- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06506604
„Durch virtuelle Realität verbesserte psychologische Intervention zur Verbesserung der Wahrnehmung der Körperfunktionalität bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich“.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob eine auf einem positiven Körperbild basierende Intervention Schmerzen, Behinderungen, Störungen und emotionalen Stress bei Menschen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich lindern kann.
Die Patienten erhalten 4 Sitzungen zu 5 verschiedenen klinischen Modulen: Schmerzpsychoedukation, Körperbewusstsein, Schmerzakzeptanz, Körperwertschätzung sowie Funktionalität und Dankbarkeit. 2 Sitzungen umfassen Virtual-Reality-Umgebungen (VR), um die klinischen Ergebnisse zu verbessern.
Die Forscher werden Veränderungen der interessierenden Variablen nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert analysieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Intervention besteht darin, die Auswirkungen einer auf einem positiven Körperbild basierenden Intervention mithilfe der virtuellen Realität zu untersuchen, um Schmerzen, Störungen und emotionalen Stress zu lindern.
Die erste Sitzung wird der Psychoedukation über Schmerzen gewidmet sein. Die Forscher werden diskutieren, was chronischer Schmerz ist, welche Faktoren den Schmerz beeinflussen, Chronifizierung, Körperbild und eine kurze Vorstellung der Module.
In der zweiten Sitzung wird eine kurze Einführung in die Körperwahrnehmung gegeben und in einer VR-Umgebung ein Körperscan durchgeführt.
In der dritten Sitzung wird an der Schmerzakzeptanz gearbeitet und in einer VR-Umgebung an einigen Variablen im Zusammenhang mit der Chronifizierung von Schmerzen gearbeitet, wie etwa paradoxer Kontrolle oder Vermeidung.
In der vierten Sitzung werden die Module Wertschätzung und Dankbarkeit behandelt.
Jede Sitzung dauert etwa eine Stunde. Zunächst werden die Teilnehmer überprüft, um die Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Teilnahmeberechtigung zu prüfen. Zweitens werden berechtigte Teilnehmer grundlegende Maßnahmen abschließen.
Die Studie wird nach den Grundsätzen der Helsinki-Erklärung durchgeführt.
Das für die Intervention gewählte Design ist ein Multiple Baseline Single Case Design. Die Daten werden durch visuelle und statistische Analyse analysiert. Für die visuelle Analyse werden der Mittelwert und/oder der Median verwendet, um das Niveau, den Trend und die Stabilität der Daten „innerhalb der Phase“ zu melden. Für „Zwischenphasen“-Daten werden „Nonoverlap-Statistiken“ wie „Nonoverlap of All Pairs“ (NAP) verwendet. Für statistische Analysen wird eine Cohen-Mittelwertdifferenz (Cohen's d) verwendet, um die Effektgröße auf individueller Ebene und Mehrebenenanalysen für fallübergreifende Effektgrößen abzuschätzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46015
- Arnau de Vilanova Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit Schmerzen im unteren Rückenbereich.
Ausschlusskriterien:
Erfüllung einer der folgenden Erkrankungen:
- Wirbelsäulentumor, Infektion oder Fraktur
- Systemische Erkrankungen (autoimmune, infektiöse, vaskuläre, endokrine, metabolische...)
- Fibromyalgie
- Cauda-equina-Syndrom
- Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie
- Muskel-Skelett-Verletzung der unteren Extremitäten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teilnehmer mit Schmerzen im unteren Rückenbereich. Multiple Base Line Single Case Design – 7 Tage Wartezeit
Positive Körperbild-basierte Intervention.
Hauptbestandteile: Psychoedukation, Körperbewusstsein, Akzeptanz, Wertschätzung der Funktionalität und Dankbarkeit gegenüber dem Körper.
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CLEVER: Eine auf einem positiven Körperbild basierende Intervention bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich. Die Patienten erhalten 4 Sitzungen, um sich 5 klinischen Modulen zu nähern: Schmerzpsychoedukation, Körperbewusstsein, Schmerzakzeptanz, Körperwertschätzung sowie Funktionalität und Dankbarkeit. Virtual-Reality-Umgebungen werden verwendet, um die klinischen Ergebnisse in zwei Sitzungen zu verbessern. Jede Sitzung dauert 60 Minuten. |
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Experimental: Teilnehmer mit Schmerzen im unteren Rückenbereich. Multiple Base Line Single Case Design – 10 Tage Wartezeit
Positive Körperbild-basierte Intervention.
Hauptbestandteile: Psychoedukation, Körperbewusstsein, Akzeptanz, Wertschätzung der Funktionalität und Dankbarkeit gegenüber dem Körper.
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CLEVER: Eine auf einem positiven Körperbild basierende Intervention bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich. Die Patienten erhalten 4 Sitzungen, um sich 5 klinischen Modulen zu nähern: Schmerzpsychoedukation, Körperbewusstsein, Schmerzakzeptanz, Körperwertschätzung sowie Funktionalität und Dankbarkeit. Virtual-Reality-Umgebungen werden verwendet, um die klinischen Ergebnisse in zwei Sitzungen zu verbessern. Jede Sitzung dauert 60 Minuten. |
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Experimental: Teilnehmer mit Schmerzen im unteren Rückenbereich. Multiple Base Line Single Case Design – 14 Tage Wartezeit
Positive Körperbild-basierte Intervention.
Hauptbestandteile: Psychoedukation, Körperbewusstsein, Akzeptanz, Wertschätzung der Funktionalität und Dankbarkeit gegenüber dem Körper.
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CLEVER: Eine auf einem positiven Körperbild basierende Intervention bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich. Die Patienten erhalten 4 Sitzungen, um sich 5 klinischen Modulen zu nähern: Schmerzpsychoedukation, Körperbewusstsein, Schmerzakzeptanz, Körperwertschätzung sowie Funktionalität und Dankbarkeit. Virtual-Reality-Umgebungen werden verwendet, um die klinischen Ergebnisse in zwei Sitzungen zu verbessern. Jede Sitzung dauert 60 Minuten. |
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Experimental: Teilnehmer mit Schmerzen im unteren Rückenbereich. Multiple Base Line Single Case Design – 11 Tage Wartezeit
Positive Körperbild-basierte Intervention.
Hauptbestandteile: Psychoedukation, Körperbewusstsein, Akzeptanz, Wertschätzung der Funktionalität und Dankbarkeit gegenüber dem Körper.
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CLEVER: Eine auf einem positiven Körperbild basierende Intervention bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich. Die Patienten erhalten 4 Sitzungen, um sich 5 klinischen Modulen zu nähern: Schmerzpsychoedukation, Körperbewusstsein, Schmerzakzeptanz, Körperwertschätzung sowie Funktionalität und Dankbarkeit. Virtual-Reality-Umgebungen werden verwendet, um die klinischen Ergebnisse in zwei Sitzungen zu verbessern. Jede Sitzung dauert 60 Minuten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperliche Behinderung
Zeitfenster: Die gesamte Skala wird zu Beginn (Tag 1 von 43) und am Ende des Eingriffs (Tag 43 von 43) verabreicht.
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Der Roland-Morris-Fragebogen (RMQ) ist ein 24 Punkte umfassendes, vom Patienten berichtetes Ergebnis zur Messung von Anfragen zu schmerzbedingten Behinderungen.
Elemente werden mit 0 bewertet, wenn sie leer bleiben, oder mit 1, wenn sie gebilligt werden, was einem Gesamt-RMQ-Score zwischen 0 und 24 entspricht.
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Die gesamte Skala wird zu Beginn (Tag 1 von 43) und am Ende des Eingriffs (Tag 43 von 43) verabreicht.
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Emotionalen Stress
Zeitfenster: Die gesamte Skala wird zu Beginn (Tag 1 von 43) und am Ende des Eingriffs (Tag 43 von 43) verabreicht.
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Die 4-Punkte-Skala „Brief Assessment of Distress about Pain“ (BADP) wurde entwickelt, um Ängste, Furcht und Depression im Zusammenhang mit Schmerzen zu beurteilen sowie eine Gesamtbewertung der Belastung durch Schmerzen zu ermöglichen.
Die Punkte werden mit einer Skala von 0 („Überhaupt nicht“) bis 4 („Extrem“) bewertet, was einem Gesamt-BADP-Score von 0 bis 16 entspricht.
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Die gesamte Skala wird zu Beginn (Tag 1 von 43) und am Ende des Eingriffs (Tag 43 von 43) verabreicht.
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Schmerzinterferenz und Schmerzintensität
Zeitfenster: Die gesamte Skala wird zu Beginn (Tag 1 von 43) und am Ende des Eingriffs (Tag 43 von 43) verabreicht.
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Die Skala „Brief Pain Inventory“ (BPI) wurde entwickelt, um die Schwere des Schmerzes und seine Auswirkung auf die Funktionsfähigkeit zu beurteilen.
Die Skala besteht aus 9 Items mit qualitativen und quantitativen Daten zu den folgenden Dimensionen: „Stärkster Schmerz in den letzten 24 Stunden“, „Geringster Schmerz in den letzten 24 Stunden“, „Schmerz im Durchschnitt“ und „Schmerz im Moment“.
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Die gesamte Skala wird zu Beginn (Tag 1 von 43) und am Ende des Eingriffs (Tag 43 von 43) verabreicht.
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Niveau der Lebensqualität
Zeitfenster: Die gesamte Skala wird zu Beginn (Tag 1 von 43) und am Ende des Eingriffs (Tag 43 von 43) verabreicht.
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Die EuroQol-5D (EQ-5D)-Skala ist eine 5-Punkte-Skala zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit verschiedenen Pathologien, einschließlich chronischer Schmerzen.
Der Einzelne beurteilt seinen eigenen Gesundheitszustand zunächst anhand von Schweregraden nach Dimensionen (beschreibendes System) und dann anhand einer allgemeineren visuellen Analogskala (VAS).
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Die gesamte Skala wird zu Beginn (Tag 1 von 43) und am Ende des Eingriffs (Tag 43 von 43) verabreicht.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angst vor Bewegung
Zeitfenster: Die gesamte Skala wird zu Beginn (Tag 1 von 43) und am Ende des Eingriffs (Tag 43 von 43) verabreicht.
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Die Tampa-Skala für Kinesophobie (TSK-11SV) ist eine 11-Punkte-Skala, die Kinesophobie mit Aussagen misst, in denen der Proband eine Antwort von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 4 („stimme völlig zu“) auffordert. Zwei Punkte: „Ich habe Angst davor, mich unbeabsichtigt zu verletzen“, „Körperliche Aktivität verschlimmert meine Schmerzen“ werden 43 Tage lang täglich über MPATH verabreicht |
Die gesamte Skala wird zu Beginn (Tag 1 von 43) und am Ende des Eingriffs (Tag 43 von 43) verabreicht.
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Körperbewusstsein
Zeitfenster: Die gesamte Skala wird zu Beginn (Tag 1 von 43) und am Ende des Eingriffs (Tag 43 von 43) verabreicht, und einer der Punkte der Skala: „ICH BEMERKTE, WENN ICH SICH IN MEINEM KÖRPER UNwohl FÜHLE“ wird verabreicht täglich für 43 Tage über MPATH.
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Die Dimensionen „Keine Sorge“ (Punkte 9, 10 und 11), „Nicht ablenkend“ (Punkte 5, 6 und 7) und „Vertrauen“ (Punkte 30, 31 und 32) aus dem Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) werden berücksichtigt verwendet werden.
Bei dieser Skala handelt es sich um einen Selbstberichtsfragebogen zu Zustandsmerkmalen zur Messung mehrerer Dimensionen der Interozeption (Bewusstsein für Körperempfindungen).
Diese Dimensionen wurden aufgrund ihrer Beziehung zu den Interventionskomponenten und aufgrund ihrer guten psychometrischen Qualität ausgewählt.
Die Werte reichen von 0 bis 5, wobei höhere Werte auf ein höheres Niveau in dieser Dimension hinweisen.
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Die gesamte Skala wird zu Beginn (Tag 1 von 43) und am Ende des Eingriffs (Tag 43 von 43) verabreicht, und einer der Punkte der Skala: „ICH BEMERKTE, WENN ICH SICH IN MEINEM KÖRPER UNwohl FÜHLE“ wird verabreicht täglich für 43 Tage über MPATH.
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Körperbewusstsein
Zeitfenster: Die gesamte Skala wird zu Beginn (Tag 1 von 43) und am Ende des Eingriffs (Tag 43 von 43) verabreicht.
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Die folgenden Elemente wurden ad hoc für dieses Experiment erstellt:
Eines der Items der Skala: „HEUTE HABE ICH ANGENEHME KÖRPERGEFÜHLE BEMERKT“ und „HEUTE HABE ICH UNANGENEHME KÖRPERGEFÜHLE BEMERKT“ wird 43 Tage lang täglich über MPATH verabreicht. |
Die gesamte Skala wird zu Beginn (Tag 1 von 43) und am Ende des Eingriffs (Tag 43 von 43) verabreicht.
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Akzeptanz chronischer Schmerzen
Zeitfenster: Die gesamte Skala wird zu Beginn (Tag 1 von 43) und am Ende des Eingriffs (Tag 43 von 43) verabreicht.
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Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen 8 (CPAQ-8). Numerische Bewertungsskala von 0 „Trifft nie zu“ bis 6 „Trifft immer zu“, wobei höhere Werte auf eine höhere Akzeptanz chronischer Schmerzen (Schmerzbereitschaft und Aktivitätsengagement) hinweisen. Zwei Punkte: „Ob ich Schmerzen fühlte oder nicht, ich hatte einen zufriedenstellenden Tag“ und „Ob ich Schmerzen fühlte oder nicht, ich hatte heute einen zufriedenstellenden Tag“ werden 43 Tage lang täglich über MPATH verabreicht. |
Die gesamte Skala wird zu Beginn (Tag 1 von 43) und am Ende des Eingriffs (Tag 43 von 43) verabreicht.
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Wertschätzung des Körpers
Zeitfenster: Die gesamte Skala wird zu Beginn (Tag 1 von 43) und am Ende des Eingriffs (Tag 43 von 43) verabreicht, und einer der Punkte der Skala – „ICH FÜHLE LIEBE UND RESPEKT FÜR MEINEN KÖRPER“ – wird verabreicht täglich für 43 Tage über MPATH.
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Körperwertschätzungsskala 2 (BAS-2).
Numerische Bewertungsskala von 1 „Nie“ bis 5 „Immer“, 10 Punkte, bei denen höhere Werte auf eine höhere Wertschätzung des Körpers hinweisen.
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Die gesamte Skala wird zu Beginn (Tag 1 von 43) und am Ende des Eingriffs (Tag 43 von 43) verabreicht, und einer der Punkte der Skala – „ICH FÜHLE LIEBE UND RESPEKT FÜR MEINEN KÖRPER“ – wird verabreicht täglich für 43 Tage über MPATH.
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Wertschätzung der Körperfunktionalität
Zeitfenster: Die gesamte Skala wird zu Beginn (Tag 1 von 43) und am Ende des Eingriffs (Tag 43 von 43) verabreicht.
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Functionality Appreciation Scale (FAS). Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Wertschätzung der Körperfunktionalität anzeigen. Zwei Punkte der Skala – „ICH SCHÄTZE MEINEN KÖRPER FÜR DAS, WAS ER LEISTEN KANN“ – und „ICH BIN DANKBAR, DASS MEIN KÖRPER MIR ERMÖGLICHT, AKTIVITÄTEN ZU BETEILIGEN, DIE MIR SPASS SIND ODER DIE MIR WICHTIG SCHEINT“ werden täglich verabreicht für 43 Tage über MPATH |
Die gesamte Skala wird zu Beginn (Tag 1 von 43) und am Ende des Eingriffs (Tag 43 von 43) verabreicht.
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Schmerz katastrophal
Zeitfenster: Die gesamte Skala wird zu Beginn (Tag 1 von 43) und am Ende des Eingriffs (Tag 43 von 43) verabreicht.
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Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) besteht aus 13 Aussagen, die eine Reihe von Gedanken und Gefühlen enthalten, die typischerweise bei der Schmerzerfahrung auftreten. Die Items sind in drei Kategorien unterteilt: Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit, wobei jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird. Der Patient wird gebeten, die Häufigkeit anzugeben, mit der diese Gefühle oder Gedanken auftreten, von 0 („Überhaupt nicht“) bis 4 („Ständig“). Zwei der Punkte der Skala: „Ich habe Angst, dass die Schmerzen schlimmer werden“ und „ICH kann nicht aufhören darüber nachzudenken, wie sehr es weh tut“ werden 43 Tage lang täglich über MPATH verabreicht |
Die gesamte Skala wird zu Beginn (Tag 1 von 43) und am Ende des Eingriffs (Tag 43 von 43) verabreicht.
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Depression
Zeitfenster: Die gesamte Skala wird zu Beginn (Tag 1 von 43) und am Ende des Eingriffs (Tag 43 von 43) verabreicht.
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Der Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9).
Die Skala besteht aus 9 Items zur Beurteilung depressiver Symptome und der Patient wird gebeten, die Häufigkeit anzugeben, mit der diese Gefühle, Gedanken oder Zustände auftreten, von 0 („Überhaupt nicht“) bis 3 („Fast jeden Tag“).
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Die gesamte Skala wird zu Beginn (Tag 1 von 43) und am Ende des Eingriffs (Tag 43 von 43) verabreicht.
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Angst
Zeitfenster: Die gesamte Skala wird zu Beginn (Tag 1 von 43) und am Ende des Eingriffs (Tag 43 von 43) verabreicht.
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Die Skala „Generalisierte Angststörung 7“ (GAD-7) besteht aus 7 Items zur Beurteilung der verschiedenen Dimensionen der Generalisierten Angststörung. Der Patient wird gebeten, in den letzten beiden Punkten die Häufigkeit von „Nie“ bis „fast jeden Tag“ zu markieren Wochen.
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Die gesamte Skala wird zu Beginn (Tag 1 von 43) und am Ende des Eingriffs (Tag 43 von 43) verabreicht.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Negativer Affekt
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Wie fühlst du dich heute?
0 = Überhaupt nicht negativ; 100 = Sehr negativ
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Positiver Effekt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rosa M. Baños, PhD, University of Valencia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kratochwill TR, Levin JR. Enhancing the scientific credibility of single-case intervention research: randomization to the rescue. Psychol Methods. 2010 Jun;15(2):124-44. doi: 10.1037/a0017736.
- Valenzuela-Moguillansky C, Reyes-Reyes A, Gaete MI. Exteroceptive and Interoceptive Body-Self Awareness in Fibromyalgia Patients. Front Hum Neurosci. 2017 Mar 13;11:117. doi: 10.3389/fnhum.2017.00117. eCollection 2017.
- Bailey KA, Gammage KL, van Ingen C, Ditor DS. "It's all about acceptance": A qualitative study exploring a model of positive body image for people with spinal cord injury. Body Image. 2015 Sep;15:24-34. doi: 10.1016/j.bodyim.2015.04.010. Epub 2015 May 21.
- Alleva JM, Diedrichs PC, Halliwell E, Peters ML, Dures E, Stuijfzand BG, Rumsey N. More than my RA: A randomized trial investigating body image improvement among women with rheumatoid arthritis using a functionality-focused intervention program. J Consult Clin Psychol. 2018 Aug;86(8):666-676. doi: 10.1037/ccp0000317.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- PID2020-115609RB-C21
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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