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Comparación entre dos dispositivos médicos para la inducción del parto después de una cesárea anterior (DiBal)

10 de enero de 2025 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Catéter con balón versus dilatador cervical higroscópico para la inducción del parto después de una cesárea previa: un ensayo controlado, aleatorizado, prospectivo y abierto

El objetivo del estudio es comparar el dispositivo Dilapan-S y Cook Ballon para la inducción mecánica del parto en mujeres con cesárea previa. Actualmente faltan datos sobre esta comparación de los dos métodos para la inducción mecánica del trabajo de parto en este colectivo de pacientes. Por lo tanto, cualquier método utilizado para la inducción del parto no está indicado en la etiqueta. El resultado principal es el tiempo entre la colocación del dispositivo y la entrega. Los resultados secundarios son, entre otros, la tasa de parto por cesárea y la satisfacción del paciente con el método de inducción.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La tasa de cesáreas (CS) está aumentando en todo el mundo, y la cesárea previa es un factor importante que contribuye a esta tendencia. Los investigadores creen que el PVDC puede ser seguro, siempre que se realice una selección cuidadosa de los pacientes. El manejo individual del parto es particularmente importante si se debe inducir el parto, como en el caso de aproximadamente el 25% de las mujeres que intentan un VBAC. Asesorar a las pacientes sobre la inducción del parto puede ser un desafío, ya que se les debe ofrecer no sólo un método seguro, sino también eficaz. La inducción del parto se puede lograr mediante varios enfoques: administración de medicamentos que inducen las contracciones uterinas, como prostaglandinas u oxitocina, realización de una amniotomía o uso de métodos mecánicos. En Suiza, e implícitamente en la institución de investigadores, la PGE después de la cesárea rara vez se emplea en casos cuidadosamente seleccionados. La administración de oxitocina después de realizar una amniotomía se considera un método seguro, pero puede ser menos eficaz con una puntuación BISHOP desfavorable (<6).

Una posible alternativa en caso de cuello uterino inmaduro es la inducción del parto mediante el uso de métodos mecánicos: catéteres con balón y stents de laminaria. Los investigadores utilizan actualmente el dispositivo de catéter de doble balón (Cook Inc) para este fin. Este dispositivo se inserta transcervicalmente y ambos balones se inflan con solución salina estéril al 0,9%. El catéter permanece colocado hasta su expulsión espontánea o hasta el inicio del trabajo de parto activo. Si no ocurre ninguna de las dos cosas, se retirará al cabo de 12 a 24 horas, seguido de la administración de oxitocina y amniotomía.

Recientemente, un método alternativo para la inducción mecánica está ganando cada vez más atención: el uso de dilatadores cervicales higroscópicos. El método parece ser igualmente eficaz y seguro en comparación directa con un catéter de dispositivo único en una población de mujeres de bajo riesgo sin cicatriz uterina. Cuando se utiliza en pacientes con cesárea previa, la tasa de parto espontáneo parece parecerse a los datos existentes para la inducción con catéter con balón, incluido el colectivo de investigadores.

Una de las ventajas de Dilapan-S® podría ser la ausencia de protrusión vaginal y el hecho de que no es necesario fijarlo bajo tensión. Las mujeres parecen sentirse más móviles con Dilapan®, la percepción de los momentos de relajación entre las contracciones así como los períodos de sueño durante la inducción parecen mejorar con Dilapan®.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

137

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Obstetrics and Gynäkologie, Inselspital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Surbek, Prof. Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las mujeres >= 18 años con cesárea previa e indicación de inducción del parto, entre 24-42 semanas de embarazo.
  • Puntuación de alfil modificada < 6
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Más de 1 CS
  • Rotura prematura de membranas.
  • infección vaginal
  • Muerte fetal intrauterina
  • Embarazo gemelar
  • Contraindicación contra la inducción del parto o el parto vaginal.
  • sangrado vaginal
  • Está prevista la administración externa simultánea de prostaglandinas.
  • Espectro de placenta previa, vasa previa o placenta accreta
  • Orientación fetal transversal
  • Prolapso del cordón umbilical
  • Histerotomía previa, incisión uterina clásica, miomectomía o cualquier otra incisión uterina de espesor total (excepto cesárea)
  • Anomalía estructural pélvica
  • Infección activa por herpes genital
  • Cáncer de cuello uterino invasivo
  • Patrón anormal de frecuencia cardíaca fetal
  • La presentación de nalgas
  • Enfermedad cardíaca materna
  • Polihidramnios
  • Parte presente por encima de la entrada pélvica.
  • Hipertensión materna grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dispositivo de doble globo
En este grupo de pacientes el parto se inducirá mediante el dispositivo de doble balón de Cook.

El balón doble de cocción se introducirá por vía transcervical. El doble balón se inflará con solución salina estéril al 0-9% (máximo 80 ml en cada balón del dispositivo doble), luego el catéter se fijará con una cinta en el muslo de la mujer sin tracción. El catéter permanecerá en su lugar hasta su expulsión espontánea o inicio del trabajo de parto activo.

Si no sucede nada de esto, se retirará el dispositivo después de 12 a 24 horas y se administrará oxitocina y amniotomía tan pronto como sea posible. Si el cuello uterino permanece desfavorable después de dos ciclos de 6 horas de infusión de oxitocina, la inducción se clasificará como fallida y se realizará una cesárea.

Comparador activo: Dilatadores higroscópicos del cuello uterino
En este grupo de pacientes el parto se inducirá utilizando los dilatadores higroscópicos de cuello uterino Dilapan-S.

Se insertará transcervicalmente un número máximo de 5 varillas dilatadoras cervicales higroscópicas, después de humidificación con solución salina estéril al 0,9%. Se fijarán en esta posición insertando una compresa humedecida en la vagina. Permanecerán colocados hasta su expulsión espontánea o hasta el inicio del parto activo.

En caso contrario, los dispositivos se retirarán al cabo de 12-24 horas y se administrará oxitocina y amniotomía tan pronto como sea posible. Si el cuello uterino permanece desfavorable después de dos ciclos de 6 horas de infusión de oxitocina, la inducción se clasificará como fallida y se realizará una cesárea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervalo inducción-parto (IDI) después de la inducción del parto (catéter COOK o Dilapan) en mujeres con CS previo.
Periodo de tiempo: 72 horas
El tiempo entre la colocación del dispositivo y la entrega.
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de parto por cesárea
Periodo de tiempo: 72 horas
¿Cuántas mujeres tendrán al final una cesárea después de inducir el parto?
72 horas
Resultados neonatales
Periodo de tiempo: 2 horas
El pH arterial del cordón (< 7,10)
2 horas
Resultados neonatales
Periodo de tiempo: 2 horas
5 minutos Puntuación APGAR (< 7)
2 horas
Resultados neonatales
Periodo de tiempo: 2 horas
Transferencia a la UCI
2 horas
Tasa de infección materna
Periodo de tiempo: 96 horas
Para evaluar el estado de infección materna, los investigadores utilizan la temperatura (fiebre> 38,0 °), Leucocitosis (> 16.000 G/l), PCR (> 50)
96 horas
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 96 horas
Todas las participantes recibirán un cuestionario después del nacimiento sobre el tiempo desde el inicio de la inducción hasta la fase activa del parto, que cubrirá preguntas como la conveniencia del método de inducción (multiplicidad de manipulación vaginal, comodidad y experiencia de dolor).
96 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Surbek, Prof. Dr., Co-Chairman, Departament of Obstetrics an Gynäkology, Head of Obstetrics and feto-maternal Medicine, University Hospital Bern

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

28 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1650
  • 10000993 (Otro identificador: Swissmedic)
  • 2019-02112 (Otro identificador: Cantonal Ethics Committee of Bern)
  • CIV-21-12-038486 (Otro identificador: EUDAMED)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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