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"Intervention psychologique améliorée par la réalité virtuelle pour l'amélioration de l'appréciation de la fonctionnalité corporelle chez les patients souffrant de lombalgie chronique".

17 janvier 2025 mis à jour par: Rosa M. Baños Rivera, University of Valencia

Le but de cette étude est de tester si une intervention basée sur l'image corporelle positive est capable d'améliorer la douleur, le handicap, les interférences et la détresse émotionnelle chez les personnes souffrant de lombalgie chronique.

Les patients recevront 4 séances abordant 5 modules cliniques différents : psychoéducation contre la douleur, conscience du corps, acceptation de la douleur, appréciation du corps et fonctionnalité et gratitude. 2 sessions incluront des environnements de réalité virtuelle (VR) pour améliorer les résultats cliniques.

Les chercheurs analyseront les changements dans les variables d'intérêt après l'intervention par rapport à la ligne de base.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette intervention est d'examiner les effets d'une intervention basée sur l'image corporelle positive utilisant la réalité virtuelle pour améliorer la douleur, les interférences et la détresse émotionnelle.

La première séance sera dédiée à la psychoéducation sur la douleur. Les enquêteurs discuteront de ce qu'est la douleur chronique, des facteurs qui influencent la douleur, de la chronification, de l'image corporelle et d'une brève présentation des modules.

Lors de la deuxième séance, une brève introduction à la conscience du corps sera donnée et un environnement VR sera utilisé pour réaliser un scan corporel.

Dans la troisième séance, l'acceptation de la douleur sera travaillée et un environnement VR sera utilisé pour travailler certaines variables liées à la chronification de la douleur, comme le contrôle paradoxal ou l'évitement.

Dans la quatrième session, les modules d'appréciation et de gratitude seront abordés.

Chaque séance durera environ une heure. Tout d'abord, les participants seront sélectionnés pour vérifier les critères d'inclusion/exclusion d'éligibilité. Deuxièmement, les participants éligibles effectueront des mesures de base.

L'étude sera menée selon les principes énoncés dans la Déclaration d'Helsinki.

La conception choisie pour l'intervention sera une conception à cas unique à base de référence multiple. Les données seront analysées par analyse visuelle et statistique. Pour l'analyse visuelle, la moyenne et/ou la médiane seront utilisées pour signaler le niveau, la tendance et la stabilité des données « à l'intérieur de la phase ». Pour les données « entre phases », des « statistiques sans chevauchement » telles que « Non-chevauchement de toutes les paires » (NAP) seront utilisées. Pour les analyses statistiques, une différence de moyennes de Cohen (d de Cohen) sera utilisée pour estimer la taille de l'effet au niveau individuel et des analyses à plusieurs niveaux pour les tailles d'effet dans tous les cas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46015
        • Arnau de Vilanova Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes souffrant de lombalgies.

Critère d'exclusion:

  • Répondre à l’une des conditions médicales suivantes :

    • Tumeur, infection ou fracture de la colonne vertébrale
    • Maladie systémique (auto-immune, infectieuse, vasculaire, endocrinienne, métabolique...)
    • Fibromyalgie
    • Syndrome de la queue de cheval
    • Histoire de la chirurgie de la colonne vertébrale
    • Blessure musculo-squelettique des membres inférieurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants souffrant de lombalgies. Conception de cas unique à lignes de base multiples - 7 jours d'attente
Intervention basée sur l’image corporelle positive. Composantes principales : psychoéducation, conscience du corps, acceptation, appréciation de la fonctionnalité et gratitude envers le corps.
Comportemental: INTELLIGENT

CLEVER : Une intervention basée sur l'image corporelle positive pour la lombalgie chronique.

Les patients recevront 4 séances pour aborder 5 modules cliniques : psychoéducation contre la douleur, conscience du corps, acceptation de la douleur, appréciation du corps et fonctionnalité et gratitude. des environnements de réalité virtuelle seront utilisés pour améliorer les résultats cliniques en deux séances. Chaque séance durera 60 minutes.
Expérimental: Participants souffrant de lombalgies. Conception de cas unique à lignes de base multiples - 10 jours d'attente
Intervention basée sur l’image corporelle positive. Composantes principales : psychoéducation, conscience du corps, acceptation, appréciation de la fonctionnalité et gratitude envers le corps.
Comportemental: INTELLIGENT

CLEVER : Une intervention basée sur l'image corporelle positive pour la lombalgie chronique.

Les patients recevront 4 séances pour aborder 5 modules cliniques : psychoéducation contre la douleur, conscience du corps, acceptation de la douleur, appréciation du corps et fonctionnalité et gratitude. des environnements de réalité virtuelle seront utilisés pour améliorer les résultats cliniques en deux séances. Chaque séance durera 60 minutes.
Expérimental: Participants souffrant de lombalgies. Conception de cas unique à lignes de base multiples - 14 jours d'attente
Intervention basée sur l’image corporelle positive. Composantes principales : psychoéducation, conscience du corps, acceptation, appréciation de la fonctionnalité et gratitude envers le corps.
Comportemental: INTELLIGENT

CLEVER : Une intervention basée sur l'image corporelle positive pour la lombalgie chronique.

Les patients recevront 4 séances pour aborder 5 modules cliniques : psychoéducation contre la douleur, conscience du corps, acceptation de la douleur, appréciation du corps et fonctionnalité et gratitude. des environnements de réalité virtuelle seront utilisés pour améliorer les résultats cliniques en deux séances. Chaque séance durera 60 minutes.
Expérimental: Participants souffrant de lombalgies. Conception de cas unique à lignes de base multiples - 11 jours d'attente
Intervention basée sur l’image corporelle positive. Composantes principales : psychoéducation, conscience du corps, acceptation, appréciation de la fonctionnalité et gratitude envers le corps.
Comportemental: INTELLIGENT

CLEVER : Une intervention basée sur l'image corporelle positive pour la lombalgie chronique.

Les patients recevront 4 séances pour aborder 5 modules cliniques : psychoéducation contre la douleur, conscience du corps, acceptation de la douleur, appréciation du corps et fonctionnalité et gratitude. des environnements de réalité virtuelle seront utilisés pour améliorer les résultats cliniques en deux séances. Chaque séance durera 60 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Handicap corporel
Délai: L'ensemble de l'échelle sera administré au début (jour 1 sur 43) et à la fin de l'intervention (jour 43 sur 43).
Le questionnaire Roland-Morris (RMQ) est une mesure des résultats rapportés par les patients en 24 éléments pour les demandes de renseignements sur l'incapacité liée à la douleur. Les items sont notés 0 s’ils sont laissés en blanc ou 1 s’ils sont approuvés, pour un score RMQ total allant de 0 à 24.
L'ensemble de l'échelle sera administré au début (jour 1 sur 43) et à la fin de l'intervention (jour 43 sur 43).
Détresse émotionelle
Délai: L'ensemble de l'échelle sera administré au début (jour 1 sur 43) et à la fin de l'intervention (jour 43 sur 43).
L'échelle BADP (Brief Assessment of Distress about Pain) en 4 éléments a été développée pour évaluer l'anxiété, la peur et la dépression liées à la douleur, ainsi qu'une évaluation globale de la détresse liée à la douleur. Les items sont notés de 0 (« Pas du tout ») à 4 (« Extrême »), pour un score BADP total allant de 0 à 16.
L'ensemble de l'échelle sera administré au début (jour 1 sur 43) et à la fin de l'intervention (jour 43 sur 43).
Interférence douloureuse et intensité de la douleur
Délai: L'ensemble de l'échelle sera administré au début (jour 1 sur 43) et à la fin de l'intervention (jour 43 sur 43).
L’échelle Brief Pain Inventory (BPI) a été développée pour évaluer la gravité de la douleur et son impact sur le fonctionnement. L'échelle se compose de 9 items avec des données qualitatives et quantitatives sur les dimensions suivantes : « Pire douleur au cours des dernières 24 heures », « Moins de douleur au cours des dernières 24 heures », « Douleur en moyenne » et « Douleur en ce moment ».
L'ensemble de l'échelle sera administré au début (jour 1 sur 43) et à la fin de l'intervention (jour 43 sur 43).
Niveau de qualité de vie
Délai: L'ensemble de l'échelle sera administré au début (jour 1 sur 43) et à la fin de l'intervention (jour 43 sur 43).
L'échelle EuroQol-5D (EQ-5D) est une échelle en 5 items permettant d'évaluer la qualité de vie des patients atteints de plusieurs pathologies, douleurs chroniques incluses. L'individu évalue son propre état de santé, d'abord en niveaux de gravité par dimensions (système descriptif) puis sur une échelle visuelle analogique (EVA) plus générale.
L'ensemble de l'échelle sera administré au début (jour 1 sur 43) et à la fin de l'intervention (jour 43 sur 43).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peur du mouvement
Délai: L'ensemble de l'échelle sera administré au début (jour 1 sur 43) et à la fin de l'intervention (jour 43 sur 43).

L'échelle de Tampa pour la kinésophobie (TSK-11SV) est une échelle de 11 éléments qui mesure la kinésophobie avec des déclarations demandant au sujet de répondre de 1 (« Fortement en désaccord ») à 4 (« Tout à fait d'accord »).

Deux éléments : «J'AI PEUR DE ME BLESSER INTENTIONNELLEMENT», «L'ACTIVITÉ PHYSIQUE AGGRAVE MA DOULEUR» seront administrés quotidiennement pendant 43 jours via MPATH.
L'ensemble de l'échelle sera administré au début (jour 1 sur 43) et à la fin de l'intervention (jour 43 sur 43).
Conscience du corps
Délai: L'ensemble de l'échelle sera administré au début (jour 1 sur 43) et à la fin de l'intervention (jour 43 sur 43) et l'un des éléments de l'échelle : « JE REMARQUE QUAND JE me sens mal à l'aise dans mon corps » sera administré quotidiennement pendant 43 jours via MPATH.
Les dimensions « Ne pas s'inquiéter » (éléments 9, 10 et 11), « Ne pas distraire » (éléments 5, 6 et 7) et « Faire confiance » (éléments 30, 31 et 32) de l'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA) seront être utilisé. Cette échelle est un questionnaire d'auto-évaluation des traits d'état permettant de mesurer plusieurs dimensions de l'intéroception (conscience des sensations corporelles). Ces dimensions ont été choisies pour leur relation avec les composantes de l'intervention et pour leur bonne qualité psychométrique. Les scores vont de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant un niveau plus élevé dans cette dimension.
L'ensemble de l'échelle sera administré au début (jour 1 sur 43) et à la fin de l'intervention (jour 43 sur 43) et l'un des éléments de l'échelle : « JE REMARQUE QUAND JE me sens mal à l'aise dans mon corps » sera administré quotidiennement pendant 43 jours via MPATH.
Conscience du corps
Délai: L'ensemble de l'échelle sera administré au début (jour 1 sur 43) et à la fin de l'intervention (jour 43 sur 43).

Les éléments suivants ont été créés ad hoc pour cette expérience :

  1. En général, je suis capable de prêter attention aux sensations corporelles agréables et désagréables.
  2. Lorsque je ressens de la douleur, je suis également capable de ressentir des sensations corporelles agréables.
  3. Aujourd'hui, j'ai remarqué des sensations corporelles agréables.
  4. Aujourd'hui, j'ai remarqué des sensations corporelles désagréables.
  5. Je suis capable de remarquer et de différencier les différentes sensations que j'éprouve dans mon corps, qu'elles soient agréables ou désagréables (exemples).
  6. J'ai la capacité de prêter attention aux signaux corporels, qu'ils soient positifs ou négatifs.
  7. Je suis conscient des sensations physiques de mon corps, qu'elles soient agréables ou inconfortables.

L'un des éléments de l'échelle : « AUJOURD'HUI J'AI REMARQUÉ DES SENSATIONS CORPORELLES Agréables » et « AUJOURD'HUI J'AI REMARQUÉ DES SENSATIONS CORPORELLES DÉSAGRÉABLES » sera administré quotidiennement pendant 43 jours via MPATH.
L'ensemble de l'échelle sera administré au début (jour 1 sur 43) et à la fin de l'intervention (jour 43 sur 43).
Acceptation de la douleur chronique
Délai: L'ensemble de l'échelle sera administré au début (jour 1 sur 43) et à la fin de l'intervention (jour 43 sur 43).

Questionnaire d'acceptation de la douleur chronique 8 (CPAQ-8). Échelle d'évaluation numérique allant de 0 « Jamais vrai » à 6 « Toujours vrai », où des scores plus élevés indiquent une acceptation plus élevée de la douleur chronique (volonté de douleur et engagement dans l'activité).

Deux éléments : « QUE J'AI RESSENTI DE LA DOULEUR OU NON, J'AI EU UNE JOURNÉE SATISFAISANTE » et « QUE J'AI RESSENTI DE LA DOULEUR OU NON, J'AI EU UNE JOURNÉE SATISFAISANTE AUJOURD'HUI » seront administrés quotidiennement pendant 43 jours via MPATH.
L'ensemble de l'échelle sera administré au début (jour 1 sur 43) et à la fin de l'intervention (jour 43 sur 43).
Appréciation du corps
Délai: L'ensemble de l'échelle sera administré au début (jour 1 sur 43) et à la fin de l'intervention (jour 43 sur 43) et l'un des éléments de l'échelle - « JE RESSENS DE L'AMOUR ET DU RESPECT POUR MON CORPS » - sera administré quotidiennement pendant 43 jours via MPATH.
Échelle d'appréciation corporelle 2 (BAS-2). Échelle d'évaluation numérique allant de 1 « Jamais » à 5 « Toujours », 10 éléments où les scores les plus élevés indiquent une plus grande appréciation du corps.
L'ensemble de l'échelle sera administré au début (jour 1 sur 43) et à la fin de l'intervention (jour 43 sur 43) et l'un des éléments de l'échelle - « JE RESSENS DE L'AMOUR ET DU RESPECT POUR MON CORPS » - sera administré quotidiennement pendant 43 jours via MPATH.
Appréciation de la fonctionnalité du corps
Délai: L'ensemble de l'échelle sera administré au début (jour 1 sur 43) et à la fin de l'intervention (jour 43 sur 43).

Échelle d'appréciation des fonctionnalités (FAS). Les scores vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d’appréciation de la fonctionnalité du corps.

Deux éléments de l'échelle - « J'apprécie mon corps pour ce qu'il est capable de faire » - et - « Je suis reconnaissant que mon corps me permette d'être impliqué dans des activités que j'apprécie ou qui me semblent importantes » seront administrés quotidiennement. pendant 43 jours via MPATH
L'ensemble de l'échelle sera administré au début (jour 1 sur 43) et à la fin de l'intervention (jour 43 sur 43).
La douleur catastrophique
Délai: L'ensemble de l'échelle sera administré au début (jour 1 sur 43) et à la fin de l'intervention (jour 43 sur 43).

L’échelle PCS (Pain Catastrophizing Scale) se compose de 13 énoncés contenant un certain nombre de pensées et de sentiments généralement présents dans l’expérience de la douleur. Les items sont divisés en 3 catégories : rumination, grossissement et impuissance, chaque item étant noté sur une échelle de 5 points. Il est demandé au patient d'indiquer la fréquence à laquelle ces sentiments ou pensées apparaissent de 0 (« Pas du tout ») à 4 (« Tout le temps »).

Deux des éléments de l'échelle : - J'AI PEUR QUE LA DOULEUR S'AGVRE - et - JE NE PEUX PAS ARRÊTER DE PENSER À COMBIEN ÇA FAIT MAL » - seront administrés quotidiennement pendant 43 jours via MPATH.
L'ensemble de l'échelle sera administré au début (jour 1 sur 43) et à la fin de l'intervention (jour 43 sur 43).
Dépression
Délai: L'ensemble de l'échelle sera administré au début (jour 1 sur 43) et à la fin de l'intervention (jour 43 sur 43).
Le questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9). L'échelle est composée de 9 items pour évaluer les symptômes dépressifs et il est demandé au patient d'indiquer la fréquence à laquelle ces sentiments, pensées ou états apparaissent de 0 (« Pas du tout) à 3 (« Presque tous les jours »).
L'ensemble de l'échelle sera administré au début (jour 1 sur 43) et à la fin de l'intervention (jour 43 sur 43).
Anxiété
Délai: L'ensemble de l'échelle sera administré au début (jour 1 sur 43) et à la fin de l'intervention (jour 43 sur 43).
L'échelle du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) est composée de 7 éléments permettant d'évaluer les différentes dimensions du trouble d'anxiété généralisée et il est demandé au patient d'indiquer la fréquence de « Jamais » à « presque tous les jours » au cours des deux derniers. semaines.
L'ensemble de l'échelle sera administré au début (jour 1 sur 43) et à la fin de l'intervention (jour 43 sur 43).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet négatif
Délai: Cet article sera administré quotidiennement pendant 43 jours via MPATH
Comment te sens-tu aujourd'hui? 0 = Pas négatif du tout ; 100 = Très négatif
Cet article sera administré quotidiennement pendant 43 jours via MPATH
Effet positif
Délai: Cet article sera administré quotidiennement pendant 43 jours via MPATH
Comment te sens-tu aujourd'hui? 0 = Pas positif du tout ; 100 = Très positif
Cet article sera administré quotidiennement pendant 43 jours via MPATH

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Valencia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rosa M. Baños, PhD, University of Valencia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

3 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2024

Première publication (Réel)

17 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PID2020-115609RB-C21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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