доклинических и интраоперационных исследований, которые показали многообещающую эффективность в реабилитации пациентов, перенесших инсульт.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение нарушений верхних конечностей при реабилитации после инсульта
Временное ограничение: Два года
Основной критерий оценки в исследовании сосредоточен на измерении нарушений верхних конечностей, чтобы гарантировать, что использование системы CorTec Brain Interchange не нанесет вреда при изучении парадигм стимуляции для улучшения реабилитации после инсульта. Нарушение конечностей будет оцениваться у всех пациентов еженедельно в течение периода реабилитации и во время всех ежемесячных контрольных посещений после реабилитации с использованием основных поведенческих показателей исследования, оценки моторики рук UEFM (верхняя конечность Фюгля-Майера) и WMFT (тест двигательной функции Вольфа). ), который будет отслеживать отдельные тенденции улучшения моторики и моторной функции соответственно. У четырех субъектов степень потенциально искажающих переменных (таких как травма и/или вариабельность состояния пациента), вероятно, будет препятствовать экстраполяции терапевтических результатов на популяцию пациентов с инсультом в целом.
Два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Ojemann, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться