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가소성 유도 피질 자극을 통한 운동 회복 (MRPICS)

2026년 4월 7일 업데이트: Jeffrey Ojemann, University of Washington
CorTec Brain Interchange(BIC) 시스템을 사용하여 뇌졸중 후 상지 장애의 재활에 대한 가소성 유도 요법의 효과를 조사합니다. 본 연구의 주요 목적은 신경가소성을 유발하는 자극을 구현하고 평가하는 것입니다. 신경가소성을 유도하기 위한 자극 방법은 뇌졸중 환자에게 재활 혜택을 제공할 가능성이 있는 이전의 전임상 및 수술 중 작업을 기반으로 선택되었습니다. 우리는 이 연구를 개방형 전향적 타당성 조사로 구성할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

뇌졸중은 인간 장애의 3대 원인 중 하나입니다. 전 세계 중산층 및 고소득 국가에서 뇌졸중은 장애 조정 수명 손실의 주요 신경학적 원인입니다. 운동 장애는 뇌졸중의 가장 흔한 결과 중 하나이며 뇌졸중 후 장애에 실질적으로 기여합니다. 약 6,600,000명의 미국 성인이 증상이 있는 뇌졸중을 앓고 있으며, 유병률은 나이가 들수록 증가합니다. 매년 795,000명이 뇌졸중을 경험하며, 그 중 610,000명이 처음으로 증상이 있는 뇌졸중입니다. 뇌졸중 후 평균 생존 기간은 6~7년이며, 약 85%의 환자가 뇌졸중 첫 1년을 넘겼습니다. 급성뇌졸중 치료의 발전과 인구의 고령화에 따른 뇌졸중 사망률의 감소로 인해 질병부담은 증가할 것으로 예상된다. 따라서 대부분의 환자는 뇌졸중에서 살아남고 앞으로 수년 동안 지속적인 장애를 안고 살아갑니다.

환자의 55%~75%는 뇌졸중 후 삶의 질 저하와 관련된 지속적인 운동 장애를 갖고 있으며, 6개월이 지난 환자의 65%는 영향을 받은 손을 일상 활동에 효과적으로 통합할 수 없습니다. 주관적 웰빙은 뇌졸중 후 1년 동안 감소하며 일부 연구에서는 이러한 감소가 팔 운동 장애에 직접적으로 기인한다고 생각합니다. 뇌졸중 후 장기적으로 환자의 절반 이상이 식사, 자가 관리, 이동 등 기본적인 일상 생활(ADL) 활동을 인간의 도움에 의존해야 합니다. 상지 기능은 뇌졸중 후 장애의 핵심 부분입니다. 환자의 요구 평가에는 회복에 대한 기대, 근력과 미세한 운동 능력이 필요할 수 있는 직업별 요구, 일상 생활 활동이 포함되며, 이 모든 것이 전반적인 장애 조치를 감소시킵니다. 상지 기능(Wolf Motor Function Test [WMFT]로 측정)은 삶의 질 점수를 예측하는 인자로 나타났습니다.

새로운 뇌졸중에 대한 현재 치료법은 일부 환자에서만 장애를 감소시킵니다. 급성 허혈성 뇌졸중 치료에 승인된 유일한 약물은 조직 플라스미노겐 활성화제(tPA)입니다. 안전한 약물 투여를 위한 시간 범위가 좁기 때문에 소수의 환자만이 이 약을 대부분 투여받습니다. 혈관내 치료를 받는 환자의 비율은 훨씬 더 적습니다. 더욱이, 그렇게 치료받은 사람들 중 절반 이상이 심각한 장기 장애를 갖고 있습니다.

물리 치료는 여전히 치료의 주류이며, 원격 원격 치료와 기타 가정 또는 게임 옵션의 발전으로 활용도가 더욱 높아질 수 있습니다. 비침습적 외골격 사용은 상지 치료에도 승인되었습니다. 재활에 대한 이러한 기존 접근 방식은 수십 년 동안 사용되어 왔으며 중요한 이점을 제공하는 것으로 널리 알려져 있습니다. 그럼에도 불구하고, 이러한 재활 접근법의 효능은 일부 환자가 재활에 반응하지 않고 일부 환자가 부분적인 회복만을 보일 정도로 제한적이라는 것이 동등하게 널리 인식되고 있습니다. 기존 재활 접근법의 효능에 대한 이러한 중요한 제한은 신체 재활의 본질 때문일 가능성이 높습니다. 이는 말초 신경 및 근육과 관련되어 뇌의 손상된 생리학에만 간접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 뇌 생리학을 직접적이고 표적화하여 조작하면 만성 뇌졸중 환자를 보다 효과적으로 재활시킬 수 있는 잠재력이 있을 것으로 기대됩니다. 따라서 뇌 회복을 촉진하고 구조적 및 기능적 뇌 가소성을 향상시키기 위해 피질 또는 피질 경로의 전기 또는 자기 자극을 사용하는 데 대한 관심이 커지고 있습니다.

이 연구는 특정 프로토콜을 통해 신경 가소성을 유도함으로써 영향을 받은 피질 영역과 온전한 피질 영역 사이의 상호 작용을 촉진하는 효과를 조사할 것을 제안합니다. 기존의 활동 기반 치료와 동시에 전달되는 폐쇄 루프 자극을 통해 가소성을 유도함으로써, 연구 결과는 단독 치료로 달성할 수 있는 것 이상으로 회복을 향상시킬 것으로 기대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Amy Anderson
  • 전화번호: 206-744-9364
  • 이메일: amya9@uw.edu

연구 장소

    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 모병
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

22~75세

  • 허혈성 뇌졸중의 역사
  • 허혈성 피질 뇌졸중 후 최소 6개월
  • 외과적 개입이 필요한 편마비 수준(상지 손상)
  • 재활에 의미 있는 방식으로 참여할 수 있음(상지 Fugl-Myer(UEFM) 점수 25-45로 정의됨)
  • 수정된 Rankin 척도에서 3~4 사이로 측정된 장애
  • MRI 영상에서 피질 척수 경로의 최소 30% 보존
  • 운동 피질에 전달된 TMS에 반응하여 관찰 가능한 상지의 운동 출력
  • 연구 기간 동안 54주 동안 여러 번 방문할 수 있습니다(이식 후 38주, 이식 후 추적 관찰 16주).
  • 모든 포함 및 제외 기준은 장치 이식 절차 전 90일 이내에 평가됩니다(PI가 MRI 영상 결과 검토에 대한 90일 제한을 재정의하기로 결정할 수도 있음).

제외 기준:

  • 수술 전 7일, 수술 후 3일 동안 항혈소판제를 중단할 수 없음
  • 치료적 항응고제에 대하여
  • 이유 없는 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력
  • 환자가 연구 절차와 관련하여 출혈성 합병증을 겪을 가능성을 유의하게 증가시키는 출혈 장애의 존재.
  • 조사자의 재량에 따라 혈전증 위험 증가를 나타내는 기타 병력
  • 발작 병력
  • 임신
  • 노인우울증 점수 10점 이상
  • 실어증으로 인한 것이 아니고 PI의 승인을 받은 경우를 제외하고 22 미만의 몬트리올 인지 평가
  • 컬럼비아 자살 척도 아이디어 점수 1 이상
  • 다음을 예방할 수 있을 만큼 상당한 실어증 또는 인지 장애:

    • 연구 절차로 인한 고통과 불편함을 전달
    • 운동 테스트 또는 재활 작업에 대한 이해
  • NIH 뇌졸중 척도 질문 11에 의해 측정된 중증 방치는 "심각한 반부주의 또는 둘 이상의 양식에 대한 소멸; 자신의 손을 인식하지 못하거나 공간의 한쪽 면만 지향함"을 나타내는 2점입니다.
  • 조사관의 판단에 따라 안전 위험이 증가할 것으로 판단되는 심장 질환
  • 자발성 출혈성 뇌졸중의 병력
  • 연구 절차를 방해할 가능성이 있는 주요, 활동성 신경학적, 정신학적 또는 의학적 동반질환
  • 항균 요법이 필요한 모든 활동성 감염
  • 제안된 재활 전략에 참여할 수 없음
  • 기타 이식 장치(달팽이관 이식, 심장 박동기 등)가 있는지 여부.
  • 본 연구 기간 동안 연구 계획서에서 제공하는 것 외에 직업적, 신체적, 언어 치료는 허용되지 않습니다. 본 연구에서 제공되는 것 이상의 치료가 필요한 환자는 등록되지 않습니다.
  • 모든 포함 및 제외 기준은 장치 이식 절차 전 90일 이내에 평가됩니다(PI가 MRI 영상 결과 검토에 대한 90일 제한을 재정의하기로 결정할 수도 있음).

환자에게 상완골 아탈구, 유착성 관절낭염 또는 상지 구축이 있는 경우, 운동 범위에 따른 통증에 대한 추가 검사를 받아야 하며 등록한 임상의의 승인을 받아야 합니다.

환자가 정의된 안전 기준의 일부로 아직 명시적으로 제외되지 않은 약물을 필요로 하는 경우, 이 연구에 참여한 임상 직원은 이 연구의 무결성을 보장하기 위해 자신의 재량에 따라 환자를 제외해야 하는지 여부를 결정할 것입니다.

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공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가소성 유도 피질 자극을 통한 운동 회복
상지 결손이 있는 허혈 후 뇌졸중 환자에 대한 단일군 연구.
BIC 시스템의 수술적 이식. 본 연구의 주요 목적은 신경가소성을 유발하는 자극을 구현하고 평가하는 것입니다. 신경가소성을 유도하기 위한 자극 방법은 뇌졸중 환자에게 재활 혜택을 제공할 가능성이 있는 이전의 전임상 및 수술 중 작업을 기반으로 선택되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중 재활에서 상지 손상 측정
기간: 이년
연구의 주요 결과 측정은 CorTec Brain Interchange 시스템의 사용이 뇌졸중 재활을 개선하기 위한 자극 패러다임 연구에 사용하기에 해롭지 않은지 확인하기 위해 상지 손상을 측정하는 데 중점을 둡니다. 사지 손상은 재활 기간 동안 매주 모든 환자에 대해 평가되며, 연구의 1차 행동 측정, UEFM(Upper Extremity Fuegl-Myer) 팔 운동 점수 및 WMFT(Wolf Motor Function Test)를 사용하여 매월 재활 후 모니터링 방문 시 평가됩니다. ), 이는 각각 운동 개선 및 운동 기능의 개별 추세를 추적합니다. 4명의 피험자에서 잠재적으로 혼란스러운 변수(예: 부상 및/또는 환자 변동성)의 정도는 치료 결과를 뇌졸중 인구 전체에 대한 추정을 방해할 가능성이 높습니다.
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Ojemann, University of Washington

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 22일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00019577
  • UH3NS121565 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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