- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06506279
Recuperación motora mediante estimulación cortical inductora de plasticidad (MRPICS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es una de las tres causas principales de discapacidad humana. En los países de ingresos medios y altos de todo el mundo, el accidente cerebrovascular es la principal causa neurológica de pérdida de años de vida ajustados en función de la discapacidad. Los déficits motores se encuentran entre las consecuencias más comunes del accidente cerebrovascular y contribuyen sustancialmente a la discapacidad posterior al accidente cerebrovascular. Se estima que 6.600.000 adultos estadounidenses han sufrido un accidente cerebrovascular sintomático, con una prevalencia que aumenta con la edad. Cada año, 795.000 personas sufren un ictus, de los cuales 610.000 son los primeros ictus sintomáticos. La supervivencia media después del accidente cerebrovascular es de 6 a 7 años, y aproximadamente el 85% de los pacientes sobreviven más allá del primer año del accidente cerebrovascular. Con la disminución de la mortalidad por accidentes cerebrovasculares que acompaña a los avances en la atención de los accidentes cerebrovasculares agudos y al envejecimiento de la población, se prevé que la carga de morbilidad aumentará. Por lo tanto, la mayoría de los pacientes sobreviven al accidente cerebrovascular y viven con una discapacidad duradera en los años venideros.
Entre el 55% y el 75% de los pacientes tienen déficits motores duraderos después del accidente cerebrovascular, que se asocian con una calidad de vida reducida, y el 65% de los pacientes a los 6 meses son incapaces de incorporar la mano afectada de manera efectiva a las actividades diarias. El bienestar subjetivo disminuye un año después del accidente cerebrovascular y algunas investigaciones atribuyen esta disminución directamente a las deficiencias motoras de los brazos. A largo plazo, después de un accidente cerebrovascular, al menos la mitad de los pacientes tienen que depender de la asistencia humana para las actividades básicas de la vida diaria (AVD), como la alimentación, el autocuidado y la movilidad. La función de las extremidades superiores es una parte clave de esta discapacidad después de un accidente cerebrovascular. Las evaluaciones de necesidades de los pacientes incluyen expectativas de recuperación, necesidades específicas de la ocupación que pueden requerir fuerza frente a habilidades motoras finas y actividades de la vida diaria, todo lo cual reducirá las medidas generales de discapacidad. Se ha demostrado que la función de las extremidades superiores (medida mediante la prueba de función motora de Wolf [WMFT]) es un predictor de las puntuaciones de calidad de vida.
Las terapias actuales para un nuevo accidente cerebrovascular reducen la discapacidad sólo en un subconjunto de pacientes. El único fármaco aprobado para tratar el accidente cerebrovascular isquémico agudo sigue siendo el activador tisular del plasminógeno (tPA). Sólo una pequeña fracción de pacientes recibe este medicamento, en gran parte debido al estrecho margen de tiempo para su administración segura. La fracción de pacientes que reciben terapia endovascular es aún menor. Además, de los que reciben ese tratamiento, la mitad o más tienen una discapacidad importante a largo plazo.
La fisioterapia sigue siendo la base del tratamiento y los avances en la teleterapia remota y otras opciones en el hogar o en juegos pueden aumentar aún más su utilización. También se ha aprobado el uso de exoesqueletos no invasivos para la terapia de las extremidades superiores. Estos enfoques existentes de rehabilitación se han utilizado durante décadas y se reconoce ampliamente que brindan importantes beneficios. Sin embargo, se reconoce igualmente ampliamente que la eficacia de estos enfoques de rehabilitación es limitada, de modo que algunos pacientes no responden a la rehabilitación y otros solo muestran una recuperación parcial. Estas importantes limitaciones en la eficacia de los enfoques de rehabilitación existentes probablemente se deban a la naturaleza misma de la rehabilitación física: involucran nervios y músculos periféricos y probablemente solo tengan efectos indirectos sobre la fisiología dañada en el cerebro. Se espera igualmente que la manipulación directa y específica de la fisiología cerebral tenga el potencial de rehabilitar a las personas con accidente cerebrovascular crónico de manera más efectiva. Por lo tanto, ha habido un interés creciente en el uso de estimulación eléctrica o magnética de la corteza o de las vías corticales para promover la recuperación del cerebro y mejorar la plasticidad cerebral estructural y funcional.
El estudio propone investigar la eficacia de promover interacciones entre regiones corticales intactas y afectadas mediante la inducción de plasticidad neuronal a través de protocolos específicos. Al inducir la plasticidad mediante el uso de estimulación de circuito cerrado administrada simultáneamente con la terapia convencional basada en actividades, se espera que los resultados del estudio mejoren la recuperación más allá de lo que se puede lograr con la terapia sola.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amy Anderson
- Número de teléfono: 206-744-9364
- Correo electrónico: amya9@uw.edu
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Reclutamiento
- University of Washington
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
22-75 años de edad
- Historia de accidente cerebrovascular isquémico
- Mínimo 6 meses post-ictus cortical isquémico
- Niveles de hemiparesia que justifican una intervención quirúrgica (deterioro del miembro superior)
- Capaz de participar de manera significativa en rehabilitación (definida por la puntuación Fugl-Myer (UEFM) de las extremidades superiores de 25 a 45
- Discapacidad medida entre 3 y 4 en la Escala de Rankin modificada
- Preservación mínima del 30% de las vías corticoespinales en imágenes de resonancia magnética
- Salida motora observable del miembro superior en respuesta al TMS entregado a la corteza motora
- Disponible durante la duración del estudio, 54 semanas para visitas múltiples (38 semanas implantadas y 16 semanas de seguimiento post-explante).
