- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06506721
Comparación entre dos dispositivos médicos para la inducción del parto después de una cesárea anterior (DiBal)
Catéter con balón versus dilatador cervical higroscópico para la inducción del parto después de una cesárea previa: un ensayo controlado, aleatorizado, prospectivo y abierto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La tasa de cesáreas (CS) está aumentando en todo el mundo, y la cesárea previa es un factor importante que contribuye a esta tendencia. Los investigadores creen que el PVDC puede ser seguro, siempre que se realice una selección cuidadosa de los pacientes. El manejo individual del parto es particularmente importante si se debe inducir el parto, como en el caso de aproximadamente el 25% de las mujeres que intentan un VBAC. Asesorar a las pacientes sobre la inducción del parto puede ser un desafío, ya que se les debe ofrecer no sólo un método seguro, sino también eficaz. La inducción del parto se puede lograr mediante varios enfoques: administración de medicamentos que inducen las contracciones uterinas, como prostaglandinas u oxitocina, realización de una amniotomía o uso de métodos mecánicos. En Suiza, e implícitamente en la institución de investigadores, la PGE después de la cesárea rara vez se emplea en casos cuidadosamente seleccionados. La administración de oxitocina después de realizar una amniotomía se considera un método seguro, pero puede ser menos eficaz con una puntuación BISHOP desfavorable (<6).
Una posible alternativa en caso de cuello uterino inmaduro es la inducción del parto mediante el uso de métodos mecánicos: catéteres con balón y stents de laminaria. Los investigadores utilizan actualmente el dispositivo de catéter de doble balón (Cook Inc) para este fin. Este dispositivo se inserta transcervicalmente y ambos balones se inflan con solución salina estéril al 0,9%. El catéter permanece colocado hasta su expulsión espontánea o hasta el inicio del trabajo de parto activo. Si no ocurre ninguna de las dos cosas, se retirará al cabo de 12 a 24 horas, seguido de la administración de oxitocina y amniotomía.
Recientemente, un método alternativo para la inducción mecánica está ganando cada vez más atención: el uso de dilatadores cervicales higroscópicos. El método parece ser igualmente eficaz y seguro en comparación directa con un catéter de dispositivo único en una población de mujeres de bajo riesgo sin cicatriz uterina. Cuando se utiliza en pacientes con cesárea previa, la tasa de parto espontáneo parece parecerse a los datos existentes para la inducción con catéter con balón, incluido el colectivo de investigadores.
Una de las ventajas de Dilapan-S® podría ser la ausencia de protrusión vaginal y el hecho de que no es necesario fijarlo bajo tensión. Las mujeres parecen sentirse más móviles con Dilapan®, la percepción de los momentos de relajación entre las contracciones así como los períodos de sueño durante la inducción parecen mejorar con Dilapan®.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anda P Radan, PD Dr. med.
- Número de teléfono: +41/0316321010
- Correo electrónico: Anda-Petronela.Radan@insel.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mihaela M Fluri, Dr. med.univ.
- Número de teléfono: +41/0316321010
- Correo electrónico: mihaela-madalina.fluri@insel.ch
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- University Hospital of Obstetrics and Gynäkologie, Inselspital
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Contacto:
- Anda P Radan, PD Dr. med.
- Número de teléfono: 0041/ 0316321010
- Correo electrónico: Anda-Petronela.Radan@insel.ch
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Contacto:
- Mihaela M Fluri, Dr. med. univ.
- Número de teléfono: 0041/ 0316321010
- Correo electrónico: mihaela-madalina.fluri@insel.ch
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Investigador principal:
- Daniel Surbek, Prof. Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres >= 18 años con cesárea previa e indicación de inducción del parto, entre 24-42 semanas de embarazo.
- Puntuación de alfil modificada < 6
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Más de 1 CS
- Rotura prematura de membranas.
- infección vaginal
- Muerte fetal intrauterina
- Embarazo gemelar
- Contraindicación contra la inducción del parto o el parto vaginal.
- sangrado vaginal
- Está prevista la administración externa simultánea de prostaglandinas.
- Espectro de placenta previa, vasa previa o placenta accreta
- Orientación fetal transversal
- Prolapso del cordón umbilical
- Histerotomía previa, incisión uterina clásica, miomectomía o cualquier otra incisión uterina de espesor total (excepto cesárea)
- Anomalía estructural pélvica
- Infección activa por herpes genital
- Cáncer de cuello uterino invasivo
- Patrón anormal de frecuencia cardíaca fetal
- La presentación de nalgas
- Enfermedad cardíaca materna
- Polihidramnios
- Parte presente por encima de la entrada pélvica.
- Hipertensión materna grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dispositivo de doble globo
En este grupo de pacientes el parto se inducirá mediante el dispositivo de doble balón de Cook.
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El balón doble de cocción se introducirá por vía transcervical. El doble balón se inflará con solución salina estéril al 0-9% (máximo 80 ml en cada balón del dispositivo doble), luego el catéter se fijará con una cinta en el muslo de la mujer sin tracción. El catéter permanecerá en su lugar hasta su expulsión espontánea o inicio del trabajo de parto activo. Si no sucede nada de esto, se retirará el dispositivo después de 12 a 24 horas y se administrará oxitocina y amniotomía tan pronto como sea posible. Si el cuello uterino permanece desfavorable después de dos ciclos de 6 horas de infusión de oxitocina, la inducción se clasificará como fallida y se realizará una cesárea. |
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Comparador activo: Dilatadores higroscópicos del cuello uterino
En este grupo de pacientes el parto se inducirá utilizando los dilatadores higroscópicos de cuello uterino Dilapan-S.
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Se insertará transcervicalmente un número máximo de 5 varillas dilatadoras cervicales higroscópicas, después de humidificación con solución salina estéril al 0,9%. Se fijarán en esta posición insertando una compresa humedecida en la vagina. Permanecerán colocados hasta su expulsión espontánea o hasta el inicio del parto activo. En caso contrario, los dispositivos se retirarán al cabo de 12-24 horas y se administrará oxitocina y amniotomía tan pronto como sea posible. Si el cuello uterino permanece desfavorable después de dos ciclos de 6 horas de infusión de oxitocina, la inducción se clasificará como fallida y se realizará una cesárea. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervalo inducción-parto (IDI) después de la inducción del parto (catéter COOK o Dilapan) en mujeres con CS previo.
Periodo de tiempo: 72 horas
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El tiempo entre la colocación del dispositivo y la entrega.
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de parto por cesárea
Periodo de tiempo: 72 horas
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¿Cuántas mujeres tendrán al final una cesárea después de inducir el parto?
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72 horas
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Resultados neonatales
Periodo de tiempo: 2 horas
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El pH arterial del cordón (< 7,10)
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2 horas
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Resultados neonatales
Periodo de tiempo: 2 horas
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5 minutos Puntuación APGAR (< 7)
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2 horas
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Resultados neonatales
Periodo de tiempo: 2 horas
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Transferencia a la UCI
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2 horas
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Tasa de infección materna
Periodo de tiempo: 96 horas
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Para evaluar el estado de infección materna, los investigadores utilizan la temperatura (fiebre> 38,0 °),
Leucocitosis (> 16.000 G/l), PCR (> 50)
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96 horas
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 96 horas
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Todas las participantes recibirán un cuestionario después del nacimiento sobre el tiempo desde el inicio de la inducción hasta la fase activa del parto, que cubrirá preguntas como la conveniencia del método de inducción (multiplicidad de manipulación vaginal, comodidad y experiencia de dolor).
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96 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Surbek, Prof. Dr., Co-Chairman, Departament of Obstetrics an Gynäkology, Head of Obstetrics and feto-maternal Medicine, University Hospital Bern
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gupta J, Chodankar R, Baev O, Bahlmann F, Brega E, Gala A, Hellmeyer L, Hruban L, Maier J, Mehta P, Murthy A, Ritter M, Saad A, Shmakov R, Suneja A, Zahumensky J, Gdovinova D. Synthetic osmotic dilators in the induction of labour-An international multicentre observational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Oct;229:70-75. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.08.004. Epub 2018 Aug 3.
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- American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine; Caughey AB, Cahill AG, Guise JM, Rouse DJ. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):179-93. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.026.
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- Greene MF. Vaginal birth after cesarean revisited. N Engl J Med. 2004 Dec 16;351(25):2647-9. doi: 10.1056/NEJMe048277. Epub 2004 Dec 14. No abstract available.
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- Grobman WA, Gilbert S, Landon MB, Spong CY, Leveno KJ, Rouse DJ, Varner MW, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, O'Sullivan MJ, Sibai BM, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM. Outcomes of induction of labor after one prior cesarean. Obstet Gynecol. 2007 Feb;109(2 Pt 1):262-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000254169.49346.e9.
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- Koenigbauer JT, Schalinski E, Jarchau U, Gauger U, Brandt K, Klaucke S, Scharf JP, Rath W, Hellmeyer L. Cervical ripening after cesarean section: a prospective dual center study comparing a mechanical osmotic dilator vs. prostaglandin E2. J Perinat Med. 2021 Aug 2;49(7):797-805. doi: 10.1515/jpm-2021-0157. Print 2021 Sep 27.
- Mueller M, Kolly L, Bauman M, Imboden S, Surbek D. Analysis of caesarean section rates over time in a single Swiss centre using a ten-group classification system. Swiss Med Wkly. 2014 Feb 19;144:w13921. doi: 10.4414/smw.2014.13921.
- Hamilton BE, Martin JA, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: Final Data for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2015 Dec;64(12):1-64.
- Christmann-Schmid C, Raio L, Scheibner K, Muller M, Surbek D. Back to "once a caesarean: always a caesarean"? A trend analysis in Switzerland. Arch Gynecol Obstet. 2016 Nov;294(5):905-910. doi: 10.1007/s00404-016-4055-4. Epub 2016 Mar 15.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1650
- 10000993 (Otro identificador: Swissmedic)
- 2019-02112 (Otro identificador: Cantonal Ethics Committee of Bern)
- CIV-21-12-038486 (Otro identificador: EUDAMED)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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