"Psykologisk intervention forstærket af Virtual Reality til forbedring af værdsættelse af kropsfunktionalitet hos patienter med kroniske lænderygsmerter".
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om en positiv kropsbillede-baseret intervention er i stand til at forbedre smerter, handicap, interferens og følelsesmæssig nød hos mennesker med kroniske lændesmerter.
Patienterne vil modtage 4 sessioner, der nærmer sig 5 forskellige kliniske moduler: Smertepsykoedukation, kropsbevidsthed, smerteaccept, kropspåskønnelse og funktionalitet og taknemmelighed. 2 sessioner vil omfatte virtual reality (VR) miljøer for at forbedre de kliniske resultater.
Forskere vil analysere ændringer i variablerne af interesse efter intervention sammenlignet med baseline.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne intervention er at undersøge virkningerne af en positiv kropsbillede-baseret intervention ved hjælp af virtual reality til at forbedre smerte, interferens og følelsesmæssig nød.
Den første session vil være dedikeret til psykoedukation om smerte. Forskere vil diskutere, hvad kronisk smerte er, hvilke faktorer der påvirker smerte, kronificering, kropsopfattelse og en kort præsentation af modulerne.
I den anden session vil der blive givet en kort introduktion til kropsbevidsthed og et VR-miljø vil blive brugt til at udføre en kropsscanning.
I den tredje session vil der blive arbejdet med Accept af smerte, og et VR-miljø vil blive brugt til at arbejde med nogle variabler relateret til kronificering af smerte, såsom paradoksal kontrol eller undgåelse.
I den fjerde session vil modulerne påskønnelse og taknemmelighed blive behandlet.
Hver session varer cirka en time. Først vil deltagerne blive screenet for at kontrollere kriterier for berettigelse til inklusion/udelukkelse. For det andet vil støtteberettigede deltagere gennemføre baseline-foranstaltninger.
Undersøgelsen vil blive udført efter principperne i Helsinki-erklæringen.
Det valgte design til interventionen vil være et Multiple Baseline Single Case Design. Data vil blive analyseret ved visuel og statistisk analyse. Til visuel analyse vil middelværdien og/eller medianen blive brugt til at rapportere niveauet, tendensen og stabiliteten af 'inden for fase'-data. For "mellem fase"-data vil "Nonoverlap Statistics" såsom "Nonoverlap of All Pairs" (NAP) blive brugt. Til statistiske analyser vil en Cohen's Difference of Means (Cohen's d) blive brugt til at estimere effektstørrelsen på individniveau og multilevel-analyser for effektstørrelser på tværs af tilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46015
- Arnau de Vilanova Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med lændesmerter.
Ekskluderingskriterier:
Opfylder en af følgende medicinske tilstande:
- Spinal tumor, infektion eller fraktur
- Systemisk sygdom (autoimmun, infektiøs, vaskulær, endokrin, metabolisk...)
- Fibromyalgi
- Cauda equina syndrom
- Historie om rygkirurgi
- Muskuloskeletal skade i underekstremiteterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere med lændesmerter. Multiple Base Line Single Case Design - 7 dages ventetid
Positiv kropsbillede-baseret intervention.
Hovedkomponenter: Psykoedukation, kropsbevidsthed, accept, funktionalitet og taknemmelighed over for kroppen.
|
CLEVER: En positiv kropsbillede-baseret intervention for kroniske lænderygsmerter. Patienterne vil modtage 4 sessioner for at nærme sig 5 kliniske moduler: Smertepsykoedukation, kropsbevidsthed, smerteaccept, kropspåskønnelse og funktionalitet og taknemmelighed. virtual reality-miljøer vil blive brugt til at forbedre de kliniske resultater i to sessioner. Hver session varer 60 minutter. |
|
Eksperimentel: Deltagere med lændesmerter. Multiple Base Line Single Case Design - 10 dages ventetid
Positiv kropsbillede-baseret intervention.
Hovedkomponenter: Psykoedukation, kropsbevidsthed, accept, funktionalitet og taknemmelighed over for kroppen.
|
CLEVER: En positiv kropsbillede-baseret intervention for kroniske lænderygsmerter. Patienterne vil modtage 4 sessioner for at nærme sig 5 kliniske moduler: Smertepsykoedukation, kropsbevidsthed, smerteaccept, kropspåskønnelse og funktionalitet og taknemmelighed. virtual reality-miljøer vil blive brugt til at forbedre de kliniske resultater i to sessioner. Hver session varer 60 minutter. |
|
Eksperimentel: Deltagere med lændesmerter. Multiple Base Line Single Case Design - 14 dages ventetid
Positiv kropsbillede-baseret intervention.
Hovedkomponenter: Psykoedukation, kropsbevidsthed, accept, funktionalitet og taknemmelighed over for kroppen.
|
CLEVER: En positiv kropsbillede-baseret intervention for kroniske lænderygsmerter. Patienterne vil modtage 4 sessioner for at nærme sig 5 kliniske moduler: Smertepsykoedukation, kropsbevidsthed, smerteaccept, kropspåskønnelse og funktionalitet og taknemmelighed. virtual reality-miljøer vil blive brugt til at forbedre de kliniske resultater i to sessioner. Hver session varer 60 minutter. |
|
Eksperimentel: Deltagere med lændesmerter. Multiple Base Line Single Case Design - 11 dages ventetid
Positiv kropsbillede-baseret intervention.
Hovedkomponenter: Psykoedukation, kropsbevidsthed, accept, funktionalitet og taknemmelighed over for kroppen.
|
CLEVER: En positiv kropsbillede-baseret intervention for kroniske lænderygsmerter. Patienterne vil modtage 4 sessioner for at nærme sig 5 kliniske moduler: Smertepsykoedukation, kropsbevidsthed, smerteaccept, kropspåskønnelse og funktionalitet og taknemmelighed. virtual reality-miljøer vil blive brugt til at forbedre de kliniske resultater i to sessioner. Hver session varer 60 minutter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropshandicap
Tidsramme: Hele skalaen vil blive administreret i begyndelsen (dag 1 af 43) og slutningen af interventionen (dag 43 af 43).
|
Roland-Morris Questionnaire (RMQ) er et patientrapporteret resultatmål med 24 punkter for de henvendelser om smerterelateret handicap.
Elementer gives 0, hvis de efterlades tomme eller 1, hvis de er godkendt, for en samlet RMQ-score, der spænder fra 0 til 24.
|
Hele skalaen vil blive administreret i begyndelsen (dag 1 af 43) og slutningen af interventionen (dag 43 af 43).
|
|
Følelsesmæssig nød
Tidsramme: Hele skalaen vil blive administreret i begyndelsen (dag 1 af 43) og slutningen af interventionen (dag 43 af 43).
|
4-punkts kort vurdering af smerte om smerte (BADP) skalaen blev udviklet til at vurdere angst, frygt og depression relateret til smerte, samt en overordnet evaluering af angst omkring smerte.
Elementer scores fra 0 ("Slet ikke") til 4 ("Ekstrem") for en samlet BADP-score, der spænder fra 0 til 16.
|
Hele skalaen vil blive administreret i begyndelsen (dag 1 af 43) og slutningen af interventionen (dag 43 af 43).
|
|
Smerteinterferens og smerteintensitet
Tidsramme: Hele skalaen vil blive administreret i begyndelsen (dag 1 af 43) og slutningen af interventionen (dag 43 af 43).
|
Skalaen Brief Pain Inventory (BPI) blev udviklet til at vurdere sværhedsgraden af smerte og dens indvirkning på funktion.
Skalaen består af 9 punkter med kvalitative og kvantitative data på følgende dimensioner: "Værste smerter i sidste 24 timer", "Mindste smerter i sidste 24 timer", "Smerter i gennemsnit" og "Smerte lige nu".
|
Hele skalaen vil blive administreret i begyndelsen (dag 1 af 43) og slutningen af interventionen (dag 43 af 43).
|
|
Niveau af livskvalitet
Tidsramme: Hele skalaen vil blive administreret i begyndelsen (dag 1 af 43) og slutningen af interventionen (dag 43 af 43).
|
EuroQol-5D (EQ-5D) skalaen er en 5-trins skala til vurdering af livskvaliteten hos patienter med flere patologier, inklusive kroniske smerter.
Individet vurderer sin egen helbredstilstand, først i sværhedsgrader efter dimensioner (deskriptivt system) og derefter på en mere generel visuel analog skala (VAS).
|
Hele skalaen vil blive administreret i begyndelsen (dag 1 af 43) og slutningen af interventionen (dag 43 af 43).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frygt for bevægelse
Tidsramme: Hele skalaen vil blive administreret i begyndelsen (dag 1 af 43) og slutningen af interventionen (dag 43 af 43).
|
Tampa-skalaen for kinesofobi (TSK-11SV) er en skala med 11 punkter, der måler kinesofobi med udsagn, der beder emnet om at svare fra 1 ("Helt uenig") til 4 ("Helt enig"). To punkter: 'JEG ER BANGST FOR AT SKADE MIG TIL UVÆNDIG', 'FYSISK AKTIVITET FORÆRGER MIN SMERTER' vil blive administreret dagligt i 43 dage via MPATH |
Hele skalaen vil blive administreret i begyndelsen (dag 1 af 43) og slutningen af interventionen (dag 43 af 43).
|
|
Kropsbevidsthed
Tidsramme: Hele skalaen vil blive administreret i begyndelsen (dag 1 af 43) og slutningen af interventionen (dag 43 af 43), og et af punkterne på skalaen: 'JEG MÆRKER NÅR JEG FØLER DU UBEHAGELIG I MIN KROP' vil blive administreret dagligt i 43 dage via MPATH.
|
Dimensioner af "Not Worrying" (punkt 9, 10 og 11), "Ikke distraherende" (punkt 5, 6 og 7) og "Trusting" (punkt 30, 31 og 32) fra Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) vil blive brugt.
Denne skala er et selvrapporterende spørgeskema til statens egenskaber til måling af flere dimensioner af interoception (bevidsthed om kropslige fornemmelser).
Disse dimensioner er valgt for deres forhold til interventionskomponenterne og for deres gode psykometriske kvalitet.
Scorerne går fra 0 til 5, hvor højere score indikerer et højere niveau i den dimension.
|
Hele skalaen vil blive administreret i begyndelsen (dag 1 af 43) og slutningen af interventionen (dag 43 af 43), og et af punkterne på skalaen: 'JEG MÆRKER NÅR JEG FØLER DU UBEHAGELIG I MIN KROP' vil blive administreret dagligt i 43 dage via MPATH.
|
|
Kropsbevidsthed
Tidsramme: Hele skalaen vil blive administreret i begyndelsen (dag 1 af 43) og slutningen af interventionen (dag 43 af 43).
|
Følgende elementer er blevet oprettet ad hoc til dette eksperiment:
Et af punkterne på skalaen: 'I DAG HAR JEG MÆRKET BEHAGELIGE KROPSFORANSERELSER' og 'I DAG HAR JEG BEMÆRKET ULBEHAGELIGE KROPSFANSER' vil blive administreret dagligt i 43 dage via MPATH. |
Hele skalaen vil blive administreret i begyndelsen (dag 1 af 43) og slutningen af interventionen (dag 43 af 43).
|
|
Accept af kronisk smerte
Tidsramme: Hele skalaen vil blive administreret i begyndelsen (dag 1 af 43) og slutningen af interventionen (dag 43 af 43).
|
Chronic Pain Accept Questionnaire 8 (CPAQ-8). Numerisk vurderingsskala spænder fra 0 "Aldrig sand" til 6 "Altid sand", hvor højere score indikerer en højere kronisk smerteaccept (smertevillighed og aktivitetsengagement). To punkter: 'OM JEG FØLTE SMERTE ELLER EJ, JEG HAVDE EN TILFREDSSTILLENDE DAG' og 'OM JEG FØLTE SMERTE ELLER EJ, HAR JEG HAVET EN TILFREDSSTILLENDE DAG I DAG' vil blive administreret dagligt i 43 dage via MPATH. |
Hele skalaen vil blive administreret i begyndelsen (dag 1 af 43) og slutningen af interventionen (dag 43 af 43).
|
|
Kropsansættelse
Tidsramme: Hele skalaen vil blive administreret i begyndelsen (dag 1 af 43) og slutningen af interventionen (dag 43 af 43), og et af punkterne på skalaen -'JEG FØLER KÆRLIGHED OG RESPEKT FOR MIN KROP'- vil blive administreret dagligt i 43 dage via MPATH.
|
Body Appreciation Scale 2 (BAS-2).
Numerisk vurderingsskala spænder fra 1 "Aldrig" til 5 "Altid", 10 punkter, hvor højere score indikerer en højere værdsættelse af kroppen.
|
Hele skalaen vil blive administreret i begyndelsen (dag 1 af 43) og slutningen af interventionen (dag 43 af 43), og et af punkterne på skalaen -'JEG FØLER KÆRLIGHED OG RESPEKT FOR MIN KROP'- vil blive administreret dagligt i 43 dage via MPATH.
|
|
Påskønnelse af kropsfunktionalitet
Tidsramme: Hele skalaen vil blive administreret i begyndelsen (dag 1 af 43) og slutningen af interventionen (dag 43 af 43).
|
Functionality Appreciation Scale (FAS). Scorerne spænder fra 1 til 5, hvor højere score indikerer højere niveauer af påskønnelse af kropsfunktionalitet. To punkter på skalaen -'Jeg sætter pris på MIN KROP FOR HVAD DEN KAN GØRE'- og -'JEG ER TAKNEMLIG FOR, AT MIN KROP TILLADER MIG AT BLIVE INDRAGET I AKTIVITETER, SOM JEG NYDER, ELLER SOM SER VIGTIGE FOR MIG' vil blive administreret dagligt. i 43 dage via MPATH |
Hele skalaen vil blive administreret i begyndelsen (dag 1 af 43) og slutningen af interventionen (dag 43 af 43).
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Hele skalaen vil blive administreret i begyndelsen (dag 1 af 43) og slutningen af interventionen (dag 43 af 43).
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) består af 13 udsagn, der indeholder en række tanker og følelser, der typisk er til stede i oplevelsen af smerte. Emnerne er opdelt i 3 kategorier: drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed, hvor hvert emne scores på en 5-punkts skala. Patienten bliver bedt om at angive den hyppighed, hvormed disse følelser eller tanker optræder fra 0 ("Slet ikke") til 4 ("Hele tiden"). To af punkterne på skalaen: -'JEG ER BÆRET, AT SMERTEN BLIVER VÆRRE'- og -'JEG KAN IKKE STOPPE MED AT TÆNKE PÅ HVOR DET GØR ONT'- vil blive administreret dagligt i 43 dage via MPATH |
Hele skalaen vil blive administreret i begyndelsen (dag 1 af 43) og slutningen af interventionen (dag 43 af 43).
|
|
Depression
Tidsramme: Hele skalaen vil blive administreret i begyndelsen (dag 1 af 43) og slutningen af interventionen (dag 43 af 43).
|
Patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9).
Skalaen er sammensat af 9 punkter til vurdering af depressive symptomer, og patienten bliver bedt om at angive hyppigheden, hvormed disse følelser, tanker eller tilstande optræder fra 0 ("Slet ikke) til 3 ("Næsten hver dag").
|
Hele skalaen vil blive administreret i begyndelsen (dag 1 af 43) og slutningen af interventionen (dag 43 af 43).
|
|
Angst
Tidsramme: Hele skalaen vil blive administreret i begyndelsen (dag 1 af 43) og slutningen af interventionen (dag 43 af 43).
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skalaen er sammensat af 7 punkter til at vurdere de forskellige dimensioner af den generaliserede angstlidelse, og patienten bliver bedt om at markere frekvensen fra 'Aldrig' til 'næsten hver dag' i de sidste to uger.
|
Hele skalaen vil blive administreret i begyndelsen (dag 1 af 43) og slutningen af interventionen (dag 43 af 43).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ påvirkning
Tidsramme: Denne genstand vil blive administreret dagligt i 43 dage via MPATH
|
Hvordan har du det i dag?
0 = Ikke negativ overhovedet; 100 = Meget negativ
|
Denne genstand vil blive administreret dagligt i 43 dage via MPATH
|
|
Positiv påvirkning
Tidsramme: Denne genstand vil blive administreret dagligt i 43 dage via MPATH
|
Hvordan har du det i dag?
0 = Ikke positivt overhovedet; 100 = Meget positivt
|
Denne genstand vil blive administreret dagligt i 43 dage via MPATH
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rosa M. Baños, PhD, University of Valencia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kratochwill TR, Levin JR. Enhancing the scientific credibility of single-case intervention research: randomization to the rescue. Psychol Methods. 2010 Jun;15(2):124-44. doi: 10.1037/a0017736.
- Valenzuela-Moguillansky C, Reyes-Reyes A, Gaete MI. Exteroceptive and Interoceptive Body-Self Awareness in Fibromyalgia Patients. Front Hum Neurosci. 2017 Mar 13;11:117. doi: 10.3389/fnhum.2017.00117. eCollection 2017.
- Bailey KA, Gammage KL, van Ingen C, Ditor DS. "It's all about acceptance": A qualitative study exploring a model of positive body image for people with spinal cord injury. Body Image. 2015 Sep;15:24-34. doi: 10.1016/j.bodyim.2015.04.010. Epub 2015 May 21.
- Alleva JM, Diedrichs PC, Halliwell E, Peters ML, Dures E, Stuijfzand BG, Rumsey N. More than my RA: A randomized trial investigating body image improvement among women with rheumatoid arthritis using a functionality-focused intervention program. J Consult Clin Psychol. 2018 Aug;86(8):666-676. doi: 10.1037/ccp0000317.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PID2020-115609RB-C21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .