Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Психологическое вмешательство, усиленное виртуальной реальностью, для улучшения понимания функциональности тела у пациентов с хронической болью в пояснице».

17 января 2025 г. обновлено: Rosa M. Baños Rivera, University of Valencia

Цель этого исследования — проверить, способно ли вмешательство, основанное на позитивном образе тела, облегчить боль, инвалидность, помехи и эмоциональный стресс у людей с хронической болью в пояснице.

Пациенты пройдут 4 занятия по 5 различным клиническим модулям: «Психообразование в области боли», «Осознание тела», «Принятие боли», «Признание тела», «Функциональность и благодарность». 2 сеанса будут включать среду виртуальной реальности (VR) для улучшения клинических результатов.

Исследователи проанализируют изменения интересующих переменных после вмешательства по сравнению с исходным уровнем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого вмешательства является изучение эффектов вмешательства, основанного на позитивном образе тела, с использованием виртуальной реальности для облегчения боли, помех и эмоционального стресса.

Первая сессия будет посвящена психообразованию о боли. Исследователи обсудят, что такое хроническая боль, какие факторы влияют на боль, хронификацию, образ тела, а также кратко представят модули.

На втором занятии будет дано краткое введение в осознание тела и будет использована среда виртуальной реальности для сканирования тела.

На третьем сеансе будет работать над принятием боли, а среда виртуальной реальности будет использоваться для работы с некоторыми переменными, связанными с хронификацией боли, такими как парадоксальный контроль или избегание.

На четвертом занятии будут рассмотрены модули «Признательность» и «Благодарность».

Каждое занятие будет длиться примерно один час. Сначала участники будут проверены для проверки критериев включения/исключения. Во-вторых, соответствующие критериям участники выполнят базовые мероприятия.

Исследование будет проводиться в соответствии с принципами, изложенными в Хельсинкской декларации.

Для вмешательства выбран дизайн «Множественный базовый план для одного случая». Данные будут проанализированы с помощью визуального и статистического анализа. Для визуального анализа среднее значение и/или медиана будут использоваться для определения уровня, тенденции и стабильности данных «внутри фазы». Для «межфазных» данных будет использоваться «Статистика неперекрытия», например «Неперекрытие всех пар» (NAP). Для статистического анализа будет использоваться разница средних значений Коэна (коэна d) для оценки размера эффекта на индивидуальном уровне и многоуровневый анализ для определения размера эффекта в разных случаях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46015
        • Arnau de Vilanova Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица с болями в пояснице.

Критерий исключения:

  • Соответствие любому из следующих заболеваний:

    • Опухоль позвоночника, инфекция или перелом
    • Системные заболевания (аутоиммунные, инфекционные, сосудистые, эндокринные, метаболические...)
    • Фибромиалгия
    • Синдром конского хвоста
    • История спинальной хирургии
    • Скелетно-мышечная травма нижних конечностей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники с болями в пояснице. Несколько базовых линий в одном корпусе – ожидание 7 дней
Вмешательство, основанное на позитивном образе тела. Основные компоненты: психообразование, осознание тела, принятие, признание функциональности и благодарность по отношению к телу.
Поведенческий: УМНЫЙ

УМНО: Мероприятие, основанное на позитивном образе тела, при хронической боли в пояснице.

Пациенты пройдут 4 сеанса для изучения 5 клинических модулей: «Психообразование в области боли», «Осознание тела», «Принятие боли», «Признание тела», «Функциональность и благодарность». Среды виртуальной реальности будут использоваться для улучшения клинических результатов за два сеанса. Каждое занятие будет длиться 60 минут.
Экспериментальный: Участники с болями в пояснице. Несколько базовых линий для одного корпуса – ожидание 10 дней
Вмешательство, основанное на позитивном образе тела. Основные компоненты: психообразование, осознание тела, принятие, признание функциональности и благодарность по отношению к телу.
Поведенческий: УМНЫЙ

УМНО: Мероприятие, основанное на позитивном образе тела, при хронической боли в пояснице.

Пациенты пройдут 4 сеанса для изучения 5 клинических модулей: «Психообразование в области боли», «Осознание тела», «Принятие боли», «Признание тела», «Функциональность и благодарность». Среды виртуальной реальности будут использоваться для улучшения клинических результатов за два сеанса. Каждое занятие будет длиться 60 минут.
Экспериментальный: Участники с болями в пояснице. Несколько базовых линий для одного корпуса – ожидание 14 дней
Вмешательство, основанное на позитивном образе тела. Основные компоненты: психообразование, осознание тела, принятие, признание функциональности и благодарность по отношению к телу.
Поведенческий: УМНЫЙ

УМНО: Мероприятие, основанное на позитивном образе тела, при хронической боли в пояснице.

Пациенты пройдут 4 сеанса для изучения 5 клинических модулей: «Психообразование в области боли», «Осознание тела», «Принятие боли», «Признание тела», «Функциональность и благодарность». Среды виртуальной реальности будут использоваться для улучшения клинических результатов за два сеанса. Каждое занятие будет длиться 60 минут.
Экспериментальный: Участники с болями в пояснице. Несколько базовых линий в одном корпусе — ожидание 11 дней
Вмешательство, основанное на позитивном образе тела. Основные компоненты: психообразование, осознание тела, принятие, признание функциональности и благодарность по отношению к телу.
Поведенческий: УМНЫЙ

УМНО: Мероприятие, основанное на позитивном образе тела, при хронической боли в пояснице.

Пациенты пройдут 4 сеанса для изучения 5 клинических модулей: «Психообразование в области боли», «Осознание тела», «Принятие боли», «Признание тела», «Функциональность и благодарность». Среды виртуальной реальности будут использоваться для улучшения клинических результатов за два сеанса. Каждое занятие будет длиться 60 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвалидность тела
Временное ограничение: Вся шкала будет применяться в начале (день 1 из 43) и в конце вмешательства (день 43 из 43).
Анкета Роланда-Морриса (RMQ) представляет собой опросник, состоящий из 24 пунктов, который, по сообщениям пациентов, измеряет результаты, связанные с инвалидностью, связанной с болью. Позициям присваивается 0 баллов, если они оставлены пустыми, или 1 балл, если они одобрены, при этом общая оценка RMQ варьируется от 0 до 24.
Вся шкала будет применяться в начале (день 1 из 43) и в конце вмешательства (день 43 из 43).
Эмоциональное расстройство
Временное ограничение: Вся шкала будет применяться в начале (день 1 из 43) и в конце вмешательства (день 43 из 43).
Шкала краткой оценки дистресса, связанного с болью (BADP), состоящая из 4 пунктов, была разработана для оценки тревоги, страха и депрессии, связанных с болью, а также для общей оценки дистресса, связанного с болью. Элементы оцениваются от 0 («Совсем нет») до 4 («Крайне»), при этом общая оценка BADP варьируется от 0 до 16.
Вся шкала будет применяться в начале (день 1 из 43) и в конце вмешательства (день 43 из 43).
Помехи боли и интенсивность боли
Временное ограничение: Вся шкала будет применяться в начале (день 1 из 43) и в конце вмешательства (день 43 из 43).
Шкала «Краткий опросник боли» (BPI) была разработана для оценки тяжести боли и ее влияния на функционирование. Шкала состоит из 9 пунктов с качественными и количественными данными по следующим параметрам: «Самая сильная боль за последние 24 часа», «Наименьшая боль за последние 24 часа», «Боль в среднем» и «Боль прямо сейчас».
Вся шкала будет применяться в начале (день 1 из 43) и в конце вмешательства (день 43 из 43).
Уровень качества жизни
Временное ограничение: Вся шкала будет применяться в начале (день 1 из 43) и в конце вмешательства (день 43 из 43).
Шкала EuroQol-5D (EQ-5D) представляет собой пятибалльную шкалу для оценки качества жизни пациентов с рядом патологий, включая хроническую боль. Человек оценивает собственное состояние здоровья сначала по степени тяжести по измерениям (дескриптивная система), а затем по более общей визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
Вся шкала будет применяться в начале (день 1 из 43) и в конце вмешательства (день 43 из 43).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боязнь движения
Временное ограничение: Вся шкала будет применяться в начале (день 1 из 43) и в конце вмешательства (день 43 из 43).

Тампаская шкала кинезофобии (TSK-11SV) представляет собой шкалу из 11 пунктов, которая измеряет кинезофобию с помощью утверждений, требующих ответа от 1 («Категорически не согласен») до 4 («Полностью согласен»).

Два пункта: «Я БОЮСЬ НЕНАМЕРЕННО ПОВРЕДИТЬ СЕБЯ», «ФИЗИЧЕСКАЯ АКТИВНОСТЬ УСИЛЯЕТ МОЮ БОЛЬ» будут вводиться ежедневно в течение 43 дней через MPATH.
Вся шкала будет применяться в начале (день 1 из 43) и в конце вмешательства (день 43 из 43).
Осознание тела
Временное ограничение: Вся шкала будет применяться в начале (день 1 из 43) и в конце вмешательства (день 43 из 43), а также будет применяться один из пунктов шкалы: «Я ЗАМЕЧАЮ, КОГДА Я ЧУВСТВУЮ НЕКОМФОРТ В СВОЕМ ТЕЛЕ». ежедневно в течение 43 дней через MPATH.
Измерения «Не беспокоиться» (пункты 9, 10 и 11), «Не отвлекаться» (пункты 5, 6 и 7) и «Доверять» (пункты 30, 31 и 32) Многомерной оценки интероцептивной осведомленности (MAIA) будут использоваться. Эта шкала представляет собой опросник для самооценки состояний, предназначенный для измерения нескольких аспектов интероцепции (осознания телесных ощущений). Эти параметры были выбраны из-за их связи с компонентами вмешательства и их хорошего психометрического качества. Оценки варьируются от 0 до 5, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень в этом измерении.
Вся шкала будет применяться в начале (день 1 из 43) и в конце вмешательства (день 43 из 43), а также будет применяться один из пунктов шкалы: «Я ЗАМЕЧАЮ, КОГДА Я ЧУВСТВУЮ НЕКОМФОРТ В СВОЕМ ТЕЛЕ». ежедневно в течение 43 дней через MPATH.
Осознание тела
Временное ограничение: Вся шкала будет применяться в начале (день 1 из 43) и в конце вмешательства (день 43 из 43).

Следующие элементы были созданы специально для этого эксперимента:

  1. В целом я способен обращать внимание как на приятные, так и на неприятные телесные ощущения.
  2. Когда я чувствую боль, я также способен отмечать приятные телесные ощущения.
  3. Сегодня заметил приятные телесные ощущения.
  4. Сегодня заметил неприятные телесные ощущения.
  5. Я способен замечать и различать различные ощущения, которые испытываю в своем теле, независимо от того, приятные они или неприятные (примеры).
  6. У меня есть способность обращать внимание на сигналы тела, как положительные, так и отрицательные.
  7. Я осознаю физические ощущения в своем теле, приятные или неприятные.

Один из пунктов шкалы: «СЕГОДНЯ Я ЗАМЕТИЛ ПРИЯТНЫЕ ТЕЛЕСНЫЕ ОЩУЩЕНИЯ» и «СЕГОДНЯ Я ЗАМЕТИЛ НЕПРИЯТНЫЕ ТЕЛЕСНЫЕ Ощущения» будет вводиться ежедневно в течение 43 дней через MPATH.
Вся шкала будет применяться в начале (день 1 из 43) и в конце вмешательства (день 43 из 43).
Принятие хронической боли
Временное ограничение: Вся шкала будет применяться в начале (день 1 из 43) и в конце вмешательства (день 43 из 43).

Анкета 8 по приемлемости хронической боли (CPAQ-8). Числовая рейтинговая шкала от 0 «Никогда не верно» до 6 «Всегда верно», где более высокие баллы указывают на более высокое принятие хронической боли (готовность к боли и активность).

Два пункта: «ЧУВСТВОВАЛ Я БОЛЬ ИЛИ НЕТ, У МЕНЯ БЫЛ УДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНЫЙ ДЕНЬ» и «ЧУВСТВОВАЛ Я БОЛЬ ИЛИ НЕТ, СЕГОДНЯ У МЕНЯ БЫЛ УДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНЫЙ ДЕНЬ» будут вводиться ежедневно в течение 43 дней через MPATH.
Вся шкала будет применяться в начале (день 1 из 43) и в конце вмешательства (день 43 из 43).
Оценка тела
Временное ограничение: Вся шкала будет применяться в начале (день 1 из 43) и в конце вмешательства (день 43 из 43), а также будет применяться один из пунктов шкалы - «Я ЧУВСТВУЮ ЛЮБОВЬ И УВАЖЕНИЕ К СВОЕМУ ТЕЛУ». ежедневно в течение 43 дней через MPATH.
Шкала оценки тела 2 (BAS-2). Числовая рейтинговая шкала от 1 «Никогда» до 5 «Всегда», 10 пунктов, где более высокие баллы указывают на более высокую оценку тела.
Вся шкала будет применяться в начале (день 1 из 43) и в конце вмешательства (день 43 из 43), а также будет применяться один из пунктов шкалы - «Я ЧУВСТВУЮ ЛЮБОВЬ И УВАЖЕНИЕ К СВОЕМУ ТЕЛУ». ежедневно в течение 43 дней через MPATH.
Оценка функциональности тела
Временное ограничение: Вся шкала будет применяться в начале (день 1 из 43) и в конце вмешательства (день 43 из 43).

Шкала оценки функциональности (FAS). Баллы варьируются от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень оценки функциональности тела.

Два пункта шкалы — «Я ЦЕНЮ СВОЁ ТЕЛО ЗА ТОЕ, ЧТО ОНО СПОСОБНО ДЕЛАТЬ» и — «Я БЛАГОДАРЕН, ЧТО МОЕ ТЕЛО ПОЗВОЛЯЕТ МНЕ УЧАСТВОВАТЬ В ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, КОТОРАЯ МНЕ НАСЛАЖДАЕТСЯ ИЛИ КОТОРАЯ МНЕ КАЖЕТСЯ ВАЖНОЙ» будут вводиться ежедневно. на 43 дня через MPATH
Вся шкала будет применяться в начале (день 1 из 43) и в конце вмешательства (день 43 из 43).
Боль катастрофическая
Временное ограничение: Вся шкала будет применяться в начале (день 1 из 43) и в конце вмешательства (день 43 из 43).

Шкала катастрофизации боли (PCS) состоит из 13 утверждений, содержащих ряд мыслей и чувств, обычно присутствующих при переживании боли. Пункты разделены на 3 категории: размышления, преувеличение и беспомощность, причем каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале. Пациента просят указать частоту появления этих чувств или мыслей от 0 («Совсем нет») до 4 («Все время»).

Два пункта шкалы: «Я БОЮСЬ, ЧТО БОЛЬ УЛУЧШИТСЯ» и «Я НЕ МОГУ ПЕРЕСТАТЬ ДУМАТЬ О том, КАК СИЛЬНО ЭТО БОЛЬНО» будут вводиться ежедневно в течение 43 дней через MPATH.
Вся шкала будет применяться в начале (день 1 из 43) и в конце вмешательства (день 43 из 43).
Депрессия
Временное ограничение: Вся шкала будет применяться в начале (день 1 из 43) и в конце вмешательства (день 43 из 43).
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9). Шкала состоит из 9 пунктов для оценки депрессивных симптомов, и пациента просят указать частоту появления этих чувств, мыслей или состояний от 0 («Совсем нет») до 3 («Почти каждый день»).
Вся шкала будет применяться в начале (день 1 из 43) и в конце вмешательства (день 43 из 43).
Беспокойство
Временное ограничение: Вся шкала будет применяться в начале (день 1 из 43) и в конце вмешательства (день 43 из 43).
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7) состоит из 7 пунктов для оценки различных аспектов генерализованного тревожного расстройства. Пациента просят отметить частоту от «Никогда» до «Почти каждый день» в последних двух случаях. недели.
Вся шкала будет применяться в начале (день 1 из 43) и в конце вмешательства (день 43 из 43).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Негативный эффект
Временное ограничение: Этот элемент будет администрироваться ежедневно в течение 43 дней через MPATH.
Как ты себя чувствуешь сегодня? 0 = совсем не отрицательно; 100 = Очень отрицательно
Этот элемент будет администрироваться ежедневно в течение 43 дней через MPATH.
Положительный эффект
Временное ограничение: Этот элемент будет администрироваться ежедневно в течение 43 дней через MPATH.
Как ты себя чувствуешь сегодня? 0 = совсем не положительно; 100 = Очень позитивно
Этот элемент будет администрироваться ежедневно в течение 43 дней через MPATH.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Valencia

Следователи

  • Главный следователь: Rosa M. Baños, PhD, University of Valencia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PID2020-115609RB-C21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться