- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06506279
Récupération motrice grâce à la stimulation corticale induisant la plasticité (MRPICS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’accident vasculaire cérébral est l’une des trois principales causes d’invalidité chez l’être humain. Dans les pays à revenus moyens et élevés du monde entier, l’accident vasculaire cérébral est la principale cause neurologique d’années de vie perdues corrigées de l’incapacité. Les déficits moteurs sont parmi les conséquences les plus courantes d'un AVC et contribuent considérablement à l'invalidité post-AVC. On estime que 6 600 000 adultes américains ont subi un accident vasculaire cérébral symptomatique, avec une prévalence qui augmente avec l’âge. Chaque année, 795 000 personnes sont victimes d’un accident vasculaire cérébral, dont 610 000 sont des premiers AVC symptomatiques. La survie moyenne après un AVC est de 6 à 7 ans, avec environ 85 % des patients vivant au-delà de la première année de l'AVC. Avec la baisse de la mortalité due aux accidents vasculaires cérébraux qui accompagne les progrès des soins de l’AVC aigu et le vieillissement de la population, le fardeau de la maladie devrait augmenter. Ainsi, la plupart des patients survivent à leur accident vasculaire cérébral et vivent avec un handicap persistant pendant des années.
Entre 55 % et 75 % des patients présentent des déficits moteurs persistants après un accident vasculaire cérébral, associés à une qualité de vie réduite, et 65 % des patients à 6 mois sont incapables d'intégrer efficacement la main affectée dans leurs activités quotidiennes. Le bien-être subjectif diminue un an après un AVC, et certaines recherches attribuent cette diminution directement aux déficiences motrices des bras. À long terme après un accident vasculaire cérébral, au moins la moitié des patients doivent compter sur une assistance humaine pour les activités de base de la vie quotidienne (AVQ) telles que l'alimentation, les soins personnels et la mobilité. La fonction des membres supérieurs est un élément clé de ce handicap après un AVC. Les évaluations des besoins des patients comprennent les attentes en matière de rétablissement, les besoins spécifiques à la profession qui peuvent nécessiter de la force plutôt que de la motricité fine et les activités de la vie quotidienne, qui réduiront tous les mesures globales d'incapacité. La fonction des membres supérieurs (telle que mesurée par le Wolf Motor Function Test [WMFT]) a été démontrée comme un prédicteur des scores de qualité de vie.
Les thérapies actuelles pour un nouvel accident vasculaire cérébral réduisent l’invalidité chez un sous-ensemble de patients seulement. Le seul médicament approuvé pour traiter l’AVC ischémique aigu reste l’activateur tissulaire du plasminogène (tPA). Seule une fraction mineure des patients reçoivent ce médicament, en grande partie en raison du laps de temps restreint pour une administration sûre du médicament. La fraction de patients qui reçoivent un traitement endovasculaire est encore plus petite. De plus, parmi les personnes ainsi traitées, la moitié ou plus souffrent d'un handicap important à long terme.
La physiothérapie reste le pilier du traitement, et les progrès de la téléthérapie à distance et d'autres options de jeu à domicile ou de jeu pourraient encore accroître son utilisation. L’utilisation non invasive d’exosquelettes a également été approuvée pour le traitement des membres supérieurs. Ces approches existantes de réadaptation sont utilisées depuis des décennies et sont largement reconnues pour leurs avantages importants. Néanmoins, l'efficacité de ces approches de rééducation est également largement reconnue comme étant limitée, de sorte que certains patients ne répondent pas à la rééducation et que d'autres ne présentent qu'une guérison partielle. Ces limitations importantes dans l’efficacité des approches de rééducation existantes sont probablement dues à la nature même de la réadaptation physique : elles engagent les nerfs et les muscles périphériques et n’ont probablement que des effets indirects sur la physiologie endommagée du cerveau. On s’attend également à ce qu’une manipulation directe et ciblée de la physiologie cérébrale puisse permettre une réadaptation plus efficace des personnes victimes d’un AVC chronique. Ainsi, l’utilisation de la stimulation électrique ou magnétique du cortex ou des voies corticales pour favoriser la récupération cérébrale et améliorer la plasticité cérébrale structurelle et fonctionnelle suscite un intérêt croissant.
L'étude propose d'étudier l'efficacité de la promotion des interactions entre les régions corticales affectées et intactes en induisant une plasticité neuronale grâce à des protocoles spécifiques. En induisant la plasticité grâce à l'utilisation d'une stimulation en boucle fermée administrée simultanément avec une thérapie conventionnelle basée sur l'activité, les résultats de l'étude devraient améliorer la récupération au-delà de ce qui est réalisable avec la thérapie seule.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amy Anderson
- Numéro de téléphone: 206-744-9364
- E-mail: amya9@uw.edu
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Recrutement
- University of Washington
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
22-75 ans
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ischémique
- AVC cortical post-ischémique d'au moins 6 mois
- Niveaux d'hémiparésie justifiant une intervention chirurgicale (déficience des membres supérieurs)
- Capable de participer de manière significative à la réadaptation (définie par le score Fugl-Myer (UEFM) des membres supérieurs de 25 à 45
- Handicap mesuré entre 3 et 4 sur l'échelle de Rankin modifiée
- Préservation minimale de 30 % des voies corticospinales en imagerie IRM
- Sortie motrice observable du membre supérieur en réponse au TMS délivré au cortex moteur
- Disponible pour la durée de l'étude, 54 semaines pour des visites multiples (38 semaines implantées et 16 semaines de suivi post-explant).
- Tous les critères d'inclusion et d'exclusion seront évalués dans les 90 jours précédant la procédure d'implantation du dispositif (bien que le chercheur principal puisse décider de outrepasser la limite de 90 jours pour l'examen des résultats d'imagerie IRM).
Critère d'exclusion:
- Impossible d'arrêter le traitement antiplaquettaire pendant 7 jours avant et 3 jours après l'opération
- Sur l'anticoagulation thérapeutique
- Des antécédents de thrombose veineuse profonde non provoquée ou de toute embolie pulmonaire
- La présence d'un trouble de la coagulation qui augmente considérablement les risques que le patient présente une complication hémorragique liée aux procédures de l'étude.
- Autres antécédents médicaux indiquant un risque accru de thrombose, à la discrétion de l'investigateur
- Tout antécédent de convulsions
- Grossesse
- Score de dépression gériatrique supérieur à 10
- Évaluation cognitive de Montréal inférieure à 22, sauf si imputable à l'aphasie et approuvée par l'IP
- Score d’idéation sur l’échelle de suicide de Columbia supérieur à 1
Aphasie ou déficits cognitifs suffisamment importants pour éviter :
- communication de la douleur et de l'inconfort dus aux procédures d'étude
- compréhension des tests moteurs ou des tâches de rééducation
- Négligence sévère telle que mesurée par le score de 2 à la question 11 du NIH Stroke Scale, qui représente une « hémi-inattention ou extinction profonde de plus d'une modalité ; ne reconnaît pas sa propre main ou ne s'oriente que vers un côté de l'espace ».
- Morbidité cardiaque qui, de l'avis des enquêteurs, représenterait un risque accru pour la sécurité
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral hémorragique spontané
- Comorbidité neurologique, psychiatrique ou médicale majeure et active susceptible d'interférer avec les procédures de l'étude
- Toute infection active nécessitant un traitement antimicrobien
- Incapacité de participer aux stratégies de réadaptation proposées
- Présence de tout autre dispositif implanté (implants cochléaires, stimulateurs cardiaques, etc.).
- Au cours de cette étude, aucune thérapie professionnelle, physique ou orthophonique n'est autorisée en dehors de celle prévue par le protocole d'étude. Les patients qui ont besoin d'un traitement au-delà de ce qui est délivré dans cette étude ne seront pas inscrits
- Tous les critères d'inclusion et d'exclusion seront évalués dans les 90 jours précédant la procédure d'implantation du dispositif (bien que le chercheur principal puisse décider de outrepasser la limite de 90 jours pour l'examen des résultats d'imagerie IRM).
Si un patient présente une subluxation glénohumérale, une capsulite adhésive ou des contractures des membres supérieurs, il doit subir un dépistage supplémentaire de la douleur avec amplitude de mouvement et être approuvé par le clinicien recruteur.
Si un patient a besoin d'un médicament non explicitement exclu dans le cadre de critères de sécurité définis, le personnel clinique affilié à cette étude déterminera si le patient doit être exclu à sa propre discrétion pour garantir l'intégrité de cette étude.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Récupération motrice grâce à la stimulation corticale induisant la plasticité
Étude à un seul bras chez des patients victimes d'un AVC post-ischémique présentant un déficit des membres supérieurs.
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Implantation chirurgicale du système BIC.
L'objectif principal de cette étude est de mettre en œuvre et d'évaluer la stimulation induisant la neuroplasticité.
Les méthodes de stimulation pour induire la neuroplasticité ont été sélectionnées sur la base de travaux précliniques et peropératoires antérieurs qui se sont révélés prometteurs en termes de bénéfices de rééducation pour les patients victimes d'un AVC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer la déficience des membres supérieurs dans le cadre de la rééducation après un AVC
Délai: Deux ans
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Le principal critère de jugement de l'étude se concentre sur la mesure de la déficience des membres supérieurs pour garantir que l'utilisation du système CorTec Brain Interchange n'est pas préjudiciable à l'étude des paradigmes de stimulation pour améliorer la réadaptation après un AVC.
La déficience des membres sera évaluée pour tous les patients chaque semaine pendant la période de rééducation et lors de toutes les visites mensuelles de surveillance post-rééducation en utilisant les principales mesures comportementales de l'étude, le score moteur du bras UEFM (Upper Extremity Fuegl-Myer) et le WMFT (Wolf Motor Function Test ), qui suivront respectivement les tendances individuelles de l’amélioration motrice et de la fonction motrice.
Chez quatre sujets, le degré de variables potentiellement confusionnelles (telles que les blessures et/ou la variabilité des patients) inhibera probablement l'extrapolation des résultats thérapeutiques à la population victime d'un AVC dans son ensemble.
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Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Ojemann, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00019577
- UH3NS121565 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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