Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

‘Psychologische interventie versterkt door virtuele realiteit voor de verbetering van de waardering van de lichaamsfunctionaliteit bij patiënten met chronische lage rugpijn’.

17 januari 2025 bijgewerkt door: Rosa M. Baños Rivera, University of Valencia

Het doel van deze studie is om te testen of een op een positief lichaamsbeeld gebaseerde interventie pijn, invaliditeit, interferentie en emotioneel leed bij mensen met chronische lage rugpijn kan verbeteren.

Patiënten krijgen 4 sessies waarin 5 verschillende klinische modules worden benaderd: pijnpsycho-educatie, lichaamsbewustzijn, pijnacceptatie, lichaamswaardering en functionaliteit en dankbaarheid. Twee sessies omvatten virtual reality (VR)-omgevingen om de klinische resultaten te verbeteren.

Onderzoekers zullen veranderingen in de relevante variabelen na de interventie analyseren in vergelijking met de uitgangssituatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze interventie is om de effecten te onderzoeken van een positieve op het lichaamsbeeld gebaseerde interventie met behulp van virtual reality om pijn, interferentie en emotioneel leed te verbeteren.

De eerste sessie zal gewijd zijn aan psycho-educatie over pijn. Onderzoekers bespreken wat chronische pijn is, welke factoren pijn beïnvloeden, chronificatie, lichaamsbeeld en een korte presentatie van de modules.

In de tweede sessie wordt een korte introductie gegeven over lichaamsbewustzijn en wordt er gebruik gemaakt van een VR-omgeving om een ​​bodyscan uit te voeren.

In de derde sessie wordt gewerkt aan acceptatie van pijn en wordt er in een VR-omgeving gewerkt aan enkele variabelen die verband houden met de chronificatie van pijn, zoals paradoxale controle of vermijding.

In de vierde sessie komen de modules Waardering en Dankbaarheid aan bod.

Elke sessie zal ongeveer een uur duren. Eerst worden de deelnemers gescreend om de opname-/uitsluitingscriteria te controleren. Ten tweede zullen in aanmerking komende deelnemers basismaatregelen voltooien.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd volgens de principes die zijn vastgelegd in de Verklaring van Helsinki.

Het voor de interventie gekozen ontwerp zal een Multiple Baseline Single Case Design zijn. Gegevens zullen worden geanalyseerd door visuele en statistische analyse. Voor visuele analyse zal het gemiddelde en/of de mediaan worden gebruikt om het niveau, de trend en de stabiliteit van de 'binnen fase'-gegevens te rapporteren. Voor "tussen-fase"-gegevens zullen "niet-overlappingsstatistieken" zoals "Nonoverlap of All Pairs" (NAP) worden gebruikt. Voor statistische analyses zal een Cohen's Difference of Means (Cohen's d) worden gebruikt om de effectgrootte op individueel niveau te schatten, en multi-level analyses voor effectgroottes over de verschillende gevallen heen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46015
        • Arnau de Vilanova Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen met lage rugpijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoen aan een van de volgende medische aandoeningen:

    • Werveltumor, infectie of breuk
    • Systemische ziekten (auto-immuunziekte, infectieuze ziekte, vasculaire ziekte, endocriene ziekte, metabolische ziekte...)
    • fibromyalgie
    • Cauda-equinasyndroom
    • Geschiedenis van wervelkolomchirurgie
    • Musculoskeletaal letsel van de onderste ledematen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers met lage rugpijn. Ontwerp met meerdere basislijnen en enkele behuizing - 7 dagen wachten
Positieve interventie op basis van lichaamsbeeld. Hoofdcomponenten: Psycho-educatie, Lichaamsbewustzijn, Acceptatie, Functionaliteitswaardering en Dankbaarheid jegens het lichaam.
Gedragsmatig: SLIM

SLIM: Een positieve, op het lichaamsbeeld gebaseerde interventie voor chronische lage rugpijn.

Patiënten krijgen 4 sessies om 5 klinische modules te benaderen: Pijnpsycho-educatie, Lichaamsbewustzijn, Pijnacceptatie, Lichaamswaardering en Functionaliteit en Dankbaarheid. virtual reality-omgevingen zullen worden gebruikt om de klinische resultaten in twee sessies te verbeteren. Elke sessie zal 60 minuten duren.
Experimenteel: Deelnemers met lage rugpijn. Ontwerp met meerdere basislijnen en enkele behuizing - 10 dagen wachten
Positieve interventie op basis van lichaamsbeeld. Hoofdcomponenten: Psycho-educatie, Lichaamsbewustzijn, Acceptatie, Functionaliteitswaardering en Dankbaarheid jegens het lichaam.
Gedragsmatig: SLIM

SLIM: Een positieve, op het lichaamsbeeld gebaseerde interventie voor chronische lage rugpijn.

Patiënten krijgen 4 sessies om 5 klinische modules te benaderen: Pijnpsycho-educatie, Lichaamsbewustzijn, Pijnacceptatie, Lichaamswaardering en Functionaliteit en Dankbaarheid. virtual reality-omgevingen zullen worden gebruikt om de klinische resultaten in twee sessies te verbeteren. Elke sessie zal 60 minuten duren.
Experimenteel: Deelnemers met lage rugpijn. Ontwerp met meerdere basislijnen in één behuizing - 14 dagen wachten
Positieve interventie op basis van lichaamsbeeld. Hoofdcomponenten: Psycho-educatie, Lichaamsbewustzijn, Acceptatie, Functionaliteitswaardering en Dankbaarheid jegens het lichaam.
Gedragsmatig: SLIM

SLIM: Een positieve, op het lichaamsbeeld gebaseerde interventie voor chronische lage rugpijn.

Patiënten krijgen 4 sessies om 5 klinische modules te benaderen: Pijnpsycho-educatie, Lichaamsbewustzijn, Pijnacceptatie, Lichaamswaardering en Functionaliteit en Dankbaarheid. virtual reality-omgevingen zullen worden gebruikt om de klinische resultaten in twee sessies te verbeteren. Elke sessie zal 60 minuten duren.
Experimenteel: Deelnemers met lage rugpijn. Ontwerp met meerdere basislijnen in één behuizing - 11 dagen wachten
Positieve interventie op basis van lichaamsbeeld. Hoofdcomponenten: Psycho-educatie, Lichaamsbewustzijn, Acceptatie, Functionaliteitswaardering en Dankbaarheid jegens het lichaam.
Gedragsmatig: SLIM

SLIM: Een positieve, op het lichaamsbeeld gebaseerde interventie voor chronische lage rugpijn.

Patiënten krijgen 4 sessies om 5 klinische modules te benaderen: Pijnpsycho-educatie, Lichaamsbewustzijn, Pijnacceptatie, Lichaamswaardering en Functionaliteit en Dankbaarheid. virtual reality-omgevingen zullen worden gebruikt om de klinische resultaten in twee sessies te verbeteren. Elke sessie zal 60 minuten duren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamshandicap
Tijdsspanne: De hele schaal wordt afgenomen aan het begin (dag 1 van 43) en aan het einde van de interventie (dag 43 van 43).
De Roland-Morris Vragenlijst (RMQ) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 24 items die vragen over pijngerelateerde invaliditeit meet. Items krijgen de score 0 als ze blanco worden gelaten of 1 als ze worden goedgekeurd, voor een totale RMQ-score variërend van 0 tot 24.
De hele schaal wordt afgenomen aan het begin (dag 1 van 43) en aan het einde van de interventie (dag 43 van 43).
Emotionele nood
Tijdsspanne: De hele schaal wordt afgenomen aan het begin (dag 1 van 43) en aan het einde van de interventie (dag 43 van 43).
De Brief Assessment of Distress about Pain (BADP)-schaal met vier items is ontwikkeld om angst, angst en depressie in verband met pijn te beoordelen, evenals een algemene evaluatie van het lijden over pijn. Items worden gescoord van 0 ("Helemaal niet") tot 4 ("Extreem"), voor een totale BADP-score variërend van 0 tot 16.
De hele schaal wordt afgenomen aan het begin (dag 1 van 43) en aan het einde van de interventie (dag 43 van 43).
Pijninterferentie en pijnintensiteit
Tijdsspanne: De hele schaal wordt afgenomen aan het begin (dag 1 van 43) en aan het einde van de interventie (dag 43 van 43).
De Brief Pain Inventory (BPI)-schaal is ontwikkeld om de ernst van pijn en de impact ervan op het functioneren te beoordelen. De schaal bestaat uit 9 items met kwalitatieve en kwantitatieve gegevens over de volgende dimensies: ‘Heerste pijn in de afgelopen 24 uur’, ‘Minste pijn in de afgelopen 24 uur’, ‘Gemiddeld pijn’ en ‘Pijn op dit moment’.
De hele schaal wordt afgenomen aan het begin (dag 1 van 43) en aan het einde van de interventie (dag 43 van 43).
Niveau van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: De hele schaal wordt afgenomen aan het begin (dag 1 van 43) en aan het einde van de interventie (dag 43 van 43).
De EuroQol-5D (EQ-5D) schaal is een schaal met 5 items om de kwaliteit van leven te beoordelen van patiënten met verschillende pathologieën, inclusief chronische pijn. Het individu beoordeelt zijn of haar eigen gezondheidstoestand, eerst in ernstniveaus per dimensie (beschrijvend systeem) en vervolgens op een meer algemene visueel-analoge schaal (VAS).
De hele schaal wordt afgenomen aan het begin (dag 1 van 43) en aan het einde van de interventie (dag 43 van 43).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst voor beweging
Tijdsspanne: De hele schaal wordt afgenomen aan het begin (dag 1 van 43) en aan het einde van de interventie (dag 43 van 43).

De Tampa-schaal voor kinesofobie (TSK-11SV) is een schaal met 11 items die kinesofobie meet met uitspraken waarin de proefpersoon wordt gevraagd te antwoorden van 1 ("Helemaal niet mee eens") tot 4 ("Helemaal mee eens").

Twee items: 'IK BEN BANG OM MEZELF ONBEDOELD TE LETSEL', 'FYSIEKE ACTIVITEIT VERZWAAR MIJN PIJN' worden gedurende 43 dagen dagelijks toegediend via MPATH
De hele schaal wordt afgenomen aan het begin (dag 1 van 43) en aan het einde van de interventie (dag 43 van 43).
Lichaamsbewustzijn
Tijdsspanne: De hele schaal wordt afgenomen aan het begin (dag 1 van 43) en aan het einde van de interventie (dag 43 van 43) en een van de items van de schaal: 'IK MERKT WANNEER IK ER ONCOMFORTABEL VOEL IN MIJN LICHAAM' wordt afgenomen. dagelijks gedurende 43 dagen via MPATH.
De dimensies ‘Geen zorgen maken’ (items 9, 10 en 11), ‘Niet afleidend’ (items 5, 6 en 7) en ‘Vertrouwen’ (items 30, 31 en 32) uit de Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) zullen worden gebruikt. Deze schaal is een zelfrapportagevragenlijst over staatskenmerken om meerdere dimensies van interoceptie (bewustzijn van lichamelijke sensaties) te meten. Deze dimensies zijn gekozen vanwege hun relatie tot de interventiecomponenten en vanwege hun goede psychometrische kwaliteit. De scores lopen van 0 tot en met 5, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau op die dimensie.
De hele schaal wordt afgenomen aan het begin (dag 1 van 43) en aan het einde van de interventie (dag 43 van 43) en een van de items van de schaal: 'IK MERKT WANNEER IK ER ONCOMFORTABEL VOEL IN MIJN LICHAAM' wordt afgenomen. dagelijks gedurende 43 dagen via MPATH.
Lichaamsbewustzijn
Tijdsspanne: De hele schaal wordt afgenomen aan het begin (dag 1 van 43) en aan het einde van de interventie (dag 43 van 43).

De volgende items zijn ad hoc gemaakt voor dit experiment:

  1. Over het algemeen kan ik aandacht besteden aan zowel aangename als onaangename lichamelijke gewaarwordingen.
  2. Als ik pijn voel, kan ik ook aangename lichamelijke gewaarwordingen waarnemen.
  3. Vandaag heb ik aangename lichamelijke sensaties opgemerkt.
  4. Vandaag heb ik onaangename lichamelijke gewaarwordingen opgemerkt.
  5. Ik kan de verschillende sensaties die ik in mijn lichaam ervaar opmerken en onderscheiden, ongeacht of ze prettig of onaangenaam zijn (voorbeelden).
  6. Ik heb het vermogen om aandacht te schenken aan lichaamssignalen, zowel positief als negatief.
  7. Ik ben me bewust van fysieke sensaties in mijn lichaam, of deze nu prettig of ongemakkelijk zijn.

Eén van de items van de schaal: 'VANDAAG HEB IK AANGENAME LICHAMELIJKE SENSATIES OPGEMERKT' en 'VANDAAG HEB IK ONAANGENAME LICHAMELIJKE SENSATIES OPGEMERKT' wordt gedurende 43 dagen dagelijks toegediend via MPATH.
De hele schaal wordt afgenomen aan het begin (dag 1 van 43) en aan het einde van de interventie (dag 43 van 43).
Acceptatie van chronische pijn
Tijdsspanne: De hele schaal wordt afgenomen aan het begin (dag 1 van 43) en aan het einde van de interventie (dag 43 van 43).

Chronische pijnacceptatievragenlijst 8 (CPAQ-8). Numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 ‘Nooit waar’ tot 6 ‘Altijd waar’, waarbij hogere scores duiden op een hogere acceptatie van chronische pijn (pijnbereidheid en activiteitsbetrokkenheid).

Twee items: 'Of ik nu pijn voelde of niet, ik had een bevredigende dag' en 'Of ik nu pijn voelde of niet, ik heb vandaag een bevredigende dag gehad' worden gedurende 43 dagen dagelijks toegediend via MPATH.
De hele schaal wordt afgenomen aan het begin (dag 1 van 43) en aan het einde van de interventie (dag 43 van 43).
Waardering van het lichaam
Tijdsspanne: De hele schaal wordt afgenomen aan het begin (dag 1 van 43) en aan het einde van de interventie (dag 43 van 43) en een van de items van de schaal - 'IK VOEL LIEFDE EN RESPECT VOOR MIJN LICHAAM' - wordt afgenomen. dagelijks gedurende 43 dagen via MPATH.
Lichaamswaarderingsschaal 2 (BAS-2). Numerieke beoordelingsschaal variërend van 1 "Nooit" tot 5 "Altijd", 10 items waarbij hogere scores een hogere waardering van het lichaam aangeven.
De hele schaal wordt afgenomen aan het begin (dag 1 van 43) en aan het einde van de interventie (dag 43 van 43) en een van de items van de schaal - 'IK VOEL LIEFDE EN RESPECT VOOR MIJN LICHAAM' - wordt afgenomen. dagelijks gedurende 43 dagen via MPATH.
Waardering van lichaamsfunctionaliteit
Tijdsspanne: De hele schaal wordt afgenomen aan het begin (dag 1 van 43) en aan het einde van de interventie (dag 43 van 43).

Functionaliteit Waarderingsschaal (FAS). De scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op een hogere mate van waardering voor de lichaamsfunctionaliteit.

Dagelijks worden twee items van de schaal - 'IK WAARDEER MIJN LICHAAM VOOR WAT HET KAN DOEN' - en 'IK BEN DANKBAAR DAT MIJN LICHAAM MIJ TOESTAAT OM BETROKKEN TE WORDEN BIJ ACTIVITEITEN DIE IK LEUK OF DIE BELANGRIJK LIJKEN VOOR MIJ'. gedurende 43 dagen via MPATH
De hele schaal wordt afgenomen aan het begin (dag 1 van 43) en aan het einde van de interventie (dag 43 van 43).
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: De hele schaal wordt afgenomen aan het begin (dag 1 van 43) en aan het einde van de interventie (dag 43 van 43).

De Pain Catastrofizing Scale (PCS) bestaat uit 13 uitspraken die een aantal gedachten en gevoelens bevatten die typisch aanwezig zijn bij het ervaren van pijn. De items zijn onderverdeeld in 3 categorieën: herkauwen, vergroting en hulpeloosheid, waarbij elk item wordt gescoord op een vijfpuntsschaal. De patiënt wordt gevraagd de frequentie aan te geven waarmee deze gevoelens of gedachten verschijnen, van 0 ("Helemaal niet") tot 4 ("Altijd").

Twee van de items van de schaal: -'IK BEN BANG DAT DE PIJN ERGER ZAL WORDEN'- en -'Ik kan niet stoppen met nadenken over hoeveel pijn het doet'- zullen gedurende 43 dagen dagelijks worden toegediend via MPATH
De hele schaal wordt afgenomen aan het begin (dag 1 van 43) en aan het einde van de interventie (dag 43 van 43).
Depressie
Tijdsspanne: De hele schaal wordt afgenomen aan het begin (dag 1 van 43) en aan het einde van de interventie (dag 43 van 43).
De patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9). De schaal bestaat uit 9 items om depressieve symptomen te beoordelen en de patiënt wordt gevraagd de frequentie aan te geven waarmee deze gevoelens, gedachten of toestanden voorkomen, van 0 ("Helemaal niet) tot 3 ("Bijna elke dag").
De hele schaal wordt afgenomen aan het begin (dag 1 van 43) en aan het einde van de interventie (dag 43 van 43).
Spanning
Tijdsspanne: De hele schaal wordt afgenomen aan het begin (dag 1 van 43) en aan het einde van de interventie (dag 43 van 43).
De schaal van Gegeneraliseerde Angststoornis-7 (GAD-7) bestaat uit 7 items om de verschillende dimensies van de Gegeneraliseerde Angststoornis te beoordelen en de patiënt wordt gevraagd de frequentie aan te geven van ‘Nooit’ tot ‘bijna elke dag’ in de laatste twee dagen. weken.
De hele schaal wordt afgenomen aan het begin (dag 1 van 43) en aan het einde van de interventie (dag 43 van 43).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Negatief effect
Tijdsspanne: Dit item wordt gedurende 43 dagen dagelijks toegediend via MPATH
Hoe voel je je vandaag? 0 = Helemaal niet negatief; 100 = Zeer negatief
Dit item wordt gedurende 43 dagen dagelijks toegediend via MPATH
Positief effect
Tijdsspanne: Dit item wordt gedurende 43 dagen dagelijks toegediend via MPATH
Hoe voel je je vandaag? 0 = Helemaal niet positief; 100 = Zeer positief
Dit item wordt gedurende 43 dagen dagelijks toegediend via MPATH

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Valencia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rosa M. Baños, PhD, University of Valencia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PID2020-115609RB-C21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren