"만성 요통 환자의 신체 기능 인식 향상을 위한 가상 현실을 통한 심리적 개입 강화".
본 연구의 목적은 긍정적인 신체 이미지 기반 중재가 만성 요통 환자의 통증, 장애, 간섭 및 정서적 고통을 개선할 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
환자는 통증 심리교육, 신체 인식, 통증 수용, 신체 이해, 기능 및 감사의 5가지 임상 모듈에 접근하는 4개의 세션을 받게 됩니다. 2개의 세션에는 임상 결과를 향상시키기 위한 가상 현실(VR) 환경이 포함됩니다.
연구자들은 기준선과 비교하여 개입 후 관심 변수의 변화를 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
이 중재의 목적은 가상 현실을 활용한 긍정적 신체 이미지 기반 중재가 통증, 간섭 및 정서적 고통을 개선하는 효과를 조사하는 것입니다.
첫 번째 세션은 통증에 대한 심리교육에 전념할 예정입니다. 조사관은 만성 통증이 무엇인지, 통증에 영향을 미치는 요인, 만성화, 신체 이미지 및 모듈에 대한 간략한 프레젠테이션에 대해 논의합니다.
두 번째 세션에서는 신체 인식에 대해 간략하게 소개하고 VR 환경을 활용하여 신체 스캔을 수행합니다.
세 번째 세션에서는 통증 수용에 대해 연구하고 VR 환경을 사용하여 역설적 제어 또는 회피와 같은 통증의 만성화와 관련된 일부 변수에 대해 작업합니다.
네 번째 세션에서는 감사와 감사 모듈이 다루어질 것입니다.
각 세션은 약 1시간 동안 진행됩니다. 먼저 참가자를 선별하여 적격성 포함/제외 기준을 확인합니다. 둘째, 적격 참가자는 기본 조치를 완료합니다.
본 연구는 헬싱키 선언에 명시된 원칙에 따라 수행됩니다.
중재를 위해 선택된 디자인은 다중 기준선 단일 사례 디자인이 될 것입니다. 데이터는 시각적 및 통계적 분석을 통해 분석됩니다. 시각적 분석의 경우 평균 및/또는 중앙값을 사용하여 '단계 내' 데이터의 수준, 추세 및 안정성을 보고합니다. "위상 간" 데이터의 경우 "NAP(모든 쌍의 비중첩)"와 같은 "비중복 통계"가 사용됩니다. 통계 분석의 경우 Cohen의 평균 차이(Cohen's d)를 사용하여 개인 수준의 효과 크기를 추정하고 사례 간 효과 크기에 대한 다수준 분석을 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46015
- Arnau de Vilanova Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 허리통증이 있으신 분.
제외 기준:
다음 의학적 조건 중 하나라도 충족:
- 척추 종양, 감염 또는 골절
- 전신 질환(자가면역, 감염, 혈관, 내분비, 대사...)
- 섬유근육통
- 마미증후군
- 척추수술의 역사
- 하지의 근골격 손상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 허리 통증이 있는 참가자. 다중 베이스 라인 단일 케이스 디자인 - 7일 대기
긍정적인 신체 이미지 기반 개입.
주요 구성 요소: 심리 교육, 신체 인식, 수용, 기능 이해 및 신체에 대한 감사.
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영리함: 만성 요통에 대한 긍정적인 신체 이미지 기반 개입. 환자는 통증 심리교육, 신체 인식, 통증 수용, 신체 이해, 기능 및 감사의 5가지 임상 모듈에 접근하기 위한 4개의 세션을 받게 됩니다. 가상 현실 환경은 두 세션에서 임상 결과를 향상시키는 데 사용됩니다. 각 세션은 60분 동안 진행됩니다. |
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실험적: 허리 통증이 있는 참가자. 다중 베이스 라인 단일 케이스 디자인 - 10일 대기
긍정적인 신체 이미지 기반 개입.
주요 구성 요소: 심리 교육, 신체 인식, 수용, 기능 이해 및 신체에 대한 감사.
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영리함: 만성 요통에 대한 긍정적인 신체 이미지 기반 개입. 환자는 통증 심리교육, 신체 인식, 통증 수용, 신체 이해, 기능 및 감사의 5가지 임상 모듈에 접근하기 위한 4개의 세션을 받게 됩니다. 가상 현실 환경은 두 세션에서 임상 결과를 향상시키는 데 사용됩니다. 각 세션은 60분 동안 진행됩니다. |
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실험적: 허리 통증이 있는 참가자. 다중 베이스 라인 단일 케이스 디자인 - 14일 대기
긍정적인 신체 이미지 기반 개입.
주요 구성 요소: 심리 교육, 신체 인식, 수용, 기능 이해 및 신체에 대한 감사.
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영리함: 만성 요통에 대한 긍정적인 신체 이미지 기반 개입. 환자는 통증 심리교육, 신체 인식, 통증 수용, 신체 이해, 기능 및 감사의 5가지 임상 모듈에 접근하기 위한 4개의 세션을 받게 됩니다. 가상 현실 환경은 두 세션에서 임상 결과를 향상시키는 데 사용됩니다. 각 세션은 60분 동안 진행됩니다. |
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실험적: 허리 통증이 있는 참가자. 다중 베이스 라인 단일 케이스 디자인 - 11일 대기
긍정적인 신체 이미지 기반 개입.
주요 구성 요소: 심리 교육, 신체 인식, 수용, 기능 이해 및 신체에 대한 감사.
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영리함: 만성 요통에 대한 긍정적인 신체 이미지 기반 개입. 환자는 통증 심리교육, 신체 인식, 통증 수용, 신체 이해, 기능 및 감사의 5가지 임상 모듈에 접근하기 위한 4개의 세션을 받게 됩니다. 가상 현실 환경은 두 세션에서 임상 결과를 향상시키는 데 사용됩니다. 각 세션은 60분 동안 진행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 장애
기간: 전체 규모는 개입 시작(43일 중 1일)과 개입 종료(43일 중 43일)에 시행됩니다.
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RMQ(Roland-Morris Questionnaire)는 통증 관련 장애에 대한 질문을 측정하는 24개 항목의 환자 보고 결과입니다.
항목이 비어 있으면 0점, 승인된 경우 1점으로 계산되며 총 RMQ 점수 범위는 0~24입니다.
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전체 규모는 개입 시작(43일 중 1일)과 개입 종료(43일 중 43일)에 시행됩니다.
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정신적 고통
기간: 전체 규모는 개입 시작(43일 중 1일)과 개입 종료(43일 중 43일)에 시행됩니다.
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BADP(통증에 대한 고통에 대한 간략한 평가) 척도는 통증과 관련된 불안, 두려움, 우울증을 평가하고 통증에 대한 고통에 대한 전반적인 평가를 위해 개발되었습니다.
항목은 0("전혀 그렇지 않음")부터 4("매우 심함")까지 점수가 매겨지며 총 BADP 점수는 0에서 16까지입니다.
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전체 규모는 개입 시작(43일 중 1일)과 개입 종료(43일 중 43일)에 시행됩니다.
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통증 간섭 및 통증 강도
기간: 전체 규모는 개입 시작(43일 중 1일)과 개입 종료(43일 중 43일)에 시행됩니다.
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단기 통증 척도(BPI) 척도는 통증의 중증도와 그것이 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발되었습니다.
척도는 '지난 24시간 동안 가장 심한 통증', '지난 24시간 동안 가장 적은 통증', '평균 통증', '현재 통증' 차원에 대한 정성적, 정량적 데이터가 포함된 9개 항목으로 구성되어 있다.
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전체 규모는 개입 시작(43일 중 1일)과 개입 종료(43일 중 43일)에 시행됩니다.
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삶의 질 수준
기간: 전체 규모는 개입 시작(43일 중 1일)과 개입 종료(43일 중 43일)에 시행됩니다.
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EuroQol-5D(EQ-5D) 척도는 만성 통증을 포함한 여러 병리를 앓고 있는 환자의 삶의 질을 평가하는 5개 항목 척도입니다.
개인은 먼저 차원별 심각도 수준(설명 시스템)으로, 그 다음에는 보다 일반적인 시각적 아날로그 척도(VAS)로 자신의 건강 상태를 평가합니다.
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전체 규모는 개입 시작(43일 중 1일)과 개입 종료(43일 중 43일)에 시행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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움직임에 대한 두려움
기간: 전체 규모는 개입 시작(43일 중 1일)과 개입 종료(43일 중 43일)에 시행됩니다.
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운동공포증에 대한 탬파 척도(TSK-11SV)는 피험자에게 1("매우 동의하지 않음")부터 4("매우 동의함")까지 대답하도록 요구하는 진술을 통해 운동공포증을 측정하는 11개 항목 척도입니다. 2개 항목: '본의 아니게 나 자신에게 상처를 입힐까봐 두렵습니다', '신체 활동이 내 고통을 악화시킵니다'는 MPATH를 통해 43일 동안 매일 관리됩니다. |
전체 규모는 개입 시작(43일 중 1일)과 개입 종료(43일 중 43일)에 시행됩니다.
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신체 인식
기간: 전체 척도는 개입 시작(43일 중 1일)과 종료(43일 중 43일)에 시행되며 척도 항목 중 하나인 '내 몸이 불편하다고 느낄 때 알립니다'가 시행됩니다. MPATH를 통해 매일 43일 동안.
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MAIA(Interocceptive Awareness)의 다차원 평가에서 "걱정하지 않음"(항목 9, 10 및 11), "주의를 산만하게 하지 않음"(항목 5, 6 및 7) 및 "신뢰"(항목 30, 31 및 32) 차원은 사용됩니다.
이 척도는 내수용성(신체 감각에 대한 인식)의 다양한 차원을 측정하기 위한 상태 특성 자가 보고 설문지입니다.
이러한 차원은 개입 구성 요소와의 관계 및 우수한 심리 측정 품질을 위해 선택되었습니다.
점수 범위는 0에서 5까지이며, 점수가 높을수록 해당 차원의 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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전체 척도는 개입 시작(43일 중 1일)과 종료(43일 중 43일)에 시행되며 척도 항목 중 하나인 '내 몸이 불편하다고 느낄 때 알립니다'가 시행됩니다. MPATH를 통해 매일 43일 동안.
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신체 인식
기간: 전체 규모는 개입 시작(43일 중 1일)과 개입 종료(43일 중 43일)에 시행됩니다.
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이 실험을 위해 다음 항목이 임시로 생성되었습니다.
척도 항목 중 하나: '오늘 나는 즐거운 신체 감각을 느꼈습니다'와 '오늘 나는 불쾌한 신체 감각을 느꼈습니다'는 MPATH를 통해 43일 동안 매일 관리됩니다. |
전체 규모는 개입 시작(43일 중 1일)과 개입 종료(43일 중 43일)에 시행됩니다.
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만성 통증 수용
기간: 전체 규모는 개입 시작(43일 중 1일)과 개입 종료(43일 중 43일)에 시행됩니다.
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만성 통증 수용 설문지 8(CPAQ-8). 0 "결코 사실이 아님"부터 6 "항상 사실"까지 범위의 숫자 등급 척도입니다. 점수가 높을수록 만성 통증 수용도(통증 의지 및 활동 참여)가 더 높은 것을 나타냅니다. 두 항목: '통증을 느끼든 안 느끼든 만족스러운 하루를 보냈습니다'와 '고통을 느끼든 안 느끼든 오늘은 만족스러운 하루를 보냈습니다'는 MPATH를 통해 43일 동안 매일 관리됩니다. |
전체 규모는 개입 시작(43일 중 1일)과 개입 종료(43일 중 43일)에 시행됩니다.
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신체 감상
기간: 전체 척도는 개입 시작(43일 중 1일)과 종료(43일 중 43일)에 시행되며 척도 항목 중 하나인 '내 몸에 대한 사랑과 존경심을 느낀다'가 시행됩니다. MPATH를 통해 매일 43일 동안.
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신체 감사 척도 2(BAS-2).
1 "전혀 그렇지 않음"부터 5 "항상"까지의 수치 등급 척도로, 점수가 높을수록 신체에 대한 감사가 높은 것을 의미하는 10개 항목입니다.
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전체 척도는 개입 시작(43일 중 1일)과 종료(43일 중 43일)에 시행되며 척도 항목 중 하나인 '내 몸에 대한 사랑과 존경심을 느낀다'가 시행됩니다. MPATH를 통해 매일 43일 동안.
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신체 기능성에 대한 이해
기간: 전체 규모는 개입 시작(43일 중 1일)과 개입 종료(43일 중 43일)에 시행됩니다.
