"Psykologisk intervensjon forbedret av virtuell virkelighet for forbedring av verdsetting av kroppsfunksjonalitet hos pasienter med kroniske smerter i korsryggen".
Hensikten med denne studien er å teste om en positiv kroppsbildebasert intervensjon er i stand til å forbedre smerte, funksjonshemming, forstyrrelser og emosjonelle plager hos personer med kroniske korsryggsmerter.
Pasienter vil motta 4 økter som nærmer seg 5 forskjellige kliniske moduler: Smertepsykoedukasjon, Kroppsbevissthet, Smerteaksept, Kroppsverdi og funksjonalitet og takknemlighet. 2 økter vil inkludere virtual reality (VR) miljøer for å forbedre de kliniske resultatene.
Forskere vil analysere endringer i variablene av interesse etter intervensjon sammenlignet med baseline.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne intervensjonen er å undersøke effekten av en positiv kroppsbildebasert intervensjon ved bruk av virtuell virkelighet for å forbedre smerte, forstyrrelser og emosjonell nød.
Den første økten vil være dedikert til psykoedukasjon om smerte. Etterforskerne vil diskutere hva kronisk smerte er, hvilke faktorer som påvirker smerte, kronifisering, kroppsbilde og en kort presentasjon av modulene.
I den andre økten vil det bli gitt en kort introduksjon til kroppsbevissthet og et VR-miljø vil bli brukt til å gjennomføre en kroppsskanning.
I den tredje økten vil det jobbes med Aksept av smerte og et VR-miljø vil bli brukt til å arbeide med noen variabler knyttet til kronifisering av smerte, som paradoksal kontroll eller unngåelse.
I den fjerde økten vil modulene verdsettelse og takknemlighet bli tatt opp.
Hver økt vil vare omtrent en time. Først vil deltakerne bli screenet for å sjekke inkluderings-/ekskluderingskriterier for kvalifikasjoner. For det andre vil kvalifiserte deltakere fullføre grunnlinjetiltak.
Studien vil bli utført etter prinsippene som er angitt i Helsinki-erklæringen.
Designet som er valgt for intervensjonen vil være en Multiple Baseline Single Case Design. Data vil bli analysert ved visuell og statistisk analyse. For visuell analyse vil gjennomsnittet og/eller medianen bli brukt til å rapportere nivået, trenden og stabiliteten til "innenfor fase"-data. For "between-phase" data vil "Nonoverlap Statistics" som "Nonoverlap of All Pairs" (NAP) bli brukt. For statistiske analyser vil en Cohen's Difference of Means (Cohen's d) bli brukt for å estimere effektstørrelsen på individnivå og flernivåanalyser for effektstørrelser på tvers av tilfeller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46015
- Arnau de Vilanova Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med korsryggsmerter.
Ekskluderingskriterier:
Oppfyller noen av følgende medisinske tilstander:
- Spinal svulst, infeksjon eller brudd
- Systemisk sykdom (autoimmun, smittsom, vaskulær, endokrin, metabolsk...)
- Fibromyalgi
- Cauda equina syndrom
- Historie om spinalkirurgi
- Muskel- og skjelettskade i nedre ekstremiteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere med korsryggsmerter. Multiple Base Line Single Case Design - 7 dagers ventetid
Positiv kroppsbildebasert intervensjon.
Hovedkomponenter: Psykoedukasjon, kroppsbevissthet, aksept, funksjonalitet og takknemlighet overfor kroppen.
|
CLEVER: En positiv kroppsbildebasert intervensjon for kroniske korsryggsmerter. Pasienter vil motta 4 økter for å nærme seg 5 kliniske moduler: Smertepsykoedukasjon, kroppsbevissthet, smerteaksept, kroppsverdi og funksjonalitet og takknemlighet. virtuelle virkelighetsmiljøer vil bli brukt til å forbedre de kliniske resultatene i to økter. Hver økt vil vare i 60 minutter. |
|
Eksperimentell: Deltakere med korsryggsmerter. Multiple Base Line Single Case Design - 10 dagers ventetid
Positiv kroppsbildebasert intervensjon.
Hovedkomponenter: Psykoedukasjon, kroppsbevissthet, aksept, funksjonalitet og takknemlighet overfor kroppen.
|
CLEVER: En positiv kroppsbildebasert intervensjon for kroniske korsryggsmerter. Pasienter vil motta 4 økter for å nærme seg 5 kliniske moduler: Smertepsykoedukasjon, kroppsbevissthet, smerteaksept, kroppsverdi og funksjonalitet og takknemlighet. virtuelle virkelighetsmiljøer vil bli brukt til å forbedre de kliniske resultatene i to økter. Hver økt vil vare i 60 minutter. |
|
Eksperimentell: Deltakere med korsryggsmerter. Multiple Base Line Single Case Design - 14 dagers ventetid
Positiv kroppsbildebasert intervensjon.
Hovedkomponenter: Psykoedukasjon, kroppsbevissthet, aksept, funksjonalitet og takknemlighet overfor kroppen.
|
CLEVER: En positiv kroppsbildebasert intervensjon for kroniske korsryggsmerter. Pasienter vil motta 4 økter for å nærme seg 5 kliniske moduler: Smertepsykoedukasjon, kroppsbevissthet, smerteaksept, kroppsverdi og funksjonalitet og takknemlighet. virtuelle virkelighetsmiljøer vil bli brukt til å forbedre de kliniske resultatene i to økter. Hver økt vil vare i 60 minutter. |
|
Eksperimentell: Deltakere med korsryggsmerter. Multiple Base Line Single Case Design - 11 dagers ventetid
Positiv kroppsbildebasert intervensjon.
Hovedkomponenter: Psykoedukasjon, kroppsbevissthet, aksept, funksjonalitet og takknemlighet overfor kroppen.
|
CLEVER: En positiv kroppsbildebasert intervensjon for kroniske korsryggsmerter. Pasienter vil motta 4 økter for å nærme seg 5 kliniske moduler: Smertepsykoedukasjon, kroppsbevissthet, smerteaksept, kroppsverdi og funksjonalitet og takknemlighet. virtuelle virkelighetsmiljøer vil bli brukt til å forbedre de kliniske resultatene i to økter. Hver økt vil vare i 60 minutter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppshemming
Tidsramme: Hele skalaen vil bli administrert ved begynnelsen (dag 1 av 43) og slutten av intervensjonen (dag 43 av 43).
|
Roland-Morris Questionnaire (RMQ) er et 24-elements pasientrapportert resultatmål for henvendelsene om smerterelatert funksjonshemming.
Elementer får 0 hvis de står tomme eller 1 hvis de er godkjent, for en total RMQ-poengsum fra 0 til 24.
|
Hele skalaen vil bli administrert ved begynnelsen (dag 1 av 43) og slutten av intervensjonen (dag 43 av 43).
|
|
Emosjonelt ubehag
Tidsramme: Hele skalaen vil bli administrert ved begynnelsen (dag 1 av 43) og slutten av intervensjonen (dag 43 av 43).
|
4-elements kort vurdering av smerte om smerte (BADP)-skalaen ble utviklet for å vurdere angst, frykt og depresjon relatert til smerte, samt en samlet evaluering av smerte.
Elementer scores fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("Ekstrem"), for en total BADP-poengsum fra 0 til 16.
|
Hele skalaen vil bli administrert ved begynnelsen (dag 1 av 43) og slutten av intervensjonen (dag 43 av 43).
|
|
Smerteinterferens og smerteintensitet
Tidsramme: Hele skalaen vil bli administrert ved begynnelsen (dag 1 av 43) og slutten av intervensjonen (dag 43 av 43).
|
Skalaen Brief Pain Inventory (BPI) ble utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og dens innvirkning på funksjon.
Skalaen består av 9 punkter med kvalitative og kvantitative data på følgende dimensjoner: «Verste smerte siste 24 timer», «Minst smerte siste 24 timer», «Smerte i gjennomsnitt» og «Smerte akkurat nå».
|
Hele skalaen vil bli administrert ved begynnelsen (dag 1 av 43) og slutten av intervensjonen (dag 43 av 43).
|
|
Nivå på livskvalitet
Tidsramme: Hele skalaen vil bli administrert ved begynnelsen (dag 1 av 43) og slutten av intervensjonen (dag 43 av 43).
|
EuroQol-5D (EQ-5D) skalaen er en 5-delt skala for å vurdere livskvaliteten til pasienter med flere patologier, inkludert kroniske smerter.
Individet vurderer sin egen helsetilstand, først i alvorlighetsgrad etter dimensjoner (deskriptivt system) og deretter på en mer generell visuell analog skala (VAS).
|
Hele skalaen vil bli administrert ved begynnelsen (dag 1 av 43) og slutten av intervensjonen (dag 43 av 43).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frykt for bevegelse
Tidsramme: Hele skalaen vil bli administrert ved begynnelsen (dag 1 av 43) og slutten av intervensjonen (dag 43 av 43).
|
Tampa-skalaen for kinesofobi (TSK-11SV) er en 11-elements skala som måler kinesofobi med utsagn som ber subjektet svare fra 1 ("Svært uenig"), til 4 ("helt enig"). To elementer: 'JEG ER REDD FOR Å UTILSIKTET Å SKADE MEG SELV', 'FYSISK AKTIVITET FORVERRER MINE SMERTER' vil bli administrert daglig i 43 dager via MPATH |
Hele skalaen vil bli administrert ved begynnelsen (dag 1 av 43) og slutten av intervensjonen (dag 43 av 43).
|
|
Kroppsbevissthet
Tidsramme: Hele skalaen vil bli administrert i begynnelsen (dag 1 av 43) og slutten av intervensjonen (dag 43 av 43) og ett av punktene på skalaen: 'JEG MERKER NÅR JEG FØLER UBEHAGELIG I KROPPEN MIN' vil bli administrert daglig i 43 dager via MPATH.
|
Dimensjoner for "Not Worrying" (punkt 9, 10 og 11), "Ikke distraherende" (punkt 5, 6 og 7) og "Trusting" (punkt 30, 31 og 32) fra Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) vil bli brukt.
Denne skalaen er et selvrapporterende spørreskjema for statlige egenskaper for å måle flere dimensjoner av interosepsjon (bevissthet om kroppslige sensasjoner).
Disse dimensjonene er valgt for deres forhold til intervensjonskomponentene og for deres gode psykometriske kvalitet.
Poengsummen varierer fra 0 til 5, der høyere poengsum indikerer et høyere nivå i den dimensjonen.
|
Hele skalaen vil bli administrert i begynnelsen (dag 1 av 43) og slutten av intervensjonen (dag 43 av 43) og ett av punktene på skalaen: 'JEG MERKER NÅR JEG FØLER UBEHAGELIG I KROPPEN MIN' vil bli administrert daglig i 43 dager via MPATH.
|
|
Kroppsbevissthet
Tidsramme: Hele skalaen vil bli administrert ved begynnelsen (dag 1 av 43) og slutten av intervensjonen (dag 43 av 43).
|
Følgende elementer er opprettet ad hoc for dette eksperimentet:
Et av punktene på skalaen: 'I DAG HAR JEG MERKT TIL BEHAGELIGE KROPPSFØLELSER' og 'I DAG HAR JEG MERKT UBEhagelige kroppsfølelser' vil bli administrert daglig i 43 dager via MPATH. |
Hele skalaen vil bli administrert ved begynnelsen (dag 1 av 43) og slutten av intervensjonen (dag 43 av 43).
|
|
Aksept av kronisk smerte
Tidsramme: Hele skalaen vil bli administrert ved begynnelsen (dag 1 av 43) og slutten av intervensjonen (dag 43 av 43).
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire 8 (CPAQ-8). Numerisk vurderingsskala som strekker seg fra 0 "Aldri sant" til 6 "Alltid sant" der høyere poengsum indikerer en høyere kronisk smerteaksept (smertevillighet og aktivitetsengasjement). To elementer: 'OM JEG FØLTE SMERTE ELLER IKKE, JEG HADDE EN TILFREDSSTILLENDE DAG' og 'OM JEG FØLTE SMERTE ELLER IKKE, JEG HAR HATT EN TILFREDSSTILLENDE DAG I DAG' vil bli administrert daglig i 43 dager via MPATH. |
Hele skalaen vil bli administrert ved begynnelsen (dag 1 av 43) og slutten av intervensjonen (dag 43 av 43).
|
|
Kroppsvurdering
Tidsramme: Hele skalaen vil bli administrert i begynnelsen (dag 1 av 43) og slutten av intervensjonen (dag 43 av 43) og ett av punktene på skalaen -'JEG FØLER KJÆRLIGHET OG RESPEKT FOR KROPPEN MIN'- vil bli administrert daglig i 43 dager via MPATH.
|
Body Appreciation Scale 2 (BAS-2).
Numerisk vurderingsskala fra 1 "Aldri" til 5 "Alltid", 10 elementer der høyere poengsum indikerer en høyere verdsettelse av kroppen.
|
Hele skalaen vil bli administrert i begynnelsen (dag 1 av 43) og slutten av intervensjonen (dag 43 av 43) og ett av punktene på skalaen -'JEG FØLER KJÆRLIGHET OG RESPEKT FOR KROPPEN MIN'- vil bli administrert daglig i 43 dager via MPATH.
|
|
Verdsettelse av kroppsfunksjonalitet
Tidsramme: Hele skalaen vil bli administrert ved begynnelsen (dag 1 av 43) og slutten av intervensjonen (dag 43 av 43).
|
Functionality Appreciation Scale (FAS). Poengsummene varierer fra 1 til 5, hvor høyere poengsum indikerer høyere grad av verdsettelse av kroppsfunksjonalitet. To punkter på skalaen -'JEG SETTER PRIS FOR KROPPEN MIN FOR HVA DEN KAN GJØRE'- og -'JEG ER TAKKNEMLIG FOR AT KROPPEN MIN LAR MEG Å BLI INNVULERT I AKTIVITETER SOM JEG NYTER ELLER SOM SER VIKTIG FOR MEG' vil bli administrert daglig. i 43 dager via MPATH |
Hele skalaen vil bli administrert ved begynnelsen (dag 1 av 43) og slutten av intervensjonen (dag 43 av 43).
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Hele skalaen vil bli administrert ved begynnelsen (dag 1 av 43) og slutten av intervensjonen (dag 43 av 43).
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) består av 13 utsagn som inneholder en rekke tanker og følelser som typisk er tilstede i opplevelsen av smerte. Elementene er delt inn i 3 kategorier: drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet, hvor hvert element scores på en 5-punkts skala. Pasienten blir bedt om å angi hvor ofte disse følelsene eller tankene dukker opp fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("Hele tiden"). To av punktene på skalaen: -'JEG ER REDD SMERTEN VIL BLI VERRE'- og -'JEG KAN IKKE SLUTE Å TENKE PÅ HVOR MYE DET GJØR'- vil bli administrert daglig i 43 dager via MPATH |
Hele skalaen vil bli administrert ved begynnelsen (dag 1 av 43) og slutten av intervensjonen (dag 43 av 43).
|
|
Depresjon
Tidsramme: Hele skalaen vil bli administrert ved begynnelsen (dag 1 av 43) og slutten av intervensjonen (dag 43 av 43).
|
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9).
Skalaen er sammensatt av 9 elementer for å vurdere depressive symptomer og pasienten blir bedt om å angi frekvensen som disse følelsene, tankene eller tilstandene opptrer med fra 0 ("Ikke i det hele tatt) til 3 ("Nesten hver dag").
|
Hele skalaen vil bli administrert ved begynnelsen (dag 1 av 43) og slutten av intervensjonen (dag 43 av 43).
|
|
Angst
Tidsramme: Hele skalaen vil bli administrert ved begynnelsen (dag 1 av 43) og slutten av intervensjonen (dag 43 av 43).
|
Skalaen for generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) består av 7 elementer for å vurdere de forskjellige dimensjonene til den generaliserte angstlidelsen, og pasienten blir bedt om å markere frekvensen fra "Aldri" til "nesten hver dag" i de to siste uker.
|
Hele skalaen vil bli administrert ved begynnelsen (dag 1 av 43) og slutten av intervensjonen (dag 43 av 43).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ påvirkning
Tidsramme: Dette elementet vil bli administrert daglig i 43 dager via MPATH
|
Hvordan føler du deg i dag?
0 = Ikke negativ i det hele tatt; 100 = Veldig negativ
|
Dette elementet vil bli administrert daglig i 43 dager via MPATH
|
|
Positiv påvirkning
Tidsramme: Dette elementet vil bli administrert daglig i 43 dager via MPATH
|
Hvordan føler du deg i dag?
0 = Ikke positivt i det hele tatt; 100 = Veldig positivt
|
Dette elementet vil bli administrert daglig i 43 dager via MPATH
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosa M. Baños, PhD, University of Valencia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kratochwill TR, Levin JR. Enhancing the scientific credibility of single-case intervention research: randomization to the rescue. Psychol Methods. 2010 Jun;15(2):124-44. doi: 10.1037/a0017736.
- Valenzuela-Moguillansky C, Reyes-Reyes A, Gaete MI. Exteroceptive and Interoceptive Body-Self Awareness in Fibromyalgia Patients. Front Hum Neurosci. 2017 Mar 13;11:117. doi: 10.3389/fnhum.2017.00117. eCollection 2017.
- Bailey KA, Gammage KL, van Ingen C, Ditor DS. "It's all about acceptance": A qualitative study exploring a model of positive body image for people with spinal cord injury. Body Image. 2015 Sep;15:24-34. doi: 10.1016/j.bodyim.2015.04.010. Epub 2015 May 21.
- Alleva JM, Diedrichs PC, Halliwell E, Peters ML, Dures E, Stuijfzand BG, Rumsey N. More than my RA: A randomized trial investigating body image improvement among women with rheumatoid arthritis using a functionality-focused intervention program. J Consult Clin Psychol. 2018 Aug;86(8):666-676. doi: 10.1037/ccp0000317.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PID2020-115609RB-C21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .