"Psykologisk intervention förstärkt av virtuell verklighet för att förbättra uppskattningen av kroppsfunktionalitet hos patienter med kronisk ländryggssmärta".
Syftet med denna studie är att testa om en positiv kroppsbildbaserad intervention kan förbättra smärta, funktionsnedsättning, störningar och känslomässigt lidande hos personer med kronisk ländryggssmärta.
Patienterna kommer att få 4 sessioner som närmar sig 5 olika kliniska moduler: Smärtpsykoeducation, kroppsmedvetenhet, smärtacceptans, kroppsuppskattning och funktionalitet och tacksamhet. 2 sessioner kommer att innehålla virtuell verklighet (VR) miljöer för att förbättra de kliniska resultaten.
Forskare kommer att analysera förändringar i variablerna av intresse efter intervention jämfört med baslinjen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna intervention är att undersöka effekterna av en positiv kroppsbildbaserad intervention med hjälp av virtuell verklighet för att förbättra smärta, störningar och känslomässigt lidande.
Den första sessionen kommer att ägnas åt psykoedukation om smärta. Utredarna kommer att diskutera vad kronisk smärta är, vilka faktorer som påverkar smärta, kronifiering, kroppsuppfattning och en kort presentation av modulerna.
I den andra sessionen kommer en kort introduktion till kroppsmedvetenhet att ges och en VR-miljö kommer att användas för att genomföra en kroppsskanning.
I den tredje sessionen kommer Acceptans av smärta att arbetas med och en VR-miljö kommer att användas för att arbeta med några variabler relaterade till kronifiering av smärta, såsom paradoxal kontroll eller undvikande.
I den fjärde sessionen kommer modulerna Uppskattning och tacksamhet att behandlas.
Varje session kommer att ta cirka en timme. Först kommer deltagarna att screenas för att kontrollera kriterierna för inkludering/uteslutning. För det andra kommer berättigade deltagare att genomföra baslinjeåtgärder.
Studien kommer att genomföras enligt de principer som anges i Helsingforsdeklarationen.
Designen som väljs för interventionen kommer att vara en Multiple Baseline Single Case Design. Data kommer att analyseras genom visuell och statistisk analys. För visuell analys kommer medelvärdet och/eller medianen att användas för att rapportera nivån, trenden och stabiliteten för data inom fasen. För "mellan fas"-data kommer "Nonoverlap Statistics" såsom "Nonoverlap of All Pairs" (NAP) att användas. För statistiska analyser kommer en Cohen's Difference of Means (Cohens d) att användas för att uppskatta effektstorleken på individnivå och flernivåanalyser för effektstorlekar mellan olika fall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46015
- Arnau de Vilanova Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer med smärta i ländryggen.
Exklusions kriterier:
Uppfyller något av följande medicinska tillstånd:
- Spinal tumör, infektion eller fraktur
- Systemisk sjukdom (autoimmun, infektionssjukdom, vaskulär, endokrin, metabolisk...)
- Fibromyalgi
- Cauda equina syndrom
- Historien om ryggradskirurgi
- Muskuloskeletal skada i nedre extremiteter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagare med smärta i ländryggen. Multiple Base Line Single Case Design - 7 dagars väntan
Positiv kroppsbild-baserad intervention.
Huvudkomponenter: Psykoeducation, Kroppsmedvetenhet, Acceptans, Funktionsuppskattning och Tacksamhet mot kroppen.
|
CLEVER: En positiv kroppsbild-baserad intervention för kronisk ländryggssmärta. Patienterna kommer att få 4 sessioner för att närma sig 5 kliniska moduler: Smärtpsykoeducation, kroppsmedvetenhet, smärtacceptans, kroppsuppskattning och funktionalitet och tacksamhet. virtuella verklighetsmiljöer kommer att användas för att förbättra de kliniska resultaten i två sessioner. Varje pass tar 60 minuter. |
|
Experimentell: Deltagare med smärta i ländryggen. Multiple Base Line Single Case Design - 10 dagars väntan
Positiv kroppsbild-baserad intervention.
Huvudkomponenter: Psykoeducation, Kroppsmedvetenhet, Acceptans, Funktionsuppskattning och Tacksamhet mot kroppen.
|
CLEVER: En positiv kroppsbild-baserad intervention för kronisk ländryggssmärta. Patienterna kommer att få 4 sessioner för att närma sig 5 kliniska moduler: Smärtpsykoeducation, kroppsmedvetenhet, smärtacceptans, kroppsuppskattning och funktionalitet och tacksamhet. virtuella verklighetsmiljöer kommer att användas för att förbättra de kliniska resultaten i två sessioner. Varje pass tar 60 minuter. |
|
Experimentell: Deltagare med smärta i ländryggen. Multiple Base Line Single Case Design - 14 dagars väntan
Positiv kroppsbild-baserad intervention.
Huvudkomponenter: Psykoeducation, Kroppsmedvetenhet, Acceptans, Funktionsuppskattning och Tacksamhet mot kroppen.
|
CLEVER: En positiv kroppsbild-baserad intervention för kronisk ländryggssmärta. Patienterna kommer att få 4 sessioner för att närma sig 5 kliniska moduler: Smärtpsykoeducation, kroppsmedvetenhet, smärtacceptans, kroppsuppskattning och funktionalitet och tacksamhet. virtuella verklighetsmiljöer kommer att användas för att förbättra de kliniska resultaten i två sessioner. Varje pass tar 60 minuter. |
|
Experimentell: Deltagare med smärta i ländryggen. Multiple Base Line Single Case Design - 11 dagars väntan
Positiv kroppsbild-baserad intervention.
Huvudkomponenter: Psykoeducation, Kroppsmedvetenhet, Acceptans, Funktionsuppskattning och Tacksamhet mot kroppen.
|
CLEVER: En positiv kroppsbild-baserad intervention för kronisk ländryggssmärta. Patienterna kommer att få 4 sessioner för att närma sig 5 kliniska moduler: Smärtpsykoeducation, kroppsmedvetenhet, smärtacceptans, kroppsuppskattning och funktionalitet och tacksamhet. virtuella verklighetsmiljöer kommer att användas för att förbättra de kliniska resultaten i två sessioner. Varje pass tar 60 minuter. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppshandikapp
Tidsram: Hela skalan kommer att administreras i början (dag 1 av 43) och slutet av interventionen (dag 43 av 43).
|
Roland-Morris Questionnaire (RMQ) är ett patientrapporterat resultatmått med 24 punkter för förfrågningar om smärtrelaterad funktionsnedsättning.
Föremål får 0 om de lämnas tomma eller 1 om de godkänns, för en total RMQ-poäng som sträcker sig från 0 till 24.
|
Hela skalan kommer att administreras i början (dag 1 av 43) och slutet av interventionen (dag 43 av 43).
|
|
Känslomässigt lidande
Tidsram: Hela skalan kommer att administreras i början (dag 1 av 43) och slutet av interventionen (dag 43 av 43).
|
4-punktsskalan för kort bedömning av smärta (BADP) utvecklades för att bedöma ångest, rädsla och depression relaterad till smärta, samt en övergripande utvärdering av smärta.
Objekt får poäng från 0 ("Inte alls") till 4 ("Extreme"), för en total BADP-poäng som sträcker sig från 0 till 16.
|
Hela skalan kommer att administreras i början (dag 1 av 43) och slutet av interventionen (dag 43 av 43).
|
|
Smärtinterferens och smärtintensitet
Tidsram: Hela skalan kommer att administreras i början (dag 1 av 43) och slutet av interventionen (dag 43 av 43).
|
Skalan Brief Pain Inventory (BPI) utvecklades för att bedöma smärtans svårighetsgrad och dess inverkan på funktionen.
Skalan består av 9 poster med kvalitativa och kvantitativa data på följande dimensioner: "Värsta smärtan under de senaste 24 timmarna", "Minst smärta under de senaste 24 timmarna", "Smärta i genomsnitt" och "Smärta just nu".
|
Hela skalan kommer att administreras i början (dag 1 av 43) och slutet av interventionen (dag 43 av 43).
|
|
Nivå på livskvalitet
Tidsram: Hela skalan kommer att administreras i början (dag 1 av 43) och slutet av interventionen (dag 43 av 43).
|
EuroQol-5D (EQ-5D) skalan är en skala med 5 punkter för att bedöma livskvaliteten hos patienter med flera patologier, inklusive kronisk smärta.
Individen bedömer sitt eget hälsotillstånd, först i svårighetsgrad efter dimensioner (beskrivande system) och sedan på en mer generell visuell analog skala (VAS).
|
Hela skalan kommer att administreras i början (dag 1 av 43) och slutet av interventionen (dag 43 av 43).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rädsla för rörelse
Tidsram: Hela skalan kommer att administreras i början (dag 1 av 43) och slutet av interventionen (dag 43 av 43).
|
Tampa-skalan för kinesofobi (TSK-11SV) är en skala med 11 punkter som mäter kinesofobi med påståenden som ber försökspersonen att svara från 1 ("Instämmer inte alls"), till 4 ("Instämmer starkt"). Två poster: 'JAG ÄR RÄDD ATT OAVSIKTLIGT SKADA MIG', 'FYSISK AKTIVITET FÖRvärrar MIN SMÄRTA' kommer att administreras dagligen i 43 dagar via MPATH |
Hela skalan kommer att administreras i början (dag 1 av 43) och slutet av interventionen (dag 43 av 43).
|
|
Kroppsmedvetenhet
Tidsram: Hela skalan kommer att administreras i början (dag 1 av 43) och slutet av interventionen (dag 43 av 43) och en av punkterna på skalan: 'JAG MÄRKER NÄR JAG KÄNNER OBEVM I MIN KROPP' kommer att administreras dagligen i 43 dagar via MPATH.
|
Dimensioner av "Inte oroande" (punkterna 9, 10 och 11), "Inte distraherande" (punkterna 5, 6 och 7) och "Trusta" (punkterna 30, 31 och 32) från Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) kommer att användas.
Denna skala är ett självrapporterande frågeformulär för statliga egenskaper för att mäta flera dimensioner av interoception (medvetenhet om kroppsliga förnimmelser).
Dessa dimensioner har valts för deras relation till interventionskomponenterna och för deras goda psykometriska kvalitet.
Poängen sträcker sig från 0 till 5, där högre poäng indikerar en högre nivå i den dimensionen.
|
Hela skalan kommer att administreras i början (dag 1 av 43) och slutet av interventionen (dag 43 av 43) och en av punkterna på skalan: 'JAG MÄRKER NÄR JAG KÄNNER OBEVM I MIN KROPP' kommer att administreras dagligen i 43 dagar via MPATH.
|
|
Kroppsmedvetenhet
Tidsram: Hela skalan kommer att administreras i början (dag 1 av 43) och slutet av interventionen (dag 43 av 43).
|
Följande objekt har skapats ad hoc för detta experiment:
En av punkterna på skalan: 'I DAG HAR JAG märkt behagliga kroppsliga känslor' och 'I DAG HAR JAG märkt obehagliga kroppsliga Känslor' kommer att administreras dagligen i 43 dagar via MPATH. |
Hela skalan kommer att administreras i början (dag 1 av 43) och slutet av interventionen (dag 43 av 43).
|
|
Acceptans av kronisk smärta
Tidsram: Hela skalan kommer att administreras i början (dag 1 av 43) och slutet av interventionen (dag 43 av 43).
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire 8 (CPAQ-8). Numerisk betygsskala som sträcker sig från 0 "Aldrig sant" till 6 "Alltid sant" där högre poäng indikerar en högre kronisk smärtacceptans (smärtvilja och aktivitetsengagemang). Två punkter: 'OM JAG KÄNDE SMÄRTA ELLER EJ, JAG HADE EN TILLFREDSSTÄLLANDE DAG' och 'OM JAG KÄNDE SMÄRTA ELLER INTE, HAR JAG HAFT EN TILLFREDSSTÄLLANDE DAG IDAG' kommer att administreras dagligen i 43 dagar via MPATH. |
Hela skalan kommer att administreras i början (dag 1 av 43) och slutet av interventionen (dag 43 av 43).
|
|
Kroppsuppskattning
Tidsram: Hela skalan kommer att administreras i början (dag 1 av 43) och slutet av interventionen (dag 43 av 43) och en av punkterna på skalan -'JAG KÄNNER KÄRLEK OCH RESPEKT FÖR MIN KROPP'- kommer att administreras dagligen i 43 dagar via MPATH.
|
Body Appreciation Scale 2 (BAS-2).
Numerisk betygsskala som sträcker sig från 1 "Aldrig" till 5 "Alltid", 10 poster där högre poäng indikerar en högre uppskattning av kroppen.
|
Hela skalan kommer att administreras i början (dag 1 av 43) och slutet av interventionen (dag 43 av 43) och en av punkterna på skalan -'JAG KÄNNER KÄRLEK OCH RESPEKT FÖR MIN KROPP'- kommer att administreras dagligen i 43 dagar via MPATH.
|
|
Uppskattning av kroppsfunktionalitet
Tidsram: Hela skalan kommer att administreras i början (dag 1 av 43) och slutet av interventionen (dag 43 av 43).
|
Functionality Appreciation Scale (FAS). Poängen sträcker sig från 1 till 5, där högre poäng indikerar högre nivåer av uppskattning av kroppsfunktionalitet. Två punkter på skalan -'JAG UPPSKATERAR MIN KROPP FÖR DET DEN KAN GÖRA'- och -'JAG ÄR TACKSAM FÖR ATT MIN KROPP LÅTER MIG ATT ENGELVERAS I AKTIVITETER SOM JAG TYVS ELLER SOM VERKAR VIKTIGA FÖR MIG' kommer att administreras dagligen i 43 dagar via MPATH |
Hela skalan kommer att administreras i början (dag 1 av 43) och slutet av interventionen (dag 43 av 43).
|
|
Smärta katastrofal
Tidsram: Hela skalan kommer att administreras i början (dag 1 av 43) och slutet av interventionen (dag 43 av 43).
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) består av 13 påståenden som innehåller ett antal tankar och känslor som vanligtvis förekommer i upplevelsen av smärta. Föremålen är indelade i 3 kategorier: idisslande, förstoring och hjälplöshet, där varje föremål poängsätts på en 5-gradig skala. Patienten uppmanas att ange med vilken frekvens dessa känslor eller tankar dyker upp från 0 ("Inte alls") till 4 ("hela tiden"). Två av punkterna på skalan: -'JAG ÄR RÄDD ATT SMÄRTAN SKA BLI VÄRRE'- och -'JAG KAN INTE SLUTA ATT TÄNKA PÅ HUR MYCKET DET GÖR'- kommer att administreras dagligen i 43 dagar via MPATH |
Hela skalan kommer att administreras i början (dag 1 av 43) och slutet av interventionen (dag 43 av 43).
|
|
Depression
Tidsram: Hela skalan kommer att administreras i början (dag 1 av 43) och slutet av interventionen (dag 43 av 43).
|
Patienthälsans frågeformulär (PHQ-9).
Skalan är sammansatt av 9 poster för att bedöma depressiva symtom och patienten uppmanas att ange med vilken frekvens dessa känslor, tankar eller tillstånd uppträder från 0 ("Inte alls) till 3 ("Nästan varje dag").
|
Hela skalan kommer att administreras i början (dag 1 av 43) och slutet av interventionen (dag 43 av 43).
|
|
Ångest
Tidsram: Hela skalan kommer att administreras i början (dag 1 av 43) och slutet av interventionen (dag 43 av 43).
|
Skalan Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) består av 7 poster för att bedöma de olika dimensionerna av Generalized Anxiety Disorder och patienten uppmanas att markera frekvensen från "Aldrig" till "nästan varje dag" under de två sista Veckor.
|
Hela skalan kommer att administreras i början (dag 1 av 43) och slutet av interventionen (dag 43 av 43).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativ påverkan
Tidsram: Detta objekt kommer att administreras dagligen i 43 dagar via MPATH
|
Hur mår du idag?
0 = Inte negativ alls; 100 = Mycket negativt
|
Detta objekt kommer att administreras dagligen i 43 dagar via MPATH
|
|
Positiv påverkan
Tidsram: Detta objekt kommer att administreras dagligen i 43 dagar via MPATH
|
Hur mår du idag?
0 = Inte positivt alls; 100 = Mycket positivt
|
Detta objekt kommer att administreras dagligen i 43 dagar via MPATH
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rosa M. Baños, PhD, University of Valencia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kratochwill TR, Levin JR. Enhancing the scientific credibility of single-case intervention research: randomization to the rescue. Psychol Methods. 2010 Jun;15(2):124-44. doi: 10.1037/a0017736.
- Valenzuela-Moguillansky C, Reyes-Reyes A, Gaete MI. Exteroceptive and Interoceptive Body-Self Awareness in Fibromyalgia Patients. Front Hum Neurosci. 2017 Mar 13;11:117. doi: 10.3389/fnhum.2017.00117. eCollection 2017.
- Bailey KA, Gammage KL, van Ingen C, Ditor DS. "It's all about acceptance": A qualitative study exploring a model of positive body image for people with spinal cord injury. Body Image. 2015 Sep;15:24-34. doi: 10.1016/j.bodyim.2015.04.010. Epub 2015 May 21.
- Alleva JM, Diedrichs PC, Halliwell E, Peters ML, Dures E, Stuijfzand BG, Rumsey N. More than my RA: A randomized trial investigating body image improvement among women with rheumatoid arthritis using a functionality-focused intervention program. J Consult Clin Psychol. 2018 Aug;86(8):666-676. doi: 10.1037/ccp0000317.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PID2020-115609RB-C21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .