- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06506721
Vergleich zwischen zwei medizinischen Geräten zur Weheneinleitung nach vorherigem Kaiserschnitt (DiBal)
Ballonkatheter vs. hygroskopischer Zervixdilatator zur Weheneinleitung nach vorherigem Kaiserschnitt: eine offene prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kaiserschnittrate (CS) nimmt weltweit zu, wobei frühere Kaiserschnitte ein wichtiger Faktor sind, der zu diesem Trend beiträgt. Die Forscher gehen davon aus, dass VBAC sicher sein könnte, sofern eine sorgfältige Auswahl der Patienten durchgeführt wird. Das individuelle Geburtsmanagement ist besonders wichtig, wenn Wehen eingeleitet werden müssen, wie dies bei etwa 25 % der Frauen der Fall ist, die eine VBAC versuchen. Die Beratung von Patienten zur Weheneinleitung kann eine Herausforderung sein, da ihnen nicht nur eine sichere, sondern auch eine wirksame Methode angeboten werden sollte. Die Weheneinleitung kann durch verschiedene Ansätze erreicht werden: Verabreichung von Arzneimitteln, die Uteruskontraktionen auslösen, wie Prostaglandine oder Oxytocin, Durchführung einer Amniotomie oder Verwendung mechanischer Methoden. In der Schweiz und implizit in der Untersuchungsinstitution werden PGE nach CS in sorgfältig ausgewählten Fällen selten eingesetzt. Die Verabreichung von Oxytocin nach der Durchführung einer Amniotomie gilt als sichere Methode, kann jedoch bei einem ungünstigen BISHOP-Score (<6) weniger wirksam sein.
Eine mögliche Alternative bei unreifem Gebärmutterhals ist die Einleitung der Wehen durch mechanische Methoden: Ballonkatheter und Laminaria-Stents. Zu diesem Zweck verwenden die Forscher derzeit das Doppelballonkathetergerät (Cook Inc). Dieses Gerät wird transzervikal eingeführt und beide Ballons werden mit steriler 0,9 %iger Kochsalzlösung aufgeblasen. Der Katheter bleibt an Ort und Stelle, bis er spontan ausgestoßen wird oder die Wehen einsetzen. Wenn beides nicht geschieht, wird es nach 12–24 Stunden entfernt, gefolgt von der Gabe von Oxytocin und der Amniotomie.
In jüngster Zeit gewinnt eine alternative Methode zur mechanischen Induktion zunehmend an Aufmerksamkeit: die Verwendung hygroskopischer Zervixdilatatoren. Die Methode scheint im direkten Vergleich mit einem Einzelkatheter bei einer risikoarmen Population von Frauen ohne Uterusnarbe gleichermaßen wirksam und sicher zu sein. Bei der Anwendung bei Patienten mit vorangegangenem Kaiserschnitt scheint die Rate der spontanen Wehen den vorhandenen Daten zur Einleitung mit einem Ballonkatheter zu ähneln, einschließlich des Forscherkollektivs.
Zu den Vorteilen von Dilapan-S® könnte das Fehlen einer Vaginalvorwölbung und die Tatsache gehören, dass es nicht unter Spannung fixiert werden muss. Frauen scheinen sich mit Dilapan® beweglicher zu fühlen, die Wahrnehmung von Entspannungsmomenten zwischen den Wehen sowie Schlafphasen während der Einleitung scheinen mit Dilapan® verbessert zu sein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anda P Radan, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41/0316321010
- E-Mail: Anda-Petronela.Radan@insel.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mihaela M Fluri, Dr. med.univ.
- Telefonnummer: +41/0316321010
- E-Mail: mihaela-madalina.fluri@insel.ch
Studienorte
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Bern, Schweiz, 3010
- Rekrutierung
- University Hospital of Obstetrics and Gynäkologie, Inselspital
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Kontakt:
- Anda P Radan, PD Dr. med.
- Telefonnummer: 0041/ 0316321010
- E-Mail: Anda-Petronela.Radan@insel.ch
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Kontakt:
- Mihaela M Fluri, Dr. med. univ.
- Telefonnummer: 0041/ 0316321010
- E-Mail: mihaela-madalina.fluri@insel.ch
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Hauptermittler:
- Daniel Surbek, Prof. Dr.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Frauen >= 18 Jahre mit einem früheren CS und Anzeichen einer Weheneinleitung zwischen der 24. und 42. Schwangerschaftswoche.
- Modifizierter Bishop-Score < 6
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Mehr als 1 CS
- Vorzeitiger Blasensprung
- Vaginale Infektion
- Intrauteriner fetaler Tod
- Zwillingsschwangerschaft
- Kontraindikation gegen Weheneinleitung oder vaginale Entbindung
- Vaginale Blutung
- Gleichzeitige externe Gabe von Prostaglandinen geplant
- Placenta praevia-, Vasa praevia- oder Placenta accreta-Spektrum
- Querorientierung des Fötus
- Nabelschnurvorfall
- Vorherige Hysterotomie, klassische Uterusinzision, Myomektomie oder jede andere Uterusinzision über die gesamte Dicke (außer Kaiserschnitt)
- Anomalie der Beckenstruktur
- Aktive Herpes-Genitalinfektion
- Invasiver Gebärmutterhalskrebs
- Abnormales fetales Herzfrequenzmuster
- Verschlusspräsentation
- Herzkrankheit der Mutter
- Polyhydramnion
- Präsentierender Teil oberhalb des Beckeneingangs
- Schwere mütterliche Hypertonie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Doppelballongerät
Bei dieser Patientengruppe werden die Wehen mithilfe des Cook-Doppelballongeräts eingeleitet
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Der Cook-Doppelballon wird transzervikal eingeführt. Der Doppelballon wird mit steriler 0-9 %iger Kochsalzlösung aufgeblasen (maximal 80 ml in jedem Ballon des Doppelgeräts), dann wird der Katheter mit einem Klebeband ohne Zug am Oberschenkel der Frau fixiert. Der Katheter bleibt an Ort und Stelle, bis es zu einer spontanen Austreibung oder zum Beginn der aktiven Wehen kommt. Geschieht dies nicht, wird das Gerät nach 12 bis 24 Stunden entfernt und so schnell wie möglich Oxytocin verabreicht und eine Amniotomie durchgeführt. Wenn der Gebärmutterhals nach zwei Zyklen von 6 Stunden Oxytocin-Infusion weiterhin ungünstig ist, wird die Einleitung als erfolglos eingestuft und ein Kaiserschnitt durchgeführt. |
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Aktiver Komparator: Hygroskopische Zervixdilatatoren
Bei dieser Patientengruppe wird die Weheneinleitung mit den hygroskopischen Zervixdilatatoren Dilapan-S durchgeführt
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Nach Befeuchtung mit steriler 0,9 %iger Kochsalzlösung werden maximal 5 hygroskopische Zervixdilatatorstäbe transzervikal eingeführt. In dieser Position werden sie durch das Einführen einer befeuchteten Kompresse in die Vagina fixiert. Sie bleiben bis zum spontanen Ausstoß oder bis zum Beginn der aktiven Wehen an Ort und Stelle. Geschieht dies nicht, werden die Geräte nach 12 bis 24 Stunden entfernt und Oxytocin verabreicht sowie eine Amniotomie durchgeführt, sobald dies möglich ist. Wenn der Gebärmutterhals nach zwei Zyklen von 6 Stunden Oxytocin-Infusion weiterhin ungünstig ist, wird die Einleitung als erfolglos eingestuft und ein Kaiserschnitt durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einleitungs-zu-Entbindungsintervall (IDI) nach Einleitung der Wehen (COOK-Katheter oder Dilapan) bei Frauen mit früherem CS.
Zeitfenster: 72 Stunden
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Die Zeit zwischen der Platzierung des Geräts und der Lieferung
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72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kaiserschnitt-Entbindungsrate
Zeitfenster: 72 Stunden
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Wie viele Frauen werden am Ende einen Kaiserschnitt bekommen, nachdem sie die Wehen eingeleitet haben?
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72 Stunden
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Ergebnisse bei Neugeborenen
Zeitfenster: 2 Stunden
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Der pH-Wert der Nabelschnurarterie (< 7,10)
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2 Stunden
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Ergebnisse bei Neugeborenen
Zeitfenster: 2 Stunden
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5 Minuten APGAR-Score (< 7)
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2 Stunden
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Ergebnisse bei Neugeborenen
Zeitfenster: 2 Stunden
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Verlegung auf die Intensivstation
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2 Stunden
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Mütterliche Infektionsrate
Zeitfenster: 96 Stunden
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Um den mütterlichen Infektionsstatus zu beurteilen, verwenden die Forscher die Temperatur (Fieber >38,0°),
Leukozytose (> 16.000 G/l), CRP (> 50)
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96 Stunden
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 96 Stunden
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Alle Teilnehmer erhalten nach der Geburt einen Fragebogen über die Zeit vom Beginn der Einleitung bis zur aktiven Phase der Wehen, der Fragen wie die Zweckmäßigkeit der Einleitungsmethode (Vielfalt der vaginalen Manipulation, Komfort und Schmerzerfahrung) abdeckt.
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96 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Surbek, Prof. Dr., Co-Chairman, Departament of Obstetrics an Gynäkology, Head of Obstetrics and feto-maternal Medicine, University Hospital Bern
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gupta J, Chodankar R, Baev O, Bahlmann F, Brega E, Gala A, Hellmeyer L, Hruban L, Maier J, Mehta P, Murthy A, Ritter M, Saad A, Shmakov R, Suneja A, Zahumensky J, Gdovinova D. Synthetic osmotic dilators in the induction of labour-An international multicentre observational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Oct;229:70-75. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.08.004. Epub 2018 Aug 3.
- Saad AF, Villarreal J, Eid J, Spencer N, Ellis V, Hankins GD, Saade GR. A randomized controlled trial of Dilapan-S vs Foley balloon for preinduction cervical ripening (DILAFOL trial). Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):275.e1-275.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.01.008. Epub 2019 Feb 18.
- American College of Obstetricians and Gynecologists Committee on Obstetric Practice. ACOG Committee Opinion No. 342: induction of labor for vaginal birth after cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2006 Aug;108(2):465-8. doi: 10.1097/00006250-200608000-00045.
- American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine; Caughey AB, Cahill AG, Guise JM, Rouse DJ. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):179-93. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.026.
- Menacker F, Declercq E, Macdorman MF. Cesarean delivery: background, trends, and epidemiology. Semin Perinatol. 2006 Oct;30(5):235-41. doi: 10.1053/j.semperi.2006.07.002.
- Greene MF. Vaginal birth after cesarean revisited. N Engl J Med. 2004 Dec 16;351(25):2647-9. doi: 10.1056/NEJMe048277. Epub 2004 Dec 14. No abstract available.
- Martel MJ, MacKinnon CJ; Clinical Practice Obstetrics Committee, Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada. Guidelines for vaginal birth after previous Caesarean birth. J Obstet Gynaecol Can. 2005 Feb;27(2):164-88. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30188-8. English, French.
- Ravasia DJ, Wood SL, Pollard JK. Uterine rupture during induced trial of labor among women with previous cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2000 Nov;183(5):1176-9. doi: 10.1067/mob.2000.109037.
- Grobman WA, Gilbert S, Landon MB, Spong CY, Leveno KJ, Rouse DJ, Varner MW, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, O'Sullivan MJ, Sibai BM, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM. Outcomes of induction of labor after one prior cesarean. Obstet Gynecol. 2007 Feb;109(2 Pt 1):262-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000254169.49346.e9.
- Radan AP, Amylidi-Mohr S, Mosimann B, Simillion C, Raio L, Mueller M, Surbek D. Safety and effectiveness of labour induction after caesarean section using balloon catheter or oxytocin. Swiss Med Wkly. 2017 Nov 8;147:w14532. doi: 10.4414/smw.2017.14532. eCollection 2017.
- Koenigbauer JT, Schalinski E, Jarchau U, Gauger U, Brandt K, Klaucke S, Scharf JP, Rath W, Hellmeyer L. Cervical ripening after cesarean section: a prospective dual center study comparing a mechanical osmotic dilator vs. prostaglandin E2. J Perinat Med. 2021 Aug 2;49(7):797-805. doi: 10.1515/jpm-2021-0157. Print 2021 Sep 27.
- Mueller M, Kolly L, Bauman M, Imboden S, Surbek D. Analysis of caesarean section rates over time in a single Swiss centre using a ten-group classification system. Swiss Med Wkly. 2014 Feb 19;144:w13921. doi: 10.4414/smw.2014.13921.
- Hamilton BE, Martin JA, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: Final Data for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2015 Dec;64(12):1-64.
- Christmann-Schmid C, Raio L, Scheibner K, Muller M, Surbek D. Back to "once a caesarean: always a caesarean"? A trend analysis in Switzerland. Arch Gynecol Obstet. 2016 Nov;294(5):905-910. doi: 10.1007/s00404-016-4055-4. Epub 2016 Mar 15.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Geschätzt)
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Studienanmeldedaten
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- 1650
- 10000993 (Andere Kennung: Swissmedic)
- 2019-02112 (Andere Kennung: Cantonal Ethics Committee of Bern)
- CIV-21-12-038486 (Andere Kennung: EUDAMED)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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