"Intervención psicológica mejorada por realidad virtual para mejorar la apreciación de la funcionalidad corporal en pacientes con dolor lumbar crónico".
El propósito de este estudio es probar si una intervención basada en una imagen corporal positiva puede mejorar el dolor, la discapacidad, la interferencia y la angustia emocional en personas con dolor lumbar crónico.
Los pacientes recibirán 4 sesiones que abordarán 5 módulos clínicos diferentes: Psicoeducación del dolor, Conciencia corporal, Aceptación del dolor, Apreciación y funcionalidad corporal y gratitud. 2 sesiones incluirán entornos de realidad virtual (VR) para mejorar los resultados clínicos.
Los investigadores analizarán los cambios en las variables de interés después de la intervención en comparación con el valor inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta intervención es examinar los efectos de una intervención basada en una imagen corporal positiva que utiliza realidad virtual para mejorar el dolor, la interferencia y la angustia emocional.
La primera sesión estará dedicada a la psicoeducación sobre el dolor. Los investigadores discutirán qué es el dolor crónico, qué factores influyen en el dolor, cronificación, imagen corporal y una breve presentación de los módulos.
En la segunda sesión se realizará una breve introducción a la conciencia corporal y se utilizará un entorno VR para realizar un escaneo corporal.
En la tercera sesión se trabajará la Aceptación del dolor y se utilizará un entorno VR para trabajar algunas variables relacionadas con la cronificación del dolor, como el control paradójico o la evitación.
En la cuarta sesión se abordarán los módulos de Agradecimiento y Gratitud.
Cada sesión tendrá una duración aproximada de una hora. Primero, los participantes serán evaluados para verificar los criterios de inclusión/exclusión de elegibilidad. En segundo lugar, los participantes elegibles completarán las medidas de referencia.
El estudio se llevará a cabo siguiendo los principios establecidos en la Declaración de Helsinki.
El diseño elegido para la intervención será un Diseño de Caso Único de Línea Base Múltiple. Los datos serán analizados mediante análisis visual y estadístico. Para el análisis visual, se utilizará la media y/o la mediana para informar el nivel, la tendencia y la estabilidad de los datos "dentro de la fase". Para los datos "entre fases", se utilizarán "Estadísticas sin superposición", como "No superposición de todos los pares" (NAP). Para los análisis estadísticos, se utilizará la diferencia de medias de Cohen (d de Cohen) para estimar el tamaño del efecto a nivel individual y análisis multinivel para tamaños del efecto entre casos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46015
- Arnau de Vilanova Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con dolor lumbar.
Criterio de exclusión:
Cumplir cualquiera de las siguientes condiciones médicas:
- Tumor espinal, infección o fractura.
- Enfermedad sistémica (autoinmune, infecciosa, vascular, endocrina, metabólica...)
- fibromialgia
- Síndrome de cola de caballo
- Historia de la cirugía de columna.
- Lesión musculoesquelética de las extremidades inferiores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes con dolor lumbar. Diseño de caja única de línea base múltiple: espera de 7 días
Intervención basada en la imagen corporal positiva.
Componentes Principales: Psicoeducación, Conciencia Corporal, Aceptación, Apreciación de la Funcionalidad y Gratitud hacia el cuerpo.
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INTELIGENTE: Una intervención basada en una imagen corporal positiva para el dolor lumbar crónico. Los pacientes recibirán 4 sesiones para abordar 5 módulos clínicos: Psicoeducación del Dolor, Conciencia Corporal, Aceptación del Dolor, Apreciación y Funcionalidad Corporal y Gratitud. Se utilizarán entornos de realidad virtual para mejorar los resultados clínicos en dos sesiones. Cada sesión tendrá una duración de 60 minutos. |
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Experimental: Participantes con dolor lumbar. Diseño de caja única de línea base múltiple: 10 días de espera
Intervención basada en la imagen corporal positiva.
Componentes Principales: Psicoeducación, Conciencia Corporal, Aceptación, Apreciación de la Funcionalidad y Gratitud hacia el cuerpo.
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INTELIGENTE: Una intervención basada en una imagen corporal positiva para el dolor lumbar crónico. Los pacientes recibirán 4 sesiones para abordar 5 módulos clínicos: Psicoeducación del Dolor, Conciencia Corporal, Aceptación del Dolor, Apreciación y Funcionalidad Corporal y Gratitud. Se utilizarán entornos de realidad virtual para mejorar los resultados clínicos en dos sesiones. Cada sesión tendrá una duración de 60 minutos. |
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Experimental: Participantes con dolor lumbar. Diseño de caja única de línea base múltiple: 14 días de espera
Intervención basada en la imagen corporal positiva.
Componentes Principales: Psicoeducación, Conciencia Corporal, Aceptación, Apreciación de la Funcionalidad y Gratitud hacia el cuerpo.
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INTELIGENTE: Una intervención basada en una imagen corporal positiva para el dolor lumbar crónico. Los pacientes recibirán 4 sesiones para abordar 5 módulos clínicos: Psicoeducación del Dolor, Conciencia Corporal, Aceptación del Dolor, Apreciación y Funcionalidad Corporal y Gratitud. Se utilizarán entornos de realidad virtual para mejorar los resultados clínicos en dos sesiones. Cada sesión tendrá una duración de 60 minutos. |
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Experimental: Participantes con dolor lumbar. Diseño de caja única de línea base múltiple: 11 días de espera
Intervención basada en la imagen corporal positiva.
Componentes Principales: Psicoeducación, Conciencia Corporal, Aceptación, Apreciación de la Funcionalidad y Gratitud hacia el cuerpo.
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INTELIGENTE: Una intervención basada en una imagen corporal positiva para el dolor lumbar crónico. Los pacientes recibirán 4 sesiones para abordar 5 módulos clínicos: Psicoeducación del Dolor, Conciencia Corporal, Aceptación del Dolor, Apreciación y Funcionalidad Corporal y Gratitud. Se utilizarán entornos de realidad virtual para mejorar los resultados clínicos en dos sesiones. Cada sesión tendrá una duración de 60 minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad corporal
Periodo de tiempo: Toda la escala se administrará al inicio (día 1 de 43) y al final de la intervención (día 43 de 43).
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El Cuestionario Roland-Morris (RMQ) es una medida de resultados informada por el paciente de 24 ítems en aquellas consultas sobre discapacidad relacionada con el dolor.
Los ítems se puntúan con 0 si se dejan en blanco o con 1 si se aprueban, para una puntuación total del RMQ que oscila entre 0 y 24.
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Toda la escala se administrará al inicio (día 1 de 43) y al final de la intervención (día 43 de 43).
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Estrés emocional
Periodo de tiempo: Toda la escala se administrará al inicio (día 1 de 43) y al final de la intervención (día 43 de 43).
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La escala de Evaluación Breve de la Angustia por el Dolor (BADP) de 4 ítems se desarrolló para evaluar la ansiedad, el miedo y la depresión relacionados con el dolor, así como una evaluación general de la angustia por el dolor.
Los ítems se puntúan de 0 ("En absoluto") a 4 ("Extremo"), para una puntuación total del BADP que oscila entre 0 y 16.
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Toda la escala se administrará al inicio (día 1 de 43) y al final de la intervención (día 43 de 43).
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Interferencia del dolor e intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Toda la escala se administrará al inicio (día 1 de 43) y al final de la intervención (día 43 de 43).
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La escala Brief Pain Inventory (BPI) se desarrolló para evaluar la gravedad del dolor y su impacto en el funcionamiento.
La escala consta de 9 ítems con datos cualitativos y cuantitativos sobre las siguientes dimensiones: "Peor dolor en las últimas 24 horas", "Menor dolor en las últimas 24 horas", "Dolor en promedio" y "Dolor en este momento".
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Toda la escala se administrará al inicio (día 1 de 43) y al final de la intervención (día 43 de 43).
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Nivel de calidad de vida
Periodo de tiempo: Toda la escala se administrará al inicio (día 1 de 43) y al final de la intervención (día 43 de 43).
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La escala EuroQol-5D (EQ-5D) es una escala de 5 ítems para evaluar la calidad de vida de pacientes con diversas patologías, incluido el dolor crónico.
El individuo evalúa su propio estado de salud, primero en niveles de gravedad por dimensiones (sistema descriptivo) y luego en una escala visual analógica (EVA) más general.
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Toda la escala se administrará al inicio (día 1 de 43) y al final de la intervención (día 43 de 43).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Miedo al movimiento
Periodo de tiempo: Toda la escala se administrará al inicio (día 1 de 43) y al final de la intervención (día 43 de 43).
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La Escala de Tampa para la Kinesofobia (TSK-11SV) es una escala de 11 ítems que mide la kinesofobia con declaraciones que piden al sujeto que responda del 1 ("Muy en desacuerdo") al 4 ("Muy de acuerdo"). Dos ítems: 'TENGO MIEDO DE LESIONARME SIN INTENCIÓN', 'LA ACTIVIDAD FÍSICA AGRAVA MI DOLOR' se administrarán diariamente durante 43 días vía MPATH |
Toda la escala se administrará al inicio (día 1 de 43) y al final de la intervención (día 43 de 43).
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Conciencia corporal
Periodo de tiempo: Se administrará toda la escala al inicio (día 1 de 43) y al final de la intervención (día 43 de 43) y se administrará uno de los ítems de la escala: 'NOTO CUANDO ME SIENTO MAL CUERPO' diariamente durante 43 días a través de MPATH.
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Las dimensiones de "No preocuparse" (ítems 9, 10 y 11), "No distraer" (ítems 5, 6 y 7) y "Confiar" (ítems 30, 31 y 32) de la Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva (MAIA) ser usado.
Esta escala es un cuestionario de autoinforme de rasgos de estado para medir múltiples dimensiones de la interocepción (conciencia de las sensaciones corporales).
Estas dimensiones han sido elegidas por su relación con los componentes de la intervención y por su buena calidad psicométrica.
Las puntuaciones van de 0 a 5, donde puntuaciones más altas indican un nivel más alto en esa dimensión.
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Se administrará toda la escala al inicio (día 1 de 43) y al final de la intervención (día 43 de 43) y se administrará uno de los ítems de la escala: 'NOTO CUANDO ME SIENTO MAL CUERPO' diariamente durante 43 días a través de MPATH.
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Conciencia corporal
Periodo de tiempo: Toda la escala se administrará al inicio (día 1 de 43) y al final de la intervención (día 43 de 43).
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Los siguientes elementos se crearon ad hoc para este experimento:
Uno de los ítems de la escala: 'HOY HE NOTADO SENSACIONES CORPORALES AGRADABLES' y 'HOY HE NOTADO SENSACIONES CORPORALES DESAGRADABLES' se administrará diariamente durante 43 días vía MPATH. |
Toda la escala se administrará al inicio (día 1 de 43) y al final de la intervención (día 43 de 43).
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Aceptación del dolor crónico
Periodo de tiempo: Toda la escala se administrará al inicio (día 1 de 43) y al final de la intervención (día 43 de 43).
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Cuestionario de Aceptación del Dolor Crónico 8 (CPAQ-8). Escala de calificación numérica que va de 0 "Nunca es cierto" a 6 "Siempre es cierto", donde las puntuaciones más altas indican una mayor aceptación del dolor crónico (disposición al dolor y compromiso con la actividad). Dos ítems: 'SIENTÍ DOLOR O NO, TUVE UN DÍA SATISFACTORIO' y 'SIENTÍ DOLOR O NO, HOY HE TENIDO UN DÍA SATISFACTORIO' se administrarán diariamente durante 43 días vía MPATH. |
Toda la escala se administrará al inicio (día 1 de 43) y al final de la intervención (día 43 de 43).
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Apreciación del cuerpo
Periodo de tiempo: Se administrará toda la escala al inicio (día 1 de 43) y al final de la intervención (día 43 de 43) y se administrará uno de los ítems de la escala -'SENTO AMOR Y RESPETO POR MI CUERPO'-. diariamente durante 43 días a través de MPATH.
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Escala de Apreciación Corporal 2 (BAS-2).
Escala de calificación numérica que va desde 1 “Nunca” hasta 5 “Siempre”, 10 ítems donde puntuaciones más altas indican una mayor valoración del cuerpo.
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Se administrará toda la escala al inicio (día 1 de 43) y al final de la intervención (día 43 de 43) y se administrará uno de los ítems de la escala -'SENTO AMOR Y RESPETO POR MI CUERPO'-. diariamente durante 43 días a través de MPATH.
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Apreciación de la funcionalidad corporal
Periodo de tiempo: Toda la escala se administrará al inicio (día 1 de 43) y al final de la intervención (día 43 de 43).
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Escala de Apreciación de la Funcionalidad (FAS). Las puntuaciones van del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de apreciación de la funcionalidad corporal. Diariamente se administrarán dos ítems de la escala -'Aprecio mi cuerpo por lo que es capaz de hacer'- y -'Agradezco que mi cuerpo me permita involucrarme en actividades que disfruto o que me parecen importantes' durante 43 días a través de MPATH |
Toda la escala se administrará al inicio (día 1 de 43) y al final de la intervención (día 43 de 43).
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Dolor catastrófico
Periodo de tiempo: Toda la escala se administrará al inicio (día 1 de 43) y al final de la intervención (día 43 de 43).
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La Escala de Catastrofización del Dolor (PCS) consta de 13 afirmaciones que contienen una serie de pensamientos y sentimientos típicamente presentes en la experiencia del dolor. Los ítems se dividen en 3 categorías: cavilación, magnificación e impotencia, y cada ítem se califica en una escala de 5 puntos. Se pide al paciente que indique la frecuencia con la que aparecen estos sentimientos o pensamientos desde 0 ("En absoluto") hasta 4 ("Todo el tiempo"). Dos de los ítems de la escala: -'TENGO MIEDO QUE EL DOLOR PEORE'- y -'NO PUEDO DEJAR DE PENSAR EN CUÁNTO ME DUELE'- se administrarán diariamente durante 43 días vía MPATH |
Toda la escala se administrará al inicio (día 1 de 43) y al final de la intervención (día 43 de 43).
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Depresión
Periodo de tiempo: Toda la escala se administrará al inicio (día 1 de 43) y al final de la intervención (día 43 de 43).
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9).
La escala está compuesta por 9 ítems para evaluar los síntomas depresivos y se pide al paciente que indique la frecuencia con la que aparecen estos sentimientos, pensamientos o estados desde 0 ("Nada") hasta 3 ("Casi todos los días").
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Toda la escala se administrará al inicio (día 1 de 43) y al final de la intervención (día 43 de 43).
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Toda la escala se administrará al inicio (día 1 de 43) y al final de la intervención (día 43 de 43).
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La escala Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) está compuesta por 7 ítems para evaluar las diferentes dimensiones del Trastorno de Ansiedad Generalizada y se pide al paciente que marque la frecuencia desde 'Nunca' hasta 'casi todos los días' en los dos últimos semanas.
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Toda la escala se administrará al inicio (día 1 de 43) y al final de la intervención (día 43 de 43).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto negativo
Periodo de tiempo: Este artículo se administrará diariamente durante 43 días a través de MPATH.
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¿Como te sientes hoy?
0 = Nada negativo; 100 = Muy negativo
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Este artículo se administrará diariamente durante 43 días a través de MPATH.
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Afecto positivo
Periodo de tiempo: Este artículo se administrará diariamente durante 43 días a través de MPATH.
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¿Como te sientes hoy?
0 = Nada positivo; 100 = Muy positivo
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Este artículo se administrará diariamente durante 43 días a través de MPATH.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosa M. Baños, PhD, University of Valencia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kratochwill TR, Levin JR. Enhancing the scientific credibility of single-case intervention research: randomization to the rescue. Psychol Methods. 2010 Jun;15(2):124-44. doi: 10.1037/a0017736.
- Valenzuela-Moguillansky C, Reyes-Reyes A, Gaete MI. Exteroceptive and Interoceptive Body-Self Awareness in Fibromyalgia Patients. Front Hum Neurosci. 2017 Mar 13;11:117. doi: 10.3389/fnhum.2017.00117. eCollection 2017.
- Bailey KA, Gammage KL, van Ingen C, Ditor DS. "It's all about acceptance": A qualitative study exploring a model of positive body image for people with spinal cord injury. Body Image. 2015 Sep;15:24-34. doi: 10.1016/j.bodyim.2015.04.010. Epub 2015 May 21.
- Alleva JM, Diedrichs PC, Halliwell E, Peters ML, Dures E, Stuijfzand BG, Rumsey N. More than my RA: A randomized trial investigating body image improvement among women with rheumatoid arthritis using a functionality-focused intervention program. J Consult Clin Psychol. 2018 Aug;86(8):666-676. doi: 10.1037/ccp0000317.
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- PID2020-115609RB-C21
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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