“通过虚拟现实增强心理干预，提高慢性腰痛患者对身体功能的认识”。
本研究的目的是测试基于积极身体意象的干预是否能够改善慢性腰痛患者的疼痛、残疾、干扰和情绪困扰。
患者将接受 4 个疗程，涉及 5 个不同的临床模块：疼痛心理教育、身体意识、疼痛接受、身体欣赏以及功能和感恩。 2 个会议将包括虚拟现实 (VR) 环境，以提高临床效果。
研究人员将分析干预后感兴趣的变量与基线相比的变化。
研究概览
详细说明
该干预的目的是检查使用虚拟现实进行基于积极身体形象的干预来改善疼痛、干扰和情绪困扰的效果。
第一场会议将致力于有关疼痛的心理教育。 研究人员将讨论什么是慢性疼痛、影响疼痛的因素、慢性疼痛、身体形象以及模块的简要介绍。
在第二部分中，将简要介绍身体意识，并使用 VR 环境进行身体扫描。
在第三次会议中，将讨论对疼痛的接受，并使用 VR 环境来研究与疼痛的慢性化相关的一些变量，例如矛盾控制或回避。
在第四部分中，将讨论欣赏和感恩的模块。
每节课将持续大约一小时。 首先，将对参与者进行筛选，以检查资格纳入/排除标准。 其次，合格的参与者将完成基线措施。
该研究将遵循《赫尔辛基宣言》中规定的原则进行。
为干预选择的设计将是多基线单案例设计。 将通过视觉和统计分析来分析数据。 对于视觉分析，平均值和/或中位数将用于报告“内阶段”数据的水平、趋势和稳定性。 对于“相间”数据，将使用“非重叠统计”，例如“所有对的非重叠”(NAP)。 对于统计分析，科恩均值差 (Cohen's d) 将用于估计个体水平的效应大小以及跨案例效应大小的多水平分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Comunidad Valenciana
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Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46015
- Arnau de Vilanova Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 有腰痛的人。
排除标准：
符合以下任一医疗条件：
- 脊柱肿瘤、感染或骨折
- 全身性疾病（自身免疫性、感染性、血管性、内分泌性、代谢性......）
- 纤维肌痛
- 马尾综合症
- 脊柱手术史
- 下肢肌肉骨骼损伤
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患有腰痛的参与者。多基线单案例设计 - 7 天等待
基于积极身体意象的干预。
主要内容：心理教育、身体意识、接受、功能欣赏和对身体的感激。
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聪明：针对慢性腰痛的积极的基于身体意象的干预措施。 患者将接受 4 次课程来完成 5 个临床模块：疼痛心理教育、身体意识、疼痛接受、身体欣赏以及功能和感恩。 虚拟现实环境将用于提高两次会议的临床效果。 每节课持续 60 分钟。 |
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实验性的：患有腰痛的参与者。多基线单案例设计 - 10 天等待
基于积极身体意象的干预。
主要内容：心理教育、身体意识、接受、功能欣赏和对身体的感激。
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聪明：针对慢性腰痛的积极的基于身体意象的干预措施。 患者将接受 4 次课程来完成 5 个临床模块：疼痛心理教育、身体意识、疼痛接受、身体欣赏以及功能和感恩。 虚拟现实环境将用于提高两次会议的临床效果。 每节课持续 60 分钟。 |
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实验性的：患有腰痛的参与者。多基线单案例设计 - 14 天等待
基于积极身体意象的干预。
主要内容：心理教育、身体意识、接受、功能欣赏和对身体的感激。
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聪明：针对慢性腰痛的积极的基于身体意象的干预措施。 患者将接受 4 次课程来完成 5 个临床模块：疼痛心理教育、身体意识、疼痛接受、身体欣赏以及功能和感恩。 虚拟现实环境将用于提高两次会议的临床效果。 每节课持续 60 分钟。 |
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实验性的：患有腰痛的参与者。多基线单案例设计 - 11 天等待
基于积极身体意象的干预。
主要内容：心理教育、身体意识、接受、功能欣赏和对身体的感激。
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聪明：针对慢性腰痛的积极的基于身体意象的干预措施。 患者将接受 4 次课程来完成 5 个临床模块：疼痛心理教育、身体意识、疼痛接受、身体欣赏以及功能和感恩。 虚拟现实环境将用于提高两次会议的临床效果。 每节课持续 60 分钟。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体残疾
大体时间：整个量表将在干预开始（43 天中的第 1 天）和干预结束时（43 天中的第 43 天）进行。
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Roland-Morris 问卷 (RMQ) 是一项包含 24 项患者报告结果的问卷，用于衡量有关疼痛相关残疾的询问。
如果留空，则项目得分 0，如果认可，项目得分 1，RMQ 总分范围为 0 到 24。
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整个量表将在干预开始（43 天中的第 1 天）和干预结束时（43 天中的第 43 天）进行。
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情绪困扰
大体时间：整个量表将在干预开始（43 天中的第 1 天）和干预结束时（43 天中的第 43 天）进行。
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疼痛困扰的 4 项简要评估 (BADP) 量表旨在评估与疼痛相关的焦虑、恐惧和抑郁，以及对疼痛困扰的总体评估。
项目评分从 0（“一点也不”）到 4（“极端”），BADP 总分范围从 0 到 16。
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整个量表将在干预开始（43 天中的第 1 天）和干预结束时（43 天中的第 43 天）进行。
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疼痛干扰和疼痛强度
大体时间：整个量表将在干预开始（43 天中的第 1 天）和干预结束时（43 天中的第 43 天）进行。
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简短疼痛量表 (BPI) 量表旨在评估疼痛的严重程度及其对功能的影响。
该量表由9个项目组成，包含以下维度的定性和定量数据：“过去24小时内最严重的疼痛”、“过去24小时内最少的疼痛”、“平均疼痛”和“现在疼痛”。
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整个量表将在干预开始（43 天中的第 1 天）和干预结束时（43 天中的第 43 天）进行。
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生活质量水平
大体时间：整个量表将在干预开始（43 天中的第 1 天）和干预结束时（43 天中的第 43 天）进行。
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EuroQol-5D (EQ-5D) 量表是一个包含 5 个项目的量表，用于评估患有多种疾病（包括慢性疼痛）的患者的生活质量。
个人评估自己的健康状况，首先按维度（描述系统）评估严重程度，然后使用更一般的视觉模拟量表（VAS）。
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整个量表将在干预开始（43 天中的第 1 天）和干预结束时（43 天中的第 43 天）进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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害怕运动
大体时间：整个量表将在干预开始（43 天中的第 1 天）和干预结束时（43 天中的第 43 天）进行。
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坦帕运动恐惧症量表 (TSK-11SV) 是一个包含 11 个项目的量表，用于测量运动恐惧症，并要求受试者回答从 1（“强烈不同意”）到 4（“强烈同意”）的陈述。 两项内容：“我害怕无意中伤害自己”、“体力活动加剧我的疼痛”将通过 MPATH 每天进行 43 天 |
整个量表将在干预开始（43 天中的第 1 天）和干预结束时（43 天中的第 43 天）进行。
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身体意识
大体时间：整个量表将在干预开始（43 天中的第 1 天）和干预结束时（43 天中的第 43 天）进行，并且将进行量表中的一个项目：“我注意到我的身体何时感到不舒服”通过 MPATH 每天进行 43 天。
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内感受意识多维评估 (MAIA) 中的“不担心”（第 9、10 和 11 项）、“不分心”（第 5、6 和 7 项）和“信任”（第 30、31 和 32 项）维度将使用。
该量表是一种状态特质自我报告问卷，用于测量内感受（身体感觉的意识）的多个维度。
选择这些维度是因为它们与干预成分的关系以及它们良好的心理测量质量。
分数范围从 0 到 5，分数越高表示该维度的水平越高。
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整个量表将在干预开始（43 天中的第 1 天）和干预结束时（43 天中的第 43 天）进行，并且将进行量表中的一个项目：“我注意到我的身体何时感到不舒服”通过 MPATH 每天进行 43 天。
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身体意识
大体时间：整个量表将在干预开始（43 天中的第 1 天）和干预结束时（43 天中的第 43 天）进行。
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为此实验专门创建了以下项目：
该量表的其中一项：“今天我注意到愉快的身体感觉”和“今天我注意到不愉快的身体感觉”将通过 MPATH 每天进行，持续 43 天。 |
整个量表将在干预开始（43 天中的第 1 天）和干预结束时（43 天中的第 43 天）进行。
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慢性疼痛接受度
大体时间：整个量表将在干预开始（43 天中的第 1 天）和干预结束时（43 天中的第 43 天）进行。
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慢性疼痛接受问卷 8 (CPAQ-8)。 数字评级范围从 0“从不真实”到 6“始终真实”，其中较高的分数表示较高的慢性疼痛接受度（疼痛意愿和活动参与度）。 两个项目：“无论我是否感到疼痛，我度过了满意的一天”和“无论我是否感到疼痛，我今天都度过了满意的一天”将通过 MPATH 每天进行 43 天。 |
整个量表将在干预开始（43 天中的第 1 天）和干预结束时（43 天中的第 43 天）进行。
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身体鉴赏
大体时间：整个量表将在干预开始（43 天中的第 1 天）和干预结束时（43 天中的第 43 天）进行，并且量表中的一个项目 -“我感受到对我的身体的爱和尊重” - 将进行通过 MPATH 每天进行 43 天。
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身体欣赏量表 2 (BAS-2)。
数字评分量表范围从1“从不”到5“总是”，共10个项目，分数越高表示对身体的欣赏程度越高。
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整个量表将在干预开始（43 天中的第 1 天）和干预结束时（43 天中的第 43 天）进行，并且量表中的一个项目 -“我感受到对我的身体的爱和尊重” - 将进行通过 MPATH 每天进行 43 天。
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欣赏身体功能
大体时间：整个量表将在干预开始（43 天中的第 1 天）和干预结束时（43 天中的第 43 天）进行。
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功能评价量表（FAS）。 分数范围从 1 到 5，分数越高表示对身体功能的欣赏水平越高。 每天都会执行该量表的两个项目：“我感谢我的身体能够做到的事情”和“我很感激我的身体允许我参与我喜欢或对我来说很重要的活动”通过 MPATH 持续 43 天 |
整个量表将在干预开始（43 天中的第 1 天）和干预结束时（43 天中的第 43 天）进行。
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痛苦灾难化
大体时间：整个量表将在干预开始（43 天中的第 1 天）和干预结束时（43 天中的第 43 天）进行。
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疼痛灾难化量表 (PCS) 由 13 个陈述组成，其中包含疼痛体验中通常出现的许多想法和感受。 项目分为沉思、放大、无奈3个类别，每个项目满分为5分。 要求患者指出这些感觉或想法出现的频率，从 0（“完全没有”）到 4（“一直”）。 量表中的两个项目：-“我担心疼痛会变得更糟”-和-“我无法停止思考它有多痛”-将通过 MPATH 每天进行，为期 43 天 |
整个量表将在干预开始（43 天中的第 1 天）和干预结束时（43 天中的第 43 天）进行。
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沮丧
大体时间：整个量表将在干预开始（43 天中的第 1 天）和干预结束时（43 天中的第 43 天）进行。
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患者健康调查问卷 (PHQ-9)。
该量表由 9 个项目组成，用于评估抑郁症状，并要求患者指出这些感觉、想法或状态出现的频率，从 0（“完全没有”）到 3（“几乎每天”）。
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整个量表将在干预开始（43 天中的第 1 天）和干预结束时（43 天中的第 43 天）进行。
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焦虑
大体时间：整个量表将在干预开始（43 天中的第 1 天）和干预结束时（43 天中的第 43 天）进行。
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广泛性焦虑症-7（GAD-7）量表由7个项目组成，用于评估广泛性焦虑症的不同维度，并要求患者在最后两项中标记从“从不”到“几乎每天”的频率几周。
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整个量表将在干预开始（43 天中的第 1 天）和干预结束时（43 天中的第 43 天）进行。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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负面影响
大体时间：该项目将通过 MPATH 每天管理，持续 43 天
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今天你感觉怎么样？
0 = 根本不是负数； 100 = 非常消极
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该项目将通过 MPATH 每天管理，持续 43 天
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积极影响
大体时间：该项目将通过 MPATH 每天管理，持续 43 天
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今天你感觉怎么样？
0 = 根本不是正值； 100 = 非常积极
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该项目将通过 MPATH 每天管理，持续 43 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rosa M. Baños, PhD、University of Valencia
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kratochwill TR, Levin JR. Enhancing the scientific credibility of single-case intervention research: randomization to the rescue. Psychol Methods. 2010 Jun;15(2):124-44. doi: 10.1037/a0017736.
- Valenzuela-Moguillansky C, Reyes-Reyes A, Gaete MI. Exteroceptive and Interoceptive Body-Self Awareness in Fibromyalgia Patients. Front Hum Neurosci. 2017 Mar 13;11:117. doi: 10.3389/fnhum.2017.00117. eCollection 2017.
- Bailey KA, Gammage KL, van Ingen C, Ditor DS. "It's all about acceptance": A qualitative study exploring a model of positive body image for people with spinal cord injury. Body Image. 2015 Sep;15:24-34. doi: 10.1016/j.bodyim.2015.04.010. Epub 2015 May 21.
- Alleva JM, Diedrichs PC, Halliwell E, Peters ML, Dures E, Stuijfzand BG, Rumsey N. More than my RA: A randomized trial investigating body image improvement among women with rheumatoid arthritis using a functionality-focused intervention program. J Consult Clin Psychol. 2018 Aug;86(8):666-676. doi: 10.1037/ccp0000317.
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研究主要日期
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研究完成 (实际的)
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