- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06506721
Confronto tra due dispositivi medici per l'induzione del travaglio dopo un precedente cesareo (DiBal)
Catetere a palloncino vs. dilatatore cervicale igroscopico per l'induzione del travaglio dopo un precedente taglio cesareo: uno studio prospettico randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il tasso di tagli cesarei (TC) è in aumento in tutto il mondo e i precedenti TC rappresentano un fattore importante che contribuisce a questa tendenza. I ricercatori ritengono che il VBAC possa essere sicuro, a condizione che venga eseguita un'attenta selezione dei pazienti. La gestione individuale del parto è particolarmente importante se è necessario indurre il travaglio, come nel caso di circa il 25% delle donne che tentano il VBAC. Consigliare i pazienti sull’induzione del travaglio può essere difficile, poiché dovrebbe essere loro offerto non solo un metodo sicuro, ma anche efficace. L'induzione del travaglio può essere ottenuta utilizzando diversi approcci: somministrazione di farmaci che inducono le contrazioni uterine, come le prostaglandine o l'ossitocina, eseguendo un'amniotomia o utilizzando metodi meccanici. In Svizzera e implicitamente presso l'istituto di ricerca, la PGE dopo la CS viene utilizzata raramente in casi accuratamente selezionati. La somministrazione di ossitocina dopo l'esecuzione dell'amniotomia è considerata un metodo sicuro, ma può essere meno efficace con un punteggio BISHOP sfavorevole (<6).
Una possibile alternativa in caso di cervice acerba è l'induzione del travaglio mediante l'uso di metodi meccanici: cateteri a palloncino e stent laminari. Attualmente i ricercatori utilizzano a questo scopo il dispositivo con catetere a doppio palloncino (Cook Inc). Questo dispositivo viene inserito per via transcervicale ed entrambi i palloncini vengono gonfiati con una soluzione salina sterile allo 0,9%. Il catetere rimane in sede fino all'espulsione spontanea o fino all'inizio del travaglio attivo. Se non accade nessuna delle due cose, verrà rimosso dopo 12-24 ore, seguito dalla somministrazione di ossitocina e dall'amniotomia.
Recentemente, un metodo alternativo per l’induzione meccanica sta guadagnando maggiore attenzione: l’uso di dilatatori cervicali igroscopici. Il metodo sembra essere altrettanto efficace e sicuro rispetto al confronto diretto con un catetere a dispositivo singolo in una popolazione di donne a basso rischio senza cicatrice uterina. Quando utilizzato in pazienti con precedente taglio cesareo, il tasso di travaglio spontaneo sembra assomigliare ai dati esistenti per l'induzione con catetere a palloncino, compreso il collettivo dei ricercatori.
Uno dei vantaggi di Dilapan-S® potrebbe essere la mancanza di protrusione vaginale e il fatto che non deve essere fissato sotto tensione. Le donne sembrano sentirsi più mobili con Dilapan®, la percezione dei momenti di rilassamento tra le contrazioni e i periodi di sonno durante l'induzione sembrano essere migliorate con Dilapan®.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anda P Radan, PD Dr. med.
- Numero di telefono: +41/0316321010
- Email: Anda-Petronela.Radan@insel.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mihaela M Fluri, Dr. med.univ.
- Numero di telefono: +41/0316321010
- Email: mihaela-madalina.fluri@insel.ch
Luoghi di studio
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-
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Bern, Svizzera, 3010
- Reclutamento
- University Hospital of Obstetrics and Gynäkologie, Inselspital
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Contatto:
- Anda P Radan, PD Dr. med.
- Numero di telefono: 0041/ 0316321010
- Email: Anda-Petronela.Radan@insel.ch
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Contatto:
- Mihaela M Fluri, Dr. med. univ.
- Numero di telefono: 0041/ 0316321010
- Email: mihaela-madalina.fluri@insel.ch
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Investigatore principale:
- Daniel Surbek, Prof. Dr.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne di età >= 18 anni con un precedente TC e un'indicazione di induzione del travaglio, tra le 24 e le 42 settimane di gravidanza.
- Punteggio Bishop modificato < 6
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Più di 1 CS
- Rottura prematura delle membrane
- Infezione vaginale
- Morte del feto intrauterino
- Gravidanza gemellare
- Controindicazione contro l'induzione del travaglio o il parto vaginale
- Sanguinamento vaginale
- Prevista la somministrazione esterna simultanea di prostaglandine
- Spettro della placenta previa, dei vasa previa o della placenta accreta
- Orientamento fetale trasversale
- Cordone ombelicale prolasso
- Precedente isterotomia, incisione uterina classica, miomectomia o qualsiasi altra incisione uterina a tutto spessore (eccetto cesareo)
- Anomalia strutturale pelvica
- Infezione da herpes genitale attiva
- Cancro cervicale invasivo
- Schema anomalo della frequenza cardiaca fetale
- Presentazione podalica
- Malattia cardiaca materna
- Polidramnios
- Parte presentica sopra l'ingresso pelvico
- Grave ipertensione materna
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Dispositivo a doppio palloncino
In questo gruppo di pazienti il travaglio verrà indotto utilizzando il dispositivo Cook a doppio palloncino
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Il doppio palloncino Cook verrà introdotto per via transcervicale. Il doppio palloncino verrà gonfiato con soluzione salina sterile allo 0-9% (massimo 80 ml in ciascun palloncino del doppio dispositivo), quindi il catetere verrà fissato con un nastro alla coscia della donna senza trazione. Il catetere rimarrà in sede fino all'espulsione spontanea o all'inizio del travaglio attivo. Se nessuno dei due si verifica, il dispositivo verrà rimosso dopo 12-24 ore e verrà somministrata ossitocina e amniotomia non appena possibile. Se la cervice rimane sfavorevole dopo due cicli di 6 ore di infusione di ossitocina, l'induzione verrà classificata come non riuscita e verrà eseguito il taglio cesareo. |
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Comparatore attivo: Dilatatori igroscopici della cervice
In questo gruppo di pazienti, il travaglio verrà indotto utilizzando i dilatatori igroscopici della cervice Dilapan-S
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Verrà inserito per via transcervicale un numero massimo di 5 aste dilatatrici cervicali igroscopiche, dopo umidificazione con soluzione salina sterile allo 0,9%. Verranno fissati in questa posizione inserendo un impacco umidificato nella vagina. Rimarranno sul posto fino all'espulsione spontanea o fino all'inizio del travaglio attivo. In nessuno dei due casi, i dispositivi verranno rimossi dopo 12-24 ore e verrà somministrata ossitocina e amniotomia non appena possibile. Se la cervice rimane sfavorevole dopo due cicli di 6 ore di infusione di ossitocina, l'induzione verrà classificata come non riuscita e verrà eseguito il taglio cesareo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intervallo dall'induzione al parto (IDI) dopo l'induzione del travaglio (catetere COOK o Dilapan) in donne con precedente TC.
Lasso di tempo: 72 ore
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Il tempo che intercorre tra il posizionamento del dispositivo e la consegna
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di parto cesareo
Lasso di tempo: 72 ore
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Quante donne alla fine subiranno un taglio cesareo dopo aver indotto il travaglio
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72 ore
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Esiti neonatali
Lasso di tempo: 2 ore
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Il pH arterioso del cordone (< 7,10)
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2 ore
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Esiti neonatali
Lasso di tempo: 2 ore
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5 minuti Punteggio APGAR (< 7)
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2 ore
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Esiti neonatali
Lasso di tempo: 2 ore
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Trasferimento in terapia intensiva
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2 ore
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Tasso di infezione materna
Lasso di tempo: 96 ore
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Per valutare lo stato di infezione materna gli investigatori utilizzano la temperatura (febbre > 38,0°),
Leucocitosi (> 16.000 G/l), PCR (> 50)
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96 ore
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 96 ore
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Tutti i partecipanti riceveranno un questionario dopo la nascita riguardante il tempo dall'inizio dell'induzione fino alla fase attiva del travaglio, coprendo domande come la comodità del metodo di induzione (molteplicità della manipolazione vaginale, comfort ed esperienza del dolore)
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96 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Surbek, Prof. Dr., Co-Chairman, Departament of Obstetrics an Gynäkology, Head of Obstetrics and feto-maternal Medicine, University Hospital Bern
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gupta J, Chodankar R, Baev O, Bahlmann F, Brega E, Gala A, Hellmeyer L, Hruban L, Maier J, Mehta P, Murthy A, Ritter M, Saad A, Shmakov R, Suneja A, Zahumensky J, Gdovinova D. Synthetic osmotic dilators in the induction of labour-An international multicentre observational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Oct;229:70-75. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.08.004. Epub 2018 Aug 3.
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- Grobman WA, Gilbert S, Landon MB, Spong CY, Leveno KJ, Rouse DJ, Varner MW, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, O'Sullivan MJ, Sibai BM, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM. Outcomes of induction of labor after one prior cesarean. Obstet Gynecol. 2007 Feb;109(2 Pt 1):262-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000254169.49346.e9.
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- Koenigbauer JT, Schalinski E, Jarchau U, Gauger U, Brandt K, Klaucke S, Scharf JP, Rath W, Hellmeyer L. Cervical ripening after cesarean section: a prospective dual center study comparing a mechanical osmotic dilator vs. prostaglandin E2. J Perinat Med. 2021 Aug 2;49(7):797-805. doi: 10.1515/jpm-2021-0157. Print 2021 Sep 27.
- Mueller M, Kolly L, Bauman M, Imboden S, Surbek D. Analysis of caesarean section rates over time in a single Swiss centre using a ten-group classification system. Swiss Med Wkly. 2014 Feb 19;144:w13921. doi: 10.4414/smw.2014.13921.
- Hamilton BE, Martin JA, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: Final Data for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2015 Dec;64(12):1-64.
- Christmann-Schmid C, Raio L, Scheibner K, Muller M, Surbek D. Back to "once a caesarean: always a caesarean"? A trend analysis in Switzerland. Arch Gynecol Obstet. 2016 Nov;294(5):905-910. doi: 10.1007/s00404-016-4055-4. Epub 2016 Mar 15.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1650
- 10000993 (Altro identificatore: Swissmedic)
- 2019-02112 (Altro identificatore: Cantonal Ethics Committee of Bern)
- CIV-21-12-038486 (Altro identificatore: EUDAMED)
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