- Todos los criterios de inclusión y exclusión se evaluarán dentro de los 90 días anteriores al procedimiento de implantación del dispositivo (aunque el IP puede determinar anular el límite de 90 días para la revisión de los resultados de las imágenes de resonancia magnética).
Criterio de exclusión:
- No se puede suspender la medicación antiplaquetaria durante 7 días antes y 3 días después de la operación
- Sobre la anticoagulación terapéutica.
- Antecedentes de trombosis venosa profunda no provocada o cualquier embolia pulmonar
- La presencia de un trastorno hemorrágico que aumenta significativamente las posibilidades de que el paciente tenga una complicación hemorrágica en relación con los procedimientos del estudio.
- Otro historial médico que indique un mayor riesgo de trombosis según el criterio del investigador.
- Cualquier historial de convulsiones.
- El embarazo
- Puntuación de depresión geriátrica superior a 10
- Evaluación cognitiva de Montreal por debajo de 22, a menos que sea atribuible a afasia y esté aprobado por PI
- Puntuación de ideación en la Escala de suicidio de Columbia superior a 1
Afasia o déficits cognitivos lo suficientemente importantes como para prevenir:
- comunicación de dolor y malestar debido a los procedimientos del estudio
- Comprensión de las pruebas motoras o tareas de rehabilitación.
- Negligencia severa medida por la puntuación de 2 en la pregunta 11 de la escala de accidentes cerebrovasculares del NIH, que representa una "hemin-falta de atención profunda o extinción de más de una modalidad; no reconoce la propia mano ni se orienta solo hacia un lado del espacio".
- Morbilidad cardíaca que a juicio de los investigadores representaría un mayor riesgo de seguridad.
- Historia de accidente cerebrovascular hemorrágico espontáneo.
- Comorbilidad neurológica, psiquiátrica o médica activa importante que probablemente interferiría con los procedimientos del estudio.
- Cualquier infección activa que requiera terapia antimicrobiana.
- Incapacidad para participar con las estrategias de rehabilitación propuestas.
- Presencia de cualquier otro dispositivo implantado (implantes cocleares, marcapasos, etc.).
- Durante este estudio no se permite terapia ocupacional, física o del habla aparte de la proporcionada por el protocolo del estudio. No se inscribirán los pacientes que requieran terapia más allá de la que se brinda en este estudio.
- Todos los criterios de inclusión y exclusión se evaluarán dentro de los 90 días anteriores al procedimiento de implantación del dispositivo (aunque el IP puede determinar anular el límite de 90 días para la revisión de los resultados de las imágenes de resonancia magnética).
Si un paciente tiene subluxación glenohumeral, capsulitis adhesiva o contracturas de las extremidades superiores, debe someterse a pruebas de detección adicionales para detectar dolor en la amplitud de movimiento y ser aprobado por el médico que lo inscribe.
Si un paciente requiere algún medicamento que aún no esté explícitamente excluido como parte de los criterios de seguridad definidos, el personal clínico afiliado a este estudio determinará si el paciente debe ser excluido a su propia discreción para garantizar la integridad de este estudio.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recuperación motora mediante estimulación cortical inductora de plasticidad
Estudio de un solo brazo de pacientes con accidente cerebrovascular post-isquémico con déficit en las extremidades superiores.
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Implantación quirúrgica del Sistema BIC.
El principal objetivo de este estudio es implementar y evaluar la estimulación inductora de neuroplasticidad.
Los métodos de estimulación para inducir la neuroplasticidad se seleccionaron en base a trabajos preclínicos e intraoperatorios previos que se han mostrado prometedores a la hora de proporcionar beneficios de rehabilitación a los pacientes con accidente cerebrovascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del deterioro de las extremidades superiores en la rehabilitación del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Dos años
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La medida de resultado principal del estudio se centra en medir el deterioro de las extremidades superiores para garantizar que el uso del sistema CorTec Brain Interchange no sea perjudicial para su uso en el estudio de paradigmas de estimulación para mejorar la rehabilitación del accidente cerebrovascular.
El deterioro de las extremidades se evaluará en todos los pacientes semanalmente durante el período de rehabilitación y en todas las visitas mensuales de seguimiento posteriores a la rehabilitación utilizando las medidas de comportamiento primarias del estudio, la puntuación motora del brazo UEFM (Upper Extremity Fuegl-Myer) y la WMFT (Wolf Motor Function Test). ), que rastreará las tendencias individuales de mejora motora y función motora, respectivamente.
En cuatro sujetos, el grado de variables potencialmente confusas (como lesiones y/o variabilidad del paciente) probablemente inhibirá la extrapolación de los resultados terapéuticos a la población con accidente cerebrovascular en general.
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Ojemann, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Terapéutica
- Terapia con drogas
- Sistemas de administración de medicamentos
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00019577
- UH3NS121565 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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