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기능 평가 척도(FAS). 점수 범위는 1~5점이며, 점수가 높을수록 신체 기능에 대한 인식 수준이 높은 것을 의미합니다. 척도의 두 가지 항목 - '나는 내 몸이 할 수 있는 일에 대해 감사합니다'와 -'내가 즐기거나 나에게 중요해 보이는 활동에 참여할 수 있게 해준 내 몸에 감사합니다'가 매일 관리됩니다. MPATH를 통해 43일 동안 |
전체 규모는 개입 시작(43일 중 1일)과 개입 종료(43일 중 43일)에 시행됩니다.
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고통의 파국화
기간: 전체 규모는 개입 시작(43일 중 1일)과 개입 종료(43일 중 43일)에 시행됩니다.
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통증 재앙화 척도(PCS)는 통증 경험에 일반적으로 존재하는 다양한 생각과 감정을 포함하는 13개의 진술로 구성됩니다. 문항은 반추, 확대, 무력감의 3가지 범주로 나뉘며, 각 항목은 5점 척도로 채점됩니다. 환자는 이러한 감정이나 생각이 나타나는 빈도를 0("전혀 아님")에서 4("항상")까지 표시하도록 요청받습니다. 척도 항목 중 2개 항목: -'통증이 더 심해질까 두렵습니다'- 및 -'얼마나 아픈지 생각이 멈출 수 없습니다'- MPATH를 통해 43일 동안 매일 투여됩니다. |
전체 규모는 개입 시작(43일 중 1일)과 개입 종료(43일 중 43일)에 시행됩니다.
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우울증
기간: 전체 규모는 개입 시작(43일 중 1일)과 개입 종료(43일 중 43일)에 시행됩니다.
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환자 건강 설문지(PHQ-9).
이 척도는 우울 증상을 평가하기 위한 9개 항목으로 구성되어 있으며, 환자에게 이러한 감정, 생각, 상태가 나타나는 빈도를 0(전혀 없음)부터 3(거의 매일)까지 표시하도록 요청합니다.
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전체 규모는 개입 시작(43일 중 1일)과 개입 종료(43일 중 43일)에 시행됩니다.
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불안
기간: 전체 규모는 개입 시작(43일 중 1일)과 개입 종료(43일 중 43일)에 시행됩니다.
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범불안장애-7(GAD-7) 척도는 범불안장애의 다양한 차원을 평가하기 위한 7개 항목으로 구성되어 있으며 환자에게 마지막 두 항목에서 '전혀 없음'부터 '거의 매일'까지의 빈도를 표시하도록 요청합니다. 주.
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전체 규모는 개입 시작(43일 중 1일)과 개입 종료(43일 중 43일)에 시행됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부정적인 영향
기간: 이 항목은 MPATH를 통해 43일 동안 매일 투여됩니다.
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오늘 기분이 어때요?
0 = 전혀 부정적이지 않음; 100 = 매우 부정적
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이 항목은 MPATH를 통해 43일 동안 매일 투여됩니다.
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긍정적인 영향
기간: 이 항목은 MPATH를 통해 43일 동안 매일 투여됩니다.
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오늘 기분이 어때요?
0 = 전혀 긍정적이지 않음; 100 = 매우 긍정적
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이 항목은 MPATH를 통해 43일 동안 매일 투여됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rosa M. Baños, PhD, University of Valencia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kratochwill TR, Levin JR. Enhancing the scientific credibility of single-case intervention research: randomization to the rescue. Psychol Methods. 2010 Jun;15(2):124-44. doi: 10.1037/a0017736.
- Valenzuela-Moguillansky C, Reyes-Reyes A, Gaete MI. Exteroceptive and Interoceptive Body-Self Awareness in Fibromyalgia Patients. Front Hum Neurosci. 2017 Mar 13;11:117. doi: 10.3389/fnhum.2017.00117. eCollection 2017.
- Bailey KA, Gammage KL, van Ingen C, Ditor DS. "It's all about acceptance": A qualitative study exploring a model of positive body image for people with spinal cord injury. Body Image. 2015 Sep;15:24-34. doi: 10.1016/j.bodyim.2015.04.010. Epub 2015 May 21.
- Alleva JM, Diedrichs PC, Halliwell E, Peters ML, Dures E, Stuijfzand BG, Rumsey N. More than my RA: A randomized trial investigating body image improvement among women with rheumatoid arthritis using a functionality-focused intervention program. J Consult Clin Psychol. 2018 Aug;86(8):666-676. doi: 10.1037/ccp0000317.
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연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
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