- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06506721
Vergelijking tussen twee medische hulpmiddelen voor arbeidsinductie na een eerdere keizersnede (DiBal)
Ballonkatheter versus hygroscopische cervicale dilatator voor arbeidsinductie na eerdere keizersnede: een open prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal keizersneden (CS) neemt wereldwijd toe, waarbij eerdere keizersneden een belangrijke factor zijn die aan deze trend bijdragen. De onderzoekers denken dat VBAC veilig kan zijn, op voorwaarde dat er een zorgvuldige selectie van de patiënten plaatsvindt. Het individuele geboortemanagement is vooral belangrijk als de bevalling moet worden geïnduceerd, zoals in het geval van ongeveer 25% van de vrouwen die VBAC proberen. Patiënten adviseren over de inleiding van de bevalling kan een uitdaging zijn, omdat hen niet alleen een veilige, maar ook effectieve methode moet worden geboden. Het inleiden van de bevalling kan op verschillende manieren worden bereikt: het toedienen van medicijnen die samentrekkingen van de baarmoeder veroorzaken, zoals prostaglandinen of oxytocine, het uitvoeren van een amniotomie, of het gebruik van mechanische methoden. In Zwitserland en impliciet in de onderzoeksinstelling worden PGE na CS zelden gebruikt in zorgvuldig geselecteerde gevallen. Toediening van oxytocine na het uitvoeren van een amniotomie wordt als een veilige methode beschouwd, maar kan bij een ongunstige BISHOP-score (<6) minder effectief zijn.
Een mogelijk alternatief bij een onrijpe baarmoederhals is het inleiden van de bevalling door middel van mechanische methoden: ballonkatheters en laminaria-stents. Momenteel gebruiken de onderzoekers hiervoor het dubbele ballonkatheterapparaat (Cook Inc). Dit apparaat wordt transcervicaal ingebracht en beide ballons worden opgeblazen met een steriele 0,9% zoutoplossing. De katheter blijft op zijn plaats totdat deze spontaan wordt uitgedreven of tot het begin van de actieve bevalling. Als geen van beide gebeurt, wordt het na 12-24 uur verwijderd, gevolgd door toediening van oxytocine en amniotomie.
Onlangs krijgt een alternatieve methode voor mechanische inductie steeds meer aandacht: het gebruik van hygroscopische cervicale dilatatoren. De methode lijkt even effectief en veilig te zijn als direct vergeleken met een katheter met één apparaat in een populatie met een laag risico van vrouwen zonder baarmoederlitteken. Bij gebruik bij patiënten die eerder een keizersnede hebben ondergaan, lijkt het aantal spontane bevallingen te lijken op bestaande gegevens over inductie met een ballonkatheter, inclusief het onderzoekscollectief.
Eén van de voordelen van Dilapan-S® zou het ontbreken van een vaginaal uitsteeksel kunnen zijn en het feit dat het niet onder spanning gefixeerd hoeft te worden. Vrouwen lijken zich mobieler te voelen met Dilapan®, de perceptie van ontspanningsmomenten tussen de weeën en slaapperioden tijdens de inductie lijkt verbeterd met Dilapan®.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anda P Radan, PD Dr. med.
- Telefoonnummer: +41/0316321010
- E-mail: Anda-Petronela.Radan@insel.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Mihaela M Fluri, Dr. med.univ.
- Telefoonnummer: +41/0316321010
- E-mail: mihaela-madalina.fluri@insel.ch
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Werving
- University Hospital of Obstetrics and Gynäkologie, Inselspital
-
Contact:
- Anda P Radan, PD Dr. med.
- Telefoonnummer: 0041/ 0316321010
- E-mail: Anda-Petronela.Radan@insel.ch
-
Contact:
- Mihaela M Fluri, Dr. med. univ.
- Telefoonnummer: 0041/ 0316321010
- E-mail: mihaela-madalina.fluri@insel.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel Surbek, Prof. Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen >= 18 jaar oud met een eerdere CS en een indicatie voor bevalling, tussen 24-42 weken zwangerschap.
- Gewijzigde loperscore < 6
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 1 CS
- Voortijdige breuk van de membranen
- Vaginale infectie
- Intra-uteriene foetale dood
- Tweelingzwangerschap
- Contra-indicatie tegen bevallingsinductie of vaginale bevalling
- Vaginale bloeding
- Gelijktijdige externe toediening van prostaglandinen gepland
- Placenta praevia, vasa praevia of placenta accreta spectrum
- Dwarse foetale oriëntatie
- Verzakte navelstreng
- Voorafgaande hysterotomie, klassieke baarmoederincisie, myomectomie of een andere baarmoederincisie over de volledige dikte (behalve keizersnede)
- Structurele anomalie van het bekken
- Actieve genitale herpesinfectie
- Invasieve baarmoederhalskanker
- Abnormaal foetaal hartslagpatroon
- Stuitligging presentatie
- Hartziekte van de moeder
- Polyhydramnion
- Aanwezig deel boven de bekkeninlaat
- Ernstige maternale hypertensie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dubbel ballonapparaat
Bij deze groep patiënten zal de bevalling worden ingeleid met behulp van het Cook dubbele ballonapparaat
|
Cook dubbele ballon zal transcervicaal worden ingebracht. De dubbele ballon wordt opgeblazen met een steriele 0-9% zoutoplossing (maximaal 80 ml in elke ballon van het dubbele apparaat), waarna de katheter zonder tractie met een tape op het dijbeen van de vrouw wordt bevestigd. De katheter blijft op zijn plaats totdat deze spontaan wordt uitgedreven of tot de actieve bevalling begint. Als geen van beide gebeurt, wordt het apparaat na 12-24 uur verwijderd en wordt er zo snel mogelijk oxytocine toegediend en een amniotomie uitgevoerd. Indien de baarmoederhals na twee cycli van 6 uur oxytocine-infuus ongunstig blijft, wordt de inductie als mislukt aangemerkt en wordt een keizersnede uitgevoerd. |
|
Actieve vergelijker: Hygroscopische baarmoederhalsdilatatoren
Bij deze groep patiënten wordt de bevalling geïnduceerd met behulp van de hygroscopische baarmoederhalsdilatatoren Dilapan-S
|
Er worden maximaal 5 hygroscopische cervicale dilatatorstaven transcervicaal ingebracht, na bevochtiging met een steriele 0,9% zoutoplossing. Ze worden in deze positie gefixeerd door een bevochtigd kompres in de vagina te plaatsen. Ze blijven op hun plaats totdat ze spontaan worden uitgezet of tot het begin van de actieve bevalling. In geen van beide gevallen worden de hulpmiddelen na 12 tot 24 uur verwijderd en wordt er zo snel mogelijk oxytocine toegediend en een amniotomie uitgevoerd. Indien de baarmoederhals na twee cycli van 6 uur oxytocine-infuus ongunstig blijft, wordt de inductie als mislukt aangemerkt en wordt een keizersnede uitgevoerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inductie-tot-afleveringsinterval (IDI) na inductie van de bevalling (COOK-katheter of Dilapan) bij vrouwen met eerdere CS.
Tijdsspanne: 72 uur
|
De tijd tussen plaatsing van het apparaat en levering
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bezorgingspercentage keizersnede
Tijdsspanne: 72 uur
|
Hoeveel vrouwen krijgen aan het eind een keizersnede na inleiding van de bevalling?
|
72 uur
|
|
Neonatale uitkomsten
Tijdsspanne: Twee uur
|
De arteriële pH van de navelstreng (< 7,10)
|
Twee uur
|
|
Neonatale uitkomsten
Tijdsspanne: Twee uur
|
5 minuten APGAR-score (< 7)
|
Twee uur
|
|
Neonatale uitkomsten
Tijdsspanne: Twee uur
|
Overbrengen naar de IC
|
Twee uur
|
|
Maternale infectiegraad
Tijdsspanne: 96 uur
|
Om de infectiestatus van de moeder te beoordelen, gebruiken de onderzoekers de temperatuur (koorts >38,0°),
Leukocytose (> 16.000 G/l), CRP (> 50)
|
96 uur
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 96 uur
|
Alle deelnemers ontvangen na de geboorte een vragenlijst over de tijd vanaf het begin van de inductie tot de actieve fase van de bevalling, waarin vragen worden behandeld zoals het gemak van de inductiemethode (veelheid aan vaginale manipulaties, comfort en pijnervaring)
|
96 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Surbek, Prof. Dr., Co-Chairman, Departament of Obstetrics an Gynäkology, Head of Obstetrics and feto-maternal Medicine, University Hospital Bern
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gupta J, Chodankar R, Baev O, Bahlmann F, Brega E, Gala A, Hellmeyer L, Hruban L, Maier J, Mehta P, Murthy A, Ritter M, Saad A, Shmakov R, Suneja A, Zahumensky J, Gdovinova D. Synthetic osmotic dilators in the induction of labour-An international multicentre observational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Oct;229:70-75. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.08.004. Epub 2018 Aug 3.
- Saad AF, Villarreal J, Eid J, Spencer N, Ellis V, Hankins GD, Saade GR. A randomized controlled trial of Dilapan-S vs Foley balloon for preinduction cervical ripening (DILAFOL trial). Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):275.e1-275.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.01.008. Epub 2019 Feb 18.
- American College of Obstetricians and Gynecologists Committee on Obstetric Practice. ACOG Committee Opinion No. 342: induction of labor for vaginal birth after cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2006 Aug;108(2):465-8. doi: 10.1097/00006250-200608000-00045.
- American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine; Caughey AB, Cahill AG, Guise JM, Rouse DJ. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):179-93. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.026.
- Menacker F, Declercq E, Macdorman MF. Cesarean delivery: background, trends, and epidemiology. Semin Perinatol. 2006 Oct;30(5):235-41. doi: 10.1053/j.semperi.2006.07.002.
- Greene MF. Vaginal birth after cesarean revisited. N Engl J Med. 2004 Dec 16;351(25):2647-9. doi: 10.1056/NEJMe048277. Epub 2004 Dec 14. No abstract available.
- Martel MJ, MacKinnon CJ; Clinical Practice Obstetrics Committee, Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada. Guidelines for vaginal birth after previous Caesarean birth. J Obstet Gynaecol Can. 2005 Feb;27(2):164-88. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30188-8. English, French.
- Ravasia DJ, Wood SL, Pollard JK. Uterine rupture during induced trial of labor among women with previous cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2000 Nov;183(5):1176-9. doi: 10.1067/mob.2000.109037.
- Grobman WA, Gilbert S, Landon MB, Spong CY, Leveno KJ, Rouse DJ, Varner MW, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, O'Sullivan MJ, Sibai BM, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM. Outcomes of induction of labor after one prior cesarean. Obstet Gynecol. 2007 Feb;109(2 Pt 1):262-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000254169.49346.e9.
- Radan AP, Amylidi-Mohr S, Mosimann B, Simillion C, Raio L, Mueller M, Surbek D. Safety and effectiveness of labour induction after caesarean section using balloon catheter or oxytocin. Swiss Med Wkly. 2017 Nov 8;147:w14532. doi: 10.4414/smw.2017.14532. eCollection 2017.
- Koenigbauer JT, Schalinski E, Jarchau U, Gauger U, Brandt K, Klaucke S, Scharf JP, Rath W, Hellmeyer L. Cervical ripening after cesarean section: a prospective dual center study comparing a mechanical osmotic dilator vs. prostaglandin E2. J Perinat Med. 2021 Aug 2;49(7):797-805. doi: 10.1515/jpm-2021-0157. Print 2021 Sep 27.
- Mueller M, Kolly L, Bauman M, Imboden S, Surbek D. Analysis of caesarean section rates over time in a single Swiss centre using a ten-group classification system. Swiss Med Wkly. 2014 Feb 19;144:w13921. doi: 10.4414/smw.2014.13921.
- Hamilton BE, Martin JA, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: Final Data for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2015 Dec;64(12):1-64.
- Christmann-Schmid C, Raio L, Scheibner K, Muller M, Surbek D. Back to "once a caesarean: always a caesarean"? A trend analysis in Switzerland. Arch Gynecol Obstet. 2016 Nov;294(5):905-910. doi: 10.1007/s00404-016-4055-4. Epub 2016 Mar 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1650
- 10000993 (Andere identificatie: Swissmedic)
- 2019-02112 (Andere identificatie: Cantonal Ethics Committee of Bern)
- CIV-21-12-038486 (Andere identificatie: EUDAMED)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .