前回の帝王切開後の分娩誘発のための 2 つの医療機器の比較 (DiBal)
前回の帝王切開後の分娩誘発のためのバルーンカテーテルと吸湿性子宮頸管拡張器：オープン前向きランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
帝王切開（CS）率は世界的に増加しており、以前のCSがこの傾向に寄与する重要な要因となっています。 研究者らは、慎重に患者を選択すれば、VBAC は安全である可能性があると考えています。 約 25% の女性が VBAC を試みている場合のように、分娩を誘発する必要がある場合には、個人の出産管理が特に重要です。 分娩誘発について患者にカウンセリングすることは、安全なだけでなく効果的な方法も提供する必要があるため、難しい場合があります。 分娩誘発は、プロスタグランジンやオキシトシンなどの子宮収縮を誘発する薬剤の投与、羊膜切開の実行、または機械的方法の使用など、いくつかのアプローチを使用して達成できます。 スイスでは、そして研究者の施設では暗黙的に、CS後のPGEは慎重に選ばれた症例ではめったに採用されません。 羊膜切開後のオキシトシン投与は安全な方法であると考えられていますが、BISHOP スコアが好ましくない (<6) と効果が低くなる可能性があります。
子宮頸部が未熟な場合に考えられる代替案は、バルーンカテーテルやラミナリアステントなどの機械的方法を使用して分娩を誘発することです。 研究者らは現在、この目的のためにダブルバルーンカテーテル装置(Cook Inc)を使用している。 このデバイスは経子宮頸部に挿入され、両方のバルーンが滅菌 0.9% 生理食塩水で膨らまされます。 カテーテルは、自然に排出されるか、活発な分娩が始まるまで、所定の位置に留まります。 どちらも起こらない場合は、12〜24時間後に除去され、その後オキシトシンの投与と羊膜切開が行われます。
最近、機械的誘導の代替方法である吸湿性子宮頸管拡張器の使用がますます注目を集めています。 この方法は、子宮瘢痕のない低リスクの女性集団において、単一装置のカテーテルを直接使用する場合と同様に効果的かつ安全であると考えられます。 以前に帝王切開を行った患者に使用した場合、自然分娩の割合はバルーンカテーテルによる誘発に関する既存のデータに似ているようであり、これには研究者の集団も含まれています。
Dilapan-S® の利点の 1 つは、膣の突出がないことと、緊張下で固定する必要がないという事実です。 女性は Dilapan® を使用することでより動きやすくなったように感じられ、陣痛の間のリラックスした瞬間や誘発中の睡眠時間の知覚も Dilapan® を使用することで改善されるようです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anda P Radan, PD Dr. med.
- 電話番号：+41/0316321010
- メール：Anda-Petronela.Radan@insel.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mihaela M Fluri, Dr. med.univ.
- 電話番号：+41/0316321010
- メール：mihaela-madalina.fluri@insel.ch
研究場所
-
-
-
Bern、スイス、3010
- 募集
- University Hospital of Obstetrics and Gynäkologie, Inselspital
-
コンタクト：
- Anda P Radan, PD Dr. med.
- 電話番号：0041/ 0316321010
- メール：Anda-Petronela.Radan@insel.ch
-
コンタクト：
- Mihaela M Fluri, Dr. med. univ.
- 電話番号：0041/ 0316321010
- メール：mihaela-madalina.fluri@insel.ch
-
主任研究者：
- Daniel Surbek, Prof. Dr.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 過去にCSを患い、妊娠24～42週の間に分娩誘発の兆候がある18歳以上のすべての女性。
- 修正されたビショップスコア < 6
- インフォームドコンセント
除外基準:
- CS が 1 つ以上
- 膜の早期破裂
- 膣感染症
- 子宮内胎児死亡
- 双子の妊娠
- 分娩誘発または経膣分娩に対する禁忌
- 性器出血
- プロスタグランジン類の同時外用投与予定
- 前方胎盤、前方脈管、または癒着胎盤のスペクトル
- 胎児の横向き
- へその緒の脱出
- -以前の子宮切開術、古典的な子宮切開術、筋腫切除術、またはその他の全層子宮切開術（帝王切開を除く）
- 骨盤の構造異常
- 活動性性器ヘルペス感染症
- 浸潤性子宮頸がん
- 胎児心拍数パターンの異常
- 骨盤位のプレゼンテーション
- 母親の心臓病
- 羊水過多症
- 骨盤入口の上の存在部分
- 重度の母体高血圧
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ダブルバルーン装置
この患者グループでは、Cook ダブルバルーン装置を使用して分娩が誘発されます。
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クックダブルバルーンは経頚部的に導入されます。 二重バルーンを滅菌 0 ～ 9% 生理食塩水 (二重デバイスの各バルーンに最大 80 ml) で膨張させ、カテーテルを女性の大腿部にテープで牽引なしで固定します。 カテーテルは、自然に排出されるか、活発な分娩が始まるまで、所定の位置に留まります。 どちらも起こらない場合は、12 ～ 24 時間後にデバイスが取り外され、オキシトシンが投与され、可能な限り早く羊膜切開が行われます。 6 時間のオキシトシン注入を 2 サイクル行った後も子宮頸部の状態が良好でない場合、誘発は失敗として分類され、帝王切開が行われます。 |
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アクティブコンパレータ：吸湿性子宮頸管拡張器
この患者グループでは、吸湿性子宮頸管拡張器 Dilapan-S を使用して分娩が誘発されます。
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滅菌 0.9% 生理食塩水で加湿した後、最大 5 本の吸湿性子宮頸管拡張器ロッドを経子宮頸部に挿入します。 加湿した湿布を膣内に挿入することで、この位置に固定されます。 それらは、自然に排出されるか、活発な出産が始まるまで、所定の位置に残ります。 どちらの場合も、デバイスは 12 ～ 24 時間後に取り外され、オキシトシンが投与され、可能な限り早く羊膜切開が行われます。 6 時間のオキシトシン注入を 2 サイクル行った後も子宮頸部の状態が良好でない場合、誘発は失敗として分類され、帝王切開が行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CSの既往歴のある女性における分娩誘発（COOKカテーテルまたはディラパン）後の誘発から分娩までの間隔（IDI）。
時間枠：72時間
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デバイスの設置から配送までの時間
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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帝王切開の出産率
時間枠：72時間
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陣痛誘発後、最後に何人の女性が帝王切開を受けることになるだろうか
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72時間
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新生児の転帰
時間枠：2時間
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臍帯動脈の pH (< 7.10)
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2時間
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新生児の転帰
時間枠：2時間
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5 分間の APGAR スコア (< 7)
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2時間
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新生児の転帰
時間枠：2時間
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ICUに転送
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2時間
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母子感染率
時間枠：96時間
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母体の感染状況を評価するために、研究者は体温（発熱 > 38.0°）、
白血球増加症 (> 16,000 G/l)、CRP (> 50)
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96時間
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患者満足度
時間枠：96時間
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すべての参加者は出生後に、誘発の開始から分娩の活動期までの時間に関するアンケートを受け取ります。誘発方法の利便性（膣操作の多さ、快適さ、痛みの経験）などの質問が含まれます。
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96時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daniel Surbek, Prof. Dr.、Co-Chairman, Departament of Obstetrics an Gynäkology, Head of Obstetrics and feto-maternal Medicine, University Hospital Bern
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gupta J, Chodankar R, Baev O, Bahlmann F, Brega E, Gala A, Hellmeyer L, Hruban L, Maier J, Mehta P, Murthy A, Ritter M, Saad A, Shmakov R, Suneja A, Zahumensky J, Gdovinova D. Synthetic osmotic dilators in the induction of labour-An international multicentre observational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Oct;229:70-75. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.08.004. Epub 2018 Aug 3.
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- Mueller M, Kolly L, Bauman M, Imboden S, Surbek D. Analysis of caesarean section rates over time in a single Swiss centre using a ten-group classification system. Swiss Med Wkly. 2014 Feb 19;144:w13921. doi: 10.4414/smw.2014.13921.
- Hamilton BE, Martin JA, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: Final Data for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2015 Dec;64(12):1-64.
- Christmann-Schmid C, Raio L, Scheibner K, Muller M, Surbek D. Back to "once a caesarean: always a caesarean"? A trend analysis in Switzerland. Arch Gynecol Obstet. 2016 Nov;294(5):905-910. doi: 10.1007/s00404-016-4055-4. Epub 2016 Mar 15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1650
- 10000993 (その他の識別子：Swissmedic)
- 2019-02112 (その他の識別子：Cantonal Ethics Committee of Bern)
- CIV-21-12-038486 (その他の識別子：EUDAMED)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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