- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06506279
Motorisk genopretning gennem plasticitetsfremkaldende kortikal stimulering (MRPICS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er en af de tre vigtigste årsager til menneskelig handicap. I mellem- og højindkomstlande rundt om i verden er slagtilfælde den førende neurologiske årsag til tabte handicapjusterede leveår. Motoriske underskud er blandt de mest almindelige resultater af slagtilfælde og bidrager væsentligt til handicap efter slagtilfælde. Anslået 6.600.000 amerikanske voksne har haft et symptomatisk slagtilfælde, med en prævalens, der stiger med alderen. Hvert år oplever 795.000 mennesker et slagtilfælde, hvoraf 610.000 er første symptomatiske slagtilfælde nogensinde. Den gennemsnitlige overlevelse efter slagtilfælde er 6-7 år, hvor ca. 85 % af patienterne lever efter det første år af slagtilfælde. Med faldet i apopleksidødelighed, der ledsager fremskridt inden for akut apopleksibehandling og befolkningens aldring, forventes sygdomsbyrden at stige. De fleste patienter overlever således deres slagtilfælde og lever med varigt handicap i de kommende år.
Mellem 55 % og 75 % af patienterne har vedvarende motoriske underskud efter slagtilfælde, som er forbundet med nedsat livskvalitet, og 65 % af patienterne efter 6 måneder er ude af stand til at inkorporere den berørte hånd effektivt i daglige aktiviteter. Subjektivt velvære er nedsat et år efter slagtilfælde, og nogle undersøgelser tilskriver dette fald direkte til armmotoriske svækkelser. På lang sigt efter et slagtilfælde skal mindst halvdelen af patienterne være afhængige af menneskelig assistance til grundlæggende daglige aktiviteter (ADL'er) såsom fodring, egenomsorg og mobilitet. Øvre ekstremitetsfunktion er en vigtig del af dette handicap efter slagtilfælde. Behovsvurderinger fra patienter omfatter forventninger om bedring, erhvervsspecifikke behov, der kan kræve styrke versus finmotorik, og dagligdags aktiviteter, som alle vil reducere de generelle handicaptiltag. Øvre ekstremitetsfunktion (som målt ved Wolf Motor Function Test [WMFT]) er blevet vist som en forudsigelse for livskvalitetsscore.
Nuværende behandlinger for et nyt slagtilfælde reducerer kun handicap hos en undergruppe af patienter. Det eneste lægemiddel, der er godkendt til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde, forbliver vævsplasminogenaktivator (tPA). Kun en mindre del af patienterne modtager denne medicin, for en stor del på grund af det snævre tidsvindue for sikker lægemiddeladministration. Andelen af patienter, der modtager endovaskulær terapi, er endnu mindre. Desuden har halvdelen eller flere af dem, der behandles på denne måde, et betydeligt langvarigt handicap.
Fysioterapi er fortsat grundpillen i behandlingen, og fremskridt inden for fjernteleterapi og andre hjemme- eller spilmuligheder kan øge dens udnyttelse yderligere. Ikke-invasiv brug af eksoskelet er også blevet godkendt til behandling af øvre ekstremiteter. Disse eksisterende tilgange til rehabilitering er blevet brugt i årtier og er bredt anerkendt for at give vigtige fordele. Ikke desto mindre er effektiviteten af disse rehabiliteringstilgange lige så bredt anerkendt for at være begrænset, således at nogle patienter ikke reagerer på rehabilitering, og nogle viser kun delvist helbredelse. Disse vigtige begrænsninger i effektiviteten af eksisterende rehabiliteringstilgange skyldes sandsynligvis selve naturen af fysisk rehabilitering: de engagerer perifere nerver og muskler og har sandsynligvis kun indirekte virkninger på beskadiget fysiologi i hjernen. Det forventes ligeledes, at direkte og målrettet manipulation af hjernens fysiologi har potentialet til at rehabilitere mennesker med kronisk slagtilfælde mere effektivt. Der har således været en stigende interesse for at bruge elektrisk eller magnetisk stimulering af cortex eller corticale baner for at fremme hjernegendannelse og for at forbedre strukturel og funktionel hjerneplasticitet.
Undersøgelsen foreslår at undersøge effektiviteten af at fremme interaktioner mellem berørte og intakte kortikale regioner ved at inducere neural plasticitet gennem specifikke protokoller. Ved at inducere plasticitet ved brug af lukket-loop-stimulering leveret samtidigt med konventionel aktivitetsbaseret terapi, forventes undersøgelsesresultaterne at forbedre restitution ud over, hvad der er opnåeligt med terapi alene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amy Anderson
- Telefonnummer: 206-744-9364
- E-mail: amya9@uw.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Rekruttering
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
22-75 år
- Historie om iskæmisk slagtilfælde
- Minimum 6 måneder postiskæmisk kortikalt slagtilfælde
- Niveauer af hemiparese, der berettiger kirurgisk indgreb (nedsættelse af øvre lemmer)
- Kunne deltage på en meningsfuld måde i rehabilitering (defineret ved overekstremitet Fugl-Myer (UEFM) score på 25-45
- Handicap målt mellem 3 og 4 på den modificerede Rankin-skala
- Minimum 30 % bevarelse af de kortikospinale veje ved MR-billeddannelse
- Observerbart motorisk output af den øvre ekstremitet som reaktion på TMS leveret til den motoriske cortex
- Tilgængelig i hele undersøgelsens varighed, 54 uger for flere besøg (38 uger implanteret og 16 uger post-eksplantation opfølgning).
- Alle inklusions- og eksklusionskriterier vil blive vurderet inden for 90 dage før implantationsproceduren for enheden (selvom PI kan beslutte at tilsidesætte grænsen på 90 dage for MR-billeddannelsesresultater).
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at seponere trombocythæmmende medicin i 7 dage før og 3 dage efter operation
- Om terapeutisk antikoagulering
- En historie med uprovokeret dyb venetrombose eller enhver lungeemboli
- Tilstedeværelsen af en blødningsforstyrrelse, som markant øger chancerne for, at patienten får en hæmoragisk komplikation i forhold til undersøgelsesprocedurer.
- Anden sygehistorie, der indikerer øget risiko for trombose efter investigators skøn
- Enhver historie med anfald
- Graviditet
- Geriatrisk depressionsscore større end 10
- Montreal Cognitive Assessment under 22, medmindre det skyldes afasi og godkendt af PI
- Columbia Suicide Scale ideationsscore over 1
Afasi eller kognitive mangler, der er betydelige nok til at forhindre:
- kommunikation af smerte og ubehag på grund af undersøgelsesprocedurer
- forståelse for motoriske test eller genoptræningsopgaver
- Alvorlig omsorgssvigt målt ved NIH Stroke Scale Question 11 score på 2, som repræsenterer en "dyb hemi-uopmærksomhed eller ekstinktion til mere end én modalitet; genkender ikke egen hånd eller orienterer sig kun til den ene side af rummet."
- Hjertesygdomme, som efter efterforskernes vurdering ville udgøre en øget sikkerhedsrisiko
- Anamnese med spontant hæmoragisk slagtilfælde
- Større, aktiv neurologisk, psykiatrisk eller medicinsk komorbiditet, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer
- Enhver aktiv infektion, der kræver antimikrobiel behandling
- Manglende evne til at deltage med foreslåede rehabiliteringsstrategier
- Tilstedeværelse af andre implanterede enheder (cochleaimplantater, pacemakere osv.).
- I løbet af denne undersøgelse er ingen erhvervs-, fysio- eller taleterapi tilladt ud over det, der er angivet i undersøgelsesprotokollen. Patienter, der har behov for terapi ud over det, der leveres i denne undersøgelse, vil ikke blive indskrevet
- Alle inklusions- og eksklusionskriterier vil blive vurderet inden for 90 dage før implantationsproceduren for enheden (selvom PI kan beslutte at tilsidesætte grænsen på 90 dage for MR-billeddannelsesresultater).
Hvis en patient har glenohumeral subluksation, adhæsiv kapsulitis eller kontrakturer i de øvre ekstremiteter, skal de gennemgå yderligere screening for smerte med bevægelsesområde og godkendes af den tilmeldte kliniker.
Hvis en patient har brug for medicin, der ikke allerede er eksplicit udelukket som en del af definerede sikkerhedskriterier, vil det kliniske personale, der er tilknyttet denne undersøgelse, afgøre, om patienten skal udelukkes efter eget skøn for at sikre integriteten af denne undersøgelse.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motorisk genopretning gennem plasticitetsfremkaldende kortikal stimulering
Enkeltarmsundersøgelse af post-iskæmisk apopleksipatienter med underekstremitetsmangel.
|
Kirurgisk implantation af BIC-systemet.
Denne undersøgelses hovedformål er at implementere og evaluere neuroplasticitetsinducerende stimulering.
Stimuleringsmetoderne til at inducere neuroplasticitet er blevet udvalgt baseret på tidligere præklinisk og intraoperativt arbejde, der har vist lovende at give rehabiliterende fordele for patienter med slagtilfælde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af svækkelse af øvre lemmer ved genoptræning af slagtilfælde
Tidsramme: To år
|
Det primære resultatmål i undersøgelsen fokuserer på måling af svækkelse af øvre lemmer for at sikre, at brugen af CorTec Brain Interchange-systemet ikke er skadelig for brug i undersøgelse af stimulationsparadigmer for at forbedre slagtilfælde-rehabilitering.
Nedsættelse af lemmer vil blive vurderet for alle patienter ugentligt i løbet af rehabiliteringsperioden og ved alle månedlige post-rehab-overvågningsbesøg ved hjælp af undersøgelsens primære adfærdsmål, UEFM (Upper Extremity Fuegl-Myer) armmotorisk score og WMFT (Wolf Motor Function Test) ), som vil spore individuelle tendenser for henholdsvis motorisk forbedring og motorisk funktion.
Hos fire forsøgspersoner vil graden af potentielt forvirrende variabler (såsom skade og/eller patientvariabilitet) sandsynligvis hæmme ekstrapolering af terapeutiske resultater til slagtilfældepopulationen som helhed.
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Ojemann, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00019577
- UH3NS121565 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .