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Comparação entre dois dispositivos médicos para indução do parto após cesariana anterior (DiBal)

10 de janeiro de 2025 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Cateter balão vs. dilatador cervical higroscópico para indução do parto após cesariana anterior: um ensaio clínico prospectivo aberto e randomizado

O objetivo do estudo é comparar o dispositivo Dilapan-S e Cook Ballon para a indução mecânica do parto em mulheres com cesariana prévia. Atualmente faltam dados a respeito desta comparação dos dois métodos de indução mecânica do parto neste coletivo de pacientes. Qualquer método utilizado para indução do parto é, portanto, off-label. O resultado principal é o tempo entre a colocação do dispositivo e a entrega. Os resultados secundários são, entre outros, a taxa de parto cesáreo e a satisfação do paciente com o método de indução.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A taxa de cesariana (CE) está aumentando em todo o mundo, sendo a CE anterior um fator importante que contribui para esta tendência. Os investigadores acham que o VBAC pode ser seguro, desde que seja realizada uma seleção cuidadosa dos pacientes. O manejo individual do parto é particularmente importante se o parto tiver que ser induzido, como no caso de aproximadamente 25% das mulheres que tentam VBAC. Aconselhar as pacientes sobre a indução do parto pode ser um desafio, pois deve ser oferecido a elas não apenas um método seguro, mas também eficaz. A indução do parto pode ser alcançada por meio de diversas abordagens: administração de medicamentos que induzem contrações uterinas, como prostaglandinas ou ocitocina, realização de amniotomia ou uso de métodos mecânicos. Na Suíça e implicitamente na instituição dos investigadores, os PGE após CS raramente são empregados em casos cuidadosamente selecionados. A administração de ocitocina após a realização de amniotomia é considerada um método seguro, mas pode ser menos eficaz com um escore BISHOP desfavorável (<6).

Uma alternativa possível no caso de colo imaturo é a indução do parto por meio de métodos mecânicos: cateteres balão e stents de laminária. Os investigadores usam atualmente o dispositivo de cateter de balão duplo (Cook Inc) para esta finalidade. Este dispositivo é inserido transcervicalmente e ambos os balões são insuflados com solução salina estéril a 0,9%. O cateter permanece no lugar até ser expelido espontaneamente ou até o início do trabalho de parto ativo. Caso isso não aconteça, será retirado após 12-24 horas, seguido de administração de ocitocina e amniotomia.

Recentemente, um método alternativo para indução mecânica vem ganhando cada vez mais atenção: o uso de dilatadores cervicais higroscópicos. O método parece ser igualmente eficaz e seguro quando comparado diretamente a um cateter de dispositivo único em uma população de mulheres de baixo risco sem cicatriz uterina. Quando utilizado em pacientes com cesariana prévia, a taxa de trabalho de parto espontâneo parece assemelhar-se aos dados existentes para indução com cateter balão, incluindo o coletivo de investigadores.

Uma das vantagens do Dilapan-S® pode ser a falta de protrusão vaginal e o fato de não precisar ser fixado sob tensão. As mulheres parecem sentir-se mais móveis com Dilapan®, a percepção dos momentos de relaxamento entre as contrações, bem como os períodos de sono durante a indução parecem ser melhorados com Dilapan®.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

137

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • University Hospital of Obstetrics and Gynäkologie, Inselspital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Surbek, Prof. Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as mulheres >= 18 anos com cesariana prévia e indicação de indução do parto, entre 24-42 semanas de gestação.
  • Pontuação do Bispo Modificada <6
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Mais de 1 CS
  • Ruptura prematura de membranas
  • Infecção vaginal
  • Morte fetal intrauterina
  • Gravidez gemelar
  • Contra-indicação contra indução do parto ou parto vaginal
  • Sangramento vaginal
  • Administração externa simultânea de prostaglandinas planejada
  • Espectro de placenta prévia, vasa praevia ou placenta acreta
  • Orientação fetal transversal
  • Cordão umbilical prolapsado
  • Histerotomia prévia, incisão uterina clássica, miomectomia ou qualquer outra incisão uterina de espessura total (exceto cesariana)
  • Anomalia estrutural pélvica
  • Infecção ativa por herpes genital
  • Câncer cervical invasivo
  • Padrão anormal de frequência cardíaca fetal
  • Apresentação pélvica
  • Doença cardíaca materna
  • Polidrâmnio
  • Parte presentica acima da entrada pélvica
  • Hipertensão materna grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dispositivo de balão duplo
Neste grupo de pacientes, o parto será induzido com aparelho de balão duplo Cook

O balão duplo Cook será introduzido transcervicalmente. O balão duplo será insuflado com solução salina estéril 0-9% (máximo 80 ml em cada balão do dispositivo duplo), em seguida o cateter será fixado com fita adesiva na coxa da mulher sem tração. O cateter permanecerá no lugar até ser expelido espontaneamente ou início do trabalho de parto ativo.

Caso isso não aconteça, o dispositivo será removido após 12-24 horas e será administrada ocitocina e amniotomia assim que possível. Se o colo do útero permanecer desfavorável após dois ciclos de 6 horas de infusão de ocitocina, a indução será classificada como malsucedida e a cesariana será realizada.

Comparador Ativo: Dilatadores higroscópicos do colo do útero
Neste grupo de pacientes, o parto será induzido com os dilatadores higroscópicos do colo do útero Dilapan-S

Um número máximo de 5 hastes dilatadoras cervicais higroscópicas serão inseridas transcervicalmente, após umidificação com solução salina estéril a 0,9%. Eles serão fixados nesta posição inserindo uma compressa umidificada na vagina. Eles permanecerão no local até serem expulsos espontaneamente ou até o início do trabalho de parto ativo.

Em nenhum dos casos, os dispositivos serão retirados após 12-24 horas e será administrada ocitocina e amniotomia assim que possível. Se o colo do útero permanecer desfavorável após dois ciclos de 6 horas de infusão de ocitocina, a indução será classificada como malsucedida e a cesariana será realizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalo indução ao parto (IDI) após indução do parto (cateter COOK ou Dilapan) em mulheres com SC prévia.
Prazo: 72 horas
O tempo entre a colocação do dispositivo e a entrega
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de parto cesáreo
Prazo: 72 horas
Quantas mulheres terão ao final uma cesariana após a indução do parto
72 horas
Resultados neonatais
Prazo: 2 horas
O pH arterial do cordão umbilical (< 7,10)
2 horas
Resultados neonatais
Prazo: 2 horas
Pontuação APGAR de 5 minutos (<7)
2 horas
Resultados neonatais
Prazo: 2 horas
Transferência para a UTI
2 horas
Taxa de infecção materna
Prazo: 96 horas
Para avaliar o estado de infecção materna, os investigadores usam a temperatura (febre >38,0°), Leucocitose (> 16.000 G/l), PCR (> 50)
96 horas
Satisfação do paciente
Prazo: 96 horas
Todas as participantes receberão um questionário após o nascimento sobre o tempo desde o início da indução até a fase ativa do trabalho de parto, abrangendo questões como conveniência do método de indução (multiplicidade de manipulação vaginal, conforto e experiência de dor)
96 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Surbek, Prof. Dr., Co-Chairman, Departament of Obstetrics an Gynäkology, Head of Obstetrics and feto-maternal Medicine, University Hospital Bern

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

28 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1650
  • 10000993 (Outro identificador: Swissmedic)
  • 2019-02112 (Outro identificador: Cantonal Ethics Committee of Bern)
  • CIV-21-12-038486 (Outro identificador: EUDAMED)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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