"Intervenção psicológica aprimorada pela realidade virtual para a melhoria da valorização da funcionalidade corporal em pacientes com dor lombar crônica".
O objetivo deste estudo é testar se uma intervenção positiva baseada na imagem corporal é capaz de melhorar a dor, incapacidade, interferência e sofrimento emocional em pessoas com dor lombar crônica.
Os pacientes receberão 4 sessões abordando 5 módulos clínicos diferentes: Psicoeducação da Dor, Consciência Corporal, Aceitação da Dor, Valorização Corporal e Funcionalidade e Gratidão. 2 sessões incluirão ambientes de realidade virtual (VR) para melhorar os resultados clínicos.
Os pesquisadores analisarão as mudanças nas variáveis de interesse após a intervenção em comparação com a linha de base.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo desta intervenção é examinar os efeitos de uma intervenção baseada na imagem corporal positiva usando realidade virtual para melhorar a dor, a interferência e o sofrimento emocional.
A primeira sessão será dedicada à psicoeducação sobre a dor. Os investigadores discutirão o que é dor crônica, quais fatores influenciam a dor, a cronificação, a imagem corporal e uma breve apresentação dos módulos.
Na segunda sessão será feita uma breve introdução à consciência corporal e será utilizado um ambiente VR para realizar um scan corporal.
Na terceira sessão será trabalhada a aceitação da dor e será utilizado um ambiente de RV para trabalhar algumas variáveis relacionadas à cronificação da dor, como controle ou evitação paradoxal.
Na quarta sessão serão abordados os módulos de Apreciação e Gratidão.
Cada sessão terá duração aproximada de uma hora. Primeiro, os participantes serão selecionados para verificar os critérios de inclusão/exclusão de elegibilidade. Em segundo lugar, os participantes elegíveis completarão as medidas iniciais.
O estudo será conduzido seguindo os princípios declarados na Declaração de Helsinque.
O desenho escolhido para a intervenção será um Projeto de Caso Único de Linha de Base Múltipla. Os dados serão analisados por análise visual e estatística. Para análise visual, a média e/ou mediana será usada para relatar o nível, tendência e estabilidade dos dados “dentro da fase”. Para dados "entre fases", serão utilizadas "Estatísticas de não sobreposição", como "Não sobreposição de todos os pares" (NAP). Para análises estatísticas, uma diferença de médias de Cohen (d de Cohen) será usada para estimar o tamanho do efeito no nível individual e análises multiníveis para tamanhos de efeito entre casos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46015
- Arnau de Vilanova Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com dor lombar.
Critério de exclusão:
Atendendo a qualquer uma das seguintes condições médicas:
- Tumor espinhal, infecção ou fratura
- Doença sistêmica (autoimune, infecciosa, vascular, endócrina, metabólica...)
- Fibromialgia
- Síndrome da cauda equina
- História da cirurgia da coluna vertebral
- Lesões musculoesqueléticas das extremidades inferiores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes com dor lombar. Design de caixa única de múltiplas linhas de base - espera de 7 dias
Intervenção positiva baseada na imagem corporal.
Componentes Principais: Psicoeducação, Consciência Corporal, Aceitação, Valorização da Funcionalidade e Gratidão ao corpo.
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CLEVER: Uma intervenção positiva baseada na imagem corporal para dor lombar crônica. Os pacientes receberão 4 sessões para abordar 5 módulos clínicos: Psicoeducação da Dor, Consciência Corporal, Aceitação da Dor, Valorização Corporal e Funcionalidade e Gratidão. ambientes de realidade virtual serão usados para melhorar os resultados clínicos em duas sessões. Cada sessão terá duração de 60 minutos. |
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Experimental: Participantes com dor lombar. Design de caixa única de linha de base múltipla - espera de 10 dias
Intervenção positiva baseada na imagem corporal.
Componentes Principais: Psicoeducação, Consciência Corporal, Aceitação, Valorização da Funcionalidade e Gratidão ao corpo.
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CLEVER: Uma intervenção positiva baseada na imagem corporal para dor lombar crônica. Os pacientes receberão 4 sessões para abordar 5 módulos clínicos: Psicoeducação da Dor, Consciência Corporal, Aceitação da Dor, Valorização Corporal e Funcionalidade e Gratidão. ambientes de realidade virtual serão usados para melhorar os resultados clínicos em duas sessões. Cada sessão terá duração de 60 minutos. |
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Experimental: Participantes com dor lombar. Design de caixa única de linha de base múltipla - espera de 14 dias
Intervenção positiva baseada na imagem corporal.
Componentes Principais: Psicoeducação, Consciência Corporal, Aceitação, Valorização da Funcionalidade e Gratidão ao corpo.
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CLEVER: Uma intervenção positiva baseada na imagem corporal para dor lombar crônica. Os pacientes receberão 4 sessões para abordar 5 módulos clínicos: Psicoeducação da Dor, Consciência Corporal, Aceitação da Dor, Valorização Corporal e Funcionalidade e Gratidão. ambientes de realidade virtual serão usados para melhorar os resultados clínicos em duas sessões. Cada sessão terá duração de 60 minutos. |
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Experimental: Participantes com dor lombar. Design de caixa única de linha de base múltipla – espera de 11 dias
Intervenção positiva baseada na imagem corporal.
Componentes Principais: Psicoeducação, Consciência Corporal, Aceitação, Valorização da Funcionalidade e Gratidão ao corpo.
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CLEVER: Uma intervenção positiva baseada na imagem corporal para dor lombar crônica. Os pacientes receberão 4 sessões para abordar 5 módulos clínicos: Psicoeducação da Dor, Consciência Corporal, Aceitação da Dor, Valorização Corporal e Funcionalidade e Gratidão. ambientes de realidade virtual serão usados para melhorar os resultados clínicos em duas sessões. Cada sessão terá duração de 60 minutos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Deficiência Corporal
Prazo: Toda a escala será administrada no início (dia 1 de 43) e no final da intervenção (dia 43 de 43).
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O Questionário Roland-Morris (RMQ) é um resultado de 24 itens relatados pelo paciente que mede essas dúvidas sobre incapacidade relacionada à dor.
Os itens recebem pontuação 0 se deixados em branco ou 1 se endossados, para uma pontuação total do RMQ variando de 0 a 24.
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Toda a escala será administrada no início (dia 1 de 43) e no final da intervenção (dia 43 de 43).
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Angústia Emocional
Prazo: Toda a escala será administrada no início (dia 1 de 43) e no final da intervenção (dia 43 de 43).
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A escala Brief Assessment of Distress about Pain (BADP) de 4 itens foi desenvolvida para avaliar ansiedade, medo e depressão relacionados à dor, bem como uma avaliação geral do sofrimento em relação à dor.
Os itens são pontuados de 0 (“Nada”) a 4 (“Extremo”), para uma pontuação total do BADP variando de 0 a 16.
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Toda a escala será administrada no início (dia 1 de 43) e no final da intervenção (dia 43 de 43).
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Interferência da dor e intensidade da dor
Prazo: Toda a escala será administrada no início (dia 1 de 43) e no final da intervenção (dia 43 de 43).
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A escala Brief Pain Inventory (BPI) foi desenvolvida para avaliar a gravidade da dor e seu impacto na funcionalidade.
A escala é composta por 9 itens com dados qualitativos e quantitativos referentes às seguintes dimensões: “Pior dor nas últimas 24 horas”, “Menos dor nas últimas 24 horas”, “Dor em média” e “Dor neste momento”.
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Toda a escala será administrada no início (dia 1 de 43) e no final da intervenção (dia 43 de 43).
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Nível de qualidade de vida
Prazo: Toda a escala será administrada no início (dia 1 de 43) e no final da intervenção (dia 43 de 43).
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A escala EuroQol-5D (EQ-5D) é uma escala de 5 itens para avaliar a qualidade de vida de pacientes com diversas patologias, incluindo dor crónica.
O indivíduo avalia o seu próprio estado de saúde, primeiro em níveis de gravidade por dimensões (sistema descritivo) e depois numa escala visual analógica (EVA) mais geral.
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Toda a escala será administrada no início (dia 1 de 43) e no final da intervenção (dia 43 de 43).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medo do movimento
Prazo: Toda a escala será administrada no início (dia 1 de 43) e no final da intervenção (dia 43 de 43).
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A Escala Tampa para Cinesofobia (TSK-11SV) é uma escala de 11 itens que mede a cinesofobia com declarações pedindo ao sujeito que responda de 1 ("Discordo totalmente") a 4 ("Concordo totalmente"). Dois itens: 'Tenho medo de me machucar involuntariamente', 'A ATIVIDADE FÍSICA AGRAVA MINHA DOR' serão administrados diariamente por 43 dias via MPATH |
Toda a escala será administrada no início (dia 1 de 43) e no final da intervenção (dia 43 de 43).
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Consciência corporal
Prazo: Toda a escala será administrada no início (dia 1 de 43) e no final da intervenção (dia 43 de 43) e um dos itens da escala: 'EU PERCEBO QUANDO ME SINTO DESCONFORTÁVEL NO MEU CORPO' será administrado diariamente durante 43 dias via MPATH.
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As dimensões de “Não se preocupar” (itens 9, 10 e 11), “Não distrair” (itens 5, 6 e 7) e “Confiar” (itens 30, 31 e 32) da Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA) serão ser usado.
Esta escala é um questionário de autorrelato de características de estado para medir múltiplas dimensões de interocepção (consciência das sensações corporais).
Estas dimensões foram escolhidas pela sua relação com os componentes da intervenção e pela sua boa qualidade psicométrica.
As pontuações variam de 0 a 5, onde pontuações mais altas indicam um nível mais elevado naquela dimensão.
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Toda a escala será administrada no início (dia 1 de 43) e no final da intervenção (dia 43 de 43) e um dos itens da escala: 'EU PERCEBO QUANDO ME SINTO DESCONFORTÁVEL NO MEU CORPO' será administrado diariamente durante 43 dias via MPATH.
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Consciência corporal
Prazo: Toda a escala será administrada no início (dia 1 de 43) e no final da intervenção (dia 43 de 43).
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Os seguintes itens foram criados ad hoc para esta experiência:
Um dos itens da escala: 'HOJE OBSERVEI SENSAÇÕES CORPORAIS AGRADÁVEIS' e 'HOJE OBSERVEI SENSAÇÕES CORPORAIS DESAGRADÁVEIS' será administrado diariamente durante 43 dias via MPATH. |
Toda a escala será administrada no início (dia 1 de 43) e no final da intervenção (dia 43 de 43).
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Aceitação da dor crônica
Prazo: Toda a escala será administrada no início (dia 1 de 43) e no final da intervenção (dia 43 de 43).
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Questionário de Aceitação da Dor Crônica 8 (CPAQ-8). Escala de avaliação numérica que varia de 0 “Nunca é verdade” a 6 “Sempre é verdade”, onde pontuações mais altas indicam uma maior aceitação da dor crônica (disposição para a dor e envolvimento em atividades). Dois itens: 'SE SENTI DOR OU NÃO, TIVE UM DIA SATISFATÓRIO' e 'SE SENTI DOR OU NÃO, TIVE UM DIA SATISFATÓRIO HOJE' serão administrados diariamente durante 43 dias via MPATH. |
Toda a escala será administrada no início (dia 1 de 43) e no final da intervenção (dia 43 de 43).
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Apreciação Corporal
Prazo: Toda a escala será administrada no início (dia 1 de 43) e no final da intervenção (dia 43 de 43) e um dos itens da escala -'SINTO AMOR E RESPEITO PELO MEU CORPO'- será administrado diariamente durante 43 dias via MPATH.
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Escala de Apreciação Corporal 2 (BAS-2).
Escala numérica de avaliação que varia de 1 “Nunca” a 5 “Sempre”, 10 itens onde maiores pontuações indicam maior Valorização do corpo.
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Toda a escala será administrada no início (dia 1 de 43) e no final da intervenção (dia 43 de 43) e um dos itens da escala -'SINTO AMOR E RESPEITO PELO MEU CORPO'- será administrado diariamente durante 43 dias via MPATH.
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Valorização da Funcionalidade Corporal
Prazo: Toda a escala será administrada no início (dia 1 de 43) e no final da intervenção (dia 43 de 43).
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Escala de Apreciação de Funcionalidade (FAS). As pontuações variam de 1 a 5, onde pontuações mais altas indicam maiores níveis de valorização da funcionalidade corporal. Dois itens da escala - 'APRECIO MEU CORPO PELO QUE ELE É CAPAZ DE FAZER' - e - 'SOU GRATO POR MEU CORPO PERMITIR QUE ME ENVOLVA EM ATIVIDADES QUE GOSTO OU QUE PARECEM IMPORTANTES PARA MIM' serão administrados diariamente por 43 dias via MPATH |
Toda a escala será administrada no início (dia 1 de 43) e no final da intervenção (dia 43 de 43).
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Catastrofização da dor
Prazo: Toda a escala será administrada no início (dia 1 de 43) e no final da intervenção (dia 43 de 43).
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A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) consiste em 13 afirmações contendo uma série de pensamentos e sentimentos tipicamente presentes na experiência da dor. Os itens são divididos em 3 categorias: ruminação, ampliação e desamparo, sendo cada item pontuado em uma escala de 5 pontos. O paciente é solicitado a indicar a frequência com que esses sentimentos ou pensamentos aparecem, de 0 (“Nada”) a 4 (“Sempre”). Dois dos itens da escala: -'TENHO MEDO QUE A DOR VAI PIOR'- e -'NÃO POSSO PARAR DE PENSAR NO QUANTO DÓI'- serão administrados diariamente durante 43 dias via MPATH |
Toda a escala será administrada no início (dia 1 de 43) e no final da intervenção (dia 43 de 43).
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Depressão
Prazo: Toda a escala será administrada no início (dia 1 de 43) e no final da intervenção (dia 43 de 43).
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
A escala é composta por 9 itens para avaliar sintomas depressivos e é solicitado ao paciente que indique a frequência com que esses sentimentos, pensamentos ou estados aparecem de 0 (“Nem um pouco) a 3 (“Quase todos os dias”).
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Toda a escala será administrada no início (dia 1 de 43) e no final da intervenção (dia 43 de 43).
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Ansiedade
Prazo: Toda a escala será administrada no início (dia 1 de 43) e no final da intervenção (dia 43 de 43).
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A escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) é composta por 7 itens para avaliar as diferentes dimensões do Transtorno de Ansiedade Generalizada e é solicitado ao paciente que marque a frequência de ‘Nunca’ a ‘quase todos os dias’ nos dois últimos semanas.
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Toda a escala será administrada no início (dia 1 de 43) e no final da intervenção (dia 43 de 43).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Afeto negativo
Prazo: Este item será administrado diariamente durante 43 dias via MPATH
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Como você se sente hoje?
0 = Nada negativo; 100 = Muito negativo
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Este item será administrado diariamente durante 43 dias via MPATH
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Afeto positivo
Prazo: Este item será administrado diariamente durante 43 dias via MPATH
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Como você se sente hoje?
0 = Nada positivo; 100 = Muito positivo
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Este item será administrado diariamente durante 43 dias via MPATH
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosa M. Baños, PhD, University of Valencia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kratochwill TR, Levin JR. Enhancing the scientific credibility of single-case intervention research: randomization to the rescue. Psychol Methods. 2010 Jun;15(2):124-44. doi: 10.1037/a0017736.
- Valenzuela-Moguillansky C, Reyes-Reyes A, Gaete MI. Exteroceptive and Interoceptive Body-Self Awareness in Fibromyalgia Patients. Front Hum Neurosci. 2017 Mar 13;11:117. doi: 10.3389/fnhum.2017.00117. eCollection 2017.
- Bailey KA, Gammage KL, van Ingen C, Ditor DS. "It's all about acceptance": A qualitative study exploring a model of positive body image for people with spinal cord injury. Body Image. 2015 Sep;15:24-34. doi: 10.1016/j.bodyim.2015.04.010. Epub 2015 May 21.
- Alleva JM, Diedrichs PC, Halliwell E, Peters ML, Dures E, Stuijfzand BG, Rumsey N. More than my RA: A randomized trial investigating body image improvement among women with rheumatoid arthritis using a functionality-focused intervention program. J Consult Clin Psychol. 2018 Aug;86(8):666-676. doi: 10.1037/ccp0000317.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PID2020-115609RB-C21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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