Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen twee medische hulpmiddelen voor arbeidsinductie na een eerdere keizersnede (DiBal)

10 januari 2025 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ballonkatheter versus hygroscopische cervicale dilatator voor arbeidsinductie na eerdere keizersnede: een open prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van het onderzoek is om het Dilapan-S- en het Cook Ballon-apparaat voor de mechanische inductie van de bevalling bij vrouwen te vergelijken met een eerdere keizersnede. Er zijn momenteel onvoldoende gegevens over deze vergelijking van de twee methoden voor mechanische arbeidsinductie bij dit patiëntencollectief. Elke methode die wordt gebruikt voor het inleiden van de bevalling is daarom off-label. Het primaire resultaat is de tijd tussen plaatsing van het apparaat en levering. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het bevallingspercentage van een keizersnede en de tevredenheid van de patiënt over de inductiemethode.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het aantal keizersneden (CS) neemt wereldwijd toe, waarbij eerdere keizersneden een belangrijke factor zijn die aan deze trend bijdragen. De onderzoekers denken dat VBAC veilig kan zijn, op voorwaarde dat er een zorgvuldige selectie van de patiënten plaatsvindt. Het individuele geboortemanagement is vooral belangrijk als de bevalling moet worden geïnduceerd, zoals in het geval van ongeveer 25% van de vrouwen die VBAC proberen. Patiënten adviseren over de inleiding van de bevalling kan een uitdaging zijn, omdat hen niet alleen een veilige, maar ook effectieve methode moet worden geboden. Het inleiden van de bevalling kan op verschillende manieren worden bereikt: het toedienen van medicijnen die samentrekkingen van de baarmoeder veroorzaken, zoals prostaglandinen of oxytocine, het uitvoeren van een amniotomie, of het gebruik van mechanische methoden. In Zwitserland en impliciet in de onderzoeksinstelling worden PGE na CS zelden gebruikt in zorgvuldig geselecteerde gevallen. Toediening van oxytocine na het uitvoeren van een amniotomie wordt als een veilige methode beschouwd, maar kan bij een ongunstige BISHOP-score (<6) minder effectief zijn.

Een mogelijk alternatief bij een onrijpe baarmoederhals is het inleiden van de bevalling door middel van mechanische methoden: ballonkatheters en laminaria-stents. Momenteel gebruiken de onderzoekers hiervoor het dubbele ballonkatheterapparaat (Cook Inc). Dit apparaat wordt transcervicaal ingebracht en beide ballons worden opgeblazen met een steriele 0,9% zoutoplossing. De katheter blijft op zijn plaats totdat deze spontaan wordt uitgedreven of tot het begin van de actieve bevalling. Als geen van beide gebeurt, wordt het na 12-24 uur verwijderd, gevolgd door toediening van oxytocine en amniotomie.

Onlangs krijgt een alternatieve methode voor mechanische inductie steeds meer aandacht: het gebruik van hygroscopische cervicale dilatatoren. De methode lijkt even effectief en veilig te zijn als direct vergeleken met een katheter met één apparaat in een populatie met een laag risico van vrouwen zonder baarmoederlitteken. Bij gebruik bij patiënten die eerder een keizersnede hebben ondergaan, lijkt het aantal spontane bevallingen te lijken op bestaande gegevens over inductie met een ballonkatheter, inclusief het onderzoekscollectief.

Eén van de voordelen van Dilapan-S® zou het ontbreken van een vaginaal uitsteeksel kunnen zijn en het feit dat het niet onder spanning gefixeerd hoeft te worden. Vrouwen lijken zich mobieler te voelen met Dilapan®, de perceptie van ontspanningsmomenten tussen de weeën en slaapperioden tijdens de inductie lijkt verbeterd met Dilapan®.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

137

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • University Hospital of Obstetrics and Gynäkologie, Inselspital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Surbek, Prof. Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle vrouwen >= 18 jaar oud met een eerdere CS en een indicatie voor bevalling, tussen 24-42 weken zwangerschap.
  • Gewijzigde loperscore < 6
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 1 CS
  • Voortijdige breuk van de membranen
  • Vaginale infectie
  • Intra-uteriene foetale dood
  • Tweelingzwangerschap
  • Contra-indicatie tegen bevallingsinductie of vaginale bevalling
  • Vaginale bloeding
  • Gelijktijdige externe toediening van prostaglandinen gepland
  • Placenta praevia, vasa praevia of placenta accreta spectrum
  • Dwarse foetale oriëntatie
  • Verzakte navelstreng
  • Voorafgaande hysterotomie, klassieke baarmoederincisie, myomectomie of een andere baarmoederincisie over de volledige dikte (behalve keizersnede)
  • Structurele anomalie van het bekken
  • Actieve genitale herpesinfectie
  • Invasieve baarmoederhalskanker
  • Abnormaal foetaal hartslagpatroon
  • Stuitligging presentatie
  • Hartziekte van de moeder
  • Polyhydramnion
  • Aanwezig deel boven de bekkeninlaat
  • Ernstige maternale hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dubbel ballonapparaat
Bij deze groep patiënten zal de bevalling worden ingeleid met behulp van het Cook dubbele ballonapparaat

Cook dubbele ballon zal transcervicaal worden ingebracht. De dubbele ballon wordt opgeblazen met een steriele 0-9% zoutoplossing (maximaal 80 ml in elke ballon van het dubbele apparaat), waarna de katheter zonder tractie met een tape op het dijbeen van de vrouw wordt bevestigd. De katheter blijft op zijn plaats totdat deze spontaan wordt uitgedreven of tot de actieve bevalling begint.

Als geen van beide gebeurt, wordt het apparaat na 12-24 uur verwijderd en wordt er zo snel mogelijk oxytocine toegediend en een amniotomie uitgevoerd. Indien de baarmoederhals na twee cycli van 6 uur oxytocine-infuus ongunstig blijft, wordt de inductie als mislukt aangemerkt en wordt een keizersnede uitgevoerd.

Actieve vergelijker: Hygroscopische baarmoederhalsdilatatoren
Bij deze groep patiënten wordt de bevalling geïnduceerd met behulp van de hygroscopische baarmoederhalsdilatatoren Dilapan-S

Er worden maximaal 5 hygroscopische cervicale dilatatorstaven transcervicaal ingebracht, na bevochtiging met een steriele 0,9% zoutoplossing. Ze worden in deze positie gefixeerd door een bevochtigd kompres in de vagina te plaatsen. Ze blijven op hun plaats totdat ze spontaan worden uitgezet of tot het begin van de actieve bevalling.

In geen van beide gevallen worden de hulpmiddelen na 12 tot 24 uur verwijderd en wordt er zo snel mogelijk oxytocine toegediend en een amniotomie uitgevoerd. Indien de baarmoederhals na twee cycli van 6 uur oxytocine-infuus ongunstig blijft, wordt de inductie als mislukt aangemerkt en wordt een keizersnede uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inductie-tot-afleveringsinterval (IDI) na inductie van de bevalling (COOK-katheter of Dilapan) bij vrouwen met eerdere CS.
Tijdsspanne: 72 uur
De tijd tussen plaatsing van het apparaat en levering
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bezorgingspercentage keizersnede
Tijdsspanne: 72 uur
Hoeveel vrouwen krijgen aan het eind een keizersnede na inleiding van de bevalling?
72 uur
Neonatale uitkomsten
Tijdsspanne: Twee uur
De arteriële pH van de navelstreng (< 7,10)
Twee uur
Neonatale uitkomsten
Tijdsspanne: Twee uur
5 minuten APGAR-score (< 7)
Twee uur
Neonatale uitkomsten
Tijdsspanne: Twee uur
Overbrengen naar de IC
Twee uur
Maternale infectiegraad
Tijdsspanne: 96 uur
Om de infectiestatus van de moeder te beoordelen, gebruiken de onderzoekers de temperatuur (koorts >38,0°), Leukocytose (> 16.000 G/l), CRP (> 50)
96 uur
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 96 uur
Alle deelnemers ontvangen na de geboorte een vragenlijst over de tijd vanaf het begin van de inductie tot de actieve fase van de bevalling, waarin vragen worden behandeld zoals het gemak van de inductiemethode (veelheid aan vaginale manipulaties, comfort en pijnervaring)
96 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Surbek, Prof. Dr., Co-Chairman, Departament of Obstetrics an Gynäkology, Head of Obstetrics and feto-maternal Medicine, University Hospital Bern

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1650
  • 10000993 (Andere identificatie: Swissmedic)
  • 2019-02112 (Andere identificatie: Cantonal Ethics Committee of Bern)
  • CIV-21-12-038486 (Andere identificatie: EUDAMED)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren