- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06506279
Obnova motoru prostřednictvím kortikální stimulace navozující plasticitu (MRPICS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je jednou ze tří nejčastějších příčin lidského postižení. V zemích se středními a vysokými příjmy na celém světě je mozková mrtvice hlavní neurologickou příčinou ztracených let života přizpůsobených zdravotnímu postižení. Motorické deficity patří mezi nejčastější následky cévní mozkové příhody a významně přispívají k invaliditě po cévní mozkové příhodě. Odhaduje se, že 6 600 000 dospělých Američanů mělo symptomatickou cévní mozkovou příhodu, jejíž prevalence se zvyšuje s věkem. Každý rok prodělá cévní mozkovou příhodu 795 000 lidí, z nichž 610 000 jsou vůbec první symptomatické mozkové příhody. Průměrné přežití po cévní mozkové příhodě je 6–7 let, přičemž přibližně 85 % pacientů přežije první rok po cévní mozkové příhodě. S poklesem úmrtnosti na cévní mozkovou příhodu, který doprovází pokroky v péči o akutní cévní mozkovou příhodu a stárnutí populace, se předpokládá, že zátěž nemocí poroste. Většina pacientů tak přežije mozkovou příhodu a žije s trvalým postižením po mnoho dalších let.
55 % až 75 % pacientů má po cévní mozkové příhodě přetrvávající motorické deficity, které jsou spojeny se sníženou kvalitou života, a 65 % pacientů po 6 měsících není schopno účinně začlenit postiženou ruku do každodenních činností. Subjektivní pohoda se jeden rok po cévní mozkové příhodě snižuje a některé výzkumy připisují toto snížení přímo poruchám motoriky paží. V dlouhodobém horizontu po cévní mozkové příhodě musí alespoň polovina pacientů spoléhat na lidskou pomoc při základních činnostech každodenního života (ADL), jako je krmení, sebeobsluha a mobilita. Funkce horních končetin je klíčovou součástí tohoto postižení po cévní mozkové příhodě. Posouzení potřeb od pacientů zahrnuje očekávání zotavení, specifické potřeby povolání, které mohou vyžadovat sílu versus jemné motorické dovednosti, a aktivity každodenního života, což vše sníží celkovou míru postižení. Funkce horních končetin (měřená pomocí Wolf Motor Function Test [WMFT]) se ukázala jako prediktor skóre kvality života.
Současné terapie nového iktu snižují invaliditu pouze u podskupiny pacientů. Jediným lékem schváleným k léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody zůstává tkáňový aktivátor plazminogenu (tPA). Pouze malá část pacientů dostává tento lék z velké části kvůli úzkému časovému oknu pro bezpečné podávání léku. Podíl pacientů, kteří dostávají endovaskulární terapii, je ještě menší. Kromě toho má polovina nebo více takto léčených pacientů významné dlouhodobé postižení.
Fyzikální terapie zůstává základem léčby a pokroky ve vzdálené teleterapii a dalších domácích nebo herních možnostech mohou její využití dále zvýšit. Neinvazivní použití exoskeletu bylo také schváleno pro terapii horních končetin. Tyto existující přístupy k rehabilitaci se používají po desetiletí a jsou široce uznávány jako důležité pro přínosy. Nicméně je stejně široce uznáváno, že účinnost těchto rehabilitačních přístupů je omezená, takže někteří pacienti nereagují na rehabilitaci a někteří vykazují pouze částečné uzdravení. Tato důležitá omezení v účinnosti stávajících rehabilitačních přístupů jsou pravděpodobně způsobena samotnou povahou fyzické rehabilitace: zapojují periferní nervy a svaly a pravděpodobně mají pouze nepřímé účinky na poškozenou fyziologii v mozku. Stejně tak se očekává, že přímá a cílená manipulace s fyziologií mozku má potenciál účinněji rehabilitovat lidi s chronickou mrtvicí. Roste tedy zájem o použití elektrické nebo magnetické stimulace kortexu nebo kortikálních drah k podpoře obnovy mozku a ke zvýšení strukturální a funkční plasticity mozku.
Studie navrhuje prozkoumat účinnost podpory interakcí mezi postiženými a intaktními kortikálními oblastmi indukcí neurální plasticity pomocí specifických protokolů. Očekává se, že výsledky studie navozením plasticity prostřednictvím použití stimulace v uzavřené smyčce dodávané současně s konvenční terapií založenou na aktivitě zlepší zotavení nad rámec toho, co je dosažitelné samotnou terapií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amy Anderson
- Telefonní číslo: 206-744-9364
- E-mail: amya9@uw.edu
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Nábor
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
22-75 let věku
- Historie ischemické cévní mozkové příhody
- Minimálně 6 měsíců po ischemické kortikální mrtvici
- Úrovně hemiparézy, které vyžadují chirurgický zákrok (poškození horní končetiny)
- Schopnost se smysluplně zapojit do rehabilitace (definováno podle Fugl-Myerova (UEFM) skóre horní končetiny 25-45
- Postižení měřeno mezi 3 a 4 na upravené Rankinově škále
- Minimálně 30% zachování kortikospinálních drah v zobrazení MRI
- Pozorovatelný motorický výkon horní končetiny v reakci na TMS dodaný do motorické kůry
- Dostupné po dobu trvání studie, 54 týdnů pro více návštěv (38 týdnů implantace a 16 týdnů sledování po explantaci).
- Všechna kritéria pro zařazení a vyloučení budou posouzena do 90 dnů před procedurou implantace zařízení (i když PI může rozhodnout, že překročí 90denní limit pro kontrolu výsledků zobrazení MRI).
Kritéria vyloučení:
- Nelze vysadit protidestičkovou léčbu 7 dní před a 3 dny po operaci
- O terapeutické antikoagulaci
- Anamnéza nevyprovokované hluboké žilní trombózy nebo jakékoli plicní embolie
- Přítomnost krvácivé poruchy, která významně zvyšuje pravděpodobnost, že pacient bude mít hemoragickou komplikaci v souvislosti se studijními postupy.
- Jiná anamnéza indikující zvýšené riziko trombózy podle uvážení zkoušejícího
- Jakákoli anamnéza záchvatů
- Těhotenství
- Skóre geriatrické deprese větší než 10
- Montrealské kognitivní hodnocení pod 22, pokud nelze přičíst afázii a není schváleno PI
- Skóre nápadů Columbia Suicide Scale nad 1
Afázie nebo kognitivní deficity natolik závažné, aby zabránily:
- komunikace bolesti a nepohodlí v důsledku studijních postupů
- pochopení motorických testů nebo rehabilitačních úkolů
- Závažné zanedbání měřené pomocí NIH Stroke Scale Otázka 11 skóre 2, což představuje "Hluboká heminepozornost nebo zánik více než jedné modality; nerozeznává vlastní ruku nebo se orientuje pouze na jednu stranu prostoru."
- Srdeční morbidita, která by podle úsudku výzkumníků představovala zvýšené bezpečnostní riziko
- Spontánní hemoragická mrtvice v anamnéze
- Závažná aktivní neurologická, psychiatrická nebo lékařská komorbidita, která by pravděpodobně zasahovala do studijních postupů
- Jakákoli aktivní infekce vyžadující antimikrobiální léčbu
- Neschopnost zapojit se do navrhovaných rehabilitačních strategií
- Přítomnost jakýchkoli jiných implantovaných zařízení (kochleární implantáty, kardiostimulátory atd.).
- Během této studie není povolena žádná pracovní, fyzická nebo logopedická terapie kromě těch, které jsou uvedeny ve studijním protokolu. Pacienti, kteří vyžadují terapii nad rámec toho, co je podáváno v této studii, nebudou zařazeni
- Všechna kritéria pro zařazení a vyloučení budou posouzena do 90 dnů před procedurou implantace zařízení (i když PI může rozhodnout, že překročí 90denní limit pro kontrolu výsledků zobrazení MRI).
Pokud má pacient glenohumerální subluxaci, adhezivní kapsulitidu nebo kontraktury horních končetin, musí podstoupit další screening bolesti s rozsahem pohybu a musí být schválen zařazujícím lékařem.
Pokud pacient vyžaduje jakoukoli medikaci, která ještě nebyla výslovně vyloučena jako součást definovaných bezpečnostních kritérií, klinický personál přidružený k této studii určí, zda by měl být pacient vyloučen podle vlastního uvážení, aby byla zajištěna integrita této studie.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zotavení motoru prostřednictvím kortikální stimulace navozující plasticitu
Jednoramenná studie pacientů po ischemické cévní mozkové příhodě s deficitem horních končetin.
|
Chirurgická implantace systému BIC.
Hlavním cílem této studie je implementovat a vyhodnotit stimulaci indukující neuroplasticitu.
Stimulační metody pro navození neuroplasticity byly vybrány na základě předchozí preklinické a intraoperační práce, která se ukázala jako slibná při poskytování rehabilitačních přínosů pacientům s cévní mozkovou příhodou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření postižení horních končetin v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě
Časové okno: Dva roky
|
Primární výsledné měřítko ve studii se zaměřuje na měření poškození horních končetin, aby se zajistilo, že použití systému CorTec Brain Interchange nebude škodlivé pro použití při studiu stimulačních paradigmat ke zlepšení rehabilitace po cévní mozkové příhodě.
Poškození končetin bude u všech pacientů hodnoceno týdně během rehabilitačního období a při všech měsíčních monitorovacích návštěvách po rehabilitaci pomocí primárních behaviorálních měřítek studie, UEFM (Upper Extremity Fuegl-Myer) motorického skóre paže a WMFT (Wolf Motor Function Test). ), která bude sledovat jednotlivé trendy zlepšování motoriky, respektive motorických funkcí.
U čtyř subjektů bude míra potenciálně matoucích proměnných (jako je zranění a/nebo variabilita pacienta) pravděpodobně bránit extrapolaci terapeutických výsledků na populaci iktu jako celek.
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Ojemann, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00019577
- UH3NS121565 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .