Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Motorisch herstel door plasticiteit-inducerende corticale stimulatie (MRPICS)

7 april 2026 bijgewerkt door: Jeffrey Ojemann, University of Washington
Met behulp van het CorTec Brain Interchange (BIC) systeem zullen we het effect onderzoeken van een plasticiteitsinducerend therapieregime op de revalidatie van stoornissen in de bovenste ledematen na een beroerte. Het hoofddoel van deze studie is het implementeren en evalueren van neuroplasticiteit-inducerende stimulatie. De stimulatiemethoden voor het induceren van neuroplasticiteit zijn geselecteerd op basis van eerder preklinisch en intraoperatief werk dat veelbelovend is gebleken in het bieden van revalidatievoordelen voor patiënten met een beroerte. We zullen deze studie structureren als een open prospectieve haalbaarheidsstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is een van de drie belangrijkste oorzaken van menselijke invaliditeit. In midden- en hoge-inkomenslanden over de hele wereld is een beroerte de belangrijkste neurologische oorzaak van verloren levensjaren gecorrigeerd voor invaliditeit. Motorische stoornissen behoren tot de meest voorkomende gevolgen van een beroerte en dragen substantieel bij aan de invaliditeit na een beroerte. Naar schatting 6.600.000 Amerikaanse volwassenen hebben een symptomatische beroerte gehad, waarbij de prevalentie toeneemt met de leeftijd. Jaarlijks krijgen 795.000 mensen een beroerte, waarvan 610.000 de allereerste symptomatische beroerte. De gemiddelde overleving na een beroerte is 6-7 jaar, waarbij ongeveer 85% van de patiënten het eerste jaar van de beroerte overleeft. Met de daling van de sterfte door beroertes die gepaard gaat met de vooruitgang in de zorg voor acute beroertes en de vergrijzing van de bevolking, zal de ziektelast naar verwachting toenemen. De meeste patiënten overleven dus hun beroerte en leven nog jaren met een blijvende handicap.

Tussen 55% en 75% van de patiënten heeft na een beroerte blijvende motorische beperkingen, die gepaard gaan met een verminderde kwaliteit van leven, en 65% van de patiënten na 6 maanden is niet in staat de aangedane hand effectief te integreren in de dagelijkse activiteiten. Het subjectieve welzijn neemt een jaar na de beroerte af, en sommige onderzoeken schrijven deze afname rechtstreeks toe aan motorische beperkingen in de armen. Op de lange termijn is minstens de helft van de patiënten na een beroerte afhankelijk van menselijke hulp voor basisactiviteiten van het dagelijks leven (ADL's), zoals voeding, zelfzorg en mobiliteit. De functie van de bovenste ledematen is een belangrijk onderdeel van deze handicap na een beroerte. Behoeftenanalyses van patiënten omvatten verwachtingen van herstel, beroepsspecifieke behoeften die mogelijk kracht versus fijne motoriek vereisen, en activiteiten van het dagelijks leven, die allemaal de totale invaliditeitsmaatregelen zullen verminderen. Het is aangetoond dat de functie van de bovenste ledematen (zoals gemeten met de Wolf Motor Function Test [WMFT]) een voorspeller is van scores voor de kwaliteit van leven.

De huidige therapieën voor een nieuwe beroerte verminderen de invaliditeit bij slechts een subgroep van patiënten. Het enige goedgekeurde medicijn voor de behandeling van een acute ischemische beroerte blijft weefselplasminogeenactivator (tPA). Slechts een klein deel van de patiënten krijgt dit geneesmiddel, grotendeels vanwege het korte tijdsbestek voor veilige toediening van geneesmiddelen. Het aandeel patiënten dat endovasculaire therapie krijgt, is zelfs nog kleiner. Bovendien heeft de helft of meer van de aldus behandelde personen een aanzienlijke langdurige handicap.

Fysiotherapie blijft de steunpilaar van de behandeling, en vooruitgang op het gebied van teletherapie op afstand en andere thuis- of spelopties kan het gebruik ervan verder vergroten. Niet-invasief gebruik van een exoskelet is ook goedgekeurd voor therapie aan de bovenste ledematen. Deze bestaande benaderingen van rehabilitatie worden al tientallen jaren gebruikt en er wordt algemeen erkend dat ze belangrijke voordelen opleveren. Niettemin wordt algemeen erkend dat de werkzaamheid van deze revalidatiebenaderingen beperkt is, zodat sommige patiënten niet reageren op revalidatie en andere slechts gedeeltelijk herstel vertonen. Deze belangrijke beperkingen in de effectiviteit van bestaande revalidatiebenaderingen zijn waarschijnlijk te wijten aan de aard van fysieke revalidatie: ze betrekken perifere zenuwen en spieren en hebben waarschijnlijk alleen indirecte effecten op de beschadigde fysiologie in de hersenen. Er wordt eveneens verwacht dat directe en gerichte manipulatie van de hersenfysiologie het potentieel heeft om mensen met een chronische beroerte effectiever te rehabiliteren. Er is dus een groeiende belangstelling voor het gebruik van elektrische of magnetische stimulatie van de cortex of corticale routes om hersenherstel te bevorderen en om de structurele en functionele plasticiteit van de hersenen te verbeteren.

De studie stelt voor om de effectiviteit te onderzoeken van het bevorderen van interacties tussen aangetaste en intacte corticale gebieden door neurale plasticiteit te induceren via specifieke protocollen. Door plasticiteit te induceren door het gebruik van gesloten-lusstimulatie die gelijktijdig met conventionele, op activiteit gebaseerde therapie wordt toegediend, zullen de onderzoeksresultaten naar verwachting het herstel bevorderen dan wat met therapie alleen haalbaar is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Amy Anderson
  • Telefoonnummer: 206-744-9364
  • E-mail: amya9@uw.edu

Studie Locaties

    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

22-75 jaar oud

  • Geschiedenis van ischemische beroerte
  • Minimaal 6 maanden na ischemische corticale beroerte
  • Niveaus van hemiparese die chirurgische interventie rechtvaardigen (stoornis van de bovenste ledematen)
  • In staat om op een zinvolle manier deel te nemen aan revalidatie (gedefinieerd door de Fugl-Myer (UEFM)-score van de bovenste extremiteit van 25-45
  • Invaliditeit gemeten tussen 3 en 4 op de aangepaste Rankin-schaal
  • Minimaal 30% behoud van de corticospinale routes bij MRI-beeldvorming
  • Waarneembare motorische output van het bovenste lidmaat als reactie op TMS afgegeven aan de motorcortex
  • Beschikbaar voor de duur van het onderzoek, 54 weken voor meerdere bezoeken (38 weken na implantatie en 16 weken post-explantatie follow-up).
  • Alle in- en uitsluitingscriteria worden binnen 90 dagen vóór de implantatieprocedure van het apparaat beoordeeld (hoewel de PI kan besluiten de limiet van 90 dagen voor beoordeling van MRI-beeldvormingsresultaten te negeren).

Uitsluitingscriteria:

  • Kan de bloedplaatjesaggregatieremmers niet stopzetten gedurende 7 dagen vóór en 3 dagen na de operatie
  • Over therapeutische antistolling
  • Een voorgeschiedenis van niet-uitgelokte diepe veneuze trombose of een longembolie
  • De aanwezigheid van een bloedingsstoornis die de kans aanzienlijk vergroot dat de patiënt een hemorragische complicatie krijgt in verband met de onderzoeksprocedures.
  • Andere medische voorgeschiedenis die wijst op een verhoogd risico op trombose, naar goeddunken van de onderzoeker
  • Elke geschiedenis van aanvallen
  • Zwangerschap
  • Geriatrische depressie Score groter dan 10
  • Montreal Cognitive Assessment onder de 22, tenzij toe te schrijven aan afasie en goedgekeurd door PI
  • De ideatiescore op de Columbia Suicide Scale is hoger dan 1
  • Afasie of cognitieve stoornissen die substantieel genoeg zijn om het volgende te voorkomen:

    • communicatie over pijn en ongemak als gevolg van onderzoeksprocedures
    • begrip van motorische tests of revalidatietaken
  • Ernstige verwaarlozing zoals gemeten met een score van 2 op de NIH Stroke Scale Question 11, wat een "diepgaande hemi-onoplettendheid of uitsterven voor meer dan één modaliteit vertegenwoordigt; herkent de eigen hand niet of oriënteert zich slechts op één kant van de ruimte."
  • Hartmorbiditeit die naar het oordeel van de onderzoekers een verhoogd veiligheidsrisico zou inhouden
  • Geschiedenis van een spontane hemorragische beroerte
  • Ernstige, actieve neurologische, psychiatrische of medische comorbiditeit die waarschijnlijk de onderzoeksprocedures zou verstoren
  • Elke actieve infectie die antimicrobiële therapie vereist
  • Onvermogen om deel te nemen aan de voorgestelde revalidatiestrategieën
  • Aanwezigheid van andere geïmplanteerde apparaten (cochleaire implantaten, pacemakers, enz.).
  • Tijdens dit onderzoek is er geen bezigheids-, fysio- of logopedie toegestaan, afgezien van hetgeen voorzien is in het onderzoeksprotocol. Patiënten die een therapie nodig hebben die verder gaat dan wat in dit onderzoek wordt geleverd, worden niet geïncludeerd
  • Alle in- en uitsluitingscriteria worden binnen 90 dagen vóór de implantatieprocedure van het apparaat beoordeeld (hoewel de PI kan besluiten de limiet van 90 dagen voor beoordeling van MRI-beeldvormingsresultaten te negeren).

Als een patiënt glenohumerale subluxatie, adhesieve capsulitis of contracturen van de bovenste ledematen heeft, moet hij of zij een aanvullende screening ondergaan op pijn met bewegingsbereik en moet hij worden goedgekeurd door de inschrijvende arts.

Als een patiënt medicijnen nodig heeft die nog niet expliciet zijn uitgesloten als onderdeel van de gedefinieerde veiligheidscriteria, zal het klinische personeel dat bij dit onderzoek betrokken is, naar eigen goeddunken bepalen of de patiënt moet worden uitgesloten om de integriteit van dit onderzoek te garanderen.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Motorisch herstel door plasticiteit-inducerende corticale stimulatie
Eenarmig onderzoek bij patiënten na een ischemische beroerte met een tekort aan de bovenste ledematen.
Chirurgische implantatie van het BIC-systeem. Het hoofddoel van deze studie is het implementeren en evalueren van neuroplasticiteit-inducerende stimulatie. De stimulatiemethoden voor het induceren van neuroplasticiteit zijn geselecteerd op basis van eerder preklinisch en intraoperatief werk dat veelbelovend is gebleken in het bieden van revalidatievoordelen voor patiënten met een beroerte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het meten van beperkingen in de bovenste ledematen bij revalidatie na een beroerte
Tijdsspanne: Twee jaar
De primaire uitkomstmaat in het onderzoek is gericht op het meten van de beperkingen van de bovenste ledematen om ervoor te zorgen dat het gebruik van het CorTec Brain Interchange-systeem niet schadelijk is voor gebruik bij het bestuderen van stimulatieparadigma's om revalidatie na een beroerte te verbeteren. De beperking van de ledematen zal voor alle patiënten wekelijks worden beoordeeld tijdens de revalidatieperiode en bij alle maandelijkse monitoringbezoeken na de revalidatie, waarbij gebruik wordt gemaakt van de primaire gedragsmetingen van het onderzoek, de UEFM (Upper Extremity Fuegl-Myer) armmotorscore en de WMFT (Wolf Motor Function Test). ), dat individuele trends van respectievelijk motorische verbetering en motorische functie zal volgen. Bij vier proefpersonen zal de mate van potentieel verstorende variabelen (zoals letsel en/of patiëntvariabiliteit) waarschijnlijk de extrapolatie van therapeutische uitkomsten naar de populatie met een beroerte als geheel belemmeren.
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Ojemann, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren