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Comparaison entre deux dispositifs médicaux pour le déclenchement du travail après une césarienne précédente (DiBal)

10 janvier 2025 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Cathéter à ballonnet vs dilatateur cervical hygroscopique pour le déclenchement du travail après une césarienne précédente : un essai contrôlé randomisé prospectif ouvert

L'objectif de l'étude est de comparer le dispositif Dilapan-S et Cook Ballon pour le déclenchement mécanique du travail chez les femmes ayant déjà subi une césarienne. Il manque actuellement des données concernant cette comparaison des deux méthodes de déclenchement mécanique du travail dans ce collectif de patients. Toute méthode utilisée pour déclencher le travail est donc hors AMM. Le principal résultat est le délai entre la mise en place de l'appareil et la livraison. Les résultats secondaires sont entre autres le taux d'accouchement par césarienne et la satisfaction des patientes à l'égard de la méthode d'induction.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le taux de césarienne (CS) augmente dans le monde entier, les césariennes antérieures étant un facteur important contribuant à cette tendance. Les enquêteurs pensent que l'AVAC peut être sûr, à condition qu'une sélection minutieuse des patients soit effectuée. La gestion individuelle de l'accouchement est particulièrement importante si le travail doit être déclenché, comme c'est le cas pour environ 25 % des femmes tentant un AVAC. Conseiller les patientes sur le déclenchement du travail peut s’avérer difficile, car il faut leur proposer une méthode non seulement sûre, mais également efficace. Le déclenchement du travail peut être obtenu en utilisant plusieurs approches : l'administration de médicaments qui induisent des contractions utérines, tels que les prostaglandines ou l'ocytocine, la réalisation d'une amniotomie ou l'utilisation de méthodes mécaniques. En Suisse et implicitement dans l'institution des enquêteurs, les PGE après CS sont rarement utilisées dans des cas soigneusement sélectionnés. L'administration d'ocytocine après une amniotomie est considérée comme une méthode sûre, mais peut être moins efficace en cas de score BISHOP défavorable (<6).

Une alternative possible en cas de col non mûr est le déclenchement du travail par l'utilisation de méthodes mécaniques : cathéters à ballonnet et stents laminaires. Les enquêteurs utilisent actuellement le dispositif de cathéter à double ballon (Cook Inc) à cet effet. Ce dispositif est inséré par voie transcervicale et les deux ballons sont gonflés avec une solution saline stérile à 0,9 %. Le cathéter reste en place jusqu'à son expulsion spontanée ou jusqu'au début du travail actif. Si cela ne se produit pas, il sera retiré après 12 à 24 heures, suivi d'une administration d'ocytocine et d'une amniotomie.

Récemment, une méthode alternative d’induction mécanique fait l’objet d’une attention croissante : l’utilisation de dilatateurs cervicaux hygroscopiques. La méthode semble être tout aussi efficace et sûre que directement par rapport à un cathéter à dispositif unique dans une population de femmes à faible risque sans cicatrice utérine. Lorsqu'il est utilisé chez des patientes ayant déjà subi une césarienne, le taux de travail spontané semble ressembler aux données existantes pour l'induction avec cathéter à ballonnet, y compris le collectif des enquêteurs.

L'un des avantages du Dilapan-S® pourrait être l'absence de saillie vaginale et le fait qu'il ne soit pas nécessaire de le fixer sous tension. Les femmes semblent se sentir plus mobiles avec Dilapan®, la perception des moments de relaxation entre les contractions ainsi que les périodes de sommeil lors de l'induction semblent améliorées avec Dilapan®.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

137

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Bern, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • University Hospital of Obstetrics and Gynäkologie, Inselspital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Surbek, Prof. Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les femmes >= 18 ans ayant déjà eu un CS et une indication de déclenchement du travail, entre 24 et 42 semaines de grossesse.
  • Bishop-Score modifié < 6
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Plus de 1 CS
  • Rupture prématurée des membranes
  • Infection vaginale
  • Mort fœtale intra-utérine
  • Grossesse gémellaire
  • Contre-indication au déclenchement du travail ou à l'accouchement vaginal
  • Saignement vaginal
  • Administration externe simultanée de prostaglandines prévue
  • Spectre du placenta praevia, du vasa praevia ou du placenta accreta
  • Orientation fœtale transversale
  • Cordon ombilical prolapsus
  • Hystérotomie préalable, incision utérine classique, myomectomie ou toute autre incision utérine pleine épaisseur (sauf césarienne)
  • Anomalie structurelle pelvienne
  • Infection herpétique génitale active
  • Cancer invasif du col de l'utérus
  • Rythme cardiaque fœtal anormal
  • Présentation du siège
  • Maladie cardiaque maternelle
  • Polyhydramnios
  • Partie présente au-dessus de l'entrée pelvienne
  • Hypertension maternelle sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dispositif à double ballon
Dans ce groupe de patients, le travail sera déclenché à l'aide du dispositif Cook à double ballon.

Cook double ballon sera introduit par voie transcervicale. Le ballon double sera gonflé avec une solution saline stérile à 0-9% (maximum 80 ml dans chaque ballon du dispositif double), puis le cathéter sera fixé avec un ruban adhésif au niveau de la cuisse de la femme sans traction. Le cathéter restera en place jusqu'à son expulsion spontanée ou jusqu'au début du travail actif.

Si aucun des deux ne se produit, le dispositif sera retiré après 12 à 24 heures et de l'ocytocine sera administrée ainsi qu'une amniotomie dès que possible. Si le col reste défavorable après deux cycles de 6 heures de perfusion d'ocytocine, l'induction sera classée comme infructueuse et une césarienne sera réalisée.

Comparateur actif: Dilatateurs de col hygroscopiques
Dans ce groupe de patientes, le travail sera déclenché à l'aide des dilatateurs hygroscopiques du col Dilapan-S

Un nombre maximum de 5 tiges de dilatateur cervical hygroscopiques seront insérées par voie transcervicale, après humidification avec une solution saline stérile à 0,9 %. Ils seront fixés dans cette position en insérant une compresse humidifiée dans le vagin. Ils resteront en place jusqu'à leur expulsion spontanée ou jusqu'au début du travail actif.

Dans aucun des deux cas, les dispositifs seront retirés après 12 à 24 heures et l'ocytocine sera administrée et une amniotomie dès que possible. Si le col reste défavorable après deux cycles de 6 heures de perfusion d'ocytocine, l'induction sera classée comme infructueuse et une césarienne sera réalisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle induction-accouchement (IDI) après le déclenchement du travail (cathéter COOK ou Dilapan) chez les femmes ayant déjà eu un CS.
Délai: 72 heures
Le délai entre la mise en place de l'appareil et la livraison
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'accouchement par césarienne
Délai: 72 heures
Combien de femmes auront une césarienne à la fin après avoir déclenché le travail
72 heures
Résultats néonatals
Délai: 2 heures
Le pH artériel du cordon (< 7,10)
2 heures
Résultats néonatals
Délai: 2 heures
5 minutes Score APGAR (< 7)
2 heures
Résultats néonatals
Délai: 2 heures
Transfert à l'USI
2 heures
Taux d'infection maternelle
Délai: 96 heures
Pour évaluer le statut d'infection maternelle, les enquêteurs utilisent la température (fièvre > 38,0°), Leucocytose (> 16.000 G/l), CRP (> 50)
96 heures
Satisfaction des patients
Délai: 96 heures
Tous les participants recevront un questionnaire après la naissance concernant le temps écoulé entre le début du déclenchement et la phase active du travail, couvrant des questions telles que la commodité de la méthode de déclenchement (multiplicité des manipulations vaginales, confort et expérience de la douleur).
96 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Surbek, Prof. Dr., Co-Chairman, Departament of Obstetrics an Gynäkology, Head of Obstetrics and feto-maternal Medicine, University Hospital Bern

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2024

Première publication (Réel)

17 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1650
  • 10000993 (Autre identifiant: Swissmedic)
  • 2019-02112 (Autre identifiant: Cantonal Ethics Committee of Bern)
  • CIV-21-12-038486 (Autre identifiant: EUDAMED)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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