- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06506721
Сравнение двух медицинских устройств для индукции родов после предыдущего кесарева сечения (DiBal)
Баллонный катетер в сравнении с гигроскопическим расширителем шейки матки для индукции родов после предыдущего кесарева сечения: открытое проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Частота кесарева сечения (КС) растет во всем мире, причем предшествующее КС является важным фактором, способствующим этой тенденции. Исследователи считают, что VBAC может быть безопасным при условии тщательного отбора пациентов. Индивидуальное ведение родов особенно важно, если необходимо вызвать роды, как это происходит примерно у 25% женщин, пытающихся сделать VBAC. Консультирование пациенток по вопросам индукции родов может быть сложной задачей, поскольку им необходимо предложить не только безопасный, но и эффективный метод. Стимулирование родов может быть достигнуто с помощью нескольких подходов: введения препаратов, вызывающих сокращения матки, таких как простагландины или окситоцин, выполнения амниотомии или использования механических методов. В Швейцарии и, косвенно, в учреждениях следователей, ПГЭ после КС редко используются в тщательно отобранных делах. Введение окситоцина после выполнения амниотомии считается безопасным методом, но может быть менее эффективным при неблагоприятной оценке по шкале BISHOP (<6).
Возможная альтернатива при незрелости шейки матки – индукция родов механическими методами: баллонными катетерами и ламинариевыми стентами. В настоящее время для этой цели исследователи используют двойной баллонный катетер (Cook Inc). Это устройство вводится трансцервикально, и оба баллона надуваются стерильным 0,9% физиологическим раствором. Катетер остается на месте до самопроизвольного изгнания или до начала активных родов. Если ничего не произойдет, его удалят через 12–24 часа, после чего введут окситоцин и амниотомию.
В последнее время все большее внимание привлекает альтернативный метод механической индукции: использование гигроскопических расширителей шейки матки. Этот метод кажется столь же эффективным и безопасным, как и прямой катетер с одним устройством, у женщин низкого риска без рубца на матке. При использовании у пациенток с предыдущим кесаревым сечением частота самопроизвольных родов, по-видимому, напоминает существующие данные по индукции с помощью баллонного катетера, включая данные коллектива исследователей.
Одним из преимуществ Дилапана-С® является отсутствие влагалищного выпячивания и отсутствие необходимости фиксации под натяжением. Женщины чувствуют себя более подвижными при приеме Дилапана®, восприятие моментов расслабления между схватками, а также периодов сна во время индукции, по-видимому, улучшается при приеме Дилапана®.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anda P Radan, PD Dr. med.
- Номер телефона: +41/0316321010
- Электронная почта: Anda-Petronela.Radan@insel.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mihaela M Fluri, Dr. med.univ.
- Номер телефона: +41/0316321010
- Электронная почта: mihaela-madalina.fluri@insel.ch
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- University Hospital of Obstetrics and Gynäkologie, Inselspital
-
Контакт:
- Anda P Radan, PD Dr. med.
- Номер телефона: 0041/ 0316321010
- Электронная почта: Anda-Petronela.Radan@insel.ch
-
Контакт:
- Mihaela M Fluri, Dr. med. univ.
- Номер телефона: 0041/ 0316321010
- Электронная почта: mihaela-madalina.fluri@insel.ch
-
Главный следователь:
- Daniel Surbek, Prof. Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все женщины >= 18 лет с предыдущим КС и показаниями к индукции родов в период 24-42 недель беременности.
- Модифицированный показатель епископа < 6
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Более 1 КС
- Преждевременный разрыв плодных оболочек
- Вагинальная инфекция
- Внутриутробная гибель плода
- Беременность двойней
- Противопоказания к индукции родов или вагинальным родам.
- Вагинальное кровотечение
- Планируется одновременное наружное введение простагландинов.
- Предлежание плаценты, предлежание васа или спектр приросшей плаценты
- Поперечная ориентация плода
- Выпадение пуповины
- Предварительная гистеротомия, классический разрез матки, миомэктомия или любой другой разрез матки на всю толщину (кроме кесарева сечения)
- Структурная аномалия таза
- Активная генитальная герпесная инфекция.
- Инвазивный рак шейки матки
- Аномальный характер сердечного ритма плода
- Казенная презентация
- Заболевания сердца у матери
- Многоводие
- Презентационная часть над входом в таз
- Тяжелая материнская гипертония
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Устройство двойного баллона
У этой группы пациенток роды будут стимулироваться с помощью двойного баллонного устройства Кука.
|
Двойной баллон Кука будет введен трансцервикально. Двойной баллон надувают стерильным 0-9% физиологическим раствором (максимум 80 мл в каждом баллоне двойного устройства), затем катетер фиксируют лентой на бедре женщины без натяжения. Катетер останется на месте до его самопроизвольного удаления или начала активных родов. Если ничего не произойдет, устройство будет удалено через 12–24 часа, и как можно скорее будет введен окситоцин и произведена амниотомия. Если состояние шейки матки остается неблагоприятным после двух циклов инфузии окситоцина по 6 часов, индукция будет классифицирована как неудачная и будет выполнено кесарево сечение. |
|
Активный компаратор: Гигроскопические расширители шейки матки
У этой группы пациенток роды будут стимулировать с помощью гигроскопических расширителей шейки матки Дилапан-С.
|
Максимальное количество 5 гигроскопических стержней-расширителей шейки матки будет введено трансцервикально после увлажнения стерильным 0,9% физиологическим раствором. В этом положении их фиксируют путем введения во влагалище увлажненного компресса. Они останутся на месте до самопроизвольного изгнания или до начала активных родов. В любом случае устройства будут удалены через 12–24 часа, и как можно скорее будет введен окситоцин и произведена амниотомия. Если состояние шейки матки остается неблагоприятным после двух циклов инфузии окситоцина по 6 часов, индукция будет классифицирована как неудачная и будет выполнено кесарево сечение. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервал между индукцией и родами (IDI) после индукции родов (катетер COOK или Дилапан) у женщин с предыдущим КС.
Временное ограничение: 72 часа
|
Время между размещением устройства и доставкой
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость кесарева сечения
Временное ограничение: 72 часа
|
Сколько женщин в конце сделают кесарево сечение после стимуляции родов?
|
72 часа
|
|
Неонатальные исходы
Временное ограничение: 2 часа
|
PH пуповинной артерии (< 7,10)
|
2 часа
|
|
Неонатальные исходы
Временное ограничение: 2 часа
|
5 минут по шкале APGAR (< 7)
|
2 часа
|
|
Неонатальные исходы
Временное ограничение: 2 часа
|
Трансфер в отделение интенсивной терапии
|
2 часа
|
|
Уровень материнской инфекции
Временное ограничение: 96 часов
|
Для оценки инфекционного статуса матери исследователи используют температуру (лихорадка >38,0°),
Лейкоцитоз (>16.000 Г/л), СРБ (>50)
|
96 часов
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 96 часов
|
После рождения все участницы получат анкету, касающуюся времени от начала индукции до активной фазы родов, охватывающую такие вопросы, как удобство метода индукции (множественность вагинальных манипуляций, комфорт и болевые ощущения).
|
96 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Daniel Surbek, Prof. Dr., Co-Chairman, Departament of Obstetrics an Gynäkology, Head of Obstetrics and feto-maternal Medicine, University Hospital Bern
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gupta J, Chodankar R, Baev O, Bahlmann F, Brega E, Gala A, Hellmeyer L, Hruban L, Maier J, Mehta P, Murthy A, Ritter M, Saad A, Shmakov R, Suneja A, Zahumensky J, Gdovinova D. Synthetic osmotic dilators in the induction of labour-An international multicentre observational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Oct;229:70-75. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.08.004. Epub 2018 Aug 3.
- Saad AF, Villarreal J, Eid J, Spencer N, Ellis V, Hankins GD, Saade GR. A randomized controlled trial of Dilapan-S vs Foley balloon for preinduction cervical ripening (DILAFOL trial). Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):275.e1-275.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.01.008. Epub 2019 Feb 18.
- American College of Obstetricians and Gynecologists Committee on Obstetric Practice. ACOG Committee Opinion No. 342: induction of labor for vaginal birth after cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2006 Aug;108(2):465-8. doi: 10.1097/00006250-200608000-00045.
- American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine; Caughey AB, Cahill AG, Guise JM, Rouse DJ. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):179-93. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.026.
- Menacker F, Declercq E, Macdorman MF. Cesarean delivery: background, trends, and epidemiology. Semin Perinatol. 2006 Oct;30(5):235-41. doi: 10.1053/j.semperi.2006.07.002.
- Greene MF. Vaginal birth after cesarean revisited. N Engl J Med. 2004 Dec 16;351(25):2647-9. doi: 10.1056/NEJMe048277. Epub 2004 Dec 14. No abstract available.
- Martel MJ, MacKinnon CJ; Clinical Practice Obstetrics Committee, Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada. Guidelines for vaginal birth after previous Caesarean birth. J Obstet Gynaecol Can. 2005 Feb;27(2):164-88. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30188-8. English, French.
- Ravasia DJ, Wood SL, Pollard JK. Uterine rupture during induced trial of labor among women with previous cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2000 Nov;183(5):1176-9. doi: 10.1067/mob.2000.109037.
- Grobman WA, Gilbert S, Landon MB, Spong CY, Leveno KJ, Rouse DJ, Varner MW, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, O'Sullivan MJ, Sibai BM, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM. Outcomes of induction of labor after one prior cesarean. Obstet Gynecol. 2007 Feb;109(2 Pt 1):262-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000254169.49346.e9.
- Radan AP, Amylidi-Mohr S, Mosimann B, Simillion C, Raio L, Mueller M, Surbek D. Safety and effectiveness of labour induction after caesarean section using balloon catheter or oxytocin. Swiss Med Wkly. 2017 Nov 8;147:w14532. doi: 10.4414/smw.2017.14532. eCollection 2017.
- Koenigbauer JT, Schalinski E, Jarchau U, Gauger U, Brandt K, Klaucke S, Scharf JP, Rath W, Hellmeyer L. Cervical ripening after cesarean section: a prospective dual center study comparing a mechanical osmotic dilator vs. prostaglandin E2. J Perinat Med. 2021 Aug 2;49(7):797-805. doi: 10.1515/jpm-2021-0157. Print 2021 Sep 27.
- Mueller M, Kolly L, Bauman M, Imboden S, Surbek D. Analysis of caesarean section rates over time in a single Swiss centre using a ten-group classification system. Swiss Med Wkly. 2014 Feb 19;144:w13921. doi: 10.4414/smw.2014.13921.
- Hamilton BE, Martin JA, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: Final Data for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2015 Dec;64(12):1-64.
- Christmann-Schmid C, Raio L, Scheibner K, Muller M, Surbek D. Back to "once a caesarean: always a caesarean"? A trend analysis in Switzerland. Arch Gynecol Obstet. 2016 Nov;294(5):905-910. doi: 10.1007/s00404-016-4055-4. Epub 2016 Mar 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1650
- 10000993 (Другой идентификатор: Swissmedic)
- 2019-02112 (Другой идентификатор: Cantonal Ethics Committee of Bern)
- CIV-21-12-038486 (Другой идентификатор: EUDAMED)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .