Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух медицинских устройств для индукции родов после предыдущего кесарева сечения (DiBal)

10 января 2025 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Баллонный катетер в сравнении с гигроскопическим расширителем шейки матки для индукции родов после предыдущего кесарева сечения: открытое проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Цель исследования – сравнить аппарат Dilapan-S и Cook Ballon для механической индукции родов у женщин с предшествующим кесаревым сечением. В настоящее время отсутствуют данные относительно сравнения двух методов механической индукции родов у этой группы пациентов. Поэтому любой метод, используемый для индукции родов, не соответствует инструкции. Основным результатом является время между размещением устройства и доставкой. К вторичным результатам относятся, среди прочего, частота кесарева сечения и удовлетворенность пациенток методом индукции.

Обзор исследования

Подробное описание

Частота кесарева сечения (КС) растет во всем мире, причем предшествующее КС является важным фактором, способствующим этой тенденции. Исследователи считают, что VBAC может быть безопасным при условии тщательного отбора пациентов. Индивидуальное ведение родов особенно важно, если необходимо вызвать роды, как это происходит примерно у 25% женщин, пытающихся сделать VBAC. Консультирование пациенток по вопросам индукции родов может быть сложной задачей, поскольку им необходимо предложить не только безопасный, но и эффективный метод. Стимулирование родов может быть достигнуто с помощью нескольких подходов: введения препаратов, вызывающих сокращения матки, таких как простагландины или окситоцин, выполнения амниотомии или использования механических методов. В Швейцарии и, косвенно, в учреждениях следователей, ПГЭ после КС редко используются в тщательно отобранных делах. Введение окситоцина после выполнения амниотомии считается безопасным методом, но может быть менее эффективным при неблагоприятной оценке по шкале BISHOP (<6).

Возможная альтернатива при незрелости шейки матки – индукция родов механическими методами: баллонными катетерами и ламинариевыми стентами. В настоящее время для этой цели исследователи используют двойной баллонный катетер (Cook Inc). Это устройство вводится трансцервикально, и оба баллона надуваются стерильным 0,9% физиологическим раствором. Катетер остается на месте до самопроизвольного изгнания или до начала активных родов. Если ничего не произойдет, его удалят через 12–24 часа, после чего введут окситоцин и амниотомию.

В последнее время все большее внимание привлекает альтернативный метод механической индукции: использование гигроскопических расширителей шейки матки. Этот метод кажется столь же эффективным и безопасным, как и прямой катетер с одним устройством, у женщин низкого риска без рубца на матке. При использовании у пациенток с предыдущим кесаревым сечением частота самопроизвольных родов, по-видимому, напоминает существующие данные по индукции с помощью баллонного катетера, включая данные коллектива исследователей.

Одним из преимуществ Дилапана-С® является отсутствие влагалищного выпячивания и отсутствие необходимости фиксации под натяжением. Женщины чувствуют себя более подвижными при приеме Дилапана®, восприятие моментов расслабления между схватками, а также периодов сна во время индукции, по-видимому, улучшается при приеме Дилапана®.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

137

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Obstetrics and Gynäkologie, Inselspital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel Surbek, Prof. Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Все женщины >= 18 лет с предыдущим КС и показаниями к индукции родов в период 24-42 недель беременности.
  • Модифицированный показатель епископа < 6
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Более 1 КС
  • Преждевременный разрыв плодных оболочек
  • Вагинальная инфекция
  • Внутриутробная гибель плода
  • Беременность двойней
  • Противопоказания к индукции родов или вагинальным родам.
  • Вагинальное кровотечение
  • Планируется одновременное наружное введение простагландинов.
  • Предлежание плаценты, предлежание васа или спектр приросшей плаценты
  • Поперечная ориентация плода
  • Выпадение пуповины
  • Предварительная гистеротомия, классический разрез матки, миомэктомия или любой другой разрез матки на всю толщину (кроме кесарева сечения)
  • Структурная аномалия таза
  • Активная генитальная герпесная инфекция.
  • Инвазивный рак шейки матки
  • Аномальный характер сердечного ритма плода
  • Казенная презентация
  • Заболевания сердца у матери
  • Многоводие
  • Презентационная часть над входом в таз
  • Тяжелая материнская гипертония

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Устройство двойного баллона
У этой группы пациенток роды будут стимулироваться с помощью двойного баллонного устройства Кука.

Двойной баллон Кука будет введен трансцервикально. Двойной баллон надувают стерильным 0-9% физиологическим раствором (максимум 80 мл в каждом баллоне двойного устройства), затем катетер фиксируют лентой на бедре женщины без натяжения. Катетер останется на месте до его самопроизвольного удаления или начала активных родов.

Если ничего не произойдет, устройство будет удалено через 12–24 часа, и как можно скорее будет введен окситоцин и произведена амниотомия. Если состояние шейки матки остается неблагоприятным после двух циклов инфузии окситоцина по 6 часов, индукция будет классифицирована как неудачная и будет выполнено кесарево сечение.

Активный компаратор: Гигроскопические расширители шейки матки
У этой группы пациенток роды будут стимулировать с помощью гигроскопических расширителей шейки матки Дилапан-С.

Максимальное количество 5 гигроскопических стержней-расширителей шейки матки будет введено трансцервикально после увлажнения стерильным 0,9% физиологическим раствором. В этом положении их фиксируют путем введения во влагалище увлажненного компресса. Они останутся на месте до самопроизвольного изгнания или до начала активных родов.

В любом случае устройства будут удалены через 12–24 часа, и как можно скорее будет введен окситоцин и произведена амниотомия. Если состояние шейки матки остается неблагоприятным после двух циклов инфузии окситоцина по 6 часов, индукция будет классифицирована как неудачная и будет выполнено кесарево сечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интервал между индукцией и родами (IDI) после индукции родов (катетер COOK или Дилапан) у женщин с предыдущим КС.
Временное ограничение: 72 часа
Время между размещением устройства и доставкой
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость кесарева сечения
Временное ограничение: 72 часа
Сколько женщин в конце сделают кесарево сечение после стимуляции родов?
72 часа
Неонатальные исходы
Временное ограничение: 2 часа
PH пуповинной артерии (< 7,10)
2 часа
Неонатальные исходы
Временное ограничение: 2 часа
5 минут по шкале APGAR (< 7)
2 часа
Неонатальные исходы
Временное ограничение: 2 часа
Трансфер в отделение интенсивной терапии
2 часа
Уровень материнской инфекции
Временное ограничение: 96 часов
Для оценки инфекционного статуса матери исследователи используют температуру (лихорадка >38,0°), Лейкоцитоз (>16.000 Г/л), СРБ (>50)
96 часов
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 96 часов
После рождения все участницы получат анкету, касающуюся времени от начала индукции до активной фазы родов, охватывающую такие вопросы, как удобство метода индукции (множественность вагинальных манипуляций, комфорт и болевые ощущения).
96 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Surbek, Prof. Dr., Co-Chairman, Departament of Obstetrics an Gynäkology, Head of Obstetrics and feto-maternal Medicine, University Hospital Bern

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1650
  • 10000993 (Другой идентификатор: Swissmedic)
  • 2019-02112 (Другой идентификатор: Cantonal Ethics Committee of Bern)
  • CIV-21-12-038486 (Другой идентификатор: EUDAMED)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться