- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06506721
Porównanie dwóch wyrobów medycznych do indukcji porodu po poprzednim cesarskim cięciu (DiBal)
Cewnik balonowy a higroskopijny rozszerzacz szyjki macicy do indukcji porodu po poprzednim cięciu cesarskim: otwarte, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Liczba cięć cesarskich (CS) rośnie na całym świecie, a wcześniejsze cesarskie cięcie jest ważnym czynnikiem przyczyniającym się do tej tendencji. Badacze uważają, że VBAC może być bezpieczny pod warunkiem starannego doboru pacjentów. Indywidualne postępowanie podczas porodu jest szczególnie ważne, jeśli konieczne jest wywołanie porodu, jak ma to miejsce w przypadku około 25% kobiet poddawanych zabiegowi VBAC. Doradzanie pacjentkom w zakresie indukcji porodu może być wyzwaniem, ponieważ należy zaoferować im nie tylko bezpieczną, ale także skuteczną metodę. Indukcję porodu można osiągnąć na kilka sposobów: podawanie leków indukujących skurcze macicy, takich jak prostaglandyny lub oksytocyna, wykonanie amniotomii lub zastosowanie metod mechanicznych. W Szwajcarii, a pośrednio w instytucji śledczej, PGE po CS są rzadko zatrudniane w starannie wybranych przypadkach. Podanie oksytocyny po wykonaniu amniotomii jest uważane za metodę bezpieczną, ale może być mniej skuteczne w przypadku niekorzystnej punktacji w skali BISHOP (<6).
Możliwą alternatywą w przypadku niedojrzałej szyjki macicy jest indukcja porodu metodami mechanicznymi: cewnikami balonowymi i stentami blaszkowymi. Badacze obecnie wykorzystują w tym celu cewnik z podwójnym balonem (Cook Inc). Urządzenie to wprowadza się przezszyjkowo i oba balony napełnia się sterylnym 0,9% roztworem soli fizjologicznej. Cewnik pozostaje na miejscu aż do samoistnego wydalenia lub do rozpoczęcia aktywnego porodu. Jeżeli tak się nie stanie, zostanie on usunięty po 12–24 godzinach, po czym nastąpi podanie oksytocyny i amniotomia.
Ostatnio coraz większą uwagę zwraca się na alternatywną metodę indukcji mechanicznej: zastosowanie higroskopijnych rozszerzaczy szyjki macicy. Metoda wydaje się równie skuteczna i bezpieczna w porównaniu z zastosowaniem pojedynczego cewnika w populacji kobiet o niskim ryzyku, bez blizny macicy. W przypadku pacjentek po wcześniejszym cięciu cesarskim wskaźnik samoistnego porodu wydaje się przypominać istniejące dane dotyczące indukcji cewnikiem balonowym, włączając w to dane zebrane przez badaczy.
Jedną z zalet Dilapan-S® może być brak występu pochwy i fakt, że nie trzeba jej mocować pod napięciem. Wydaje się, że kobiety czują się bardziej mobilne dzięki Dilapan®, postrzeganie chwil relaksu pomiędzy skurczami, a także okresów snu podczas indukcji wydaje się być lepsze dzięki Dilapan®.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anda P Radan, PD Dr. med.
- Numer telefonu: +41/0316321010
- E-mail: Anda-Petronela.Radan@insel.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mihaela M Fluri, Dr. med.univ.
- Numer telefonu: +41/0316321010
- E-mail: mihaela-madalina.fluri@insel.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Obstetrics and Gynäkologie, Inselspital
-
Kontakt:
- Anda P Radan, PD Dr. med.
- Numer telefonu: 0041/ 0316321010
- E-mail: Anda-Petronela.Radan@insel.ch
-
Kontakt:
- Mihaela M Fluri, Dr. med. univ.
- Numer telefonu: 0041/ 0316321010
- E-mail: mihaela-madalina.fluri@insel.ch
-
Główny śledczy:
- Daniel Surbek, Prof. Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety w wieku >= 18 lat, które przeszły cesarskie cięcie ze wskazaniem do indukcji porodu, pomiędzy 24. a 42. tygodniem ciąży.
- Zmodyfikowany wynik Bishopa < 6
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż 1 CS
- Przedwczesne pęknięcie błon
- Infekcja pochwy
- Wewnątrzmaciczny zgon płodu
- Ciąża bliźniacza
- Przeciwwskazanie do indukcji porodu lub porodu drogą pochwową
- Krwawienie z pochwy
- Planowane jednoczesne zewnętrzne podanie prostaglandyn
- Spektrum łożyska praevia, vasa praevia lub łożyska przyrośniętego
- Poprzeczna orientacja płodu
- Wypadnięta pępowina
- Wcześniejsza histerotomia, klasyczne nacięcie macicy, miomektomia lub inne nacięcie macicy o pełnej grubości (z wyjątkiem cięcia C)
- Anomalia strukturalna miednicy
- Aktywna infekcja opryszczki narządów płciowych
- Inwazyjny rak szyjki macicy
- Nieprawidłowy wzorzec tętna płodu
- Prezentacja Breecha
- Choroba serca matki
- Wielowodzie
- Część obecna powyżej wejścia do miednicy
- Ciężkie nadciśnienie u matki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Urządzenie z podwójnym balonem
W tej grupie pacjentek poród będzie indukowany przy użyciu urządzenia z podwójnym balonem Cooka
|
Podwójny balon Cooka zostanie wprowadzony przezszyjkowo. Podwójny balon zostanie napełniony sterylnym roztworem soli fizjologicznej 0-9% (maksymalnie 80 ml w każdym baloniku podwójnego urządzenia), następnie cewnik zostanie przymocowany taśmą do uda kobiety bez trakcji. Cewnik pozostanie na miejscu do momentu samoistnego wydalenia lub rozpoczęcia aktywnego porodu. Jeżeli tak się nie stanie, urządzenie zostanie usunięte po 12–24 godzinach, a następnie jak najszybciej zostanie podana oksytocyna i amniotomia. Jeżeli po dwóch cyklach po 6 godzin wlewu oksytocyny stan szyjki macicy pozostanie niekorzystny, indukcja zostanie uznana za nieudaną i zostanie wykonane cesarskie cięcie. |
|
Aktywny komparator: Higroskopijne rozszerzacze szyjki macicy
W tej grupie pacjentek poród będzie indukowany higroskopijnymi rozszerzaczami szyjki macicy Dilapan-S
|
Przezszyjkowo, po zwilżeniu sterylnym 0,9% roztworem soli fizjologicznej, zostanie wprowadzonych maksymalnie 5 higroskopijnych prętów rozszerzających szyjkę macicy. Utrwala się je w tej pozycji poprzez wprowadzenie do pochwy zwilżonego kompresu. Pozostaną na miejscu aż do samoistnego wydalenia lub do rozpoczęcia aktywnego porodu. W obu przypadkach urządzenia zostaną usunięte po 12–24 godzinach, a następnie jak najszybciej zostanie podany oksytocyna i amniotomia. Jeżeli po dwóch cyklach po 6 godzin wlewu oksytocyny stan szyjki macicy pozostanie niekorzystny, indukcja zostanie uznana za nieudaną i zostanie wykonane cesarskie cięcie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odstęp od indukcji do porodu (IDI) po indukcji porodu (cewnik COOK lub Dilapan) u kobiet po przebytym CS.
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Czas pomiędzy umieszczeniem urządzenia a dostawą
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość porodów cesarskich
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Ile kobiet zostanie poddanych cesarskiemu cięciu po wywołaniu porodu?
|
72 godziny
|
|
Wyniki noworodków
Ramy czasowe: 2 godziny
|
PH tętnicy pępowinowej (< 7,10)
|
2 godziny
|
|
Wyniki noworodków
Ramy czasowe: 2 godziny
|
5 minut Wynik APGAR (< 7)
|
2 godziny
|
|
Wyniki noworodków
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Przeniesienie na OIOM
|
2 godziny
|
|
Częstość infekcji u matek
Ramy czasowe: 96 godzin
|
Do oceny stanu zakażenia matki badacze wykorzystują temperaturę (gorączka > 38,0°),
Leukocytoza (> 16 000 G/l), CRP (> 50)
|
96 godzin
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 96 godzin
|
Każda uczestniczka otrzyma po porodzie kwestionariusz dotyczący czasu od rozpoczęcia indukcji do aktywnej fazy porodu, obejmujący m.in. wygodę stosowania metody indukcji (wielokrotność manipulacji pochwą, komfort i odczuwanie bólu)
|
96 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Surbek, Prof. Dr., Co-Chairman, Departament of Obstetrics an Gynäkology, Head of Obstetrics and feto-maternal Medicine, University Hospital Bern
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gupta J, Chodankar R, Baev O, Bahlmann F, Brega E, Gala A, Hellmeyer L, Hruban L, Maier J, Mehta P, Murthy A, Ritter M, Saad A, Shmakov R, Suneja A, Zahumensky J, Gdovinova D. Synthetic osmotic dilators in the induction of labour-An international multicentre observational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Oct;229:70-75. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.08.004. Epub 2018 Aug 3.
- Saad AF, Villarreal J, Eid J, Spencer N, Ellis V, Hankins GD, Saade GR. A randomized controlled trial of Dilapan-S vs Foley balloon for preinduction cervical ripening (DILAFOL trial). Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):275.e1-275.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.01.008. Epub 2019 Feb 18.
- American College of Obstetricians and Gynecologists Committee on Obstetric Practice. ACOG Committee Opinion No. 342: induction of labor for vaginal birth after cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2006 Aug;108(2):465-8. doi: 10.1097/00006250-200608000-00045.
- American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine; Caughey AB, Cahill AG, Guise JM, Rouse DJ. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):179-93. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.026.
- Menacker F, Declercq E, Macdorman MF. Cesarean delivery: background, trends, and epidemiology. Semin Perinatol. 2006 Oct;30(5):235-41. doi: 10.1053/j.semperi.2006.07.002.
- Greene MF. Vaginal birth after cesarean revisited. N Engl J Med. 2004 Dec 16;351(25):2647-9. doi: 10.1056/NEJMe048277. Epub 2004 Dec 14. No abstract available.
- Martel MJ, MacKinnon CJ; Clinical Practice Obstetrics Committee, Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada. Guidelines for vaginal birth after previous Caesarean birth. J Obstet Gynaecol Can. 2005 Feb;27(2):164-88. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30188-8. English, French.
- Ravasia DJ, Wood SL, Pollard JK. Uterine rupture during induced trial of labor among women with previous cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2000 Nov;183(5):1176-9. doi: 10.1067/mob.2000.109037.
- Grobman WA, Gilbert S, Landon MB, Spong CY, Leveno KJ, Rouse DJ, Varner MW, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, O'Sullivan MJ, Sibai BM, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM. Outcomes of induction of labor after one prior cesarean. Obstet Gynecol. 2007 Feb;109(2 Pt 1):262-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000254169.49346.e9.
- Radan AP, Amylidi-Mohr S, Mosimann B, Simillion C, Raio L, Mueller M, Surbek D. Safety and effectiveness of labour induction after caesarean section using balloon catheter or oxytocin. Swiss Med Wkly. 2017 Nov 8;147:w14532. doi: 10.4414/smw.2017.14532. eCollection 2017.
- Koenigbauer JT, Schalinski E, Jarchau U, Gauger U, Brandt K, Klaucke S, Scharf JP, Rath W, Hellmeyer L. Cervical ripening after cesarean section: a prospective dual center study comparing a mechanical osmotic dilator vs. prostaglandin E2. J Perinat Med. 2021 Aug 2;49(7):797-805. doi: 10.1515/jpm-2021-0157. Print 2021 Sep 27.
- Mueller M, Kolly L, Bauman M, Imboden S, Surbek D. Analysis of caesarean section rates over time in a single Swiss centre using a ten-group classification system. Swiss Med Wkly. 2014 Feb 19;144:w13921. doi: 10.4414/smw.2014.13921.
- Hamilton BE, Martin JA, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: Final Data for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2015 Dec;64(12):1-64.
- Christmann-Schmid C, Raio L, Scheibner K, Muller M, Surbek D. Back to "once a caesarean: always a caesarean"? A trend analysis in Switzerland. Arch Gynecol Obstet. 2016 Nov;294(5):905-910. doi: 10.1007/s00404-016-4055-4. Epub 2016 Mar 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1650
- 10000993 (Inny identyfikator: Swissmedic)
- 2019-02112 (Inny identyfikator: Cantonal Ethics Committee of Bern)
- CIV-21-12-038486 (Inny identyfikator: EUDAMED)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .