- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06506721
Comparaison entre deux dispositifs médicaux pour le déclenchement du travail après une césarienne précédente (DiBal)
Cathéter à ballonnet vs dilatateur cervical hygroscopique pour le déclenchement du travail après une césarienne précédente : un essai contrôlé randomisé prospectif ouvert
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le taux de césarienne (CS) augmente dans le monde entier, les césariennes antérieures étant un facteur important contribuant à cette tendance. Les enquêteurs pensent que l'AVAC peut être sûr, à condition qu'une sélection minutieuse des patients soit effectuée. La gestion individuelle de l'accouchement est particulièrement importante si le travail doit être déclenché, comme c'est le cas pour environ 25 % des femmes tentant un AVAC. Conseiller les patientes sur le déclenchement du travail peut s’avérer difficile, car il faut leur proposer une méthode non seulement sûre, mais également efficace. Le déclenchement du travail peut être obtenu en utilisant plusieurs approches : l'administration de médicaments qui induisent des contractions utérines, tels que les prostaglandines ou l'ocytocine, la réalisation d'une amniotomie ou l'utilisation de méthodes mécaniques. En Suisse et implicitement dans l'institution des enquêteurs, les PGE après CS sont rarement utilisées dans des cas soigneusement sélectionnés. L'administration d'ocytocine après une amniotomie est considérée comme une méthode sûre, mais peut être moins efficace en cas de score BISHOP défavorable (<6).
Une alternative possible en cas de col non mûr est le déclenchement du travail par l'utilisation de méthodes mécaniques : cathéters à ballonnet et stents laminaires. Les enquêteurs utilisent actuellement le dispositif de cathéter à double ballon (Cook Inc) à cet effet. Ce dispositif est inséré par voie transcervicale et les deux ballons sont gonflés avec une solution saline stérile à 0,9 %. Le cathéter reste en place jusqu'à son expulsion spontanée ou jusqu'au début du travail actif. Si cela ne se produit pas, il sera retiré après 12 à 24 heures, suivi d'une administration d'ocytocine et d'une amniotomie.
Récemment, une méthode alternative d’induction mécanique fait l’objet d’une attention croissante : l’utilisation de dilatateurs cervicaux hygroscopiques. La méthode semble être tout aussi efficace et sûre que directement par rapport à un cathéter à dispositif unique dans une population de femmes à faible risque sans cicatrice utérine. Lorsqu'il est utilisé chez des patientes ayant déjà subi une césarienne, le taux de travail spontané semble ressembler aux données existantes pour l'induction avec cathéter à ballonnet, y compris le collectif des enquêteurs.
L'un des avantages du Dilapan-S® pourrait être l'absence de saillie vaginale et le fait qu'il ne soit pas nécessaire de le fixer sous tension. Les femmes semblent se sentir plus mobiles avec Dilapan®, la perception des moments de relaxation entre les contractions ainsi que les périodes de sommeil lors de l'induction semblent améliorées avec Dilapan®.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anda P Radan, PD Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41/0316321010
- E-mail: Anda-Petronela.Radan@insel.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mihaela M Fluri, Dr. med.univ.
- Numéro de téléphone: +41/0316321010
- E-mail: mihaela-madalina.fluri@insel.ch
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Recrutement
- University Hospital of Obstetrics and Gynäkologie, Inselspital
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Contact:
- Anda P Radan, PD Dr. med.
- Numéro de téléphone: 0041/ 0316321010
- E-mail: Anda-Petronela.Radan@insel.ch
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Contact:
- Mihaela M Fluri, Dr. med. univ.
- Numéro de téléphone: 0041/ 0316321010
- E-mail: mihaela-madalina.fluri@insel.ch
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Chercheur principal:
- Daniel Surbek, Prof. Dr.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes >= 18 ans ayant déjà eu un CS et une indication de déclenchement du travail, entre 24 et 42 semaines de grossesse.
- Bishop-Score modifié < 6
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Plus de 1 CS
- Rupture prématurée des membranes
- Infection vaginale
- Mort fœtale intra-utérine
- Grossesse gémellaire
- Contre-indication au déclenchement du travail ou à l'accouchement vaginal
- Saignement vaginal
- Administration externe simultanée de prostaglandines prévue
- Spectre du placenta praevia, du vasa praevia ou du placenta accreta
- Orientation fœtale transversale
- Cordon ombilical prolapsus
- Hystérotomie préalable, incision utérine classique, myomectomie ou toute autre incision utérine pleine épaisseur (sauf césarienne)
- Anomalie structurelle pelvienne
- Infection herpétique génitale active
- Cancer invasif du col de l'utérus
- Rythme cardiaque fœtal anormal
- Présentation du siège
- Maladie cardiaque maternelle
- Polyhydramnios
- Partie présente au-dessus de l'entrée pelvienne
- Hypertension maternelle sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dispositif à double ballon
Dans ce groupe de patients, le travail sera déclenché à l'aide du dispositif Cook à double ballon.
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Cook double ballon sera introduit par voie transcervicale. Le ballon double sera gonflé avec une solution saline stérile à 0-9% (maximum 80 ml dans chaque ballon du dispositif double), puis le cathéter sera fixé avec un ruban adhésif au niveau de la cuisse de la femme sans traction. Le cathéter restera en place jusqu'à son expulsion spontanée ou jusqu'au début du travail actif. Si aucun des deux ne se produit, le dispositif sera retiré après 12 à 24 heures et de l'ocytocine sera administrée ainsi qu'une amniotomie dès que possible. Si le col reste défavorable après deux cycles de 6 heures de perfusion d'ocytocine, l'induction sera classée comme infructueuse et une césarienne sera réalisée. |
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Comparateur actif: Dilatateurs de col hygroscopiques
Dans ce groupe de patientes, le travail sera déclenché à l'aide des dilatateurs hygroscopiques du col Dilapan-S
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Un nombre maximum de 5 tiges de dilatateur cervical hygroscopiques seront insérées par voie transcervicale, après humidification avec une solution saline stérile à 0,9 %. Ils seront fixés dans cette position en insérant une compresse humidifiée dans le vagin. Ils resteront en place jusqu'à leur expulsion spontanée ou jusqu'au début du travail actif. Dans aucun des deux cas, les dispositifs seront retirés après 12 à 24 heures et l'ocytocine sera administrée et une amniotomie dès que possible. Si le col reste défavorable après deux cycles de 6 heures de perfusion d'ocytocine, l'induction sera classée comme infructueuse et une césarienne sera réalisée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intervalle induction-accouchement (IDI) après le déclenchement du travail (cathéter COOK ou Dilapan) chez les femmes ayant déjà eu un CS.
Délai: 72 heures
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Le délai entre la mise en place de l'appareil et la livraison
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'accouchement par césarienne
Délai: 72 heures
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Combien de femmes auront une césarienne à la fin après avoir déclenché le travail
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72 heures
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Résultats néonatals
Délai: 2 heures
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Le pH artériel du cordon (< 7,10)
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2 heures
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Résultats néonatals
Délai: 2 heures
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5 minutes Score APGAR (< 7)
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2 heures
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Résultats néonatals
Délai: 2 heures
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Transfert à l'USI
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2 heures
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Taux d'infection maternelle
Délai: 96 heures
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Pour évaluer le statut d'infection maternelle, les enquêteurs utilisent la température (fièvre > 38,0°),
Leucocytose (> 16.000 G/l), CRP (> 50)
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96 heures
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Satisfaction des patients
Délai: 96 heures
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Tous les participants recevront un questionnaire après la naissance concernant le temps écoulé entre le début du déclenchement et la phase active du travail, couvrant des questions telles que la commodité de la méthode de déclenchement (multiplicité des manipulations vaginales, confort et expérience de la douleur).
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96 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Surbek, Prof. Dr., Co-Chairman, Departament of Obstetrics an Gynäkology, Head of Obstetrics and feto-maternal Medicine, University Hospital Bern
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gupta J, Chodankar R, Baev O, Bahlmann F, Brega E, Gala A, Hellmeyer L, Hruban L, Maier J, Mehta P, Murthy A, Ritter M, Saad A, Shmakov R, Suneja A, Zahumensky J, Gdovinova D. Synthetic osmotic dilators in the induction of labour-An international multicentre observational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Oct;229:70-75. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.08.004. Epub 2018 Aug 3.
- Saad AF, Villarreal J, Eid J, Spencer N, Ellis V, Hankins GD, Saade GR. A randomized controlled trial of Dilapan-S vs Foley balloon for preinduction cervical ripening (DILAFOL trial). Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):275.e1-275.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.01.008. Epub 2019 Feb 18.
- American College of Obstetricians and Gynecologists Committee on Obstetric Practice. ACOG Committee Opinion No. 342: induction of labor for vaginal birth after cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2006 Aug;108(2):465-8. doi: 10.1097/00006250-200608000-00045.
- American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine; Caughey AB, Cahill AG, Guise JM, Rouse DJ. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):179-93. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.026.
- Menacker F, Declercq E, Macdorman MF. Cesarean delivery: background, trends, and epidemiology. Semin Perinatol. 2006 Oct;30(5):235-41. doi: 10.1053/j.semperi.2006.07.002.
- Greene MF. Vaginal birth after cesarean revisited. N Engl J Med. 2004 Dec 16;351(25):2647-9. doi: 10.1056/NEJMe048277. Epub 2004 Dec 14. No abstract available.
- Martel MJ, MacKinnon CJ; Clinical Practice Obstetrics Committee, Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada. Guidelines for vaginal birth after previous Caesarean birth. J Obstet Gynaecol Can. 2005 Feb;27(2):164-88. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30188-8. English, French.
- Ravasia DJ, Wood SL, Pollard JK. Uterine rupture during induced trial of labor among women with previous cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2000 Nov;183(5):1176-9. doi: 10.1067/mob.2000.109037.
- Grobman WA, Gilbert S, Landon MB, Spong CY, Leveno KJ, Rouse DJ, Varner MW, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, O'Sullivan MJ, Sibai BM, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM. Outcomes of induction of labor after one prior cesarean. Obstet Gynecol. 2007 Feb;109(2 Pt 1):262-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000254169.49346.e9.
- Radan AP, Amylidi-Mohr S, Mosimann B, Simillion C, Raio L, Mueller M, Surbek D. Safety and effectiveness of labour induction after caesarean section using balloon catheter or oxytocin. Swiss Med Wkly. 2017 Nov 8;147:w14532. doi: 10.4414/smw.2017.14532. eCollection 2017.
- Koenigbauer JT, Schalinski E, Jarchau U, Gauger U, Brandt K, Klaucke S, Scharf JP, Rath W, Hellmeyer L. Cervical ripening after cesarean section: a prospective dual center study comparing a mechanical osmotic dilator vs. prostaglandin E2. J Perinat Med. 2021 Aug 2;49(7):797-805. doi: 10.1515/jpm-2021-0157. Print 2021 Sep 27.
- Mueller M, Kolly L, Bauman M, Imboden S, Surbek D. Analysis of caesarean section rates over time in a single Swiss centre using a ten-group classification system. Swiss Med Wkly. 2014 Feb 19;144:w13921. doi: 10.4414/smw.2014.13921.
- Hamilton BE, Martin JA, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: Final Data for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2015 Dec;64(12):1-64.
- Christmann-Schmid C, Raio L, Scheibner K, Muller M, Surbek D. Back to "once a caesarean: always a caesarean"? A trend analysis in Switzerland. Arch Gynecol Obstet. 2016 Nov;294(5):905-910. doi: 10.1007/s00404-016-4055-4. Epub 2016 Mar 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1650
- 10000993 (Autre identifiant: Swissmedic)
- 2019-02112 (Autre identifiant: Cantonal Ethics Committee of Bern)
- CIV-21-12-038486 (Autre identifiant: EUDAMED)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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