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Confronto tra due dispositivi medici per l'induzione del travaglio dopo un precedente cesareo (DiBal)

10 gennaio 2025 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Catetere a palloncino vs. dilatatore cervicale igroscopico per l'induzione del travaglio dopo un precedente taglio cesareo: uno studio prospettico randomizzato e controllato

L'obiettivo dello studio è confrontare il dispositivo Dilapan-S e Cook Ballon per l'induzione meccanica del travaglio nelle donne con precedente taglio cesareo. Attualmente mancano dati riguardanti questo confronto tra i due metodi di induzione meccanica del travaglio in questo gruppo di pazienti. Qualsiasi metodo utilizzato per l’induzione del travaglio è quindi off-label. Il risultato principale è il tempo che intercorre tra il posizionamento del dispositivo e la consegna. Gli esiti secondari sono tra gli altri il tasso di parto cesareo e la soddisfazione del paziente con il metodo di induzione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il tasso di tagli cesarei (TC) è in aumento in tutto il mondo e i precedenti TC rappresentano un fattore importante che contribuisce a questa tendenza. I ricercatori ritengono che il VBAC possa essere sicuro, a condizione che venga eseguita un'attenta selezione dei pazienti. La gestione individuale del parto è particolarmente importante se è necessario indurre il travaglio, come nel caso di circa il 25% delle donne che tentano il VBAC. Consigliare i pazienti sull’induzione del travaglio può essere difficile, poiché dovrebbe essere loro offerto non solo un metodo sicuro, ma anche efficace. L'induzione del travaglio può essere ottenuta utilizzando diversi approcci: somministrazione di farmaci che inducono le contrazioni uterine, come le prostaglandine o l'ossitocina, eseguendo un'amniotomia o utilizzando metodi meccanici. In Svizzera e implicitamente presso l'istituto di ricerca, la PGE dopo la CS viene utilizzata raramente in casi accuratamente selezionati. La somministrazione di ossitocina dopo l'esecuzione dell'amniotomia è considerata un metodo sicuro, ma può essere meno efficace con un punteggio BISHOP sfavorevole (<6).

Una possibile alternativa in caso di cervice acerba è l'induzione del travaglio mediante l'uso di metodi meccanici: cateteri a palloncino e stent laminari. Attualmente i ricercatori utilizzano a questo scopo il dispositivo con catetere a doppio palloncino (Cook Inc). Questo dispositivo viene inserito per via transcervicale ed entrambi i palloncini vengono gonfiati con una soluzione salina sterile allo 0,9%. Il catetere rimane in sede fino all'espulsione spontanea o fino all'inizio del travaglio attivo. Se non accade nessuna delle due cose, verrà rimosso dopo 12-24 ore, seguito dalla somministrazione di ossitocina e dall'amniotomia.

Recentemente, un metodo alternativo per l’induzione meccanica sta guadagnando maggiore attenzione: l’uso di dilatatori cervicali igroscopici. Il metodo sembra essere altrettanto efficace e sicuro rispetto al confronto diretto con un catetere a dispositivo singolo in una popolazione di donne a basso rischio senza cicatrice uterina. Quando utilizzato in pazienti con precedente taglio cesareo, il tasso di travaglio spontaneo sembra assomigliare ai dati esistenti per l'induzione con catetere a palloncino, compreso il collettivo dei ricercatori.

Uno dei vantaggi di Dilapan-S® potrebbe essere la mancanza di protrusione vaginale e il fatto che non deve essere fissato sotto tensione. Le donne sembrano sentirsi più mobili con Dilapan®, la percezione dei momenti di rilassamento tra le contrazioni e i periodi di sonno durante l'induzione sembrano essere migliorate con Dilapan®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

137

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • University Hospital of Obstetrics and Gynäkologie, Inselspital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Surbek, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne di età >= 18 anni con un precedente TC e un'indicazione di induzione del travaglio, tra le 24 e le 42 settimane di gravidanza.
  • Punteggio Bishop modificato < 6
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Più di 1 CS
  • Rottura prematura delle membrane
  • Infezione vaginale
  • Morte del feto intrauterino
  • Gravidanza gemellare
  • Controindicazione contro l'induzione del travaglio o il parto vaginale
  • Sanguinamento vaginale
  • Prevista la somministrazione esterna simultanea di prostaglandine
  • Spettro della placenta previa, dei vasa previa o della placenta accreta
  • Orientamento fetale trasversale
  • Cordone ombelicale prolasso
  • Precedente isterotomia, incisione uterina classica, miomectomia o qualsiasi altra incisione uterina a tutto spessore (eccetto cesareo)
  • Anomalia strutturale pelvica
  • Infezione da herpes genitale attiva
  • Cancro cervicale invasivo
  • Schema anomalo della frequenza cardiaca fetale
  • Presentazione podalica
  • Malattia cardiaca materna
  • Polidramnios
  • Parte presentica sopra l'ingresso pelvico
  • Grave ipertensione materna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dispositivo a doppio palloncino
In questo gruppo di pazienti il ​​travaglio verrà indotto utilizzando il dispositivo Cook a doppio palloncino

Il doppio palloncino Cook verrà introdotto per via transcervicale. Il doppio palloncino verrà gonfiato con soluzione salina sterile allo 0-9% (massimo 80 ml in ciascun palloncino del doppio dispositivo), quindi il catetere verrà fissato con un nastro alla coscia della donna senza trazione. Il catetere rimarrà in sede fino all'espulsione spontanea o all'inizio del travaglio attivo.

Se nessuno dei due si verifica, il dispositivo verrà rimosso dopo 12-24 ore e verrà somministrata ossitocina e amniotomia non appena possibile. Se la cervice rimane sfavorevole dopo due cicli di 6 ore di infusione di ossitocina, l'induzione verrà classificata come non riuscita e verrà eseguito il taglio cesareo.

Comparatore attivo: Dilatatori igroscopici della cervice
In questo gruppo di pazienti, il travaglio verrà indotto utilizzando i dilatatori igroscopici della cervice Dilapan-S

Verrà inserito per via transcervicale un numero massimo di 5 aste dilatatrici cervicali igroscopiche, dopo umidificazione con soluzione salina sterile allo 0,9%. Verranno fissati in questa posizione inserendo un impacco umidificato nella vagina. Rimarranno sul posto fino all'espulsione spontanea o fino all'inizio del travaglio attivo.

In nessuno dei due casi, i dispositivi verranno rimossi dopo 12-24 ore e verrà somministrata ossitocina e amniotomia non appena possibile. Se la cervice rimane sfavorevole dopo due cicli di 6 ore di infusione di ossitocina, l'induzione verrà classificata come non riuscita e verrà eseguito il taglio cesareo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo dall'induzione al parto (IDI) dopo l'induzione del travaglio (catetere COOK o Dilapan) in donne con precedente TC.
Lasso di tempo: 72 ore
Il tempo che intercorre tra il posizionamento del dispositivo e la consegna
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di parto cesareo
Lasso di tempo: 72 ore
Quante donne alla fine subiranno un taglio cesareo dopo aver indotto il travaglio
72 ore
Esiti neonatali
Lasso di tempo: 2 ore
Il pH arterioso del cordone (< 7,10)
2 ore
Esiti neonatali
Lasso di tempo: 2 ore
5 minuti Punteggio APGAR (< 7)
2 ore
Esiti neonatali
Lasso di tempo: 2 ore
Trasferimento in terapia intensiva
2 ore
Tasso di infezione materna
Lasso di tempo: 96 ore
Per valutare lo stato di infezione materna gli investigatori utilizzano la temperatura (febbre > 38,0°), Leucocitosi (> 16.000 G/l), PCR (> 50)
96 ore
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 96 ore
Tutti i partecipanti riceveranno un questionario dopo la nascita riguardante il tempo dall'inizio dell'induzione fino alla fase attiva del travaglio, coprendo domande come la comodità del metodo di induzione (molteplicità della manipolazione vaginale, comfort ed esperienza del dolore)
96 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Surbek, Prof. Dr., Co-Chairman, Departament of Obstetrics an Gynäkology, Head of Obstetrics and feto-maternal Medicine, University Hospital Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

28 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1650
  • 10000993 (Altro identificatore: Swissmedic)
  • 2019-02112 (Altro identificatore: Cantonal Ethics Committee of Bern)
  • CIV-21-12-038486 (Altro identificatore: EUDAMED)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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