"Virtuaalitodellisuuden tehostama psykologinen interventio kehon toiminnallisuuden arvostuksen parantamiseksi potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu".
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, pystyykö positiiviseen kehonkuvaan perustuva interventio parantamaan kipua, vammaisuutta, häiriöitä ja emotionaalista ahdistusta kroonista alaselkäkipua sairastavilla ihmisillä.
Potilaat saavat 4 istuntoa, jotka lähestyvät viittä erilaista kliinistä moduulia: kivun psykoedukaatio, kehotietoisuus, kivun hyväksyminen, kehon arvostaminen ja toiminnallisuus sekä kiitollisuus. Kaksi istuntoa sisältää virtuaalitodellisuuden (VR) ympäristöjä kliinisten tulosten parantamiseksi.
Tutkijat analysoivat kiinnostuksen kohteena olevien muuttujien muutoksia toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän intervention tarkoituksena on tutkia positiivisen kehonkuvaan perustuvan intervention vaikutuksia käyttämällä virtuaalitodellisuutta parantamaan kipua, häiriöitä ja emotionaalista ahdistusta.
Ensimmäinen istunto on omistettu kipua koskevalle psykoedukaatiolle. Tutkijat keskustelevat siitä, mitä krooninen kipu on, mitkä tekijät vaikuttavat kipuun, kronisoitumista, kehonkuvaa ja moduulien lyhyt esittely.
Toisessa istunnossa annetaan lyhyt johdatus kehon tietoisuuteen ja VR-ympäristöä käytetään kehon skannaukseen.
Kolmannella istunnolla käsitellään kivun hyväksymistä ja VR-ympäristössä käsitellään joitain kivun kronisointiin liittyviä muuttujia, kuten paradoksaalista hallintaa tai välttämistä.
Neljännessä istunnossa käsitellään arvostuksen ja kiitollisuuden moduuleja.
Jokainen istunto kestää noin tunnin. Ensin osallistujat seulotaan, jotta voidaan tarkistaa kelpoisuuskriteerit mukaan lukien. Toiseksi kelvolliset osallistujat suorittavat perustoimenpiteet.
Tutkimus toteutetaan Helsingin julistuksessa esitettyjen periaatteiden mukaisesti.
Interventiota varten valittu malli on Multiple Baseline Single Case Design. Tiedot analysoidaan visuaalisella ja tilastollisella analyysillä. Visuaalista analyysiä varten keskiarvoa ja/tai mediaania käytetään raportoimaan "vaiheen sisällä" olevien tietojen taso, suuntaus ja vakaus. "Vaiheiden välisille" tiedoille käytetään "Nonoverlap Statistics", kuten "Nonoverlap of All Pairs" (NAP). Tilastollisissa analyyseissä käytetään Cohenin keskiarvoeroa (Cohenin d) vaikutusten koon arvioimiseen yksittäisellä tasolla ja monitasoisia analyysejä tapauskohtaisten vaikutuskokojen osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46015
- Arnau de Vilanova Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on alaselkäkipuja.
Poissulkemiskriteerit:
Täyttää jokin seuraavista lääketieteellisistä tiloista:
- Selkärangan kasvain, infektio tai murtuma
- Systeeminen sairaus (autoimmuunisairaus, tartuntatauti, verisuonisairaus, endokriininen, metabolinen...)
- Fibromyalgia
- Cauda equina -oireyhtymä
- Selkärangan leikkauksen historia
- Alaraajojen tuki- ja liikuntaelinvaurio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on alaselkäkipuja. Multiple Base Line Single Case Design - 7 päivän odotus
Positiivinen kehonkuvaan perustuva interventio.
Pääkomponentit: Psykokasvatus, kehon tietoisuus, hyväksyminen, toiminnallisuuden arvostus ja kiitollisuus kehoa kohtaan.
|
CLEVER: Positiiviseen kehonkuvaan perustuva interventio krooniseen alaselkäkipuun. Potilaat saavat 4 istuntoa lähestyäkseen viittä kliinistä moduulia: kivun psykokasvatus, kehon tiedostaminen, kivun hyväksyminen, kehon arvostus ja toiminnallisuus sekä kiitollisuus. virtuaalitodellisuusympäristöjä käytetään parantamaan kliinisiä tuloksia kahdessa istunnossa. Jokainen istunto kestää 60 minuuttia. |
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on alaselkäkipuja. Usean peruslinjan yhden kotelon suunnittelu – 10 päivän odotus
Positiivinen kehonkuvaan perustuva interventio.
Pääkomponentit: Psykokasvatus, kehon tietoisuus, hyväksyminen, toiminnallisuuden arvostus ja kiitollisuus kehoa kohtaan.
|
CLEVER: Positiiviseen kehonkuvaan perustuva interventio krooniseen alaselkäkipuun. Potilaat saavat 4 istuntoa lähestyäkseen viittä kliinistä moduulia: kivun psykokasvatus, kehon tiedostaminen, kivun hyväksyminen, kehon arvostus ja toiminnallisuus sekä kiitollisuus. virtuaalitodellisuusympäristöjä käytetään parantamaan kliinisiä tuloksia kahdessa istunnossa. Jokainen istunto kestää 60 minuuttia. |
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on alaselkäkipuja. Multiple Base Line Single Case Design - 14 päivän odotus
Positiivinen kehonkuvaan perustuva interventio.
Pääkomponentit: Psykokasvatus, kehon tietoisuus, hyväksyminen, toiminnallisuuden arvostus ja kiitollisuus kehoa kohtaan.
|
CLEVER: Positiiviseen kehonkuvaan perustuva interventio krooniseen alaselkäkipuun. Potilaat saavat 4 istuntoa lähestyäkseen viittä kliinistä moduulia: kivun psykokasvatus, kehon tiedostaminen, kivun hyväksyminen, kehon arvostus ja toiminnallisuus sekä kiitollisuus. virtuaalitodellisuusympäristöjä käytetään parantamaan kliinisiä tuloksia kahdessa istunnossa. Jokainen istunto kestää 60 minuuttia. |
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on alaselkäkipuja. Multiple Base Line Single Case Design - 11 päivää odotusaika
Positiivinen kehonkuvaan perustuva interventio.
Pääkomponentit: Psykokasvatus, kehon tietoisuus, hyväksyminen, toiminnallisuuden arvostus ja kiitollisuus kehoa kohtaan.
|
CLEVER: Positiiviseen kehonkuvaan perustuva interventio krooniseen alaselkäkipuun. Potilaat saavat 4 istuntoa lähestyäkseen viittä kliinistä moduulia: kivun psykokasvatus, kehon tiedostaminen, kivun hyväksyminen, kehon arvostus ja toiminnallisuus sekä kiitollisuus. virtuaalitodellisuusympäristöjä käytetään parantamaan kliinisiä tuloksia kahdessa istunnossa. Jokainen istunto kestää 60 minuuttia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon vammaisuus
Aikaikkuna: Koko asteikko annetaan toimenpiteen alussa (päivä 1/43) ja lopussa (päivä 43/43).
|
Roland-Morris Questionnaire (RMQ) on 24-kohtainen potilaiden ilmoittama tulos, joka mittaa kipuun liittyvää vammaisuutta koskevia tiedusteluja.
Kohteet pisteytetään 0, jos ne jätetään tyhjiksi, tai 1, jos ne on hyväksytty, jolloin RMQ-pistemäärä vaihtelee välillä 0–24.
|
Koko asteikko annetaan toimenpiteen alussa (päivä 1/43) ja lopussa (päivä 43/43).
|
|
Ahdistusta
Aikaikkuna: Koko asteikko annetaan toimenpiteen alussa (päivä 1/43) ja lopussa (päivä 43/43).
|
4-osainen BADP-asteikko (Breef Assessment of Distress about Pain) kehitettiin arvioimaan kipuun liittyvää ahdistusta, pelkoa ja masennusta sekä yleisarviointia kipuun liittyvästä ahdistuksesta.
Kohteet pisteytetään 0:sta ("Ei ollenkaan") 4:ään ("Extreme"), jolloin BADP-pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 16.
|
Koko asteikko annetaan toimenpiteen alussa (päivä 1/43) ja lopussa (päivä 43/43).
|
|
Kivun häiriöt ja kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Koko asteikko annetaan toimenpiteen alussa (päivä 1/43) ja lopussa (päivä 43/43).
|
Brief Pain Inventory (BPI) -asteikko kehitettiin arvioimaan kivun vakavuutta ja sen vaikutusta toimintaan.
Asteikko koostuu 9 kohdasta, joissa on laadullisia ja kvantitatiivisia tietoja seuraavista ulottuvuuksista: "Pahin kipu viimeisen 24 tunnin aikana", "Pienin kipu viimeisen 24 tunnin aikana", "Kipu keskimäärin" ja "Kipu juuri nyt".
|
Koko asteikko annetaan toimenpiteen alussa (päivä 1/43) ja lopussa (päivä 43/43).
|
|
Elämänlaadun taso
Aikaikkuna: Koko asteikko annetaan toimenpiteen alussa (päivä 1/43) ja lopussa (päivä 43/43).
|
EuroQol-5D (EQ-5D) -asteikko on 5-osainen asteikko, jolla arvioidaan potilaiden elämänlaatua, joilla on useita patologioita, mukaan lukien krooninen kipu.
Yksilö arvioi omaa terveydentilaansa ensin vaikeusasteilla mittojen mukaan (kuvausjärjestelmä) ja sitten yleisemmällä visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
|
Koko asteikko annetaan toimenpiteen alussa (päivä 1/43) ja lopussa (päivä 43/43).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikkeiden pelko
Aikaikkuna: Koko asteikko annetaan toimenpiteen alussa (päivä 1/43) ja lopussa (päivä 43/43).
|
Tampan kinesofobian asteikko (TSK-11SV) on 11-osainen asteikko, joka mittaa kinesofobiaa väitteillä, joissa koehenkilöä pyydetään vastaamaan 1:stä ("Täysin eri mieltä") 4:ään ("Täysin samaa mieltä"). Kaksi kohtaa: "PELÄN TAHOTAMAAN ITSENI VUOTTAMISTA", "FYYSINEN AKTIIVISUUS PAVESTAA KIPUNI" annetaan päivittäin 43 päivän ajan MPATH:n kautta. |
Koko asteikko annetaan toimenpiteen alussa (päivä 1/43) ja lopussa (päivä 43/43).
|
|
Kehotietoisuus
Aikaikkuna: Koko asteikko annetaan toimenpiteen alussa (päivä 1/43) ja lopussa (päivä 43/43) ja yksi asteikon kohdista: 'HUOMAA, KUN TUN TUNNEN TUNNEMME Epämukavaksi kehossani' annetaan. päivittäin 43 päivän ajan MPATH:n kautta.
|
Mitat "Ei huolestu" (kohdat 9, 10 ja 11), "Ei häiritse" (kohdat 5, 6 ja 7) ja "Luottamus" (kohdat 30, 31 ja 32) Interoceptive Awarenessin moniulotteisesta arvioinnista (MAIA) käyttää.
Tämä asteikko on tilapiirteisiin perustuva itseraportointikyselylomake, jolla mitataan interoseption useita ulottuvuuksia (tietoisuus kehon tuntemuksista).
Nämä mitat on valittu niiden suhteen interventiokomponentteihin ja niiden hyvän psykometrisen laadun perusteella.
Pisteet vaihtelevat 0–5, jolloin korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tasoa kyseisessä ulottuvuudessa.
|
Koko asteikko annetaan toimenpiteen alussa (päivä 1/43) ja lopussa (päivä 43/43) ja yksi asteikon kohdista: 'HUOMAA, KUN TUN TUNNEN TUNNEMME Epämukavaksi kehossani' annetaan. päivittäin 43 päivän ajan MPATH:n kautta.
|
|
Kehotietoisuus
Aikaikkuna: Koko asteikko annetaan toimenpiteen alussa (päivä 1/43) ja lopussa (päivä 43/43).
|
Seuraavat kohteet on luotu ad hoc tätä kokeilua varten:
Yksi asteikon kohdista: 'TÄNÄÄN OLEN HUOMAnnut MELYTTÄVIÄ KEHOILIAISTEITÄ' ja 'TÄNÄÄN OLEN HUOMAnnut Epämiellyttäviä KEHOTTAMISTA' annetaan päivittäin 43 päivän ajan MPATH:n kautta. |
Koko asteikko annetaan toimenpiteen alussa (päivä 1/43) ja lopussa (päivä 43/43).
|
|
Kroonisen kivun hyväksyminen
Aikaikkuna: Koko asteikko annetaan toimenpiteen alussa (päivä 1/43) ja lopussa (päivä 43/43).
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire 8 (CPAQ-8). Numeerinen luokitusasteikko 0:sta "Ei koskaan totta" 6:een "Aina totta", jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa kroonisen kivun hyväksyntää (kipuhalukkuus ja aktiivisuus). Kaksi kohtaa: "TUNNITKO KIPUA TAI EI, OLI TYYDYTTÄVÄ PÄIVÄ" ja "TUNNIN KIPUA TAI EI, MINULLA ON OLLUT TYYDYTTÄVÄ PÄIVÄ TÄNÄÄN" annetaan päivittäin 43 päivän ajan MPATH:n kautta. |
Koko asteikko annetaan toimenpiteen alussa (päivä 1/43) ja lopussa (päivä 43/43).
|
|
Kehon arvostus
Aikaikkuna: Koko asteikko annetaan toimenpiteen alussa (päivä 1/43) ja lopussa (päivä 43/43) ja yksi asteikon kohdista - 'TUNNEN RAKKAUTTA JA KUNNITUSTA KEHONI kohtaan' - annetaan. päivittäin 43 päivän ajan MPATH:n kautta.
|
Kehon arvostusasteikko 2 (BAS-2).
Numeerinen luokitusasteikko 1 "Ei koskaan" - 5 "Aina", 10 kohtaa, joissa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kehon arvostusta.
|
Koko asteikko annetaan toimenpiteen alussa (päivä 1/43) ja lopussa (päivä 43/43) ja yksi asteikon kohdista - 'TUNNEN RAKKAUTTA JA KUNNITUSTA KEHONI kohtaan' - annetaan. päivittäin 43 päivän ajan MPATH:n kautta.
|
|
Kehon toiminnallisuuden arvostus
Aikaikkuna: Koko asteikko annetaan toimenpiteen alussa (päivä 1/43) ja lopussa (päivä 43/43).
|
Toiminnan arvostusasteikko (FAS). Pisteet vaihtelevat 1-5, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa arvostusta kehon toimivuudesta. Asteikon kaksi kohtaa - 'ARVON KEHONI SITÄ, MITÄ SE KYKY' - ja - 'OLEN KIITOS, ETTÄ KEHONI SAA MINUN OSALLISTUA TOIMINNASSA, JOSSA NAUTTAN TAI JOKA NÄYTTÄVÄT MINULLE TÄRKEITÄ päivittäin'. 43 päivän ajan MPATH:n kautta |
Koko asteikko annetaan toimenpiteen alussa (päivä 1/43) ja lopussa (päivä 43/43).
|
|
Katastrofia aiheuttava kipu
Aikaikkuna: Koko asteikko annetaan toimenpiteen alussa (päivä 1/43) ja lopussa (päivä 43/43).
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) koostuu 13 väittämästä, jotka sisältävät joukon ajatuksia ja tunteita, joita tyypillisesti esiintyy kivun kokeessa. Kohteet on jaettu 3 luokkaan: märehtiminen, suurennus ja avuttomuus, ja jokainen esine pisteytetään 5 pisteen asteikolla. Potilasta pyydetään ilmoittamaan, kuinka usein nämä tunteet tai ajatukset ilmaantuvat 0:sta ("Ei ollenkaan") 4:ään ("Koko ajan"). Kaksi asteikon kohtaa: -'PELÄN, että KIPU pahenee'- ja -'EN VOI lakata ajattelemasta, kuinka paljon se sattuu' - annetaan päivittäin 43 päivän ajan MPATH:n kautta. |
Koko asteikko annetaan toimenpiteen alussa (päivä 1/43) ja lopussa (päivä 43/43).
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Koko asteikko annetaan toimenpiteen alussa (päivä 1/43) ja lopussa (päivä 43/43).
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Asteikko koostuu 9 kohdasta masennuksen oireiden arvioimiseksi, ja potilasta pyydetään ilmoittamaan näiden tunteiden, ajatusten tai tilojen esiintymistiheys 0:sta ("Ei ollenkaan) 3:een" ("Melkein joka päivä").
|
Koko asteikko annetaan toimenpiteen alussa (päivä 1/43) ja lopussa (päivä 43/43).
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Koko asteikko annetaan toimenpiteen alussa (päivä 1/43) ja lopussa (päivä 43/43).
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) -asteikko koostuu 7 kohdasta yleistyneen ahdistuneisuushäiriön eri ulottuvuuksien arvioimiseksi, ja potilasta pyydetään merkitsemään esiintymistiheys "Ei koskaan" - "melkein joka päivä" kahdessa viimeisenä. viikkoa.
|
Koko asteikko annetaan toimenpiteen alussa (päivä 1/43) ja lopussa (päivä 43/43).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivinen vaikutus
Aikaikkuna: Tätä tuotetta annetaan päivittäin 43 päivän ajan MPATH:n kautta
|
Kuinka voit tänään?
0 = Ei negatiivinen ollenkaan; 100 = Erittäin negatiivinen
|
Tätä tuotetta annetaan päivittäin 43 päivän ajan MPATH:n kautta
|
|
Positiivinen vaikutus
Aikaikkuna: Tätä tuotetta annetaan päivittäin 43 päivän ajan MPATH:n kautta
|
Kuinka voit tänään?
0 = Ei ollenkaan positiivinen; 100 = Erittäin positiivinen
|
Tätä tuotetta annetaan päivittäin 43 päivän ajan MPATH:n kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rosa M. Baños, PhD, University of Valencia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kratochwill TR, Levin JR. Enhancing the scientific credibility of single-case intervention research: randomization to the rescue. Psychol Methods. 2010 Jun;15(2):124-44. doi: 10.1037/a0017736.
- Valenzuela-Moguillansky C, Reyes-Reyes A, Gaete MI. Exteroceptive and Interoceptive Body-Self Awareness in Fibromyalgia Patients. Front Hum Neurosci. 2017 Mar 13;11:117. doi: 10.3389/fnhum.2017.00117. eCollection 2017.
- Bailey KA, Gammage KL, van Ingen C, Ditor DS. "It's all about acceptance": A qualitative study exploring a model of positive body image for people with spinal cord injury. Body Image. 2015 Sep;15:24-34. doi: 10.1016/j.bodyim.2015.04.010. Epub 2015 May 21.
- Alleva JM, Diedrichs PC, Halliwell E, Peters ML, Dures E, Stuijfzand BG, Rumsey N. More than my RA: A randomized trial investigating body image improvement among women with rheumatoid arthritis using a functionality-focused intervention program. J Consult Clin Psychol. 2018 Aug;86(8):666-676. doi: 10.1037/ccp0000317.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PID2020-115609RB-C21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .