- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06506279
Motorische Erholung durch plastizitätsinduzierende kortikale Stimulation (MRPICS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist eine der drei häufigsten Ursachen für menschliche Behinderungen. In Ländern mit mittlerem und hohem Einkommen auf der ganzen Welt ist Schlaganfall die häufigste neurologische Ursache für verlorene behinderungsbereinigte Lebensjahre. Motorische Defizite gehören zu den häufigsten Folgen eines Schlaganfalls und tragen wesentlich zur Behinderung nach einem Schlaganfall bei. Schätzungsweise 6.600.000 amerikanische Erwachsene hatten einen symptomatischen Schlaganfall, wobei die Prävalenz mit zunehmendem Alter zunimmt. Jedes Jahr erleiden 795.000 Menschen einen Schlaganfall, davon sind 610.000 erstmals symptomatische Schlaganfälle. Die durchschnittliche Überlebenszeit nach einem Schlaganfall beträgt 6–7 Jahre, wobei etwa 85 % der Patienten das erste Jahr nach dem Schlaganfall überleben. Da die Schlaganfall-Mortalität mit Fortschritten in der akuten Schlaganfallversorgung und der Alterung der Bevölkerung zurückgeht, wird die Krankheitslast voraussichtlich zunehmen. Daher überleben die meisten Patienten ihren Schlaganfall und leben noch viele Jahre mit einer bleibenden Behinderung.
Zwischen 55 % und 75 % der Patienten haben nach einem Schlaganfall anhaltende motorische Defizite, die mit einer verminderten Lebensqualität einhergehen, und 65 % der Patienten sind nach 6 Monaten nicht mehr in der Lage, die betroffene Hand effektiv in die täglichen Aktivitäten einzubeziehen. Das subjektive Wohlbefinden nimmt ein Jahr nach dem Schlaganfall ab, und einige Untersuchungen führen diese Abnahme direkt auf Beeinträchtigungen der Armmotorik zurück. Langfristig nach einem Schlaganfall ist mindestens die Hälfte der Patienten bei grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) wie Essen, Selbstpflege und Mobilität auf menschliche Hilfe angewiesen. Die Funktion der oberen Extremitäten ist ein wesentlicher Teil dieser Behinderung nach einem Schlaganfall. Zu den Bedarfsermittlungen der Patienten zählen Erwartungen an die Genesung, berufsspezifische Bedürfnisse, die möglicherweise Kraft statt feinmotorischer Fähigkeiten erfordern, und Aktivitäten des täglichen Lebens, die alle zu einer Verringerung der allgemeinen Behinderungsmaßnahmen führen. Die Funktion der oberen Extremitäten (gemessen mit dem Wolf Motor Function Test [WMFT]) hat sich als Prädiktor für die Lebensqualitätswerte erwiesen.
Aktuelle Therapien für einen neuen Schlaganfall verringern die Behinderung nur bei einer Untergruppe der Patienten. Das einzige zur Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls zugelassene Medikament bleibt Gewebeplasminogenaktivator (tPA). Nur ein kleiner Teil der Patienten erhält dieses Arzneimittel, was zum großen Teil auf das enge Zeitfenster für eine sichere Arzneimittelverabreichung zurückzuführen ist. Der Anteil der Patienten, die eine endovaskuläre Therapie erhalten, ist sogar noch geringer. Darüber hinaus leiden die Hälfte oder mehr der so behandelten Personen an einer erheblichen langfristigen Behinderung.
Die Physiotherapie bleibt die Hauptstütze der Behandlung, und Fortschritte bei der Fernteletherapie und anderen Heim- oder Spieloptionen könnten ihre Nutzung weiter steigern. Für die Therapie der oberen Extremitäten ist auch der nicht-invasive Einsatz von Exoskeletten zugelassen. Diese bestehenden Rehabilitationsansätze werden seit Jahrzehnten eingesetzt und es wird allgemein anerkannt, dass sie wichtige Vorteile bieten. Dennoch wird allgemein anerkannt, dass die Wirksamkeit dieser Rehabilitationsansätze begrenzt ist, so dass einige Patienten nicht auf die Rehabilitation ansprechen und einige nur eine teilweise Genesung zeigen. Diese wichtigen Einschränkungen in der Wirksamkeit bestehender Rehabilitationsansätze sind wahrscheinlich auf die Natur der körperlichen Rehabilitation zurückzuführen: Sie beanspruchen periphere Nerven und Muskeln und haben wahrscheinlich nur indirekte Auswirkungen auf die geschädigte Physiologie im Gehirn. Es wird gleichermaßen erwartet, dass eine direkte und gezielte Manipulation der Gehirnphysiologie das Potenzial hat, Menschen mit chronischem Schlaganfall effektiver zu rehabilitieren. Daher besteht ein wachsendes Interesse an der Verwendung elektrischer oder magnetischer Stimulation des Kortex oder kortikaler Bahnen, um die Erholung des Gehirns zu fördern und die strukturelle und funktionelle Plastizität des Gehirns zu verbessern.
Die Studie schlägt vor, die Wirksamkeit der Förderung von Interaktionen zwischen betroffenen und intakten kortikalen Regionen durch die Induktion neuronaler Plastizität durch spezifische Protokolle zu untersuchen. Durch die Induktion von Plastizität durch den Einsatz von Closed-Loop-Stimulation, die gleichzeitig mit konventioneller aktivitätsbasierter Therapie verabreicht wird, wird erwartet, dass die Studienergebnisse die Genesung über das hinaus verbessern, was mit Therapie allein erreichbar ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amy Anderson
- Telefonnummer: 206-744-9364
- E-Mail: amya9@uw.edu
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Rekrutierung
- University of Washington
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
22-75 Jahre alt
- Vorgeschichte eines ischämischen Schlaganfalls
- Mindestens 6 Monate nach ischämischem kortikalem Schlaganfall
- Ausmaße der Hemiparese, die einen chirurgischen Eingriff rechtfertigen (Beeinträchtigung der oberen Extremitäten)
- Kann sinnvoll an der Rehabilitation teilnehmen (definiert durch den Fugl-Myer-Score (UEFM) der oberen Extremität von 25–45).
- Behinderung gemessen zwischen 3 und 4 auf der modifizierten Rankin-Skala
- Mindestens 30 % Erhaltung der kortikospinalen Bahnen in der MRT-Bildgebung
- Beobachtbare motorische Leistung der oberen Extremität als Reaktion auf TMS, das an den motorischen Kortex abgegeben wird
- Verfügbar für die Dauer der Studie, 54 Wochen für mehrere Besuche (38 Wochen implantiert und 16 Wochen Nachuntersuchung nach der Explantation).
- Alle Einschluss- und Ausschlusskriterien werden innerhalb von 90 Tagen vor der Geräteimplantation bewertet (obwohl der PI entscheiden kann, die 90-Tage-Grenze für die Überprüfung der MRT-Bildgebungsergebnisse außer Kraft zu setzen).
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich, die Thrombozytenaggregationshemmer 7 Tage vor und 3 Tage nach der Operation abzusetzen
- Zur therapeutischen Antikoagulation
- Eine Vorgeschichte von unprovozierten tiefen Venenthrombosen oder einer Lungenembolie
- Das Vorliegen einer Blutgerinnungsstörung, die die Wahrscheinlichkeit, dass der Patient eine hämorrhagische Komplikation im Zusammenhang mit den Studienverfahren erleidet, erheblich erhöht.
- Andere medizinische Vorgeschichte, die nach Ermessen des Prüfers auf ein erhöhtes Thromboserisiko hinweist
- Anfälle in der Vorgeschichte
- Schwangerschaft
- Geriatrischer Depressionswert über 10
- Montreal Cognitive Assessment unter 22, sofern nicht auf Aphasie zurückzuführen und von PI genehmigt
- Ideenwert auf der Columbia Suicide Scale über 1
Aphasie oder kognitive Defizite, die erheblich genug sind, um Folgendes zu verhindern:
- Kommunikation von Schmerzen und Beschwerden aufgrund von Studienabläufen
- Verständnis für motorische Tests oder Rehabilitationsaufgaben
- Schwere Vernachlässigung, gemessen anhand der NIH Stroke Scale Question 11-Bewertung von 2, was einer „tiefgreifenden Hemi-Unaufmerksamkeit oder Auslöschung von mehr als einer Modalität entspricht; erkennt die eigene Hand nicht oder orientiert sich nur an einer Seite des Raums.“
- Herzmorbidität, die nach Einschätzung der Forscher ein erhöhtes Sicherheitsrisiko darstellen würde
- Vorgeschichte eines spontanen hämorrhagischen Schlaganfalls
- Schwere, aktive neurologische, psychiatrische oder medizinische Komorbidität, die wahrscheinlich den Studienablauf beeinträchtigen würde
- Jede aktive Infektion, die eine antimikrobielle Therapie erfordert
- Unfähigkeit, an den vorgeschlagenen Rehabilitationsstrategien teilzunehmen
- Vorhandensein anderer implantierter Geräte (Cochlea-Implantate, Herzschrittmacher usw.).
- Während dieser Studie ist keine Beschäftigungs-, Physio- oder Sprachtherapie zulässig, die über die im Studienprotokoll vorgesehenen hinausgeht. Patienten, die eine über die in dieser Studie angebotene Therapie hinausgehende Therapie benötigen, werden nicht aufgenommen
- Alle Einschluss- und Ausschlusskriterien werden innerhalb von 90 Tagen vor der Geräteimplantation bewertet (obwohl der PI entscheiden kann, die 90-Tage-Grenze für die Überprüfung der MRT-Bildgebungsergebnisse außer Kraft zu setzen).
Wenn ein Patient an einer glenohumeralen Subluxation, einer adhäsiven Kapsulitis oder Kontrakturen der oberen Extremitäten leidet, muss er sich einem zusätzlichen Screening auf Schmerzen mit Bewegungsausmaß unterziehen und vom einschreibenden Arzt genehmigt werden.
Wenn ein Patient Medikamente benötigt, die nicht bereits im Rahmen definierter Sicherheitskriterien ausdrücklich ausgeschlossen sind, entscheidet das an dieser Studie beteiligte klinische Personal nach eigenem Ermessen, ob der Patient ausgeschlossen werden sollte, um die Integrität dieser Studie sicherzustellen.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Motorische Erholung durch plastizitätsinduzierende kortikale Stimulation
Einarmige Studie an postischämischen Schlaganfallpatienten mit einem Defizit der oberen Extremitäten.
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Chirurgische Implantation des BIC-Systems.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, eine Neuroplastizität induzierende Stimulation umzusetzen und zu bewerten.
Die Stimulationsmethoden zur Induktion von Neuroplastizität wurden auf der Grundlage früherer präklinischer und intraoperativer Arbeiten ausgewählt, die sich als vielversprechend für die Rehabilitation von Schlaganfallpatienten erwiesen haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Beeinträchtigung der oberen Gliedmaßen in der Schlaganfallrehabilitation
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die primäre Ergebnismessung in der Studie konzentriert sich auf die Messung der Beeinträchtigung der oberen Gliedmaßen, um sicherzustellen, dass die Verwendung des CorTec Brain Interchange-Systems nicht nachteilig für die Verwendung bei der Untersuchung von Stimulationsparadigmen zur Verbesserung der Schlaganfallrehabilitation ist.
Die Beeinträchtigung der Gliedmaßen wird bei allen Patienten wöchentlich während der Rehabilitationsphase und bei allen monatlichen Überwachungsbesuchen nach der Reha anhand der primären Verhaltensmessungen der Studie, dem UEFM-Armmotorik-Score (Upper Extremity Fuegl-Myer) und dem WMFT (Wolf Motor Function Test) beurteilt ), die individuelle Trends der motorischen Verbesserung bzw. der motorischen Funktion verfolgen wird.
Bei vier Probanden wird der Grad potenziell verwirrender Variablen (z. B. Verletzung und/oder Patientenvariabilität) wahrscheinlich die Extrapolation der Therapieergebnisse auf die gesamte Schlaganfallpopulation behindern.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Ojemann, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00019577
- UH3NS121565 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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