- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06506279
Regeneracja motoryczna poprzez stymulację korową wywołującą plastyczność (MRPICS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest jedną z trzech głównych przyczyn niepełnosprawności człowieka. W krajach o średnich i wysokich dochodach na całym świecie udar jest główną neurologiczną przyczyną utraty lat życia skorygowanych o niepełnosprawność. Deficyty motoryczne należą do najczęstszych skutków udaru i w znacznym stopniu przyczyniają się do niepełnosprawności poudarowej. Szacuje się, że u 6 600 000 dorosłych Amerykanów wystąpił objawowy udar, a częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem. Każdego roku 795 000 osób doświadcza udaru, z czego 610 000 to pierwszy w historii udar objawowy. Średnie przeżycie po udarze wynosi 6–7 lat, przy czym około 85% pacjentów przeżywa pierwszy rok udaru. Wraz ze spadkiem śmiertelności z powodu udaru, towarzyszącym postępowi w leczeniu ostrych udarów mózgu i starzeniem się społeczeństwa, przewiduje się, że obciążenie chorobami będzie wzrastać. Dzięki temu większość pacjentów przeżywa udar i żyje z trwałą niepełnosprawnością przez wiele lat.
Od 55% do 75% pacjentów po udarze ma trwałe deficyty motoryczne, które wiążą się z obniżoną jakością życia, a 65% pacjentów po 6 miesiącach nie jest w stanie skutecznie włączyć chorej ręki do codziennych czynności. Subiektywne samopoczucie ulega pogorszeniu rok po udarze, a niektóre badania przypisują to pogorszenie bezpośrednio upośledzeniu motoryki ramion. W dłuższej perspektywie po udarze co najmniej połowa pacjentów musi polegać na pomocy człowieka w wykonywaniu podstawowych czynności życia codziennego (ADL), takich jak karmienie, samoopieka i poruszanie się. Funkcjonowanie kończyn górnych jest kluczową częścią niepełnosprawności po udarze. Ocena potrzeb pacjentów obejmuje oczekiwania dotyczące powrotu do zdrowia, potrzeby związane z zawodem, które mogą wymagać siły w porównaniu z umiejętnościami motorycznymi, oraz czynności dnia codziennego, a wszystko to zmniejszy ogólne wskaźniki niepełnosprawności. Wykazano, że funkcja kończyny górnej (mierzona za pomocą testu funkcji motorycznych Wolfa [WMFT]) jest czynnikiem prognostycznym oceny jakości życia.
Obecne terapie nowego udaru zmniejszają niepełnosprawność tylko u części pacjentów. Jedynym lekiem zatwierdzonym do leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu pozostaje tkankowy aktywator plazminogenu (tPA). Tylko niewielka część pacjentów otrzymuje ten lek, głównie ze względu na wąskie okno czasowe na bezpieczne podanie leku. Odsetek pacjentów poddawanych terapii wewnątrznaczyniowej jest jeszcze mniejszy. Co więcej, spośród tak leczonych osób połowa lub więcej cierpi na znaczną, długoterminową niepełnosprawność.
Fizjoterapia pozostaje podstawą leczenia, a postęp w teleterapii na odległość i innych opcjach domowych lub grach może jeszcze bardziej zwiększyć jej wykorzystanie. Nieinwazyjne zastosowanie egzoszkieletu zostało również zatwierdzone do stosowania w terapii kończyn górnych. Te istniejące podejścia do rehabilitacji są stosowane od dziesięcioleci i powszechnie uznaje się, że zapewniają istotne korzyści. Niemniej jednak skuteczność tych metod rehabilitacji jest równie powszechnie uznawana za ograniczoną, w związku z czym niektórzy pacjenci nie reagują na rehabilitację, a niektórzy wykazują jedynie częściową poprawę. Te ważne ograniczenia skuteczności istniejących metod rehabilitacji wynikają prawdopodobnie z samej natury rehabilitacji fizycznej: angażuje ona nerwy i mięśnie obwodowe i prawdopodobnie ma jedynie pośredni wpływ na uszkodzoną fizjologię mózgu. Oczekuje się również, że bezpośrednia i ukierunkowana manipulacja fizjologią mózgu może potencjalnie skuteczniej rehabilitować osoby z przewlekłym udarem mózgu. W związku z tym rośnie zainteresowanie wykorzystaniem elektrycznej lub magnetycznej stymulacji kory lub ścieżek korowych w celu wspomagania regeneracji mózgu oraz zwiększania strukturalnej i funkcjonalnej plastyczności mózgu.
W badaniu zaproponowano zbadanie skuteczności promowania interakcji między dotkniętymi i nienaruszonymi obszarami korowymi poprzez wywoływanie plastyczności neuronowej za pomocą określonych protokołów. Oczekuje się, że wyniki badania, wywołując plastyczność poprzez zastosowanie stymulacji w pętli zamkniętej dostarczanej jednocześnie z konwencjonalną terapią opartą na aktywności, przyspieszą powrót do zdrowia w stopniu wykraczającym poza to, co można osiągnąć w przypadku samej terapii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amy Anderson
- Numer telefonu: 206-744-9364
- E-mail: amya9@uw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Rekrutacyjny
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
22-75 lat
- Historia udaru niedokrwiennego
- Minimum 6 miesięcy po udarze niedokrwiennym kory mózgowej
- Stopień niedowładu połowiczego wymagający interwencji chirurgicznej (upośledzenie kończyny górnej)
- Możliwość znaczącego uczestnictwa w rehabilitacji (określanej na podstawie wyniku Fugl-Myera kończyny górnej (UEFM) wynoszącego 25-45
- Niepełnosprawność mierzona od 3 do 4 w zmodyfikowanej skali Rankina
- Minimum 30% zachowania dróg korowo-rdzeniowych w obrazowaniu MRI
- Obserwowalna moc motoryczna kończyny górnej w odpowiedzi na TMS dostarczany do kory ruchowej
- Dostępne przez cały czas trwania badania, 54 tygodnie w przypadku wielokrotnych wizyt (38 tygodni po implantacji i 16 tygodni obserwacji po eksplantacji).
- Wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia zostaną ocenione w ciągu 90 dni przed procedurą wszczepienia urządzenia (chociaż badacz może zdecydować o przekroczeniu 90-dniowego limitu oceny wyników obrazowania MRI).
Kryteria wyłączenia:
- Nie można odstawić leków przeciwpłytkowych na 7 dni przed i 3 dni po operacji
- O terapeutycznym leczeniu przeciwzakrzepowym
- Historia niesprowokowanej zakrzepicy żył głębokich lub jakiejkolwiek zatorowości płucnej
- Obecność zaburzenia krwawienia, które znacznie zwiększa ryzyko wystąpienia u pacjenta powikłań krwotocznych w związku z procedurami badawczymi.
- Inna historia choroby wskazująca na zwiększone ryzyko zakrzepicy, według uznania badacza
- Jakakolwiek historia napadów
- Ciąża
- Wynik depresji geriatrycznej większy niż 10
- Montrealska ocena funkcji poznawczych poniżej 22, chyba że można ją przypisać afazji i została zatwierdzona przez PI
- Wynik idei w skali samobójstwa w Kolumbii powyżej 1
Afazja lub deficyty poznawcze na tyle znaczne, aby zapobiec:
- komunikowanie bólu i dyskomfortu związanego z procedurami badawczymi
- zrozumienie zadań związanych z testami motorycznymi lub rehabilitacją
- Poważne zaniedbanie mierzone na podstawie pytania 11 w skali udarów NIH, wynik 2, co oznacza „głęboką półnieuwagę lub wygaszenie więcej niż jednej modalności; nie rozpoznaje własnej ręki lub orientuje się tylko w jedną stronę przestrzeni”.
- Zachorowalność na serce, która w ocenie badaczy stanowiłaby zwiększone ryzyko bezpieczeństwa
- Historia samoistnego udaru krwotocznego
- Poważna, aktywna choroba neurologiczna, psychiatryczna lub medyczna, która prawdopodobnie zakłócałaby procedury badania
- Każda aktywna infekcja wymagająca leczenia przeciwdrobnoustrojowego
- Niemożność uczestniczenia w proponowanych strategiach rehabilitacji
- Obecność jakichkolwiek innych wszczepionych urządzeń (implanty ślimakowe, rozruszniki serca itp.).
- Podczas tego badania nie jest dozwolona żadna terapia zajęciowa, fizyczna ani logopedyczna poza tą przewidzianą w protokole badania. Pacjenci wymagający leczenia wykraczającego poza zakres objęty tym badaniem nie zostaną włączeni do badania
- Wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia zostaną ocenione w ciągu 90 dni przed procedurą wszczepienia urządzenia (chociaż badacz może zdecydować o przekroczeniu 90-dniowego limitu oceny wyników obrazowania MRI).
Jeżeli u pacjenta występuje podwichnięcie stawu ramiennego, zlepne zapalenie torebki stawowej lub przykurcze kończyn górnych, należy go poddać dodatkowym badaniom przesiewowym pod kątem bólu z zakresem ruchu i uzyskać zgodę lekarza prowadzącego badanie.
Jeśli pacjent wymaga stosowania jakiegokolwiek leku, który nie został jeszcze wyraźnie wykluczony w ramach określonych kryteriów bezpieczeństwa, personel kliniczny związany z tym badaniem ustali, czy pacjent powinien zostać wykluczony według własnego uznania, aby zapewnić integralność tego badania.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Regeneracja motoryczna poprzez stymulację kory mózgowej wywołującą plastyczność
Jednoramienne badanie pacjentów po udarze niedokrwiennym z deficytem kończyny górnej.
|
Implantacja chirurgiczna Systemu BIC.
Głównym celem tego badania jest wdrożenie i ocena stymulacji wywołującej neuroplastyczność.
Metody stymulacji w celu wywołania neuroplastyczności zostały wybrane na podstawie wcześniejszych prac przedklinicznych i śródoperacyjnych, które okazały się obiecujące pod względem zapewniania korzyści rehabilitacyjnych dla pacjentów po udarze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar niepełnosprawności kończyny górnej w rehabilitacji po udarze mózgu
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Główna miara wyniku w badaniu skupiała się na pomiarze upośledzenia kończyny górnej, aby upewnić się, że stosowanie systemu CorTec Brain Interchange nie będzie szkodliwe w badaniu paradygmatów stymulacji w celu poprawy rehabilitacji po udarze.
Niepełnosprawność kończyn będzie oceniana u wszystkich pacjentów co tydzień w okresie rehabilitacji i podczas wszystkich comiesięcznych wizyt monitorujących po rehabilitacji, przy użyciu podstawowych wskaźników behawioralnych objętych badaniem, punktacji motorycznej ramienia UEFM (Upper Extremity Fuegl-Myer) i WMFT (Test funkcji motorycznych Wolfa). ), które będą śledzić odpowiednio indywidualne trendy poprawy motorycznej i funkcji motorycznej.
U czterech pacjentów stopień potencjalnie zakłócających zmiennych (takich jak uraz i/lub zmienność stanu pacjenta) prawdopodobnie uniemożliwi ekstrapolację wyników terapeutycznych na całą populację udaru.
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Ojemann, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00019577
- UH3NS121565 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .