Kahden synnytyksen induktion lääkinnällisen laitteen vertailu edellisen C-osan jälkeen (DiBal)
Pallokatetri vs. hygroskooppinen kohdunkaulan laajentaja synnytyksen induktioon edellisen keisarileikkauksen jälkeen: avoin mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarileikkaus (CS) lisääntyy maailmanlaajuisesti, ja edellinen CS on tärkeä tekijä tähän suuntaukseen. Tutkijat uskovat, että VBAC voi olla turvallinen, jos potilaat valitaan huolellisesti. Yksilöllinen synnytyksen hallinta on erityisen tärkeää, jos synnytys on indusoitava, kuten noin 25 %:lla naisista, jotka yrittävät saada VBAC:tä. Potilaiden neuvonta synnytyksen aloittamisesta voi olla haastavaa, sillä heille tulisi tarjota paitsi turvallinen, myös tehokas menetelmä. Synnytyksen induktio voidaan saada aikaan käyttämällä useita lähestymistapoja: kohdun supistuksia aiheuttavien lääkkeiden, kuten prostaglandiinien tai oksitosiinin, antaminen, amniotomia tai mekaanisia menetelmiä käyttämällä. Sveitsissä ja implisiittisesti tutkijalaitoksessa PGE:tä CS:n jälkeen käytetään harvoin huolellisesti valituissa tapauksissa. Oksitosiinin antoa amniotomian jälkeen pidetään turvallisena menetelmänä, mutta se voi olla vähemmän tehokas, jos BISHOP-pistemäärä on epäsuotuisa (<6).
Mahdollinen vaihtoehto kypsymättömän kohdunkaulan tapauksessa on synnytyksen induktio mekaanisin menetelmin: pallokatetrit ja laminariastentit. Tällä hetkellä tutkijat käyttävät kaksoispallokatetrilaitetta (Cook Inc) tähän tarkoitukseen. Tämä laite asetetaan kohdalleen ja molemmat pallot täytetään steriilillä 0,9-prosenttisella suolaliuoksella. Katetri pysyy paikallaan, kunnes se irtoaa itsestään tai aktiivisen synnytyksen alkamiseen. Jos kumpaakaan ei tapahdu, se poistetaan 12–24 tunnin kuluttua, minkä jälkeen annetaan oksitosiinia ja amniotomia.
Viime aikoina mekaanisen induktion vaihtoehtoinen menetelmä on saanut yhä enemmän huomiota: hygroskooppisten kohdunkaulan laajentajien käyttö. Menetelmä näyttää olevan yhtä tehokas ja turvallinen kuin suoraan yhden laitteen katetriin verrattuna matalan riskin naisilla, joilla ei ole kohdun arpia. Kun sitä käytetään potilailla, joilla on aikaisempi keisarileikkaus, spontaanin synnytyksen määrä näyttää muistuttavan olemassa olevia tietoja ilmapallokatetrin induktiosta, mukaan lukien tutkijoiden ryhmä.
Yksi Dilapan-S®:n eduista voi olla emättimen ulkoneman puute ja se, että sitä ei tarvitse kiinnittää jännityksen alaisena. Naiset näyttävät tuntevan olonsa liikkuvammiksi Dilapan®:n avulla. Dilapan®:n avulla tuntuu parantuneen supistuksen välisten rentoutumishetkien sekä unijaksojen havaitseminen induktion aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anda P Radan, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +41/0316321010
- Sähköposti: Anda-Petronela.Radan@insel.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mihaela M Fluri, Dr. med.univ.
- Puhelinnumero: +41/0316321010
- Sähköposti: mihaela-madalina.fluri@insel.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- University Hospital of Obstetrics and Gynäkologie, Inselspital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anda P Radan, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: 0041/ 0316321010
- Sähköposti: Anda-Petronela.Radan@insel.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Mihaela M Fluri, Dr. med. univ.
- Puhelinnumero: 0041/ 0316321010
- Sähköposti: mihaela-madalina.fluri@insel.ch
-
Päätutkija:
- Daniel Surbek, Prof. Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat naiset, joilla on aikaisempi CS ja joilla on viite synnytyksen induktiosta, raskausviikon 24-42 välillä.
- Muokattu Bishop-pistemäärä < 6
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 1 CS
- Kalvojen ennenaikainen repeämä
- Emättimen infektio
- Kohdunsisäinen sikiön kuolema
- Kaksosraskaus
- Vasta-aihe synnytyksen käynnistämistä tai emättimen kautta tapahtuvaa synnytystä vastaan
- Emättimen verenvuoto
- Suunniteltu prostaglandiinien samanaikainen ulkoinen annostelu
- Placenta praevia, vasa praevia tai placenta accreta spektri
- Poikittainen sikiön suuntaus
- Prolapsoitunut napanuora
- Aikaisempi hysterotomia, klassinen kohdun viilto, myomektomia tai mikä tahansa muu täysipaksuinen kohdun viilto (paitsi C-leikkaus)
- Lantion rakenteellinen poikkeama
- Aktiivinen genitaaliherpes-infektio
- Invasiivinen kohdunkaulan syöpä
- Epänormaali sikiön sykekuvio
- Taustalaukun esitys
- Äidin sydänsairaus
- Polyhydramnion
- Nykyinen osa lantion sisääntulon yläpuolella
- Äidin vaikea verenpainetauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kaksinkertainen ilmapallolaite
Tässä potilasryhmässä synnytys indusoidaan Cook-kaksoispallolaitteella
|
Cook-kaksoispallo viedään servikaalisesti. Kaksoispallo täytetään steriilillä 0-9 % suolaliuoksella (enintään 80 ml kussakin kaksoislaitteen pallossa), jonka jälkeen katetri kiinnitetään teipillä naisten reiteen ilman vetoa. Katetri pysyy paikallaan, kunnes se poistuu itsestään tai alkaa aktiivinen synnytys. Jos kumpaakaan ei tapahdu, laite poistetaan 12-24 tunnin kuluttua ja oksitosiini annetaan ja amniotomia niin pian kuin mahdollista. Jos kohdunkaula pysyy epäsuotuisana kahden 6 tunnin oksitosiini-infuusion syklin jälkeen, induktio luokitellaan epäonnistuneeksi ja suoritetaan C-leikkaus. |
|
Active Comparator: Hygroskooppiset kohdunkaulan laajentajat
Tässä potilasryhmässä synnytys indusoidaan käyttämällä hygroskooppisia kohdunkaulan laajentajia Dilapan-S.
|
Enintään 5 hygroskooppista kohdunkaulan laajennussauvaa asetetaan transservikaalisesti steriilillä 0,9-prosenttisella suolaliuoksella kostuttamisen jälkeen. Ne kiinnitetään tähän asentoon asettamalla kostutettu pakkaus emättimeen. Ne pysyvät paikoillaan, kunnes ne poistetaan spontaanisti tai aktiivinen synnytys alkaa. Kummassakaan ei tapahdu, laitteet poistetaan 12-24 tunnin kuluttua ja oksitosiini annetaan ja amniotomia niin pian kuin mahdollista. Jos kohdunkaula pysyy epäsuotuisana kahden 6 tunnin oksitosiini-infuusion syklin jälkeen, induktio luokitellaan epäonnistuneeksi ja suoritetaan C-leikkaus. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen aloitusväli (IDI) synnytyksen induktion jälkeen (COOK-katetri tai Dilapan) naisilla, joilla on aikaisempi CS.
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Laitteen sijoittamisen ja toimituksen välinen aika
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarinleikkauksen toimitusnopeus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Kuinka moni nainen saa lopussa C-leikkauksen synnytyksen käynnistämisen jälkeen
|
72 tuntia
|
|
Vastasyntyneiden tulokset
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Napanuoran valtimon pH (< 7,10)
|
2 tuntia
|
|
Vastasyntyneiden tulokset
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
5 minuuttia APGAR-pisteet (< 7)
|
2 tuntia
|
|
Vastasyntyneiden tulokset
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Siirto teho-osastolle
|
2 tuntia
|
|
Äidin tartuntaprosentti
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Äidin infektiotilan arvioimiseksi tutkijat käyttävät lämpötilaa (kuume >38,0 astetta),
Leukosytoosi (> 16 000 G/l), CRP (> 50)
|
96 tuntia
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Kaikki osallistujat saavat syntymän jälkeen kyselylomakkeen ajasta induktion aloituksesta synnytyksen aktiiviseen vaiheeseen, joka kattaa esimerkiksi induktiomenetelmän mukavuuden (emättimen manipuloinnin moninaisuus, mukavuus ja kipukokemus)
|
96 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Surbek, Prof. Dr., Co-Chairman, Departament of Obstetrics an Gynäkology, Head of Obstetrics and feto-maternal Medicine, University Hospital Bern
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gupta J, Chodankar R, Baev O, Bahlmann F, Brega E, Gala A, Hellmeyer L, Hruban L, Maier J, Mehta P, Murthy A, Ritter M, Saad A, Shmakov R, Suneja A, Zahumensky J, Gdovinova D. Synthetic osmotic dilators in the induction of labour-An international multicentre observational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Oct;229:70-75. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.08.004. Epub 2018 Aug 3.
- Saad AF, Villarreal J, Eid J, Spencer N, Ellis V, Hankins GD, Saade GR. A randomized controlled trial of Dilapan-S vs Foley balloon for preinduction cervical ripening (DILAFOL trial). Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):275.e1-275.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.01.008. Epub 2019 Feb 18.
- American College of Obstetricians and Gynecologists Committee on Obstetric Practice. ACOG Committee Opinion No. 342: induction of labor for vaginal birth after cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2006 Aug;108(2):465-8. doi: 10.1097/00006250-200608000-00045.
- American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine; Caughey AB, Cahill AG, Guise JM, Rouse DJ. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):179-93. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.026.
- Menacker F, Declercq E, Macdorman MF. Cesarean delivery: background, trends, and epidemiology. Semin Perinatol. 2006 Oct;30(5):235-41. doi: 10.1053/j.semperi.2006.07.002.
- Greene MF. Vaginal birth after cesarean revisited. N Engl J Med. 2004 Dec 16;351(25):2647-9. doi: 10.1056/NEJMe048277. Epub 2004 Dec 14. No abstract available.
- Martel MJ, MacKinnon CJ; Clinical Practice Obstetrics Committee, Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada. Guidelines for vaginal birth after previous Caesarean birth. J Obstet Gynaecol Can. 2005 Feb;27(2):164-88. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30188-8. English, French.
- Ravasia DJ, Wood SL, Pollard JK. Uterine rupture during induced trial of labor among women with previous cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2000 Nov;183(5):1176-9. doi: 10.1067/mob.2000.109037.
- Grobman WA, Gilbert S, Landon MB, Spong CY, Leveno KJ, Rouse DJ, Varner MW, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, O'Sullivan MJ, Sibai BM, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM. Outcomes of induction of labor after one prior cesarean. Obstet Gynecol. 2007 Feb;109(2 Pt 1):262-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000254169.49346.e9.
- Radan AP, Amylidi-Mohr S, Mosimann B, Simillion C, Raio L, Mueller M, Surbek D. Safety and effectiveness of labour induction after caesarean section using balloon catheter or oxytocin. Swiss Med Wkly. 2017 Nov 8;147:w14532. doi: 10.4414/smw.2017.14532. eCollection 2017.
- Koenigbauer JT, Schalinski E, Jarchau U, Gauger U, Brandt K, Klaucke S, Scharf JP, Rath W, Hellmeyer L. Cervical ripening after cesarean section: a prospective dual center study comparing a mechanical osmotic dilator vs. prostaglandin E2. J Perinat Med. 2021 Aug 2;49(7):797-805. doi: 10.1515/jpm-2021-0157. Print 2021 Sep 27.
- Mueller M, Kolly L, Bauman M, Imboden S, Surbek D. Analysis of caesarean section rates over time in a single Swiss centre using a ten-group classification system. Swiss Med Wkly. 2014 Feb 19;144:w13921. doi: 10.4414/smw.2014.13921.
- Hamilton BE, Martin JA, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: Final Data for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2015 Dec;64(12):1-64.
- Christmann-Schmid C, Raio L, Scheibner K, Muller M, Surbek D. Back to "once a caesarean: always a caesarean"? A trend analysis in Switzerland. Arch Gynecol Obstet. 2016 Nov;294(5):905-910. doi: 10.1007/s00404-016-4055-4. Epub 2016 Mar 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1650
- 10000993 (Muu tunniste: Swissmedic)
- 2019-02112 (Muu tunniste: Cantonal Ethics Committee of Bern)
- CIV-21-12-038486 (Muu tunniste: EUDAMED)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .