Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moottorin palautuminen plastisuutta aiheuttavan aivokuoren stimulaation avulla (MRPICS)

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jeffrey Ojemann, University of Washington
CorTec Brain Interchange (BIC) -järjestelmän avulla tutkimme plastisuutta lisäävän hoito-ohjelman vaikutusta aivohalvauksen jälkeisen yläraajan vajaatoiminnan kuntoutukseen. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on toteuttaa ja arvioida neuroplastisuutta aiheuttavaa stimulaatiota. Stimulaatiomenetelmät neuroplastisuuden indusoimiseksi on valittu aiemman prekliinisen ja intraoperatiivisen työn perusteella, joka on osoittanut lupaavia kuntouttavia hyötyjä aivohalvauspotilaille. Järjestämme tämän tutkimuksen avoimeksi prospektiiviseksi toteutettavuustutkimukseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on yksi kolmesta yleisimmästä ihmisen vamman aiheuttajasta. Keski- ja korkeatuloisissa maissa ympäri maailmaa aivohalvaus on johtava neurologinen syy menetettyihin työkyvyttömyyskorjattuihin elinvuosiin. Motoriset puutteet ovat aivohalvauksen yleisimpiä seurauksia ja vaikuttavat merkittävästi aivohalvauksen jälkeiseen vammaisuuteen. Arviolta 6 600 000 amerikkalaisella aikuisella on ollut oireinen aivohalvaus, jonka esiintyvyys lisääntyy iän myötä. Joka vuosi 795 000 ihmistä saa aivohalvauksen, joista 610 000 on ensimmäisiä oireellisia aivohalvauksia. Keskimääräinen eloonjäämisaika aivohalvauksen jälkeen on 6-7 vuotta, ja noin 85 % potilaista elää aivohalvauksen ensimmäisen vuoden jälkeen. Aivohalvauskuolleisuuden laskun myötä akuutin aivohalvauksen hoidon ja väestön ikääntymisen myötä tautitaakan ennustetaan kasvavan. Näin ollen useimmat potilaat selviävät aivohalvauksestaan ​​ja elävät jatkuvan vamman kanssa tulevina vuosina.

55–75 %:lla potilaista on aivohalvauksen jälkeen pysyviä motorisia puutteita, jotka liittyvät heikentyneeseen elämänlaatuun, ja 65 % potilaista 6 kuukauden iässä ei pysty sisällyttämään sairastuttua kättä tehokkaasti päivittäiseen toimintaan. Subjektiivinen hyvinvointi heikkenee vuosi aivohalvauksen jälkeen, ja joidenkin tutkimusten mukaan tämä heikkeneminen johtuu suoraan käsivarren motorisista häiriöistä. Pitkällä aikavälillä aivohalvauksen jälkeen vähintään puolet potilaista joutuu turvautumaan ihmisen apuun päivittäisen elämän perustoiminnoissa (ADL), kuten ruokinnassa, itsehoidossa ja liikkumisessa. Yläraajojen toiminta on keskeinen osa tätä vammaa aivohalvauksen jälkeen. Potilaiden tarvearvioinnit sisältävät odotuksia toipumisesta, ammattikohtaisia ​​tarpeita, jotka saattavat vaatia voimaa vs. hienomotorisia taitoja, ja päivittäisiä aktiviteetteja, jotka kaikki vähentävät yleisiä vammaistoimenpiteitä. Yläraajojen toiminta (mitattuna Wolf Motor Function Test -testillä [WMFT]) on osoitettu ennustavan elämänlaatupisteitä.

Nykyiset uuden aivohalvauksen hoidot vähentävät vammaisuutta vain osassa potilaita. Ainoa akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon hyväksytty lääke on edelleen kudosplasminogeeniaktivaattori (tPA). Vain pieni osa potilaista saa tätä lääkettä suurelta osin johtuen lääkkeen turvallisen annon kapeasta aikaikkunasta. Endovaskulaarista hoitoa saavien potilaiden osuus on vielä pienempi. Lisäksi tällä tavalla hoidetuista puolella tai useammalla on merkittävä pitkäaikainen vamma.

Fysioterapia on edelleen hoidon tukipilari, ja etäterapian ja muiden koti- tai pelivaihtoehtojen edistyminen voi entisestään lisätä sen käyttöä. Ei-invasiivinen eksoskeleton käyttö on hyväksytty myös yläraajojen hoitoon. Näitä olemassa olevia kuntoutuksen lähestymistapoja on käytetty vuosikymmeniä, ja niiden on laajalti tunnustettu tarjoavan tärkeitä etuja. Siitä huolimatta näiden kuntoutusmenetelmien tehokkuuden tunnustetaan olevan yhtä laajalti rajoitettu siten, että jotkut potilaat eivät reagoi kuntoutukseen ja jotkut osoittavat vain osittaista toipumista. Nämä olemassa olevien kuntoutusmenetelmien tehokkuuden tärkeät rajoitukset johtuvat todennäköisesti fyysisen kuntoutuksen luonteesta: ne vaikuttavat ääreishermoihin ja lihaksiin ja niillä on todennäköisesti vain epäsuoria vaikutuksia aivojen vaurioituneeseen fysiologiaan. On myös odotettavissa, että aivojen fysiologian suoralla ja kohdistetulla manipuloinnilla on potentiaalia kuntouttaa kroonista aivohalvausta sairastavia ihmisiä tehokkaammin. Siten on ollut kasvava kiinnostus käyttää aivokuoren tai aivokuoren polkujen sähköistä tai magneettista stimulaatiota edistämään aivojen palautumista ja parantamaan rakenteellista ja toiminnallista aivojen plastisuutta.

Tutkimuksessa ehdotetaan tutkittavan tehokkuutta edistää vuorovaikutusta sairastuneiden ja ehjien aivokuoren alueiden välillä indusoimalla hermoplastisuutta erityisten protokollien avulla. Indusoimalla plastisuutta käyttämällä suljetun silmukan stimulaatiota, joka annetaan samanaikaisesti tavanomaisen aktiivisuusterapian kanssa, tutkimustulosten odotetaan parantavan palautumista enemmän kuin pelkällä terapialla saavutettavissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Amy Anderson
  • Puhelinnumero: 206-744-9364
  • Sähköposti: amya9@uw.edu

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Rekrytointi
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

22-75 vuoden iässä

  • Iskeemisen aivohalvauksen historia
  • Vähintään 6 kuukautta iskeemisen aivokuoren aivohalvauksen jälkeen
  • Hemipareesin tasot, jotka edellyttävät kirurgista toimenpidettä (ylaraajan vajaatoiminta)
  • Pystyy osallistumaan mielekkäällä tavalla kuntoutukseen (määritelty yläraajan Fugl-Myerin (UEFM) pistemäärällä 25-45
  • Vammaisuus mitataan välillä 3-4 modifioidulla Rankin-asteikolla
  • Vähintään 30 %:n säilyvyys kortikospinaalisista reiteistä MRI-kuvauksessa
  • Havaittava yläraajan moottoriteho vasteena TMS:lle, joka toimitetaan motoriseen aivokuoreen
  • Saatavilla tutkimuksen ajan, 54 viikkoa useille käynneille (38 viikkoa implantoituna ja 16 viikkoa leikkauksen jälkeen).
  • Kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit arvioidaan 90 päivän sisällä ennen laitteen implantointia (vaikka PI voi päättää ohittaa magneettikuvaustulosten tarkastelun 90 päivän rajan).

Poissulkemiskriteerit:

  • Trombosyyttilääkitystä ei voi keskeyttää 7 päivään ennen leikkausta ja 3 päivään leikkauksen jälkeen
  • Terapeuttisesta antikoagulaatiosta
  • Anamneesi provosoimaton syvä laskimotromboosi tai mikä tahansa keuhkoembolia
  • Verenvuotohäiriön esiintyminen, mikä lisää merkittävästi mahdollisuuksia, että potilaalla on verenvuotokomplikaatio suhteessa tutkimustoimenpiteisiin.
  • Muu sairaushistoria, joka viittaa kohonneeseen tromboosiriskiin tutkijan harkinnan mukaan
  • Mikä tahansa kohtaushistoria
  • Raskaus
  • Geriatrinen masennuksen pistemäärä on yli 10
  • Montrealin kognitiivinen arviointi alle 22, ellei se johdu afasiasta ja PI:n hyväksymä
  • Columbia Suicide Scale -ajatuspisteet yli 1
  • Afasia tai kognitiiviset puutteet, jotka ovat riittävän merkittäviä estämään:

    • tutkimustoimenpiteiden aiheuttaman kivun ja epämukavuuden viestiminen
    • motoristen testaus- tai kuntoutustehtävien ymmärtäminen
  • Vaikea laiminlyönti mitattuna NIH:n aivohalvausasteikon kysymyksen 11 pistemäärällä 2, joka edustaa "Syvää puolihuomiota tai sukupuuttoon useampaa kuin yhtä modaalia; ei tunnista omaa kättä tai suuntautuu vain yhdelle puolelle tilaa."
  • Sydänsairaus, joka tutkijoiden arvion mukaan merkitsisi lisääntynyttä turvallisuusriskiä
  • Spontaani hemorraginen aivohalvauksen historia
  • vakava, aktiivinen neurologinen, psykiatrinen tai lääketieteellinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsisi tutkimustoimenpiteitä
  • Mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii antimikrobista hoitoa
  • Kyvyttömyys osallistua ehdotettujen kuntoutusstrategioiden kanssa
  • Muiden implantoitujen laitteiden (sisäkorvaistutteet, sydämentahdistimet jne.) läsnäolo.
  • Tämän tutkimuksen aikana ei sallita työ-, fysio- tai puheterapiaa, lukuun ottamatta tutkimusprotokollan tarjoamaa hoitoa. Potilaita, jotka tarvitsevat enemmän kuin tässä tutkimuksessa annettua hoitoa, ei oteta mukaan
  • Kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit arvioidaan 90 päivän sisällä ennen laitteen implantointia (vaikka PI voi päättää ohittaa magneettikuvaustulosten tarkastelun 90 päivän rajan).

Jos potilaalla on glenohumeraalinen subluksaatio, tarttuva kapselitulehdus tai yläraajojen kontraktuureja, hänelle on tehtävä lisäseulonta kivun varalta liikelaajuisesti, ja potilaalle on hyväksyttävä potilaalle ilmoittautuva kliinikko.

Jos potilas tarvitsee lääkitystä, jota ei ole jo nimenomaisesti poissuljettu osana määriteltyjä turvallisuuskriteerejä, tähän tutkimukseen liittyvä kliininen henkilökunta päättää, pitäisikö potilas sulkea pois oman harkintansa mukaan tämän tutkimuksen eheyden varmistamiseksi.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Moottorin palautuminen plastisuutta aiheuttavan aivokuoren stimulaation avulla
Yhden käden tutkimus iskeemisen aivohalvauksen jälkeisistä potilaista, joilla on yläraajojen vajaus.
BIC-järjestelmän kirurginen implantointi. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on toteuttaa ja arvioida neuroplastisuutta aiheuttavaa stimulaatiota. Stimulaatiomenetelmät neuroplastisuuden indusoimiseksi on valittu aiemman prekliinisen ja intraoperatiivisen työn perusteella, joka on osoittanut lupaavia kuntouttavia hyötyjä aivohalvauspotilaille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläraajojen vajaatoiminnan mittaaminen aivohalvauksen kuntoutuksessa
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Tutkimuksen ensisijainen tulosmitta keskittyy yläraajojen vajaatoiminnan mittaamiseen sen varmistamiseksi, että CorTec Brain Interchange -järjestelmän käyttö ei ole haitallista käytettäväksi aivohalvauksen kuntoutuksen parantamiseen tähtäävien stimulaatioparadigmien tutkimisessa. Raajojen vajaatoimintaa arvioidaan kaikille potilaille viikoittain kuntoutusjakson aikana ja kaikilla kuukausittain kuntoutuksen jälkeisillä seurantakäynneillä käyttämällä tutkimuksen ensisijaisia ​​käyttäytymismittauksia, UEFM (Upper Extremit Fuegl-Myer) käsivarren motorisia pisteitä ja WMFT-testiä (Wolf Motor Function Test). ), joka seuraa motorisen kehityksen ja motorisen toiminnan yksittäisiä suuntauksia. Neljässä koehenkilössä mahdollisesti hämmentäviä muuttujia (kuten vammoja ja/tai potilaan vaihtelua) esiintyvä aste todennäköisesti estää terapeuttisten tulosten ekstrapoloinnin aivohalvauspopulaatioon yleisesti.
Kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Ojemann, University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa