Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Psychologická intervence posílená virtuální realitou pro zlepšení hodnocení tělesné funkčnosti u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad“.

17. ledna 2025 aktualizováno: Rosa M. Baños Rivera, University of Valencia

Účelem této studie je otestovat, zda je intervence založená na pozitivním zobrazení těla schopna zlepšit bolest, postižení, interferenci a emoční stres u lidí s chronickou bolestí dolní části zad.

Pacienti absolvují 4 sezení v rámci 5 různých klinických modulů: Psychoedukace bolesti, Vnímání těla, Přijímání bolesti, Oceňování těla a Funkčnost a Vděčnost. 2 sezení budou zahrnovat prostředí virtuální reality (VR), aby se zlepšily klinické výsledky.

Výzkumníci budou analyzovat změny sledovaných proměnných po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této intervence je prozkoumat účinky pozitivní intervence založené na představě těla pomocí virtuální reality ke zlepšení bolesti, interference a emočního stresu.

První sezení bude věnováno psychoedukaci o bolesti. Vyšetřovatelé budou diskutovat o tom, co je chronická bolest, jaké faktory bolest ovlivňují, chronifikace, body image a stručná prezentace modulů.

Ve druhé části bude poskytnut stručný úvod do tělesného povědomí a k provedení tělesného skenování bude použito prostředí VR.

Ve třetím sezení se bude pracovat na Akceptaci bolesti a prostředí VR se použije k práci na některých proměnných souvisejících s chronifikací bolesti, jako je paradoxní kontrola nebo vyhýbání se.

Ve čtvrté části se budou věnovat modulům Ocenění a Vděk.

Každé sezení bude trvat přibližně jednu hodinu. Nejprve budou účastníci prověřováni, aby zkontrolovali kritéria způsobilosti pro zařazení/vyloučení. Za druhé, způsobilí účastníci dokončí základní opatření.

Studie bude provedena podle zásad uvedených v Helsinské deklaraci.

Design vybraný pro intervenci bude vícenásobný základní návrh jednoho případu. Data budou analyzována vizuální a statistickou analýzou. Pro vizuální analýzu se průměr a/nebo medián použije k hlášení úrovně, trendu a stability dat „v rámci fáze“. Pro data „mezi fázemi“ se použije „Statistika bez překrytí“, jako například „Nepřesah všech párů“ (NAP). Pro statistické analýzy se použije Cohenův rozdíl průměrů (Cohenovo d) k odhadu velikosti účinku na individuální úrovni a víceúrovňové analýzy pro velikosti účinků napříč případy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46015
        • Arnau de Vilanova Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s bolestmi dolní části zad.

Kritéria vyloučení:

  • Splňuje některý z následujících zdravotních stavů:

    • Nádor páteře, infekce nebo zlomenina
    • Systémová onemocnění (autoimunitní, infekční, cévní, endokrinní, metabolická...)
    • Fibromyalgie
    • Syndrom Cauda equina
    • Historie operací páteře
    • Poranění pohybového aparátu dolních končetin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci s bolestmi dolní části zad. Multiple Base Line Single Case Design – čekací doba 7 dní
Intervence založená na pozitivním tělesném obrazu. Hlavní složky: Psychoedukace, uvědomění si těla, přijetí, oceňování funkčnosti a vděčnost k tělu.
Behaviorální: CHYTRÝ

CLEVER: Pozitivní intervence založená na zobrazení těla pro chronickou bolest dolní části zad.

Pacienti absolvují 4 sezení pro přístup k 5 klinickým modulům: Psychoedukace bolesti, Uvědomění si těla, Přijímání bolesti, Ocenění těla a funkčnost a vděčnost. prostředí virtuální reality bude použito ke zlepšení klinických výsledků ve dvou sezeních. Každé sezení bude trvat 60 minut.
Experimentální: Účastníci s bolestmi dolní části zad. Vícenásobná základní řada Single Case Design - 10 dní čekání
Intervence založená na pozitivním tělesném obrazu. Hlavní složky: Psychoedukace, uvědomění si těla, přijetí, oceňování funkčnosti a vděčnost k tělu.
Behaviorální: CHYTRÝ

CLEVER: Pozitivní intervence založená na zobrazení těla pro chronickou bolest dolní části zad.

Pacienti absolvují 4 sezení pro přístup k 5 klinickým modulům: Psychoedukace bolesti, Uvědomění si těla, Přijímání bolesti, Ocenění těla a funkčnost a vděčnost. prostředí virtuální reality bude použito ke zlepšení klinických výsledků ve dvou sezeních. Každé sezení bude trvat 60 minut.
Experimentální: Účastníci s bolestmi dolní části zad. Multiple Base Line Single Case Design – čekací doba 14 dní
Intervence založená na pozitivním tělesném obrazu. Hlavní složky: Psychoedukace, uvědomění si těla, přijetí, oceňování funkčnosti a vděčnost k tělu.
Behaviorální: CHYTRÝ

CLEVER: Pozitivní intervence založená na zobrazení těla pro chronickou bolest dolní části zad.

Pacienti absolvují 4 sezení pro přístup k 5 klinickým modulům: Psychoedukace bolesti, Uvědomění si těla, Přijímání bolesti, Ocenění těla a funkčnost a vděčnost. prostředí virtuální reality bude použito ke zlepšení klinických výsledků ve dvou sezeních. Každé sezení bude trvat 60 minut.
Experimentální: Účastníci s bolestmi dolní části zad. Multiple Base Line Single Case Design – čekací doba 11 dní
Intervence založená na pozitivním tělesném obrazu. Hlavní složky: Psychoedukace, uvědomění si těla, přijetí, oceňování funkčnosti a vděčnost k tělu.
Behaviorální: CHYTRÝ

CLEVER: Pozitivní intervence založená na zobrazení těla pro chronickou bolest dolní části zad.

Pacienti absolvují 4 sezení pro přístup k 5 klinickým modulům: Psychoedukace bolesti, Uvědomění si těla, Přijímání bolesti, Ocenění těla a funkčnost a vděčnost. prostředí virtuální reality bude použito ke zlepšení klinických výsledků ve dvou sezeních. Každé sezení bude trvat 60 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesné postižení
Časové okno: Celá škála bude administrována na začátku (1. den ze 43) a na konci intervence (43. den ze 43).
Roland-Morrisův dotazník (RMQ) je 24-položkový pacientem hlášený výsledek, který měří tyto dotazy týkající se postižení souvisejícího s bolestí. Položky jsou hodnoceny 0, pokud jsou ponechány prázdné, nebo 1, pokud jsou schváleny, pro celkové skóre RMQ v rozmezí od 0 do 24.
Celá škála bude administrována na začátku (1. den ze 43) a na konci intervence (43. den ze 43).
Emocionální úzkost
Časové okno: Celá škála bude administrována na začátku (1. den ze 43) a na konci intervence (43. den ze 43).
4-položková škála Brief Assessment of Distress about Pain (BADP) byla vyvinuta pro hodnocení úzkosti, strachu a deprese související s bolestí a také pro celkové hodnocení úzkosti z bolesti. Položky jsou hodnoceny od 0 („Vůbec ne“) do 4 („Extrémní“), přičemž celkové skóre BADP se pohybuje od 0 do 16.
Celá škála bude administrována na začátku (1. den ze 43) a na konci intervence (43. den ze 43).
Interference bolesti a intenzita bolesti
Časové okno: Celá škála bude administrována na začátku (1. den ze 43) a na konci intervence (43. den ze 43).
Škála Brief Pain Inventory (BPI) byla vyvinuta pro posouzení závažnosti bolesti a jejího dopadu na fungování. Škála se skládá z 9 položek s kvalitativními a kvantitativními údaji o následujících dimenzích: „Nejhorší bolest za posledních 24 hodin“, „Nejmenší bolest za posledních 24 hodin“, „Průměrná bolest“ a „Právě teď“.
Celá škála bude administrována na začátku (1. den ze 43) a na konci intervence (43. den ze 43).
Úroveň kvality života
Časové okno: Celá škála bude administrována na začátku (1. den ze 43) a na konci intervence (43. den ze 43).
Škála EuroQol-5D (EQ-5D) je 5-položková škála pro hodnocení kvality života pacientů s několika patologiemi, včetně chronické bolesti. Jedinec posuzuje svůj vlastní zdravotní stav nejprve v úrovních závažnosti podle dimenzí (popisný systém) a poté na obecnější vizuální analogové škále (VAS).
Celá škála bude administrována na začátku (1. den ze 43) a na konci intervence (43. den ze 43).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach z pohybu
Časové okno: Celá škála bude administrována na začátku (1. den ze 43) a na konci intervence (43. den ze 43).

Tampa Scale for Kinesophobia (TSK-11SV) je 11-položková škála, která měří kinezofobii s výroky, které žádají subjekt, aby odpověděl od 1 ("Rozhodně nesouhlasím") do 4 ("Rozhodně souhlasím").

Dvě položky: „OBOJÍM SE, ŽE SE NEÚMYSLNĚ ZRANÍM“, „FYZICKÁ AKTIVITA ZHORŠUJE MOU BOLEST“ budou podávány denně po dobu 43 dní prostřednictvím MPATH
Celá škála bude administrována na začátku (1. den ze 43) a na konci intervence (43. den ze 43).
Povědomí o těle
Časové okno: Celá škála bude administrována na začátku (1. den ze 43) a na konci intervence (43. den ze 43) a bude administrována jedna z položek škály: „POZNÁMÍM, KDYŽ SE CÍTÍM NEPOHODLNĚ VE SVÉM TĚLE“ denně po dobu 43 dní prostřednictvím MPATH.
Dimenze „Not Worrying“ (položky 9, 10 a 11), „Nerušit pozornost“ (položky 5, 6 a 7) a „Důvěřovat“ (položky 30, 31 a 32) z Multidimenzionálního hodnocení interoceptivního uvědomění (MAIA) budou být použit. Tato škála je dotazníkem se stavovým rysem self-report k měření více dimenzí interocepce (uvědomění si tělesných pocitů). Tyto dimenze byly zvoleny pro jejich vztah k intervenčním složkám a pro jejich dobrou psychometrickou kvalitu. Skóre se pohybuje od 0 do 5, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň v dané dimenzi.
Celá škála bude administrována na začátku (1. den ze 43) a na konci intervence (43. den ze 43) a bude administrována jedna z položek škály: „POZNÁMÍM, KDYŽ SE CÍTÍM NEPOHODLNĚ VE SVÉM TĚLE“ denně po dobu 43 dní prostřednictvím MPATH.
Povědomí o těle
Časové okno: Celá škála bude administrována na začátku (1. den ze 43) a na konci intervence (43. den ze 43).

Následující položky byly pro tento experiment vytvořeny ad hoc:

  1. Obecně jsem schopen věnovat pozornost příjemným i nepříjemným tělesným vjemům.
  2. Když cítím bolest, jsem schopen vnímat i příjemné tělesné vjemy.
  3. Dnes jsem zaznamenal příjemné tělesné pocity.
  4. Dnes jsem zaznamenal nepříjemné tělesné pocity.
  5. Jsem schopen si všímat a rozlišovat různé vjemy, které ve svém těle zažívám, bez ohledu na to, zda jsou příjemné nebo nepříjemné (příklady).
  6. Mám schopnost věnovat pozornost signálům těla, ať už pozitivním nebo negativním.
  7. Uvědomuji si fyzické vjemy ve svém těle, ať už příjemné nebo nepříjemné.

Jedna z položek škály: „DNES JSEM SI Všiml/a PŘÍJEMNÝCH TĚLESNÝCH POCITŮ“ a „DNES JSEM SI Všiml NEPŘÍJEMNÝCH TĚLESNÝCH POCITŮ“ bude podávána denně po dobu 43 dní prostřednictvím MPATH.
Celá škála bude administrována na začátku (1. den ze 43) a na konci intervence (43. den ze 43).
Přijímání chronické bolesti
Časové okno: Celá škála bude administrována na začátku (1. den ze 43) a na konci intervence (43. den ze 43).

Dotazník akceptace chronické bolesti 8 (CPAQ-8). Číselná stupnice hodnocení v rozsahu od 0 „Nikdy není pravda“ do 6 „Vždy platí“, kde vyšší skóre značí vyšší akceptaci chronické bolesti (ochota k bolesti a zapojení do aktivity).

Dvě položky: „AŤ JSEM CÍTIL BOLEST ČI NE, MAL JSEM USPOKOJIVÝ DEN“ a „AŤ JSEM CÍTIL BOLEST ČI NE, DNES MÁM USPOKOJUJÍCÍ DEN“ budou podávány denně po dobu 43 dní prostřednictvím MPATH.
Celá škála bude administrována na začátku (1. den ze 43) a na konci intervence (43. den ze 43).
Ocenění těla
Časové okno: Celá škála bude administrována na začátku (1. den ze 43) a na konci intervence (43. den ze 43) a bude administrována jedna z položek škály - CÍTÍM LÁSKU A ÚCTU KE SVÉMU TĚLU. denně po dobu 43 dní prostřednictvím MPATH.
Body Appreciation Scale 2 (BAS-2). Číselná stupnice hodnocení v rozsahu od 1 „Nikdy“ do 5 „Vždy“, 10 položek, kde vyšší skóre znamená vyšší Ocenění těla.
Celá škála bude administrována na začátku (1. den ze 43) a na konci intervence (43. den ze 43) a bude administrována jedna z položek škály - CÍTÍM LÁSKU A ÚCTU KE SVÉMU TĚLU. denně po dobu 43 dní prostřednictvím MPATH.
Ocenění funkčnosti těla
Časové okno: Celá škála bude administrována na začátku (1. den ze 43) a na konci intervence (43. den ze 43).

Stupnice hodnocení funkčnosti (FAS). Skóre se pohybuje od 1 do 5, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň ocenění funkčnosti těla.

Denně budou podávány dvě položky škály – „Vážím si SVÉHO TĚLA ZA TO, CO UMÍ“ – a – „JSEM VDĚČNÝ ZA TO, ŽE MI MOJE TĚLO UMOŽŇUJE ZAPOJIT SE DO ČINNOSTÍ, KTERÉ MĚ BAVÍ NEBO KTERÉ SE MI ZDAJÍ DŮLEŽITÉ“ po dobu 43 dní přes MPATH
Celá škála bude administrována na začátku (1. den ze 43) a na konci intervence (43. den ze 43).
Katastrofizující bolest
Časové okno: Celá škála bude administrována na začátku (1. den ze 43) a na konci intervence (43. den ze 43).

Pain Catastrophizing Scale (PCS) se skládá z 13 výroků obsahujících řadu myšlenek a pocitů, které se typicky vyskytují při prožívání bolesti. Položky jsou rozděleny do 3 kategorií: ruminace, zvětšení a bezmocnost, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové škále. Pacient je požádán, aby uvedl frekvenci, s jakou se tyto pocity nebo myšlenky objevují, od 0 („Vůbec ne“) do 4 („Po celou dobu“).

Dvě z položek škály: -'OBÁVÁM SE, ŽE SE BOLEST ZHORŠÍ'- a -'NEMOHU PŘESTAT MYSLIT NA TO, JAK MOC TO BOLÍ'- budou podávány denně po dobu 43 dnů prostřednictvím MPATH
Celá škála bude administrována na začátku (1. den ze 43) a na konci intervence (43. den ze 43).
Deprese
Časové okno: Celá škála bude administrována na začátku (1. den ze 43) a na konci intervence (43. den ze 43).
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Škála se skládá z 9 položek k posouzení symptomů deprese a pacient je požádán, aby uvedl frekvenci, s jakou se tyto pocity, myšlenky nebo stavy objevují, od 0 („Vůbec ne) do 3 („Téměř každý den“).
Celá škála bude administrována na začátku (1. den ze 43) a na konci intervence (43. den ze 43).
Úzkost
Časové okno: Celá škála bude administrována na začátku (1. den ze 43) a na konci intervence (43. den ze 43).
Škála generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7) se skládá ze 7 položek k posouzení různých dimenzí generalizované úzkostné poruchy a pacient je požádán, aby označil frekvenci od „nikdy“ po „téměř každý den“ v posledních dvou týdnů.
Celá škála bude administrována na začátku (1. den ze 43) a na konci intervence (43. den ze 43).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní vliv
Časové okno: Tato položka bude spravována denně po dobu 43 dní prostřednictvím MPATH
Jak se dnes cítíš? 0 = vůbec ne negativní; 100 = velmi negativní
Tato položka bude spravována denně po dobu 43 dní prostřednictvím MPATH
Pozitivní vliv
Časové okno: Tato položka bude spravována denně po dobu 43 dní prostřednictvím MPATH
Jak se dnes cítíš? 0 = vůbec není pozitivní; 100 = velmi pozitivní
Tato položka bude spravována denně po dobu 43 dní prostřednictvím MPATH

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Valencia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rosa M. Baños, PhD, University of Valencia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PID2020-115609RB-C21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit