Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch wyrobów medycznych do indukcji porodu po poprzednim cesarskim cięciu (DiBal)

10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Cewnik balonowy a higroskopijny rozszerzacz szyjki macicy do indukcji porodu po poprzednim cięciu cesarskim: otwarte, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem badania jest porównanie urządzenia Dilapan-S i urządzenia Cook Ballon w zakresie mechanicznej indukcji porodu u kobiet po wcześniejszym cesarskim cięciu. Obecnie brakuje danych dotyczących porównania dwóch metod mechanicznej indukcji porodu w tej grupie pacjentek. Dlatego też każda metoda stosowana do indukcji porodu jest niezgodna z zaleceniami. Podstawowym wynikiem jest czas pomiędzy umieszczeniem urządzenia a porodem. Do drugorzędnych wyników zalicza się między innymi częstość cięć cesarskich i zadowolenie pacjentek z metody indukcji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Liczba cięć cesarskich (CS) rośnie na całym świecie, a wcześniejsze cesarskie cięcie jest ważnym czynnikiem przyczyniającym się do tej tendencji. Badacze uważają, że VBAC może być bezpieczny pod warunkiem starannego doboru pacjentów. Indywidualne postępowanie podczas porodu jest szczególnie ważne, jeśli konieczne jest wywołanie porodu, jak ma to miejsce w przypadku około 25% kobiet poddawanych zabiegowi VBAC. Doradzanie pacjentkom w zakresie indukcji porodu może być wyzwaniem, ponieważ należy zaoferować im nie tylko bezpieczną, ale także skuteczną metodę. Indukcję porodu można osiągnąć na kilka sposobów: podawanie leków indukujących skurcze macicy, takich jak prostaglandyny lub oksytocyna, wykonanie amniotomii lub zastosowanie metod mechanicznych. W Szwajcarii, a pośrednio w instytucji śledczej, PGE po CS są rzadko zatrudniane w starannie wybranych przypadkach. Podanie oksytocyny po wykonaniu amniotomii jest uważane za metodę bezpieczną, ale może być mniej skuteczne w przypadku niekorzystnej punktacji w skali BISHOP (<6).

Możliwą alternatywą w przypadku niedojrzałej szyjki macicy jest indukcja porodu metodami mechanicznymi: cewnikami balonowymi i stentami blaszkowymi. Badacze obecnie wykorzystują w tym celu cewnik z podwójnym balonem (Cook Inc). Urządzenie to wprowadza się przezszyjkowo i oba balony napełnia się sterylnym 0,9% roztworem soli fizjologicznej. Cewnik pozostaje na miejscu aż do samoistnego wydalenia lub do rozpoczęcia aktywnego porodu. Jeżeli tak się nie stanie, zostanie on usunięty po 12–24 godzinach, po czym nastąpi podanie oksytocyny i amniotomia.

Ostatnio coraz większą uwagę zwraca się na alternatywną metodę indukcji mechanicznej: zastosowanie higroskopijnych rozszerzaczy szyjki macicy. Metoda wydaje się równie skuteczna i bezpieczna w porównaniu z zastosowaniem pojedynczego cewnika w populacji kobiet o niskim ryzyku, bez blizny macicy. W przypadku pacjentek po wcześniejszym cięciu cesarskim wskaźnik samoistnego porodu wydaje się przypominać istniejące dane dotyczące indukcji cewnikiem balonowym, włączając w to dane zebrane przez badaczy.

Jedną z zalet Dilapan-S® może być brak występu pochwy i fakt, że nie trzeba jej mocować pod napięciem. Wydaje się, że kobiety czują się bardziej mobilne dzięki Dilapan®, postrzeganie chwil relaksu pomiędzy skurczami, a także okresów snu podczas indukcji wydaje się być lepsze dzięki Dilapan®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

137

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Obstetrics and Gynäkologie, Inselspital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Surbek, Prof. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kobiety w wieku >= 18 lat, które przeszły cesarskie cięcie ze wskazaniem do indukcji porodu, pomiędzy 24. a 42. tygodniem ciąży.
  • Zmodyfikowany wynik Bishopa < 6
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż 1 CS
  • Przedwczesne pęknięcie błon
  • Infekcja pochwy
  • Wewnątrzmaciczny zgon płodu
  • Ciąża bliźniacza
  • Przeciwwskazanie do indukcji porodu lub porodu drogą pochwową
  • Krwawienie z pochwy
  • Planowane jednoczesne zewnętrzne podanie prostaglandyn
  • Spektrum łożyska praevia, vasa praevia lub łożyska przyrośniętego
  • Poprzeczna orientacja płodu
  • Wypadnięta pępowina
  • Wcześniejsza histerotomia, klasyczne nacięcie macicy, miomektomia lub inne nacięcie macicy o pełnej grubości (z wyjątkiem cięcia C)
  • Anomalia strukturalna miednicy
  • Aktywna infekcja opryszczki narządów płciowych
  • Inwazyjny rak szyjki macicy
  • Nieprawidłowy wzorzec tętna płodu
  • Prezentacja Breecha
  • Choroba serca matki
  • Wielowodzie
  • Część obecna powyżej wejścia do miednicy
  • Ciężkie nadciśnienie u matki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Urządzenie z podwójnym balonem
W tej grupie pacjentek poród będzie indukowany przy użyciu urządzenia z podwójnym balonem Cooka

Podwójny balon Cooka zostanie wprowadzony przezszyjkowo. Podwójny balon zostanie napełniony sterylnym roztworem soli fizjologicznej 0-9% (maksymalnie 80 ml w każdym baloniku podwójnego urządzenia), następnie cewnik zostanie przymocowany taśmą do uda kobiety bez trakcji. Cewnik pozostanie na miejscu do momentu samoistnego wydalenia lub rozpoczęcia aktywnego porodu.

Jeżeli tak się nie stanie, urządzenie zostanie usunięte po 12–24 godzinach, a następnie jak najszybciej zostanie podana oksytocyna i amniotomia. Jeżeli po dwóch cyklach po 6 godzin wlewu oksytocyny stan szyjki macicy pozostanie niekorzystny, indukcja zostanie uznana za nieudaną i zostanie wykonane cesarskie cięcie.

Aktywny komparator: Higroskopijne rozszerzacze szyjki macicy
W tej grupie pacjentek poród będzie indukowany higroskopijnymi rozszerzaczami szyjki macicy Dilapan-S

Przezszyjkowo, po zwilżeniu sterylnym 0,9% roztworem soli fizjologicznej, zostanie wprowadzonych maksymalnie 5 higroskopijnych prętów rozszerzających szyjkę macicy. Utrwala się je w tej pozycji poprzez wprowadzenie do pochwy zwilżonego kompresu. Pozostaną na miejscu aż do samoistnego wydalenia lub do rozpoczęcia aktywnego porodu.

W obu przypadkach urządzenia zostaną usunięte po 12–24 godzinach, a następnie jak najszybciej zostanie podany oksytocyna i amniotomia. Jeżeli po dwóch cyklach po 6 godzin wlewu oksytocyny stan szyjki macicy pozostanie niekorzystny, indukcja zostanie uznana za nieudaną i zostanie wykonane cesarskie cięcie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstęp od indukcji do porodu (IDI) po indukcji porodu (cewnik COOK lub Dilapan) u kobiet po przebytym CS.
Ramy czasowe: 72 godziny
Czas pomiędzy umieszczeniem urządzenia a dostawą
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość porodów cesarskich
Ramy czasowe: 72 godziny
Ile kobiet zostanie poddanych cesarskiemu cięciu po wywołaniu porodu?
72 godziny
Wyniki noworodków
Ramy czasowe: 2 godziny
PH tętnicy pępowinowej (< 7,10)
2 godziny
Wyniki noworodków
Ramy czasowe: 2 godziny
5 minut Wynik APGAR (< 7)
2 godziny
Wyniki noworodków
Ramy czasowe: 2 godziny
Przeniesienie na OIOM
2 godziny
Częstość infekcji u matek
Ramy czasowe: 96 godzin
Do oceny stanu zakażenia matki badacze wykorzystują temperaturę (gorączka > 38,0°), Leukocytoza (> 16 000 G/l), CRP (> 50)
96 godzin
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 96 godzin
Każda uczestniczka otrzyma po porodzie kwestionariusz dotyczący czasu od rozpoczęcia indukcji do aktywnej fazy porodu, obejmujący m.in. wygodę stosowania metody indukcji (wielokrotność manipulacji pochwą, komfort i odczuwanie bólu)
96 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Surbek, Prof. Dr., Co-Chairman, Departament of Obstetrics an Gynäkology, Head of Obstetrics and feto-maternal Medicine, University Hospital Bern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1650
  • 10000993 (Inny identyfikator: Swissmedic)
  • 2019-02112 (Inny identyfikator: Cantonal Ethics Committee of Bern)
  • CIV-21-12-038486 (Inny identyfikator: EUDAMED)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj