- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06506279
Moottorin palautuminen plastisuutta aiheuttavan aivokuoren stimulaation avulla (MRPICS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on yksi kolmesta yleisimmästä ihmisen vamman aiheuttajasta. Keski- ja korkeatuloisissa maissa ympäri maailmaa aivohalvaus on johtava neurologinen syy menetettyihin työkyvyttömyyskorjattuihin elinvuosiin. Motoriset puutteet ovat aivohalvauksen yleisimpiä seurauksia ja vaikuttavat merkittävästi aivohalvauksen jälkeiseen vammaisuuteen. Arviolta 6 600 000 amerikkalaisella aikuisella on ollut oireinen aivohalvaus, jonka esiintyvyys lisääntyy iän myötä. Joka vuosi 795 000 ihmistä saa aivohalvauksen, joista 610 000 on ensimmäisiä oireellisia aivohalvauksia. Keskimääräinen eloonjäämisaika aivohalvauksen jälkeen on 6-7 vuotta, ja noin 85 % potilaista elää aivohalvauksen ensimmäisen vuoden jälkeen. Aivohalvauskuolleisuuden laskun myötä akuutin aivohalvauksen hoidon ja väestön ikääntymisen myötä tautitaakan ennustetaan kasvavan. Näin ollen useimmat potilaat selviävät aivohalvauksestaan ja elävät jatkuvan vamman kanssa tulevina vuosina.
55–75 %:lla potilaista on aivohalvauksen jälkeen pysyviä motorisia puutteita, jotka liittyvät heikentyneeseen elämänlaatuun, ja 65 % potilaista 6 kuukauden iässä ei pysty sisällyttämään sairastuttua kättä tehokkaasti päivittäiseen toimintaan. Subjektiivinen hyvinvointi heikkenee vuosi aivohalvauksen jälkeen, ja joidenkin tutkimusten mukaan tämä heikkeneminen johtuu suoraan käsivarren motorisista häiriöistä. Pitkällä aikavälillä aivohalvauksen jälkeen vähintään puolet potilaista joutuu turvautumaan ihmisen apuun päivittäisen elämän perustoiminnoissa (ADL), kuten ruokinnassa, itsehoidossa ja liikkumisessa. Yläraajojen toiminta on keskeinen osa tätä vammaa aivohalvauksen jälkeen. Potilaiden tarvearvioinnit sisältävät odotuksia toipumisesta, ammattikohtaisia tarpeita, jotka saattavat vaatia voimaa vs. hienomotorisia taitoja, ja päivittäisiä aktiviteetteja, jotka kaikki vähentävät yleisiä vammaistoimenpiteitä. Yläraajojen toiminta (mitattuna Wolf Motor Function Test -testillä [WMFT]) on osoitettu ennustavan elämänlaatupisteitä.
Nykyiset uuden aivohalvauksen hoidot vähentävät vammaisuutta vain osassa potilaita. Ainoa akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon hyväksytty lääke on edelleen kudosplasminogeeniaktivaattori (tPA). Vain pieni osa potilaista saa tätä lääkettä suurelta osin johtuen lääkkeen turvallisen annon kapeasta aikaikkunasta. Endovaskulaarista hoitoa saavien potilaiden osuus on vielä pienempi. Lisäksi tällä tavalla hoidetuista puolella tai useammalla on merkittävä pitkäaikainen vamma.
Fysioterapia on edelleen hoidon tukipilari, ja etäterapian ja muiden koti- tai pelivaihtoehtojen edistyminen voi entisestään lisätä sen käyttöä. Ei-invasiivinen eksoskeleton käyttö on hyväksytty myös yläraajojen hoitoon. Näitä olemassa olevia kuntoutuksen lähestymistapoja on käytetty vuosikymmeniä, ja niiden on laajalti tunnustettu tarjoavan tärkeitä etuja. Siitä huolimatta näiden kuntoutusmenetelmien tehokkuuden tunnustetaan olevan yhtä laajalti rajoitettu siten, että jotkut potilaat eivät reagoi kuntoutukseen ja jotkut osoittavat vain osittaista toipumista. Nämä olemassa olevien kuntoutusmenetelmien tehokkuuden tärkeät rajoitukset johtuvat todennäköisesti fyysisen kuntoutuksen luonteesta: ne vaikuttavat ääreishermoihin ja lihaksiin ja niillä on todennäköisesti vain epäsuoria vaikutuksia aivojen vaurioituneeseen fysiologiaan. On myös odotettavissa, että aivojen fysiologian suoralla ja kohdistetulla manipuloinnilla on potentiaalia kuntouttaa kroonista aivohalvausta sairastavia ihmisiä tehokkaammin. Siten on ollut kasvava kiinnostus käyttää aivokuoren tai aivokuoren polkujen sähköistä tai magneettista stimulaatiota edistämään aivojen palautumista ja parantamaan rakenteellista ja toiminnallista aivojen plastisuutta.
Tutkimuksessa ehdotetaan tutkittavan tehokkuutta edistää vuorovaikutusta sairastuneiden ja ehjien aivokuoren alueiden välillä indusoimalla hermoplastisuutta erityisten protokollien avulla. Indusoimalla plastisuutta käyttämällä suljetun silmukan stimulaatiota, joka annetaan samanaikaisesti tavanomaisen aktiivisuusterapian kanssa, tutkimustulosten odotetaan parantavan palautumista enemmän kuin pelkällä terapialla saavutettavissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amy Anderson
- Puhelinnumero: 206-744-9364
- Sähköposti: amya9@uw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Rekrytointi
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
22-75 vuoden iässä
- Iskeemisen aivohalvauksen historia
- Vähintään 6 kuukautta iskeemisen aivokuoren aivohalvauksen jälkeen
- Hemipareesin tasot, jotka edellyttävät kirurgista toimenpidettä (ylaraajan vajaatoiminta)
- Pystyy osallistumaan mielekkäällä tavalla kuntoutukseen (määritelty yläraajan Fugl-Myerin (UEFM) pistemäärällä 25-45
- Vammaisuus mitataan välillä 3-4 modifioidulla Rankin-asteikolla
- Vähintään 30 %:n säilyvyys kortikospinaalisista reiteistä MRI-kuvauksessa
- Havaittava yläraajan moottoriteho vasteena TMS:lle, joka toimitetaan motoriseen aivokuoreen
- Saatavilla tutkimuksen ajan, 54 viikkoa useille käynneille (38 viikkoa implantoituna ja 16 viikkoa leikkauksen jälkeen).
- Kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit arvioidaan 90 päivän sisällä ennen laitteen implantointia (vaikka PI voi päättää ohittaa magneettikuvaustulosten tarkastelun 90 päivän rajan).
Poissulkemiskriteerit:
- Trombosyyttilääkitystä ei voi keskeyttää 7 päivään ennen leikkausta ja 3 päivään leikkauksen jälkeen
- Terapeuttisesta antikoagulaatiosta
- Anamneesi provosoimaton syvä laskimotromboosi tai mikä tahansa keuhkoembolia
- Verenvuotohäiriön esiintyminen, mikä lisää merkittävästi mahdollisuuksia, että potilaalla on verenvuotokomplikaatio suhteessa tutkimustoimenpiteisiin.
- Muu sairaushistoria, joka viittaa kohonneeseen tromboosiriskiin tutkijan harkinnan mukaan
- Mikä tahansa kohtaushistoria
- Raskaus
- Geriatrinen masennuksen pistemäärä on yli 10
- Montrealin kognitiivinen arviointi alle 22, ellei se johdu afasiasta ja PI:n hyväksymä
- Columbia Suicide Scale -ajatuspisteet yli 1
Afasia tai kognitiiviset puutteet, jotka ovat riittävän merkittäviä estämään:
- tutkimustoimenpiteiden aiheuttaman kivun ja epämukavuuden viestiminen
- motoristen testaus- tai kuntoutustehtävien ymmärtäminen
- Vaikea laiminlyönti mitattuna NIH:n aivohalvausasteikon kysymyksen 11 pistemäärällä 2, joka edustaa "Syvää puolihuomiota tai sukupuuttoon useampaa kuin yhtä modaalia; ei tunnista omaa kättä tai suuntautuu vain yhdelle puolelle tilaa."
- Sydänsairaus, joka tutkijoiden arvion mukaan merkitsisi lisääntynyttä turvallisuusriskiä
- Spontaani hemorraginen aivohalvauksen historia
- vakava, aktiivinen neurologinen, psykiatrinen tai lääketieteellinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsisi tutkimustoimenpiteitä
- Mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii antimikrobista hoitoa
- Kyvyttömyys osallistua ehdotettujen kuntoutusstrategioiden kanssa
- Muiden implantoitujen laitteiden (sisäkorvaistutteet, sydämentahdistimet jne.) läsnäolo.
- Tämän tutkimuksen aikana ei sallita työ-, fysio- tai puheterapiaa, lukuun ottamatta tutkimusprotokollan tarjoamaa hoitoa. Potilaita, jotka tarvitsevat enemmän kuin tässä tutkimuksessa annettua hoitoa, ei oteta mukaan
- Kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit arvioidaan 90 päivän sisällä ennen laitteen implantointia (vaikka PI voi päättää ohittaa magneettikuvaustulosten tarkastelun 90 päivän rajan).
Jos potilaalla on glenohumeraalinen subluksaatio, tarttuva kapselitulehdus tai yläraajojen kontraktuureja, hänelle on tehtävä lisäseulonta kivun varalta liikelaajuisesti, ja potilaalle on hyväksyttävä potilaalle ilmoittautuva kliinikko.
Jos potilas tarvitsee lääkitystä, jota ei ole jo nimenomaisesti poissuljettu osana määriteltyjä turvallisuuskriteerejä, tähän tutkimukseen liittyvä kliininen henkilökunta päättää, pitäisikö potilas sulkea pois oman harkintansa mukaan tämän tutkimuksen eheyden varmistamiseksi.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Moottorin palautuminen plastisuutta aiheuttavan aivokuoren stimulaation avulla
Yhden käden tutkimus iskeemisen aivohalvauksen jälkeisistä potilaista, joilla on yläraajojen vajaus.
|
BIC-järjestelmän kirurginen implantointi.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on toteuttaa ja arvioida neuroplastisuutta aiheuttavaa stimulaatiota.
Stimulaatiomenetelmät neuroplastisuuden indusoimiseksi on valittu aiemman prekliinisen ja intraoperatiivisen työn perusteella, joka on osoittanut lupaavia kuntouttavia hyötyjä aivohalvauspotilaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajojen vajaatoiminnan mittaaminen aivohalvauksen kuntoutuksessa
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Tutkimuksen ensisijainen tulosmitta keskittyy yläraajojen vajaatoiminnan mittaamiseen sen varmistamiseksi, että CorTec Brain Interchange -järjestelmän käyttö ei ole haitallista käytettäväksi aivohalvauksen kuntoutuksen parantamiseen tähtäävien stimulaatioparadigmien tutkimisessa.
Raajojen vajaatoimintaa arvioidaan kaikille potilaille viikoittain kuntoutusjakson aikana ja kaikilla kuukausittain kuntoutuksen jälkeisillä seurantakäynneillä käyttämällä tutkimuksen ensisijaisia käyttäytymismittauksia, UEFM (Upper Extremit Fuegl-Myer) käsivarren motorisia pisteitä ja WMFT-testiä (Wolf Motor Function Test). ), joka seuraa motorisen kehityksen ja motorisen toiminnan yksittäisiä suuntauksia.
Neljässä koehenkilössä mahdollisesti hämmentäviä muuttujia (kuten vammoja ja/tai potilaan vaihtelua) esiintyvä aste todennäköisesti estää terapeuttisten tulosten ekstrapoloinnin aivohalvauspopulaatioon yleisesti.
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Ojemann, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00019577
- UH3NS121565 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .