- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06506279
Recupero motorio attraverso la stimolazione corticale che induce plasticità (MRPICS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’ictus è una delle tre principali cause di disabilità umana. Nei paesi a medio e alto reddito di tutto il mondo, l’ictus è la principale causa neurologica di anni di vita persi aggiustati per disabilità. I deficit motori sono tra le conseguenze più comuni dell’ictus e contribuiscono in modo sostanziale alla disabilità post-ictus. Si stima che circa 6.600.000 adulti americani abbiano avuto un ictus sintomatico, con una prevalenza che aumenta con l’età. Ogni anno, 795.000 persone subiscono un ictus, di cui 610.000 sono i primi ictus sintomatici. La sopravvivenza media dopo l’ictus è di 6-7 anni, con circa l’85% dei pazienti che sopravvivono oltre il primo anno di ictus. Con il calo della mortalità per ictus che accompagna i progressi nella cura dell’ictus acuto e l’invecchiamento della popolazione, si prevede che il carico della malattia aumenterà. Pertanto, la maggior parte dei pazienti sopravvive all’ictus e convive con una disabilità persistente per gli anni a venire.
Tra il 55% e il 75% dei pazienti presenta deficit motori persistenti dopo l'ictus, associati a una ridotta qualità della vita, e il 65% dei pazienti a 6 mesi non è in grado di incorporare efficacemente la mano colpita nelle attività quotidiane. Il benessere soggettivo diminuisce un anno dopo l’ictus e alcune ricerche attribuiscono questa diminuzione direttamente ai disturbi motori del braccio. A lungo termine, dopo un ictus, almeno la metà dei pazienti deve fare affidamento sull’assistenza umana per le attività di base della vita quotidiana (ADL) come l’alimentazione, la cura di sé e la mobilità. La funzione degli arti superiori è una parte fondamentale di questa disabilità dopo l’ictus. Le valutazioni dei bisogni dei pazienti includono aspettative di recupero, bisogni specifici dell'occupazione che possono richiedere forza rispetto a capacità motorie fini e attività della vita quotidiana, che ridurranno le misure complessive di disabilità. La funzione degli arti superiori (misurata dal Wolf Motor Function Test [WMFT]) è stata dimostrata come un predittore dei punteggi della qualità della vita.
Le attuali terapie per un nuovo ictus riducono la disabilità solo in un sottogruppo di pazienti. L’unico farmaco approvato per il trattamento dell’ictus ischemico acuto rimane l’attivatore tissutale del plasminogeno (tPA). Solo una piccola parte dei pazienti riceve questo medicinale, in gran parte a causa della finestra temporale ristretta per la somministrazione sicura del farmaco. La frazione di pazienti che ricevono la terapia endovascolare è ancora più piccola. Inoltre, tra quelli trattati in questo modo, la metà o più presentano una disabilità significativa a lungo termine.
La terapia fisica rimane il cardine del trattamento e i progressi nella teleterapia a distanza e in altre opzioni domestiche o di gioco potrebbero aumentarne ulteriormente l’utilizzo. L’uso non invasivo dell’esoscheletro è stato approvato anche per la terapia degli arti superiori. Questi approcci esistenti alla riabilitazione sono stati utilizzati per decenni e sono ampiamente riconosciuti per fornire importanti benefici. Tuttavia, è altrettanto ampiamente riconosciuto che l’efficacia di questi approcci riabilitativi è limitata, tanto che alcuni pazienti non rispondono alla riabilitazione e altri mostrano solo un recupero parziale. Queste importanti limitazioni nell’efficacia degli approcci riabilitativi esistenti sono probabilmente dovute alla natura stessa della riabilitazione fisica: coinvolgono nervi e muscoli periferici e probabilmente hanno solo effetti indiretti sulla fisiologia danneggiata nel cervello. Si prevede inoltre che la manipolazione diretta e mirata della fisiologia cerebrale abbia il potenziale per riabilitare in modo più efficace le persone affette da ictus cronico. Pertanto, c’è stato un crescente interesse nell’uso della stimolazione elettrica o magnetica della corteccia o dei percorsi corticali per promuovere il recupero cerebrale e migliorare la plasticità strutturale e funzionale del cervello.
Lo studio si propone di indagare l'efficacia nel promuovere le interazioni tra le regioni corticali colpite e quelle intatte inducendo plasticità neurale attraverso protocolli specifici. Inducendo la plasticità attraverso l’uso della stimolazione a circuito chiuso erogata contemporaneamente alla terapia convenzionale basata sull’attività, si prevede che i risultati dello studio miglioreranno il recupero oltre ciò che è ottenibile con la sola terapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amy Anderson
- Numero di telefono: 206-744-9364
- Email: amya9@uw.edu
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Reclutamento
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
22-75 anni
- Storia di ictus ischemico
- Ictus corticale post-ischemico minimo 6 mesi
- Livelli di emiparesi che giustificano l’intervento chirurgico (compromissione dell’arto superiore)
- In grado di partecipare in modo significativo alla riabilitazione (definita dal punteggio Fugl-Myer (UEFM) degli arti superiori di 25-45
- Disabilità misurata tra 3 e 4 sulla scala Rankin modificata
- Conservazione minima del 30% delle vie corticospinali nell'imaging MRI
- Output motorio osservabile dell'arto superiore in risposta alla TMS erogata alla corteccia motoria
- Disponibile per la durata dello studio, 54 settimane per visite multiple (38 settimane di impianto e 16 settimane di follow-up post-espianto).
- Tutti i criteri di inclusione ed esclusione verranno valutati entro 90 giorni prima della procedura di impianto del dispositivo (sebbene il PI possa decidere di ignorare il limite di 90 giorni per la revisione dei risultati dell'imaging MRI).
Criteri di esclusione:
- Impossibile interrompere la terapia antipiastrinica per 7 giorni prima e 3 giorni dopo l'intervento
- Sulla terapia anticoagulante
- Una storia di trombosi venosa profonda non provocata o di qualsiasi embolo polmonare
- La presenza di un disturbo emorragico che aumenta significativamente le probabilità che il paziente abbia una complicanza emorragica in relazione alle procedure dello studio.
- Altra storia medica indicante un aumento del rischio di trombosi a discrezione dello sperimentatore
- Qualsiasi storia di convulsioni
- Gravidanza
- Punteggio della depressione geriatrica superiore a 10
- Valutazione cognitiva di Montreal inferiore a 22 a meno che non sia attribuibile all'afasia e approvata dal PI
- Punteggio di ideazione della Columbia Suicide Scale superiore a 1
Afasia o deficit cognitivi sufficientemente sostanziali da prevenire:
- comunicazione del dolore e del disagio dovuti alle procedure di studio
- comprensione dei test motori o dei compiti riabilitativi
- Grave negligenza misurata dal punteggio 2 della NIH Stroke Scale Question 11, che rappresenta una "profonda emi-disattenzione o estinzione verso più di una modalità; non riconosce la propria mano o si orienta solo su un lato dello spazio".
- Morbilità cardiaca che a giudizio dei ricercatori rappresenterebbe un aumento del rischio per la sicurezza
- Storia di ictus emorragico spontaneo
- Comorbilità neurologica, psichiatrica o medica maggiore, attiva che probabilmente interferirebbe con le procedure dello studio
- Qualsiasi infezione attiva che richieda una terapia antimicrobica
- Incapacità di partecipare alle strategie riabilitative proposte
- Presenza di eventuali altri dispositivi impiantati (impianti cocleari, pacemaker, ecc.).
- Durante questo studio non è consentita alcuna terapia occupazionale, fisica o logopedica oltre a quella prevista dal protocollo di studio. I pazienti che necessitano di una terapia oltre a quella fornita in questo studio non verranno arruolati
- Tutti i criteri di inclusione ed esclusione verranno valutati entro 90 giorni prima della procedura di impianto del dispositivo (sebbene il PI possa decidere di ignorare il limite di 90 giorni per la revisione dei risultati dell'imaging MRI).
Se un paziente presenta sublussazione gleno-omerale, capsulite adesiva o contratture degli arti superiori, deve essere sottoposto a screening aggiuntivo per il dolore con range di movimento ed essere approvato dal medico arruolante.
Se un paziente necessita di qualsiasi farmaco non già esplicitamente escluso come parte dei criteri di sicurezza definiti, il personale clinico affiliato a questo studio determinerà se il paziente debba essere escluso a propria discrezione per garantire l'integrità di questo studio.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Recupero motorio attraverso la stimolazione corticale che induce plasticità
Studio a braccio singolo su pazienti con ictus post-ischemico con deficit degli arti superiori.
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Impianto chirurgico del sistema BIC.
L'obiettivo principale di questo studio è implementare e valutare la stimolazione che induce neuroplasticità.
I metodi di stimolazione per indurre la neuroplasticità sono stati selezionati sulla base di precedenti lavori preclinici e intraoperatori che si sono mostrati promettenti nel fornire benefici riabilitativi ai pazienti con ictus.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della compromissione degli arti superiori nella riabilitazione dell’ictus
Lasso di tempo: Due anni
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La misura dell’esito principale dello studio si concentra sulla misurazione della compromissione degli arti superiori per garantire che l’uso del sistema CorTec Brain Interchange non sia dannoso per l’uso nello studio dei paradigmi di stimolazione per migliorare la riabilitazione dell’ictus.
La compromissione degli arti sarà valutata per tutti i pazienti settimanalmente durante il periodo di riabilitazione e in tutte le visite mensili di monitoraggio post-riabilitazione utilizzando le misure comportamentali primarie dello studio, il punteggio motorio del braccio UEFM (Upper Extremity Fuegl-Myer) e il WMFT (Wolf Motor Function Test). ), che tracceranno rispettivamente le tendenze individuali del miglioramento motorio e della funzione motoria.
In quattro soggetti il grado di variabili potenzialmente confondenti (come lesioni e/o variabilità del paziente) probabilmente inibirà l'estrapolazione degli esiti terapeutici alla popolazione colpita da ictus in generale.
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Due anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Ojemann, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00019577
- UH3NS121565 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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