Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem to medicinske anordninger til induktion af fødsel efter forrige kejsersnit (DiBal)

10. januar 2025 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ballonkateter vs. hygroskopisk cervikal dilatator til induktion af fødsel efter tidligere kejsersnit: et åbent prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne Dilapan-S og Cook Ballon-apparatet til mekanisk induktion af fødsel hos kvinder med et tidligere kejsersnit. Der mangler i øjeblikket data vedrørende denne sammenligning af de to metoder til mekanisk arbejdsinduktion i dette patientkollektiv. Enhver metode, der anvendes til induktion af fødsel, er derfor off-label. Det primære resultat er tiden mellem placering af enheden og levering. Ad sekundære resultater er blandt andet leveringsraten ved kejsersnit og patienttilfredshed med induktionsmetoden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Antallet af kejsersnit (CS) er stigende på verdensplan, hvor tidligere CS er en vigtig faktor, der bidrager til denne tendens. Efterforskerne mener, at VBAC kan være sikkert, forudsat at der foretages en omhyggelig udvælgelse af patienterne. Den individuelle fødselsstyring er særlig vigtig, hvis fødsel skal induceres, som i tilfældet med ca. 25 % af kvinder, der forsøger VBAC. Rådgivning af patienter om induktion af fødsel kan være udfordrende, da de ikke kun skal tilbydes en sikker, men også en effektiv metode. Fødselsinduktion kan opnås ved at bruge flere tilgange: administration af lægemidler, som inducerer livmoderkontraktioner, såsom prostaglandiner eller oxytocin, udføre en amniotomi eller ved hjælp af mekaniske metoder. I Schweiz og implicit i efterforskernes institution er PGE efter CS sjældent ansat i nøje udvalgte sager. Oxytocinadministration efter udførelse af amniotomi anses for at være en sikker metode, men kan være mindre effektiv med en ugunstig BISHOP-score (<6).

Et muligt alternativ i tilfælde af umoden livmoderhals er induktion af veer ved brug af mekaniske metoder: ballonkatetre og laminariastents. Efterforskerne bruger i øjeblikket den dobbelte ballonkateteranordning (Cook Inc) til dette formål. Denne enhed indsættes transcervikalt, og begge balloner pustes op med steril 0,9% saltvandsopløsning. Kateteret forbliver på plads, indtil det spontant udstødes eller indtil start af aktiv fødsel. Sker ingen af ​​dem, vil den blive fjernet efter 12-24 timer, efterfulgt af oxytocinadministration og amniotomi.

For nylig har en alternativ metode til mekanisk induktion fået øget opmærksomhed: brugen af ​​hygroskopiske cervikale dilatatorer. Metoden ser ud til at være lige så effektiv og sikker som direkte sammenlignet med et enkelt enhedskateter i en lavrisikopopulation af kvinder uden ar i livmoderen. Når det anvendes til patienter med tidligere kejsersnit, ser frekvensen af ​​spontane veer ud til at ligne eksisterende data for induktion med ballonkateter, dette inklusive efterforskernes kollektiv.

En af fordelene ved Dilapan-S® kunne være manglen på vaginalt fremspring og det faktum, at det ikke skal fikseres under spænding. Kvinder ser ud til at føle sig mere mobile med Dilapan®, opfattelsen af ​​afspændingsmomenter mellem veerne samt søvnperioder under induktionen ser ud til at være forbedret med Dilapan®.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

137

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • University Hospital of Obstetrics and Gynäkologie, Inselspital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Surbek, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kvinder >= 18 år gamle med en tidligere CS og en indikation af veer, mellem 24-42 uger af graviditeten.
  • Modificeret Bishop-Score < 6
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 1 CS
  • For tidlig brud på membraner
  • Vaginal infektion
  • Intrauterin fosterdød
  • tvillingegraviditet
  • Kontraindikation mod induktion af fødsel eller vaginal fødsel
  • Vaginal blødning
  • Samtidig ekstern administration af prostaglandiner er planlagt
  • Placenta praevia, vasa praevia eller placenta accreta spektrum
  • Tværgående fosterorientering
  • Prolapseret navlestreng
  • Tidligere hysterotomi, klassisk livmodersnit, myomektomi eller ethvert andet livmodersnit i fuld tykkelse (undtagen C-sektion)
  • Bækken strukturel anomali
  • Aktiv genital herpesinfektion
  • Invasiv livmoderhalskræft
  • Unormalt føtalt hjertefrekvensmønster
  • Sæde præsentation
  • Moderens hjertesygdom
  • Polyhydramnios
  • Præsentisk del over bækkenindløbet
  • Svær maternel hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dobbelt ballon enhed
I denne gruppe af patienter vil veerne blive fremkaldt ved hjælp af Cook-dobbeltballonanordningen

Cook dobbelt ballon vil blive introduceret transcervikalt. Dobbeltballonen pustes op med steril 0-9% saltvandsopløsning (maks. 80 ml i hver ballon på dobbeltapparatet), derefter fastgøres kateteret med et tape ved kvindernes lår uden træk. Kateteret vil forblive på plads, indtil det spontant udstødes eller starter på aktiv fødsel.

Hvis ingen af ​​dem sker, vil enheden blive fjernet efter 12-24 timer, og oxytocin vil blive administreret og amniotomi så hurtigt som muligt. Hvis livmoderhalsen forbliver ugunstig efter to cyklusser af 6 timers oxytocininfusion, vil induktionen blive klassificeret som mislykket, og der vil blive foretaget kejsersnit.

Aktiv komparator: Hygroskopiske cervix dilatatorer
Hos denne gruppe af patienter vil veerne blive induceret ved hjælp af de hygroskopiske livmoderhalsdilatatorer Dilapan-S

Et maksimalt antal på 5 hygroskopiske cervikale dilatatorstænger indsættes transcervikalt efter befugtning med steril 0,9% saltvandsopløsning. De vil blive fikseret i denne position ved at indsætte en befugtet kompres i skeden. De vil forblive på plads, indtil de spontant udstødes eller indtil start på den aktive fødsel.

I ingen af ​​tilfældene vil anordningerne blive fjernet efter 12-24 timer, og oxytocin vil blive administreret og amniotomi så hurtigt som muligt. Hvis livmoderhalsen forbliver ugunstig efter to cyklusser af 6 timers oxytocininfusion, vil induktionen blive klassificeret som mislykket, og der vil blive foretaget kejsersnit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induktion-til-fødselsinterval (IDI) efter induktion af veer (COOK-kateter eller Dilapan) hos kvinder med tidligere CS.
Tidsramme: 72 timer
Tiden mellem placering af enheden og levering
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsrate ved kejsersnit
Tidsramme: 72 timer
Hvor mange kvinder vil i slutningen få et kejsersnit efter at have fremkaldt fødslen
72 timer
Neonatale resultater
Tidsramme: 2 timer
Snorens arterielle pH (< 7,10)
2 timer
Neonatale resultater
Tidsramme: 2 timer
5 minutter APGAR-score (< 7)
2 timer
Neonatale resultater
Tidsramme: 2 timer
Overførsel til ICU
2 timer
Mors infektionsrate
Tidsramme: 96 timer
For at vurdere moderens infektionsstatus bruger efterforskerne temperaturen (feber >38,0°), Leukocytose (> 16.000 G/l), CRP (> 50)
96 timer
Patienttilfredshed
Tidsramme: 96 timer
Alle deltagere vil efter fødslen modtage et spørgeskema vedrørende tiden fra induktionsstart til den aktive fase af fødslen, der dækker spørgsmål såsom bekvemmeligheden af ​​induktionsmetoden (mangfoldighed af vaginal manipulation, komfort og smerteoplevelse)
96 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Surbek, Prof. Dr., Co-Chairman, Departament of Obstetrics an Gynäkology, Head of Obstetrics and feto-maternal Medicine, University Hospital Bern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1650
  • 10000993 (Anden identifikator: Swissmedic)
  • 2019-02112 (Anden identifikator: Cantonal Ethics Committee of Bern)
  • CIV-21-12-038486 (Anden identifikator: EUDAMED)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner