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이전 제왕절개 후 유도분만용 두 의료기기 비교 (DiBal)

2025년 1월 10일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

이전 제왕절개 후 진통유도를 위한 풍선 카테터와 흡습성 자궁경부 확장기: 공개 전향적 무작위 대조 시험

연구의 목적은 이전 제왕절개술을 받은 여성의 기계적 분만 유도를 위한 Dilapan-S와 Cook Ballon 장치를 비교하는 것입니다. 현재 이 환자 집단에서 기계적 노동 유도를 위한 두 가지 방법을 비교한 데이터가 부족합니다. 따라서 노동 유도에 사용되는 모든 방법은 오프 라벨입니다. 주요 결과는 장치 배치와 배송 사이의 시간입니다. 광고의 2차 결과로는 제왕절개 분만율과 유도 방법에 대한 환자 만족도가 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

제왕절개(CS) 비율은 전 세계적으로 증가하고 있으며, 이전 CS가 이러한 추세에 기여하는 중요한 요소입니다. 연구자들은 환자를 신중하게 선택한다면 VBAC가 안전할 수 있다고 생각합니다. VBAC를 시도하는 여성의 약 25%의 경우와 같이 분만을 유도해야 하는 경우 개별 출산 관리가 특히 중요합니다. 유도분만에 대해 환자에게 상담하는 것은 안전할 뿐만 아니라 효과적인 방법도 제공해야 하기 때문에 어려울 수 있습니다. 유도분만은 프로스타글란딘이나 옥시토신 등 자궁 수축을 유도하는 약물 투여, 양막절개술, 기계적 방법 등 여러 가지 접근법을 사용하여 달성할 수 있습니다. 스위스에서는 암묵적으로 조사 기관에서 CS 이후의 PGE는 신중하게 선택된 사례에 거의 사용되지 않습니다. 양수절개술 후 옥시토신 투여는 안전한 방법으로 간주되지만, BISHOP 점수가 좋지 않은 경우(<6) 효과적이지 않을 수 있습니다.

자궁경부가 덜 익은 경우 가능한 대안은 기계적 방법(풍선 카테터 및 라미나리아 스텐트)을 사용하여 분만을 유도하는 것입니다. 조사관들은 현재 이러한 목적으로 이중 풍선 카테터 장치(Cook Inc)를 사용하고 있습니다. 이 장치는 경경부로 삽입되며 두 풍선 모두 멸균된 0.9% 식염수로 팽창됩니다. 카테터는 자발적으로 배출될 때까지 또는 활동적인 진통이 시작될 때까지 제자리에 유지됩니다. 둘 다 발생하지 않으면 12~24시간 후에 제거한 후 옥시토신을 투여하고 양막절개술을 시행합니다.

최근 기계적 유도를 위한 대체 방법인 흡습성 경추 확장기를 사용하는 방법이 주목을 받고 있습니다. 이 방법은 자궁 흉터가 없는 저위험 여성 집단에서 단일 장치 카테터와 직접 비교했을 때 동등하게 효과적이고 안전한 것으로 보입니다. 이전에 제왕절개를 한 환자에게 사용했을 때 자발적 분만 비율은 연구자 집단을 포함하여 풍선 카테터를 이용한 유도에 대한 기존 데이터와 유사한 것으로 보입니다.

Dilapan-S®의 장점 중 하나는 질 돌출이 적고 장력을 받아 고정할 필요가 없다는 점입니다. 여성들은 Dilapan®을 사용하여 더 활동적인 느낌을 받는 것으로 보이며, 유도 중 수면 기간뿐만 아니라 수축 사이의 이완 순간에 대한 인식도 Dilapan®을 통해 개선되는 것 같습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

137

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • 모병
        • University Hospital of Obstetrics and Gynäkologie, Inselspital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Surbek, Prof. Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 이전 CS가 있고 임신 24~42주 사이에 유도분만 징후가 있는 18세 이상의 모든 여성.
  • 수정된 비숍 점수 < 6
  • 동의

제외 기준:

  • CS 1개 이상
  • 막의 조기 파열
  • 질 감염
  • 자궁 내 태아 사망
  • 쌍둥이 임신
  • 유도분만이나 질분만에 대한 금기사항
  • 질 출혈
  • 프로스타글란딘 동시 외용 투여 예정
  • 태반 praevia, vasa praevia 또는 유착 태반 스펙트럼
  • 가로 태아 방향
  • 탯줄 탈출
  • 이전 자궁절개술, 고전적 자궁 절개, 근종절제술 또는 기타 전층 자궁 절개(제왕절개 제외)
  • 골반 구조적 기형
  • 활동성 생식기 포진 감염
  • 침윤성 자궁경부암
  • 비정상적인 태아 심박수 패턴
  • 브리치 프리젠테이션
  • 산모의 심장병
  • 양수과다증
  • 골반 입구 위의 현재 부분
  • 심한 산모 고혈압

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 이중 풍선 장치
이 환자 그룹에서는 Cook 이중 풍선 장치를 사용하여 분만을 유도합니다.
장치: 이중 풍선 장치, 쿡

Cook 이중 풍선이 경추적으로 도입됩니다. 이중 풍선을 멸균 0-9% 식염수 용액(이중 장치의 각 풍선에 최대 80ml)으로 부풀린 다음 카테터를 견인 없이 여성의 허벅지에 테이프로 고정합니다. 카테터는 자발적으로 배출되거나 활동적인 진통이 시작될 때까지 제자리에 유지됩니다.

둘 다 발생하지 않으면 12~24시간 후에 장치를 제거하고 가능한 한 빨리 옥시토신을 투여하고 양막절개술을 실시합니다. 6시간 동안 2주기의 옥시토신 주입 후에도 자궁경부가 좋지 않은 경우 유도는 실패한 것으로 분류되며 제왕절개가 시행됩니다.
활성 비교기: 흡습성 자궁경부 확장기
이 그룹의 환자에서는 흡습성 자궁경부 확장제 Dilapan-S를 사용하여 분만을 유도합니다.
장치: 흡습성 자궁경부 확장기, Dilapan-S

멸균 0.9% 식염수 용액으로 가습한 후 최대 5개의 흡습성 경추 확장 막대를 경경부로 삽입합니다. 가습 압축 장치를 질에 삽입하면 이 위치에 고정됩니다. 그들은 자발적으로 추방되거나 활동적인 노동이 시작될 때까지 제자리에 유지됩니다.

두 경우 모두 12~24시간 후에 장치를 제거하고 가능한 한 빨리 옥시토신을 투여하고 양막절개술을 실시합니다. 6시간 동안 2주기의 옥시토신 주입 후에도 자궁경부가 좋지 않은 경우 유도는 실패한 것으로 분류되며 제왕절개가 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이전 CS가 있는 여성의 분만 유도(COOK 카테터 또는 Dilapan) 후 유도-분만 간격(IDI).
기간: 72시간
장치 배치부터 배송까지의 시간
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제왕절개율
기간: 72시간
유도분만 후 마지막 제왕절개 수술을 받는 여성은 몇 명이나 될까요?
72시간
신생아 결과
기간: 2시간
제대 동맥 pH(< 7.10)
2시간
신생아 결과
기간: 2시간
5분 APGAR-점수(< 7)
2시간
신생아 결과
기간: 2시간
중환자실로 이송
2시간
산모 감염률
기간: 96시간
모성 감염 상태를 평가하기 위해 조사관은 온도(열 >38.0°)를 사용합니다. 백혈구 증가증(> 16.000G/l), CRP(> 50)
96시간
환자 만족도
기간: 96시간
모든 참가자는 출산 후 유도 시작부터 분만의 활성 단계까지의 시간에 대해 유도 방법의 편의성(다양한 질 조작, 편안함 및 통증 경험)과 같은 질문을 다루는 설문지를 받게 됩니다.
96시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Surbek, Prof. Dr., Co-Chairman, Departament of Obstetrics an Gynäkology, Head of Obstetrics and feto-maternal Medicine, University Hospital Bern

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 28일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 1650
  • 10000993 (기타 식별자: Swissmedic)
  • 2019-02112 (기타 식별자: Cantonal Ethics Committee of Bern)
  • CIV-21-12-038486 (기타 식별자: EUDAMED)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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