Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom to medisinske enheter for fødselsinduksjon etter forrige keisersnitt (DiBal)

10. januar 2025 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ballongkateter vs. hygroskopisk cervikal dilatator for fødselsinduksjon etter tidligere keisersnitt: en åpen prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

Målet med studien er å sammenligne Dilapan-S og Cook Ballon-enheten for mekanisk induksjon av fødsel hos kvinner med en tidligere keisersnitt. Det er for tiden mangel på data angående denne sammenligningen av de to metodene for mekanisk arbeidsinduksjon i dette pasientkollektivet. Enhver metode som brukes for arbeidsinduksjon er derfor off-label. Det primære resultatet er tiden mellom plassering av enheten og levering. Annonsesekundære utfall er blant annet leveringsraten ved keisersnitt og pasienttilfredshet med induksjonsmetoden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Frekvensen for keisersnitt (CS) øker over hele verden, med tidligere CS som en viktig faktor som bidrar til denne trenden. Etterforskerne mener at VBAC kan være trygt, forutsatt at det utføres et nøye utvalg av pasientene. Den individuelle fødselshåndteringen er spesielt viktig hvis fødsel må induseres, som i tilfellet med omtrent 25 % av kvinnene som forsøker VBAC. Rådgivning av pasienter om fødselsinduksjon kan være utfordrende, da de ikke bare bør tilbys en trygg, men også en effektiv metode. Arbeidsinduksjon kan oppnås ved å bruke flere tilnærminger: administrering av medikamenter som induserer livmorkontraksjoner, for eksempel prostaglandiner eller oksytocin, utføre en amniotomi eller ved hjelp av mekaniske metoder. I Sveits og implisitt i etterforskernes institusjon er PGE etter CS sjelden ansatt i nøye utvalgte saker. Oksytocinadministrasjon etter utført amniotomi anses å være en sikker metode, men kan være mindre effektiv med ugunstig BISHOP-score (<6).

Et mulig alternativ ved umoden livmorhals er induksjon av fødsel ved bruk av mekaniske metoder: ballongkatetre og laminariastenter. Etterforskerne bruker for tiden den doble ballongkateteranordningen (Cook Inc) til dette formålet. Denne enheten settes inn transcervikalt og begge ballongene blåses opp med steril 0,9 % saltvannsløsning. Kateteret forblir på plass til det spontant støtes ut eller til start av aktiv fødsel. Hvis ingen av disse skjer, vil den fjernes etter 12-24 timer, etterfulgt av oksytocinadministrasjon og amniotomi.

Nylig har en alternativ metode for mekanisk induksjon fått økt oppmerksomhet: bruk av hygroskopiske cervikale dilatatorer. Metoden ser ut til å være like effektiv og sikker som direkte sammenlignet med et enkelt enhetskateter i en lavrisikopopulasjon av kvinner uten livmorarr. Når det brukes hos pasienter med tidligere keisersnitt, ser frekvensen av spontan fødsel ut til å ligne eksisterende data for induksjon med ballongkateter, dette inkludert etterforskernes kollektiv.

En av fordelene med Dilapan-S® kan være mangelen på vaginalt fremspring og det faktum at det ikke må festes under spenning. Kvinner ser ut til å føle seg mer mobile med Dilapan®, oppfatningen av avslapningsøyeblikk mellom riene så vel som søvnperioder under induksjonen ser ut til å bli forbedret med Dilapan®.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

137

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • University Hospital of Obstetrics and Gynäkologie, Inselspital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Surbek, Prof. Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kvinner >= 18 år gamle med tidligere CS og en indikasjon på fødselsinduksjon, mellom 24-42 uker av svangerskapet.
  • Modifisert Bishop-score < 6
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 1 CS
  • For tidlig ruptur av membraner
  • Vaginal infeksjon
  • Intrauterin fosterdød
  • Tvillinggraviditet
  • Kontraindikasjon mot fødsel eller vaginal fødsel
  • Vaginal blødning
  • Planlagt samtidig ekstern administrering av prostaglandiner
  • Placenta praevia, vasa praevia eller placenta accreta spectrum
  • Tverrgående fosterorientering
  • Prolapsert navlestreng
  • Tidligere hysterotomi, klassisk livmorsnitt, myomektomi eller annet livmorsnitt i full tykkelse (unntatt keisersnitt)
  • Bekkenstrukturell anomali
  • Aktiv genital herpesinfeksjon
  • Invasiv livmorhalskreft
  • Unormalt føtal hjertefrekvensmønster
  • Kort presentasjon
  • Mors hjertesykdom
  • Polyhydramnios
  • Presentisk del over bekkeninntaket
  • Alvorlig hypertensjon hos mor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dobbel ballongenhet
Hos denne pasientgruppen vil fødselen bli indusert ved hjelp av Cook-dobbeltballongapparatet

Cook dobbel ballong vil bli introdusert transcervical. Den doble ballongen blåses opp med steril 0-9 % saltvannsløsning (maksimalt 80 ml i hver ballong på den doble enheten), deretter festes kateteret med tape på kvinnelåret uten trekkraft. Kateteret vil forbli på plass til det spontant utstøtes eller starter på aktiv fødsel.

Hvis ingen av disse skjer, vil enheten bli fjernet etter 12-24 timer og oksytocin vil bli administrert og amniotomi så snart som mulig. Hvis livmorhalsen forblir ugunstig etter to sykluser på 6 timer med oksytocininfusjon, vil induksjonen bli klassifisert som mislykket og keisersnitt vil bli utført.

Aktiv komparator: Hygroskopiske cervix dilatatorer
Hos denne pasientgruppen vil fødselen bli indusert ved hjelp av de hygroskopiske cervix dilatatorene Dilapan-S

Maksimalt antall 5 hygroskopiske cervikale dilatatorstaver vil bli satt inn transcervikalt, etter fukting med steril 0,9 % saltvannsløsning. De vil festes i denne posisjonen ved å sette inn en fuktet kompress i skjeden. De vil forbli på plass til de blir spontant utvist eller til aktiv fødsel starter.

I ingen av tilfellene vil enhetene bli fjernet etter 12-24 timer og oksytocin vil bli administrert og amniotomi så snart som mulig. Hvis livmorhalsen forblir ugunstig etter to sykluser på 6 timer med oksytocininfusjon, vil induksjonen bli klassifisert som mislykket og keisersnitt vil bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Induksjon-til-fødselsintervall (IDI) etter induksjon av fødsel (COOK-kateter eller Dilapan) hos kvinner med tidligere CS.
Tidsramme: 72 timer
Tiden mellom plassering av enheten og levering
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forløsningsrate ved keisersnitt
Tidsramme: 72 timer
Hvor mange kvinner vil på slutten få et keisersnitt etter å ha indusert fødselen
72 timer
Neonatale utfall
Tidsramme: 2 timer
Snorens arterielle pH (< 7,10)
2 timer
Neonatale utfall
Tidsramme: 2 timer
5 minutter APGAR-score (< 7)
2 timer
Neonatale utfall
Tidsramme: 2 timer
Overføring til intensivavdelingen
2 timer
Mors infeksjonsrate
Tidsramme: 96 timer
For å vurdere mors infeksjonsstatus bruker etterforskerne temperaturen (feber >38,0°), Leukocytose (> 16.000 G/l), CRP (> 50)
96 timer
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 96 timer
Alle deltakere vil motta et spørreskjema etter fødselen angående tiden fra induksjonsstart til aktiv fase av fødselen, som dekker spørsmål som bekvemmeligheten av induksjonsmetoden (mangfoldig vaginal manipulasjon, komfort og smerteopplevelse)
96 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Surbek, Prof. Dr., Co-Chairman, Departament of Obstetrics an Gynäkology, Head of Obstetrics and feto-maternal Medicine, University Hospital Bern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1650
  • 10000993 (Annen identifikator: Swissmedic)
  • 2019-02112 (Annen identifikator: Cantonal Ethics Committee of Bern)
  • CIV-21-12-038486 (Annen identifikator: EUDAMED)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere