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「慢性腰痛患者の身体機能の認識を改善するための仮想現実による心理的介入」。

2025年1月17日 更新者：Rosa M. Baños Rivera、University of Valencia

この研究の目的は、ポジティブなボディイメージに基づいた介入が、慢性腰痛を持つ人々の痛み、障害、干渉、精神的苦痛を改善できるかどうかをテストすることです。

患者は、痛みの心理教育、身体の認識、痛みの受容、身体の感謝と機能性、感謝の気持ちという 5 つの異なる臨床モジュールにアプローチする 4 つのセッションを受けます。 2 つのセッションには、臨床結果を向上させるための仮想現実 (VR) 環境が含まれます。

研究者は、ベースラインと比較した介入後の対象変数の変化を分析します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この介入の目的は、痛み、干渉、精神的苦痛を改善するために、仮想現実を使用したポジティブなボディイメージに基づく介入の効果を調べることです。

最初のセッションは痛みに関する心理教育に専念します。 研究者は、慢性疼痛とは何か、痛みに影響を与える要因は何か、慢性化、身体イメージ、およびモジュールの簡単なプレゼンテーションについて話し合います。

2 番目のセッションでは、身体認識について簡単に説明し、VR 環境を使用して身体スキャンを実行します。

3 番目のセッションでは、痛みの受け入れに取り組み、VR 環境を使用して、逆説的な制御や回避など、痛みの慢性化に関連するいくつかの変数に取り組みます。

4 番目のセッションでは、感謝と感謝のモジュールに取り組みます。

各セッションは約 1 時間かかります。 まず、参加者は資格の包含/除外基準を確認するためにスクリーニングされます。 第二に、適格な参加者はベースライン措置を完了します。

研究はヘルシンキ宣言に記載された原則に従って実施される。

介入のために選択されるデザインは、複数のベースラインの単一ケースのデザインになります。 データは視覚的および統計的分析によって分析されます。 視覚的な分析の場合、平均および/または中央値を使用して、「フェーズ内」データのレベル、傾向、安定性を報告します。 「位相間」データの場合は、「すべてのペアの非重複」(NAP) などの「非重複統計」が使用されます。 統計分析では、コーエンの平均差 (コーエンの d) を使用して、個人レベルでの効果量を推定し、ケース全体の効果量についてはマルチレベル分析を使用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46015
        • Arnau de Vilanova Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 腰痛のある人。

除外基準:

  • 以下の病状のいずれかを満たす：

    • 脊椎腫瘍、感染症、骨折
    • 全身性疾患 (自己免疫疾患、感染症、血管疾患、内分泌疾患、代謝疾患など)
    • 線維筋痛症
    • 馬尾症候群
    • 脊椎手術の歴史
    • 下肢の筋骨格損傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腰痛持ちの参加者。複数のベースラインの単一ケース設計 - 7 日間待機
ポジティブなボディイメージに基づいた介入。 主な構成要素: 心理教育、身体認識、受容、機能性、身体に対する感謝と感謝。
行動：頭がいい

CLEVER: 慢性腰痛に対するポジティブなボディイメージに基づいた介入。

患者は4つのセッションを受けて、痛みの心理教育、身体の認識、痛みの受容、身体の感謝と機能性、感謝の5つの臨床モジュールにアプローチします。 仮想現実環境は、2 つのセッションで臨床結果を向上させるために使用されます。 各セッションの所要時間は 60 分です。
実験的：腰痛持ちの参加者。複数のベースラインの単一ケース設計 - 10 日間待機
ポジティブなボディイメージに基づいた介入。 主な構成要素: 心理教育、身体認識、受容、機能性、身体に対する感謝と感謝。
行動：頭がいい

CLEVER: 慢性腰痛に対するポジティブなボディイメージに基づいた介入。

患者は4つのセッションを受けて、痛みの心理教育、身体の認識、痛みの受容、身体の感謝と機能性、感謝の5つの臨床モジュールにアプローチします。 仮想現実環境は、2 つのセッションで臨床結果を向上させるために使用されます。 各セッションの所要時間は 60 分です。
実験的：腰痛持ちの参加者。複数のベースラインの単一ケース設計 - 14 日間待機
ポジティブなボディイメージに基づいた介入。 主な構成要素: 心理教育、身体認識、受容、機能性、身体に対する感謝と感謝。
行動：頭がいい

CLEVER: 慢性腰痛に対するポジティブなボディイメージに基づいた介入。

患者は4つのセッションを受けて、痛みの心理教育、身体の認識、痛みの受容、身体の感謝と機能性、感謝の5つの臨床モジュールにアプローチします。 仮想現実環境は、2 つのセッションで臨床結果を向上させるために使用されます。 各セッションの所要時間は 60 分です。
実験的：腰痛持ちの参加者。複数のベースラインの単一ケース設計 - 11 日間待機
ポジティブなボディイメージに基づいた介入。 主な構成要素: 心理教育、身体認識、受容、機能性、身体に対する感謝と感謝。
行動：頭がいい

CLEVER: 慢性腰痛に対するポジティブなボディイメージに基づいた介入。

患者は4つのセッションを受けて、痛みの心理教育、身体の認識、痛みの受容、身体の感謝と機能性、感謝の5つの臨床モジュールにアプローチします。 仮想現実環境は、2 つのセッションで臨床結果を向上させるために使用されます。 各セッションの所要時間は 60 分です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体障害
時間枠：全スケールは、介入の開始時（43 日中 1 日目）と介入終了時（43 日中 43 日目）に投与されます。
Roland-Morris Questionnaire (RMQ) は、痛みに関連した障害に関する患者から報告された 24 項目の結果を測定するものです。 項目は空白のままの場合は 0、承認された場合は 1 となり、合計 RMQ スコアは 0 ～ 24 の範囲になります。
全スケールは、介入の開始時（43 日中 1 日目）と介入終了時（43 日中 43 日目）に投与されます。
精神的苦痛
時間枠：全スケールは、介入の開始時（43 日中 1 日目）と介入終了時（43 日中 43 日目）に投与されます。
4 項目の痛みに関する苦痛の簡易評価 (BADP) スケールは、痛みに関する不安、恐怖、抑うつ、および痛みに関する苦痛の全体的な評価を評価するために開発されました。 項目は 0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までスコア付けされ、合計 BADP スコアは 0 から 16 の範囲になります。
全スケールは、介入の開始時（43 日中 1 日目）と介入終了時（43 日中 43 日目）に投与されます。
痛みの干渉と痛みの強さ
時間枠：全スケールは、介入の開始時（43 日中 1 日目）と介入終了時（43 日中 43 日目）に投与されます。
Brief Pain Inventory (BPI) スケールは、痛みの重症度と機能への影響を評価するために開発されました。 このスケールは、「過去 24 時間で最もひどい痛み」、「過去 24 時間で最も少ない痛み」、「平均的な痛み」、「現在の痛み」の定性的および定量的データを含む 9 項目で構成されます。
全スケールは、介入の開始時（43 日中 1 日目）と介入終了時（43 日中 43 日目）に投与されます。
生活の質のレベル
時間枠：全スケールは、介入の開始時（43 日中 1 日目）と介入終了時（43 日中 43 日目）に投与されます。
EuroQol-5D (EQ-5D) スケールは、慢性疼痛を含むいくつかの病状を持つ患者の生活の質を評価するための 5 項目のスケールです。 個人は自分自身の健康状態を、まず次元別の重症度レベル (記述システム) で評価し、次により一般的な視覚アナログ スケール (VAS) で評価します。
全スケールは、介入の開始時（43 日中 1 日目）と介入終了時（43 日中 43 日目）に投与されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動くことへの恐怖
時間枠：全スケールは、介入の開始時（43 日中 1 日目）と介入終了時（43 日中 43 日目）に投与されます。

タンパ運動恐怖症スケール (TSK-11SV) は、被験者に 1 (「まったくそう思わない」) から 4 (「強くそう思う」) までの回答を求める記述で運動恐怖症を測定する 11 項目のスケールです。

「意図せずに自分自身を傷つけるのが怖い」、「身体活動により痛みが悪化する」の 2 つの項目が、MPATH を通じて 43 日間毎日投与されます。
全スケールは、介入の開始時（43 日中 1 日目）と介入終了時（43 日中 43 日目）に投与されます。
身体意識
時間枠：スケール全体は介入の開始時（43 日中 1 日目）と介入終了時（43 日中 43 日目）に管理され、スケールの項目の 1 つである「自分の体に不快感を感じたときに気づきます」が管理されます。 MPATH 経由で 43 日間毎日。
内受容意識の多次元評価（MAIA）の「心配していない」（項目 9、10、および 11）、「気を散らさない」（項目 5、6、および 7）および「信頼している」（項目 30、31、および 32）の次元は、利用される。 この尺度は、内受容 (身体感覚の認識) の複数の側面を測定するための状態特性の自己申告アンケートです。 これらの次元は、介入コンポーネントとの関係および良好な心理測定品質を考慮して選択されています。 スコアの範囲は 0 ～ 5 で、スコアが高いほどその次元のレベルが高いことを示します。
スケール全体は介入の開始時（43 日中 1 日目）と介入終了時（43 日中 43 日目）に管理され、スケールの項目の 1 つである「自分の体に不快感を感じたときに気づきます」が管理されます。 MPATH 経由で 43 日間毎日。
身体意識
時間枠：全スケールは、介入の開始時（43 日中 1 日目）と介入終了時（43 日中 43 日目）に投与されます。

次の項目は、この実験用にアドホックに作成されました。

  1. 一般に、私は心地よい身体感覚と不快な身体感覚の両方に注意を払うことができます。
  2. 痛みを感じると同時に、心地よい身体感覚にも気づくことができます。
  3. 今日、私は心地よい身体感覚に気づきました。
  4. 今日、私は不快な身体感覚に気づきました。
  5. 快・不快に関わらず、自分の体で経験するさまざまな感覚に気づき、区別することができます（例）。
  6. 私には、ポジティブであれネガティブであれ、体の信号に注意を払う能力があります。
  7. 私は自分の体の物理的感覚、快か不快かに気づいています。

スケールの項目の 1 つである「今日、心地よい身体感覚に気づきました」と「今日、不快な身体感覚に気づきました」は、MPATH 経由で 43 日間毎日管理されます。
全スケールは、介入の開始時（43 日中 1 日目）と介入終了時（43 日中 43 日目）に投与されます。
慢性的な痛みの受け入れ
時間枠：全スケールは、介入の開始時（43 日中 1 日目）と介入終了時（43 日中 43 日目）に投与されます。

慢性疼痛受容アンケート 8 (CPAQ-8)。 数値評価スケールは 0「まったく当てはまらない」から 6「常に当てはまります」までの範囲で、スコアが高いほど慢性疼痛の受容（痛みへの意欲と活動への関与）が高いことを示します。

「痛みを感じても感じなくても、今日は満足のいく一日を過ごせました」と「痛みを感じても感じなくても、今日は満足のいく一日を過ごせました」の 2 つの項目が MPATH 経由で 43 日間毎日投与されます。
全スケールは、介入の開始時（43 日中 1 日目）と介入終了時（43 日中 43 日目）に投与されます。
身体への感謝
時間枠：スケール全体は介入の開始時（43 日中 1 日目）と介入終了時（43 日中 43 日目）に実施され、スケールの項目の 1 つである「自分の体に対する愛と敬意を感じます」が実施されます。 MPATH 経由で 43 日間毎日。
身体評価スケール 2 (BAS-2)。 数値評価スケールは 1「まったくない」から 5「常に」までの 10 項目で、スコアが高いほど身体への感謝が高いことを示します。
スケール全体は介入の開始時（43 日中 1 日目）と介入終了時（43 日中 43 日目）に実施され、スケールの項目の 1 つである「自分の体に対する愛と敬意を感じます」が実施されます。 MPATH 経由で 43 日間毎日。
体の機能を理解する
時間枠：全スケールは、介入の開始時（43 日中 1 日目）と介入終了時（43 日中 43 日目）に投与されます。

機能評価尺度 (FAS)。 スコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど身体機能の評価レベルが高いことを示します。

「自分の体ができることに感謝している」と「自分が楽しんでいる活動、または自分にとって重要だと思われる活動に自分の体が参加できることに感謝している」という尺度の 2 つの項目が毎日測定されます。 MPATH経由で43日間
全スケールは、介入の開始時（43 日中 1 日目）と介入終了時（43 日中 43 日目）に投与されます。
壊滅的な痛み
時間枠：全スケールは、介入の開始時（43 日中 1 日目）と介入終了時（43 日中 43 日目）に投与されます。

疼痛壊滅的スケール (PCS) は、痛みの経験に通常存在する多くの考えや感情を含む 13 のステートメントで構成されます。 項目は反芻、拡大、無力感の3つに分類され、各項目は5点満点で採点されます。 患者は、これらの感情や考えが現れる頻度を 0 (「まったくない」) から 4 (「常に」) までで示すように求められます。

スケールの 2 つの項目:「痛みがさらに悪化するのが怖い」と「どれくらい痛いか考えるのをやめられない」は、MPATH 経由で 43 日間毎日投与されます。
全スケールは、介入の開始時（43 日中 1 日目）と介入終了時（43 日中 43 日目）に投与されます。
うつ
時間枠：全スケールは、介入の開始時（43 日中 1 日目）と介入終了時（43 日中 43 日目）に投与されます。
患者健康質問票 (PHQ-9)。 この尺度はうつ病の症状を評価するための 9 項目で構成されており、患者はこれらの感情、思考、または状態が現れる頻度を 0 (「まったくない」) から 3 (「ほぼ毎日」) までで示すように求められます。
全スケールは、介入の開始時（43 日中 1 日目）と介入終了時（43 日中 43 日目）に投与されます。
不安
時間枠：全スケールは、介入の開始時（43 日中 1 日目）と介入終了時（43 日中 43 日目）に投与されます。
全般性不安障害-7 (GAD-7) スケールは、全般性不安障害のさまざまな側面を評価する 7 つの項目で構成されており、患者は最後の 2 つの項目に「まったくない」から「ほぼ毎日」までの頻度をマークするよう求められます。数週間。
全スケールは、介入の開始時（43 日中 1 日目）と介入終了時（43 日中 43 日目）に投与されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイナスの影響
時間枠：この項目は MPATH 経由で 43 日間毎日管理されます
今日の調子はどうですか？ 0 = まったく負ではありません。 100 = 非常に否定的
この項目は MPATH 経由で 43 日間毎日管理されます
ポジティブな影響
時間枠：この項目は MPATH 経由で 43 日間毎日管理されます
今日の調子はどうですか？ 0 = まったく陽性ではありません。 100 = 非常に肯定的
この項目は MPATH 経由で 43 日間毎日管理されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Valencia

捜査官

  • 主任研究者：Rosa M. Baños, PhD、University of Valencia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月3日

一次修了 (実際)

2024年6月3日

研究の完了 (実際)

2024年7月15日

試験登録日

最初に提出

2024年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月15日

最初の投稿 (実際)

2024年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月17日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PID2020-115609RB-C21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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