- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06506721
Sammenligning mellom to medisinske enheter for fødselsinduksjon etter forrige keisersnitt (DiBal)
Ballongkateter vs. hygroskopisk cervikal dilatator for fødselsinduksjon etter tidligere keisersnitt: en åpen prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Frekvensen for keisersnitt (CS) øker over hele verden, med tidligere CS som en viktig faktor som bidrar til denne trenden. Etterforskerne mener at VBAC kan være trygt, forutsatt at det utføres et nøye utvalg av pasientene. Den individuelle fødselshåndteringen er spesielt viktig hvis fødsel må induseres, som i tilfellet med omtrent 25 % av kvinnene som forsøker VBAC. Rådgivning av pasienter om fødselsinduksjon kan være utfordrende, da de ikke bare bør tilbys en trygg, men også en effektiv metode. Arbeidsinduksjon kan oppnås ved å bruke flere tilnærminger: administrering av medikamenter som induserer livmorkontraksjoner, for eksempel prostaglandiner eller oksytocin, utføre en amniotomi eller ved hjelp av mekaniske metoder. I Sveits og implisitt i etterforskernes institusjon er PGE etter CS sjelden ansatt i nøye utvalgte saker. Oksytocinadministrasjon etter utført amniotomi anses å være en sikker metode, men kan være mindre effektiv med ugunstig BISHOP-score (<6).
Et mulig alternativ ved umoden livmorhals er induksjon av fødsel ved bruk av mekaniske metoder: ballongkatetre og laminariastenter. Etterforskerne bruker for tiden den doble ballongkateteranordningen (Cook Inc) til dette formålet. Denne enheten settes inn transcervikalt og begge ballongene blåses opp med steril 0,9 % saltvannsløsning. Kateteret forblir på plass til det spontant støtes ut eller til start av aktiv fødsel. Hvis ingen av disse skjer, vil den fjernes etter 12-24 timer, etterfulgt av oksytocinadministrasjon og amniotomi.
Nylig har en alternativ metode for mekanisk induksjon fått økt oppmerksomhet: bruk av hygroskopiske cervikale dilatatorer. Metoden ser ut til å være like effektiv og sikker som direkte sammenlignet med et enkelt enhetskateter i en lavrisikopopulasjon av kvinner uten livmorarr. Når det brukes hos pasienter med tidligere keisersnitt, ser frekvensen av spontan fødsel ut til å ligne eksisterende data for induksjon med ballongkateter, dette inkludert etterforskernes kollektiv.
En av fordelene med Dilapan-S® kan være mangelen på vaginalt fremspring og det faktum at det ikke må festes under spenning. Kvinner ser ut til å føle seg mer mobile med Dilapan®, oppfatningen av avslapningsøyeblikk mellom riene så vel som søvnperioder under induksjonen ser ut til å bli forbedret med Dilapan®.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anda P Radan, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41/0316321010
- E-post: Anda-Petronela.Radan@insel.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mihaela M Fluri, Dr. med.univ.
- Telefonnummer: +41/0316321010
- E-post: mihaela-madalina.fluri@insel.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- University Hospital of Obstetrics and Gynäkologie, Inselspital
-
Ta kontakt med:
- Anda P Radan, PD Dr. med.
- Telefonnummer: 0041/ 0316321010
- E-post: Anda-Petronela.Radan@insel.ch
-
Ta kontakt med:
- Mihaela M Fluri, Dr. med. univ.
- Telefonnummer: 0041/ 0316321010
- E-post: mihaela-madalina.fluri@insel.ch
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Surbek, Prof. Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner >= 18 år gamle med tidligere CS og en indikasjon på fødselsinduksjon, mellom 24-42 uker av svangerskapet.
- Modifisert Bishop-score < 6
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 1 CS
- For tidlig ruptur av membraner
- Vaginal infeksjon
- Intrauterin fosterdød
- Tvillinggraviditet
- Kontraindikasjon mot fødsel eller vaginal fødsel
- Vaginal blødning
- Planlagt samtidig ekstern administrering av prostaglandiner
- Placenta praevia, vasa praevia eller placenta accreta spectrum
- Tverrgående fosterorientering
- Prolapsert navlestreng
- Tidligere hysterotomi, klassisk livmorsnitt, myomektomi eller annet livmorsnitt i full tykkelse (unntatt keisersnitt)
- Bekkenstrukturell anomali
- Aktiv genital herpesinfeksjon
- Invasiv livmorhalskreft
- Unormalt føtal hjertefrekvensmønster
- Kort presentasjon
- Mors hjertesykdom
- Polyhydramnios
- Presentisk del over bekkeninntaket
- Alvorlig hypertensjon hos mor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dobbel ballongenhet
Hos denne pasientgruppen vil fødselen bli indusert ved hjelp av Cook-dobbeltballongapparatet
|
Cook dobbel ballong vil bli introdusert transcervical. Den doble ballongen blåses opp med steril 0-9 % saltvannsløsning (maksimalt 80 ml i hver ballong på den doble enheten), deretter festes kateteret med tape på kvinnelåret uten trekkraft. Kateteret vil forbli på plass til det spontant utstøtes eller starter på aktiv fødsel. Hvis ingen av disse skjer, vil enheten bli fjernet etter 12-24 timer og oksytocin vil bli administrert og amniotomi så snart som mulig. Hvis livmorhalsen forblir ugunstig etter to sykluser på 6 timer med oksytocininfusjon, vil induksjonen bli klassifisert som mislykket og keisersnitt vil bli utført. |
|
Aktiv komparator: Hygroskopiske cervix dilatatorer
Hos denne pasientgruppen vil fødselen bli indusert ved hjelp av de hygroskopiske cervix dilatatorene Dilapan-S
|
Maksimalt antall 5 hygroskopiske cervikale dilatatorstaver vil bli satt inn transcervikalt, etter fukting med steril 0,9 % saltvannsløsning. De vil festes i denne posisjonen ved å sette inn en fuktet kompress i skjeden. De vil forbli på plass til de blir spontant utvist eller til aktiv fødsel starter. I ingen av tilfellene vil enhetene bli fjernet etter 12-24 timer og oksytocin vil bli administrert og amniotomi så snart som mulig. Hvis livmorhalsen forblir ugunstig etter to sykluser på 6 timer med oksytocininfusjon, vil induksjonen bli klassifisert som mislykket og keisersnitt vil bli utført. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Induksjon-til-fødselsintervall (IDI) etter induksjon av fødsel (COOK-kateter eller Dilapan) hos kvinner med tidligere CS.
Tidsramme: 72 timer
|
Tiden mellom plassering av enheten og levering
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forløsningsrate ved keisersnitt
Tidsramme: 72 timer
|
Hvor mange kvinner vil på slutten få et keisersnitt etter å ha indusert fødselen
|
72 timer
|
|
Neonatale utfall
Tidsramme: 2 timer
|
Snorens arterielle pH (< 7,10)
|
2 timer
|
|
Neonatale utfall
Tidsramme: 2 timer
|
5 minutter APGAR-score (< 7)
|
2 timer
|
|
Neonatale utfall
Tidsramme: 2 timer
|
Overføring til intensivavdelingen
|
2 timer
|
|
Mors infeksjonsrate
Tidsramme: 96 timer
|
For å vurdere mors infeksjonsstatus bruker etterforskerne temperaturen (feber >38,0°),
Leukocytose (> 16.000 G/l), CRP (> 50)
|
96 timer
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 96 timer
|
Alle deltakere vil motta et spørreskjema etter fødselen angående tiden fra induksjonsstart til aktiv fase av fødselen, som dekker spørsmål som bekvemmeligheten av induksjonsmetoden (mangfoldig vaginal manipulasjon, komfort og smerteopplevelse)
|
96 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Surbek, Prof. Dr., Co-Chairman, Departament of Obstetrics an Gynäkology, Head of Obstetrics and feto-maternal Medicine, University Hospital Bern
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gupta J, Chodankar R, Baev O, Bahlmann F, Brega E, Gala A, Hellmeyer L, Hruban L, Maier J, Mehta P, Murthy A, Ritter M, Saad A, Shmakov R, Suneja A, Zahumensky J, Gdovinova D. Synthetic osmotic dilators in the induction of labour-An international multicentre observational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Oct;229:70-75. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.08.004. Epub 2018 Aug 3.
- Saad AF, Villarreal J, Eid J, Spencer N, Ellis V, Hankins GD, Saade GR. A randomized controlled trial of Dilapan-S vs Foley balloon for preinduction cervical ripening (DILAFOL trial). Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):275.e1-275.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.01.008. Epub 2019 Feb 18.
- American College of Obstetricians and Gynecologists Committee on Obstetric Practice. ACOG Committee Opinion No. 342: induction of labor for vaginal birth after cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2006 Aug;108(2):465-8. doi: 10.1097/00006250-200608000-00045.
- American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine; Caughey AB, Cahill AG, Guise JM, Rouse DJ. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):179-93. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.026.
- Menacker F, Declercq E, Macdorman MF. Cesarean delivery: background, trends, and epidemiology. Semin Perinatol. 2006 Oct;30(5):235-41. doi: 10.1053/j.semperi.2006.07.002.
- Greene MF. Vaginal birth after cesarean revisited. N Engl J Med. 2004 Dec 16;351(25):2647-9. doi: 10.1056/NEJMe048277. Epub 2004 Dec 14. No abstract available.
- Martel MJ, MacKinnon CJ; Clinical Practice Obstetrics Committee, Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada. Guidelines for vaginal birth after previous Caesarean birth. J Obstet Gynaecol Can. 2005 Feb;27(2):164-88. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30188-8. English, French.
- Ravasia DJ, Wood SL, Pollard JK. Uterine rupture during induced trial of labor among women with previous cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2000 Nov;183(5):1176-9. doi: 10.1067/mob.2000.109037.
- Grobman WA, Gilbert S, Landon MB, Spong CY, Leveno KJ, Rouse DJ, Varner MW, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, O'Sullivan MJ, Sibai BM, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM. Outcomes of induction of labor after one prior cesarean. Obstet Gynecol. 2007 Feb;109(2 Pt 1):262-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000254169.49346.e9.
- Radan AP, Amylidi-Mohr S, Mosimann B, Simillion C, Raio L, Mueller M, Surbek D. Safety and effectiveness of labour induction after caesarean section using balloon catheter or oxytocin. Swiss Med Wkly. 2017 Nov 8;147:w14532. doi: 10.4414/smw.2017.14532. eCollection 2017.
- Koenigbauer JT, Schalinski E, Jarchau U, Gauger U, Brandt K, Klaucke S, Scharf JP, Rath W, Hellmeyer L. Cervical ripening after cesarean section: a prospective dual center study comparing a mechanical osmotic dilator vs. prostaglandin E2. J Perinat Med. 2021 Aug 2;49(7):797-805. doi: 10.1515/jpm-2021-0157. Print 2021 Sep 27.
- Mueller M, Kolly L, Bauman M, Imboden S, Surbek D. Analysis of caesarean section rates over time in a single Swiss centre using a ten-group classification system. Swiss Med Wkly. 2014 Feb 19;144:w13921. doi: 10.4414/smw.2014.13921.
- Hamilton BE, Martin JA, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: Final Data for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2015 Dec;64(12):1-64.
- Christmann-Schmid C, Raio L, Scheibner K, Muller M, Surbek D. Back to "once a caesarean: always a caesarean"? A trend analysis in Switzerland. Arch Gynecol Obstet. 2016 Nov;294(5):905-910. doi: 10.1007/s00404-016-4055-4. Epub 2016 Mar 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1650
- 10000993 (Annen identifikator: Swissmedic)
- 2019-02112 (Annen identifikator: Cantonal Ethics Committee of Bern)
- CIV-21-12-038486 (Annen identifikator: EUDAMED)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .