- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06506721
Comparação entre dois dispositivos médicos para indução do parto após cesariana anterior (DiBal)
Cateter balão vs. dilatador cervical higroscópico para indução do parto após cesariana anterior: um ensaio clínico prospectivo aberto e randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A taxa de cesariana (CE) está aumentando em todo o mundo, sendo a CE anterior um fator importante que contribui para esta tendência. Os investigadores acham que o VBAC pode ser seguro, desde que seja realizada uma seleção cuidadosa dos pacientes. O manejo individual do parto é particularmente importante se o parto tiver que ser induzido, como no caso de aproximadamente 25% das mulheres que tentam VBAC. Aconselhar as pacientes sobre a indução do parto pode ser um desafio, pois deve ser oferecido a elas não apenas um método seguro, mas também eficaz. A indução do parto pode ser alcançada por meio de diversas abordagens: administração de medicamentos que induzem contrações uterinas, como prostaglandinas ou ocitocina, realização de amniotomia ou uso de métodos mecânicos. Na Suíça e implicitamente na instituição dos investigadores, os PGE após CS raramente são empregados em casos cuidadosamente selecionados. A administração de ocitocina após a realização de amniotomia é considerada um método seguro, mas pode ser menos eficaz com um escore BISHOP desfavorável (<6).
Uma alternativa possível no caso de colo imaturo é a indução do parto por meio de métodos mecânicos: cateteres balão e stents de laminária. Os investigadores usam atualmente o dispositivo de cateter de balão duplo (Cook Inc) para esta finalidade. Este dispositivo é inserido transcervicalmente e ambos os balões são insuflados com solução salina estéril a 0,9%. O cateter permanece no lugar até ser expelido espontaneamente ou até o início do trabalho de parto ativo. Caso isso não aconteça, será retirado após 12-24 horas, seguido de administração de ocitocina e amniotomia.
Recentemente, um método alternativo para indução mecânica vem ganhando cada vez mais atenção: o uso de dilatadores cervicais higroscópicos. O método parece ser igualmente eficaz e seguro quando comparado diretamente a um cateter de dispositivo único em uma população de mulheres de baixo risco sem cicatriz uterina. Quando utilizado em pacientes com cesariana prévia, a taxa de trabalho de parto espontâneo parece assemelhar-se aos dados existentes para indução com cateter balão, incluindo o coletivo de investigadores.
Uma das vantagens do Dilapan-S® pode ser a falta de protrusão vaginal e o fato de não precisar ser fixado sob tensão. As mulheres parecem sentir-se mais móveis com Dilapan®, a percepção dos momentos de relaxamento entre as contrações, bem como os períodos de sono durante a indução parecem ser melhorados com Dilapan®.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anda P Radan, PD Dr. med.
- Número de telefone: +41/0316321010
- E-mail: Anda-Petronela.Radan@insel.ch
Estude backup de contato
- Nome: Mihaela M Fluri, Dr. med.univ.
- Número de telefone: +41/0316321010
- E-mail: mihaela-madalina.fluri@insel.ch
Locais de estudo
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-
Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- University Hospital of Obstetrics and Gynäkologie, Inselspital
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Contato:
- Anda P Radan, PD Dr. med.
- Número de telefone: 0041/ 0316321010
- E-mail: Anda-Petronela.Radan@insel.ch
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Contato:
- Mihaela M Fluri, Dr. med. univ.
- Número de telefone: 0041/ 0316321010
- E-mail: mihaela-madalina.fluri@insel.ch
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Investigador principal:
- Daniel Surbek, Prof. Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres >= 18 anos com cesariana prévia e indicação de indução do parto, entre 24-42 semanas de gestação.
- Pontuação do Bispo Modificada <6
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mais de 1 CS
- Ruptura prematura de membranas
- Infecção vaginal
- Morte fetal intrauterina
- Gravidez gemelar
- Contra-indicação contra indução do parto ou parto vaginal
- Sangramento vaginal
- Administração externa simultânea de prostaglandinas planejada
- Espectro de placenta prévia, vasa praevia ou placenta acreta
- Orientação fetal transversal
- Cordão umbilical prolapsado
- Histerotomia prévia, incisão uterina clássica, miomectomia ou qualquer outra incisão uterina de espessura total (exceto cesariana)
- Anomalia estrutural pélvica
- Infecção ativa por herpes genital
- Câncer cervical invasivo
- Padrão anormal de frequência cardíaca fetal
- Apresentação pélvica
- Doença cardíaca materna
- Polidrâmnio
- Parte presentica acima da entrada pélvica
- Hipertensão materna grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dispositivo de balão duplo
Neste grupo de pacientes, o parto será induzido com aparelho de balão duplo Cook
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O balão duplo Cook será introduzido transcervicalmente. O balão duplo será insuflado com solução salina estéril 0-9% (máximo 80 ml em cada balão do dispositivo duplo), em seguida o cateter será fixado com fita adesiva na coxa da mulher sem tração. O cateter permanecerá no lugar até ser expelido espontaneamente ou início do trabalho de parto ativo. Caso isso não aconteça, o dispositivo será removido após 12-24 horas e será administrada ocitocina e amniotomia assim que possível. Se o colo do útero permanecer desfavorável após dois ciclos de 6 horas de infusão de ocitocina, a indução será classificada como malsucedida e a cesariana será realizada. |
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Comparador Ativo: Dilatadores higroscópicos do colo do útero
Neste grupo de pacientes, o parto será induzido com os dilatadores higroscópicos do colo do útero Dilapan-S
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Um número máximo de 5 hastes dilatadoras cervicais higroscópicas serão inseridas transcervicalmente, após umidificação com solução salina estéril a 0,9%. Eles serão fixados nesta posição inserindo uma compressa umidificada na vagina. Eles permanecerão no local até serem expulsos espontaneamente ou até o início do trabalho de parto ativo. Em nenhum dos casos, os dispositivos serão retirados após 12-24 horas e será administrada ocitocina e amniotomia assim que possível. Se o colo do útero permanecer desfavorável após dois ciclos de 6 horas de infusão de ocitocina, a indução será classificada como malsucedida e a cesariana será realizada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervalo indução ao parto (IDI) após indução do parto (cateter COOK ou Dilapan) em mulheres com SC prévia.
Prazo: 72 horas
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O tempo entre a colocação do dispositivo e a entrega
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de parto cesáreo
Prazo: 72 horas
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Quantas mulheres terão ao final uma cesariana após a indução do parto
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72 horas
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Resultados neonatais
Prazo: 2 horas
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O pH arterial do cordão umbilical (< 7,10)
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2 horas
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Resultados neonatais
Prazo: 2 horas
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Pontuação APGAR de 5 minutos (<7)
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2 horas
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Resultados neonatais
Prazo: 2 horas
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Transferência para a UTI
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2 horas
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Taxa de infecção materna
Prazo: 96 horas
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Para avaliar o estado de infecção materna, os investigadores usam a temperatura (febre >38,0°),
Leucocitose (> 16.000 G/l), PCR (> 50)
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96 horas
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Satisfação do paciente
Prazo: 96 horas
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Todas as participantes receberão um questionário após o nascimento sobre o tempo desde o início da indução até a fase ativa do trabalho de parto, abrangendo questões como conveniência do método de indução (multiplicidade de manipulação vaginal, conforto e experiência de dor)
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96 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Surbek, Prof. Dr., Co-Chairman, Departament of Obstetrics an Gynäkology, Head of Obstetrics and feto-maternal Medicine, University Hospital Bern
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gupta J, Chodankar R, Baev O, Bahlmann F, Brega E, Gala A, Hellmeyer L, Hruban L, Maier J, Mehta P, Murthy A, Ritter M, Saad A, Shmakov R, Suneja A, Zahumensky J, Gdovinova D. Synthetic osmotic dilators in the induction of labour-An international multicentre observational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Oct;229:70-75. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.08.004. Epub 2018 Aug 3.
- Saad AF, Villarreal J, Eid J, Spencer N, Ellis V, Hankins GD, Saade GR. A randomized controlled trial of Dilapan-S vs Foley balloon for preinduction cervical ripening (DILAFOL trial). Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):275.e1-275.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.01.008. Epub 2019 Feb 18.
- American College of Obstetricians and Gynecologists Committee on Obstetric Practice. ACOG Committee Opinion No. 342: induction of labor for vaginal birth after cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2006 Aug;108(2):465-8. doi: 10.1097/00006250-200608000-00045.
- American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine; Caughey AB, Cahill AG, Guise JM, Rouse DJ. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):179-93. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.026.
- Menacker F, Declercq E, Macdorman MF. Cesarean delivery: background, trends, and epidemiology. Semin Perinatol. 2006 Oct;30(5):235-41. doi: 10.1053/j.semperi.2006.07.002.
- Greene MF. Vaginal birth after cesarean revisited. N Engl J Med. 2004 Dec 16;351(25):2647-9. doi: 10.1056/NEJMe048277. Epub 2004 Dec 14. No abstract available.
- Martel MJ, MacKinnon CJ; Clinical Practice Obstetrics Committee, Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada. Guidelines for vaginal birth after previous Caesarean birth. J Obstet Gynaecol Can. 2005 Feb;27(2):164-88. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30188-8. English, French.
- Ravasia DJ, Wood SL, Pollard JK. Uterine rupture during induced trial of labor among women with previous cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2000 Nov;183(5):1176-9. doi: 10.1067/mob.2000.109037.
- Grobman WA, Gilbert S, Landon MB, Spong CY, Leveno KJ, Rouse DJ, Varner MW, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, O'Sullivan MJ, Sibai BM, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM. Outcomes of induction of labor after one prior cesarean. Obstet Gynecol. 2007 Feb;109(2 Pt 1):262-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000254169.49346.e9.
- Radan AP, Amylidi-Mohr S, Mosimann B, Simillion C, Raio L, Mueller M, Surbek D. Safety and effectiveness of labour induction after caesarean section using balloon catheter or oxytocin. Swiss Med Wkly. 2017 Nov 8;147:w14532. doi: 10.4414/smw.2017.14532. eCollection 2017.
- Koenigbauer JT, Schalinski E, Jarchau U, Gauger U, Brandt K, Klaucke S, Scharf JP, Rath W, Hellmeyer L. Cervical ripening after cesarean section: a prospective dual center study comparing a mechanical osmotic dilator vs. prostaglandin E2. J Perinat Med. 2021 Aug 2;49(7):797-805. doi: 10.1515/jpm-2021-0157. Print 2021 Sep 27.
- Mueller M, Kolly L, Bauman M, Imboden S, Surbek D. Analysis of caesarean section rates over time in a single Swiss centre using a ten-group classification system. Swiss Med Wkly. 2014 Feb 19;144:w13921. doi: 10.4414/smw.2014.13921.
- Hamilton BE, Martin JA, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: Final Data for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2015 Dec;64(12):1-64.
- Christmann-Schmid C, Raio L, Scheibner K, Muller M, Surbek D. Back to "once a caesarean: always a caesarean"? A trend analysis in Switzerland. Arch Gynecol Obstet. 2016 Nov;294(5):905-910. doi: 10.1007/s00404-016-4055-4. Epub 2016 Mar 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1650
- 10000993 (Outro identificador: Swissmedic)
- 2019-02112 (Outro identificador: Cantonal Ethics Committee of Bern)
- CIV-21-12-038486 (Outro identificador: EUDAMED)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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