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Vergleich zwischen zwei medizinischen Geräten zur Weheneinleitung nach vorherigem Kaiserschnitt (DiBal)

10. Januar 2025 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ballonkatheter vs. hygroskopischer Zervixdilatator zur Weheneinleitung nach vorherigem Kaiserschnitt: eine offene prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, das Dilapan-S- und das Cook-Ballon-Gerät zur mechanischen Geburtseinleitung bei Frauen mit vorherigem Kaiserschnitt zu vergleichen. Für diesen Vergleich der beiden Methoden zur maschinellen Weheneinleitung bei diesem Patientenkollektiv liegen derzeit keine Daten vor. Jede zur Weheneinleitung eingesetzte Methode ist daher Off-Label. Das primäre Ergebnis ist die Zeit zwischen der Platzierung des Geräts und der Lieferung. Zu den sekundären Endpunkten gehören unter anderem die Kaiserschnitt-Entbindungsrate und die Patientenzufriedenheit mit der Einleitungsmethode.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Kaiserschnittrate (CS) nimmt weltweit zu, wobei frühere Kaiserschnitte ein wichtiger Faktor sind, der zu diesem Trend beiträgt. Die Forscher gehen davon aus, dass VBAC sicher sein könnte, sofern eine sorgfältige Auswahl der Patienten durchgeführt wird. Das individuelle Geburtsmanagement ist besonders wichtig, wenn Wehen eingeleitet werden müssen, wie dies bei etwa 25 % der Frauen der Fall ist, die eine VBAC versuchen. Die Beratung von Patienten zur Weheneinleitung kann eine Herausforderung sein, da ihnen nicht nur eine sichere, sondern auch eine wirksame Methode angeboten werden sollte. Die Weheneinleitung kann durch verschiedene Ansätze erreicht werden: Verabreichung von Arzneimitteln, die Uteruskontraktionen auslösen, wie Prostaglandine oder Oxytocin, Durchführung einer Amniotomie oder Verwendung mechanischer Methoden. In der Schweiz und implizit in der Untersuchungsinstitution werden PGE nach CS in sorgfältig ausgewählten Fällen selten eingesetzt. Die Verabreichung von Oxytocin nach der Durchführung einer Amniotomie gilt als sichere Methode, kann jedoch bei einem ungünstigen BISHOP-Score (<6) weniger wirksam sein.

Eine mögliche Alternative bei unreifem Gebärmutterhals ist die Einleitung der Wehen durch mechanische Methoden: Ballonkatheter und Laminaria-Stents. Zu diesem Zweck verwenden die Forscher derzeit das Doppelballonkathetergerät (Cook Inc). Dieses Gerät wird transzervikal eingeführt und beide Ballons werden mit steriler 0,9 %iger Kochsalzlösung aufgeblasen. Der Katheter bleibt an Ort und Stelle, bis er spontan ausgestoßen wird oder die Wehen einsetzen. Wenn beides nicht geschieht, wird es nach 12–24 Stunden entfernt, gefolgt von der Gabe von Oxytocin und der Amniotomie.

In jüngster Zeit gewinnt eine alternative Methode zur mechanischen Induktion zunehmend an Aufmerksamkeit: die Verwendung hygroskopischer Zervixdilatatoren. Die Methode scheint im direkten Vergleich mit einem Einzelkatheter bei einer risikoarmen Population von Frauen ohne Uterusnarbe gleichermaßen wirksam und sicher zu sein. Bei der Anwendung bei Patienten mit vorangegangenem Kaiserschnitt scheint die Rate der spontanen Wehen den vorhandenen Daten zur Einleitung mit einem Ballonkatheter zu ähneln, einschließlich des Forscherkollektivs.

Zu den Vorteilen von Dilapan-S® könnte das Fehlen einer Vaginalvorwölbung und die Tatsache gehören, dass es nicht unter Spannung fixiert werden muss. Frauen scheinen sich mit Dilapan® beweglicher zu fühlen, die Wahrnehmung von Entspannungsmomenten zwischen den Wehen sowie Schlafphasen während der Einleitung scheinen mit Dilapan® verbessert zu sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

137

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Obstetrics and Gynäkologie, Inselspital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Surbek, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frauen >= 18 Jahre mit einem früheren CS und Anzeichen einer Weheneinleitung zwischen der 24. und 42. Schwangerschaftswoche.
  • Modifizierter Bishop-Score < 6
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 1 CS
  • Vorzeitiger Blasensprung
  • Vaginale Infektion
  • Intrauteriner fetaler Tod
  • Zwillingsschwangerschaft
  • Kontraindikation gegen Weheneinleitung oder vaginale Entbindung
  • Vaginale Blutung
  • Gleichzeitige externe Gabe von Prostaglandinen geplant
  • Placenta praevia-, Vasa praevia- oder Placenta accreta-Spektrum
  • Querorientierung des Fötus
  • Nabelschnurvorfall
  • Vorherige Hysterotomie, klassische Uterusinzision, Myomektomie oder jede andere Uterusinzision über die gesamte Dicke (außer Kaiserschnitt)
  • Anomalie der Beckenstruktur
  • Aktive Herpes-Genitalinfektion
  • Invasiver Gebärmutterhalskrebs
  • Abnormales fetales Herzfrequenzmuster
  • Verschlusspräsentation
  • Herzkrankheit der Mutter
  • Polyhydramnion
  • Präsentierender Teil oberhalb des Beckeneingangs
  • Schwere mütterliche Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Doppelballongerät
Bei dieser Patientengruppe werden die Wehen mithilfe des Cook-Doppelballongeräts eingeleitet

Der Cook-Doppelballon wird transzervikal eingeführt. Der Doppelballon wird mit steriler 0-9 %iger Kochsalzlösung aufgeblasen (maximal 80 ml in jedem Ballon des Doppelgeräts), dann wird der Katheter mit einem Klebeband ohne Zug am Oberschenkel der Frau fixiert. Der Katheter bleibt an Ort und Stelle, bis es zu einer spontanen Austreibung oder zum Beginn der aktiven Wehen kommt.

Geschieht dies nicht, wird das Gerät nach 12 bis 24 Stunden entfernt und so schnell wie möglich Oxytocin verabreicht und eine Amniotomie durchgeführt. Wenn der Gebärmutterhals nach zwei Zyklen von 6 Stunden Oxytocin-Infusion weiterhin ungünstig ist, wird die Einleitung als erfolglos eingestuft und ein Kaiserschnitt durchgeführt.

Aktiver Komparator: Hygroskopische Zervixdilatatoren
Bei dieser Patientengruppe wird die Weheneinleitung mit den hygroskopischen Zervixdilatatoren Dilapan-S durchgeführt

Nach Befeuchtung mit steriler 0,9 %iger Kochsalzlösung werden maximal 5 hygroskopische Zervixdilatatorstäbe transzervikal eingeführt. In dieser Position werden sie durch das Einführen einer befeuchteten Kompresse in die Vagina fixiert. Sie bleiben bis zum spontanen Ausstoß oder bis zum Beginn der aktiven Wehen an Ort und Stelle.

Geschieht dies nicht, werden die Geräte nach 12 bis 24 Stunden entfernt und Oxytocin verabreicht sowie eine Amniotomie durchgeführt, sobald dies möglich ist. Wenn der Gebärmutterhals nach zwei Zyklen von 6 Stunden Oxytocin-Infusion weiterhin ungünstig ist, wird die Einleitung als erfolglos eingestuft und ein Kaiserschnitt durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einleitungs-zu-Entbindungsintervall (IDI) nach Einleitung der Wehen (COOK-Katheter oder Dilapan) bei Frauen mit früherem CS.
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Zeit zwischen der Platzierung des Geräts und der Lieferung
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaiserschnitt-Entbindungsrate
Zeitfenster: 72 Stunden
Wie viele Frauen werden am Ende einen Kaiserschnitt bekommen, nachdem sie die Wehen eingeleitet haben?
72 Stunden
Ergebnisse bei Neugeborenen
Zeitfenster: 2 Stunden
Der pH-Wert der Nabelschnurarterie (< 7,10)
2 Stunden
Ergebnisse bei Neugeborenen
Zeitfenster: 2 Stunden
5 Minuten APGAR-Score (< 7)
2 Stunden
Ergebnisse bei Neugeborenen
Zeitfenster: 2 Stunden
Verlegung auf die Intensivstation
2 Stunden
Mütterliche Infektionsrate
Zeitfenster: 96 Stunden
Um den mütterlichen Infektionsstatus zu beurteilen, verwenden die Forscher die Temperatur (Fieber >38,0°), Leukozytose (> 16.000 G/l), CRP (> 50)
96 Stunden
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 96 Stunden
Alle Teilnehmer erhalten nach der Geburt einen Fragebogen über die Zeit vom Beginn der Einleitung bis zur aktiven Phase der Wehen, der Fragen wie die Zweckmäßigkeit der Einleitungsmethode (Vielfalt der vaginalen Manipulation, Komfort und Schmerzerfahrung) abdeckt.
96 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Surbek, Prof. Dr., Co-Chairman, Departament of Obstetrics an Gynäkology, Head of Obstetrics and feto-maternal Medicine, University Hospital Bern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1650
  • 10000993 (Andere Kennung: Swissmedic)
  • 2019-02112 (Andere Kennung: Cantonal Ethics Committee of Bern)
  • CIV-21-12-038486 (Andere Kennung: EUDAMED)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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