- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06506721
Sammenligning mellem to medicinske anordninger til induktion af fødsel efter forrige kejsersnit (DiBal)
Ballonkateter vs. hygroskopisk cervikal dilatator til induktion af fødsel efter tidligere kejsersnit: et åbent prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antallet af kejsersnit (CS) er stigende på verdensplan, hvor tidligere CS er en vigtig faktor, der bidrager til denne tendens. Efterforskerne mener, at VBAC kan være sikkert, forudsat at der foretages en omhyggelig udvælgelse af patienterne. Den individuelle fødselsstyring er særlig vigtig, hvis fødsel skal induceres, som i tilfældet med ca. 25 % af kvinder, der forsøger VBAC. Rådgivning af patienter om induktion af fødsel kan være udfordrende, da de ikke kun skal tilbydes en sikker, men også en effektiv metode. Fødselsinduktion kan opnås ved at bruge flere tilgange: administration af lægemidler, som inducerer livmoderkontraktioner, såsom prostaglandiner eller oxytocin, udføre en amniotomi eller ved hjælp af mekaniske metoder. I Schweiz og implicit i efterforskernes institution er PGE efter CS sjældent ansat i nøje udvalgte sager. Oxytocinadministration efter udførelse af amniotomi anses for at være en sikker metode, men kan være mindre effektiv med en ugunstig BISHOP-score (<6).
Et muligt alternativ i tilfælde af umoden livmoderhals er induktion af veer ved brug af mekaniske metoder: ballonkatetre og laminariastents. Efterforskerne bruger i øjeblikket den dobbelte ballonkateteranordning (Cook Inc) til dette formål. Denne enhed indsættes transcervikalt, og begge balloner pustes op med steril 0,9% saltvandsopløsning. Kateteret forbliver på plads, indtil det spontant udstødes eller indtil start af aktiv fødsel. Sker ingen af dem, vil den blive fjernet efter 12-24 timer, efterfulgt af oxytocinadministration og amniotomi.
For nylig har en alternativ metode til mekanisk induktion fået øget opmærksomhed: brugen af hygroskopiske cervikale dilatatorer. Metoden ser ud til at være lige så effektiv og sikker som direkte sammenlignet med et enkelt enhedskateter i en lavrisikopopulation af kvinder uden ar i livmoderen. Når det anvendes til patienter med tidligere kejsersnit, ser frekvensen af spontane veer ud til at ligne eksisterende data for induktion med ballonkateter, dette inklusive efterforskernes kollektiv.
En af fordelene ved Dilapan-S® kunne være manglen på vaginalt fremspring og det faktum, at det ikke skal fikseres under spænding. Kvinder ser ud til at føle sig mere mobile med Dilapan®, opfattelsen af afspændingsmomenter mellem veerne samt søvnperioder under induktionen ser ud til at være forbedret med Dilapan®.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anda P Radan, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41/0316321010
- E-mail: Anda-Petronela.Radan@insel.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mihaela M Fluri, Dr. med.univ.
- Telefonnummer: +41/0316321010
- E-mail: mihaela-madalina.fluri@insel.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekruttering
- University Hospital of Obstetrics and Gynäkologie, Inselspital
-
Kontakt:
- Anda P Radan, PD Dr. med.
- Telefonnummer: 0041/ 0316321010
- E-mail: Anda-Petronela.Radan@insel.ch
-
Kontakt:
- Mihaela M Fluri, Dr. med. univ.
- Telefonnummer: 0041/ 0316321010
- E-mail: mihaela-madalina.fluri@insel.ch
-
Ledende efterforsker:
- Daniel Surbek, Prof. Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvinder >= 18 år gamle med en tidligere CS og en indikation af veer, mellem 24-42 uger af graviditeten.
- Modificeret Bishop-Score < 6
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mere end 1 CS
- For tidlig brud på membraner
- Vaginal infektion
- Intrauterin fosterdød
- tvillingegraviditet
- Kontraindikation mod induktion af fødsel eller vaginal fødsel
- Vaginal blødning
- Samtidig ekstern administration af prostaglandiner er planlagt
- Placenta praevia, vasa praevia eller placenta accreta spektrum
- Tværgående fosterorientering
- Prolapseret navlestreng
- Tidligere hysterotomi, klassisk livmodersnit, myomektomi eller ethvert andet livmodersnit i fuld tykkelse (undtagen C-sektion)
- Bækken strukturel anomali
- Aktiv genital herpesinfektion
- Invasiv livmoderhalskræft
- Unormalt føtalt hjertefrekvensmønster
- Sæde præsentation
- Moderens hjertesygdom
- Polyhydramnios
- Præsentisk del over bækkenindløbet
- Svær maternel hypertension
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dobbelt ballon enhed
I denne gruppe af patienter vil veerne blive fremkaldt ved hjælp af Cook-dobbeltballonanordningen
|
Cook dobbelt ballon vil blive introduceret transcervikalt. Dobbeltballonen pustes op med steril 0-9% saltvandsopløsning (maks. 80 ml i hver ballon på dobbeltapparatet), derefter fastgøres kateteret med et tape ved kvindernes lår uden træk. Kateteret vil forblive på plads, indtil det spontant udstødes eller starter på aktiv fødsel. Hvis ingen af dem sker, vil enheden blive fjernet efter 12-24 timer, og oxytocin vil blive administreret og amniotomi så hurtigt som muligt. Hvis livmoderhalsen forbliver ugunstig efter to cyklusser af 6 timers oxytocininfusion, vil induktionen blive klassificeret som mislykket, og der vil blive foretaget kejsersnit. |
|
Aktiv komparator: Hygroskopiske cervix dilatatorer
Hos denne gruppe af patienter vil veerne blive induceret ved hjælp af de hygroskopiske livmoderhalsdilatatorer Dilapan-S
|
Et maksimalt antal på 5 hygroskopiske cervikale dilatatorstænger indsættes transcervikalt efter befugtning med steril 0,9% saltvandsopløsning. De vil blive fikseret i denne position ved at indsætte en befugtet kompres i skeden. De vil forblive på plads, indtil de spontant udstødes eller indtil start på den aktive fødsel. I ingen af tilfældene vil anordningerne blive fjernet efter 12-24 timer, og oxytocin vil blive administreret og amniotomi så hurtigt som muligt. Hvis livmoderhalsen forbliver ugunstig efter to cyklusser af 6 timers oxytocininfusion, vil induktionen blive klassificeret som mislykket, og der vil blive foretaget kejsersnit. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Induktion-til-fødselsinterval (IDI) efter induktion af veer (COOK-kateter eller Dilapan) hos kvinder med tidligere CS.
Tidsramme: 72 timer
|
Tiden mellem placering af enheden og levering
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsrate ved kejsersnit
Tidsramme: 72 timer
|
Hvor mange kvinder vil i slutningen få et kejsersnit efter at have fremkaldt fødslen
|
72 timer
|
|
Neonatale resultater
Tidsramme: 2 timer
|
Snorens arterielle pH (< 7,10)
|
2 timer
|
|
Neonatale resultater
Tidsramme: 2 timer
|
5 minutter APGAR-score (< 7)
|
2 timer
|
|
Neonatale resultater
Tidsramme: 2 timer
|
Overførsel til ICU
|
2 timer
|
|
Mors infektionsrate
Tidsramme: 96 timer
|
For at vurdere moderens infektionsstatus bruger efterforskerne temperaturen (feber >38,0°),
Leukocytose (> 16.000 G/l), CRP (> 50)
|
96 timer
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 96 timer
|
Alle deltagere vil efter fødslen modtage et spørgeskema vedrørende tiden fra induktionsstart til den aktive fase af fødslen, der dækker spørgsmål såsom bekvemmeligheden af induktionsmetoden (mangfoldighed af vaginal manipulation, komfort og smerteoplevelse)
|
96 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Surbek, Prof. Dr., Co-Chairman, Departament of Obstetrics an Gynäkology, Head of Obstetrics and feto-maternal Medicine, University Hospital Bern
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gupta J, Chodankar R, Baev O, Bahlmann F, Brega E, Gala A, Hellmeyer L, Hruban L, Maier J, Mehta P, Murthy A, Ritter M, Saad A, Shmakov R, Suneja A, Zahumensky J, Gdovinova D. Synthetic osmotic dilators in the induction of labour-An international multicentre observational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Oct;229:70-75. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.08.004. Epub 2018 Aug 3.
- Saad AF, Villarreal J, Eid J, Spencer N, Ellis V, Hankins GD, Saade GR. A randomized controlled trial of Dilapan-S vs Foley balloon for preinduction cervical ripening (DILAFOL trial). Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):275.e1-275.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.01.008. Epub 2019 Feb 18.
- American College of Obstetricians and Gynecologists Committee on Obstetric Practice. ACOG Committee Opinion No. 342: induction of labor for vaginal birth after cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2006 Aug;108(2):465-8. doi: 10.1097/00006250-200608000-00045.
- American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine; Caughey AB, Cahill AG, Guise JM, Rouse DJ. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):179-93. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.026.
- Menacker F, Declercq E, Macdorman MF. Cesarean delivery: background, trends, and epidemiology. Semin Perinatol. 2006 Oct;30(5):235-41. doi: 10.1053/j.semperi.2006.07.002.
- Greene MF. Vaginal birth after cesarean revisited. N Engl J Med. 2004 Dec 16;351(25):2647-9. doi: 10.1056/NEJMe048277. Epub 2004 Dec 14. No abstract available.
- Martel MJ, MacKinnon CJ; Clinical Practice Obstetrics Committee, Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada. Guidelines for vaginal birth after previous Caesarean birth. J Obstet Gynaecol Can. 2005 Feb;27(2):164-88. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30188-8. English, French.
- Ravasia DJ, Wood SL, Pollard JK. Uterine rupture during induced trial of labor among women with previous cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2000 Nov;183(5):1176-9. doi: 10.1067/mob.2000.109037.
- Grobman WA, Gilbert S, Landon MB, Spong CY, Leveno KJ, Rouse DJ, Varner MW, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, O'Sullivan MJ, Sibai BM, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM. Outcomes of induction of labor after one prior cesarean. Obstet Gynecol. 2007 Feb;109(2 Pt 1):262-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000254169.49346.e9.
- Radan AP, Amylidi-Mohr S, Mosimann B, Simillion C, Raio L, Mueller M, Surbek D. Safety and effectiveness of labour induction after caesarean section using balloon catheter or oxytocin. Swiss Med Wkly. 2017 Nov 8;147:w14532. doi: 10.4414/smw.2017.14532. eCollection 2017.
- Koenigbauer JT, Schalinski E, Jarchau U, Gauger U, Brandt K, Klaucke S, Scharf JP, Rath W, Hellmeyer L. Cervical ripening after cesarean section: a prospective dual center study comparing a mechanical osmotic dilator vs. prostaglandin E2. J Perinat Med. 2021 Aug 2;49(7):797-805. doi: 10.1515/jpm-2021-0157. Print 2021 Sep 27.
- Mueller M, Kolly L, Bauman M, Imboden S, Surbek D. Analysis of caesarean section rates over time in a single Swiss centre using a ten-group classification system. Swiss Med Wkly. 2014 Feb 19;144:w13921. doi: 10.4414/smw.2014.13921.
- Hamilton BE, Martin JA, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: Final Data for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2015 Dec;64(12):1-64.
- Christmann-Schmid C, Raio L, Scheibner K, Muller M, Surbek D. Back to "once a caesarean: always a caesarean"? A trend analysis in Switzerland. Arch Gynecol Obstet. 2016 Nov;294(5):905-910. doi: 10.1007/s00404-016-4055-4. Epub 2016 Mar 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1650
- 10000993 (Anden identifikator: Swissmedic)
- 2019-02112 (Anden identifikator: Cantonal Ethics Committee of Bern)
- CIV-21-12-038486 (Anden identifikator: EUDAMED)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .