心不全および体積過負荷の患者におけるHRS-9057の研究
2025年11月14日 更新者：Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
容量過負荷を伴う心不全におけるHRS-9057の複数回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、有効性を評価する非盲検トルバプタン対照第I相試験
この研究は、体積過負荷を伴う心不全の治療におけるHRS-9057の安全性、忍容性、PK/PDプロファイルおよび有効性を評価する非盲検のトルバプタン対照第I相研究である。
利尿薬治療にもかかわらず心不全による体積過負荷を経験した合計24人の被験者が研究に登録され、HRS-9057注射またはトルバプタン錠剤の投与を受ける予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510285
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した時点で年齢 18 ～ 70 歳の男性または女性。
- スクリーニングの少なくとも1か月前に慢性心不全と診断されている。
- 利尿薬治療にもかかわらず、体積過負荷による下肢浮腫、肺うっ血、頸静脈拡張または肝腫大が存在するCHF患者。
除外基準:
- -スクリーニング前またはスクリーニング時の30日以内の心筋梗塞、急性非代償性心不全、脳卒中、または一過性虚血発作の病歴;
- 血液量減少性低ナトリウム血症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ A: HRS-9057/トルバプタン
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HRS-9057 注射用量 1
HRS-9057 注射用量 2
トルバプタン錠
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実験的：治療グループ B: HRS-9057/トルバプタン
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HRS-9057 注射用量 1
HRS-9057 注射用量 2
トルバプタン錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：14日目までのベースライン
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14日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HRS-9057のTmax
時間枠：1日目から6日目までの事前投与
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1日目から6日目までの事前投与
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HRS-9057のCmax
時間枠：1日目から6日目までの事前投与
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1日目から6日目までの事前投与
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一日の尿量
時間枠：1日目から7日目までの事前投与
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1日目から7日目までの事前投与
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毎日の水分バランス
時間枠：1日目から7日目までの事前投与
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1 日の水分バランスは、1 日の水分摂取量から 1 日の尿量を差し引くことによって計算されます。
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1日目から7日目までの事前投与
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血清ナトリウム濃度
時間枠：1日目から6日目までの事前投与
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1日目から6日目までの事前投与
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血清浸透圧
時間枠：1日目から6日目までの事前投与
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1日目から6日目までの事前投与
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尿浸透圧
時間枠：1日目から7日目までの事前投与
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1日目から7日目までの事前投与
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体重
時間枠：ベースラインから8日目まで
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ベースラインから8日目まで
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下肢浮腫のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから8日目まで
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被験者の脛骨縁または足背の浮腫の重症度は、研究者によって4段階スケール（0-なし、1-軽度、2-中等度、および3-重度）を使用して座位で評価されます。
8日目に下肢浮腫が改善または悪化した被験者の割合を評価します。
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ベースラインから8日目まで
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頸静脈の拡張のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから8日目まで
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被験者に頚静脈拡張があるかどうかが記録されます。
膨満が観察された場合は、胸骨角から内頚静脈の最高拍動点までの垂直高さ（センチメートル単位）を記録し、ベースラインから 8 日目までの変化を評価します。
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ベースラインから8日目まで
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肺うっ血のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから8日目まで
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研究者は、ベースラインおよび 8 日目に胸部 X 線撮影を行い、肺うっ血の重症度を 4 段階評価 (0-なし、1-軽度、2-中等度、3-重度) で評価します。
8日目に肺うっ血が改善または悪化した被験者の割合を評価します。
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ベースラインから8日目まで
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の分類がベースラインから変更されました
時間枠：ベースラインから8日目まで
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ベースラインから8日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月16日
一次修了 (実際)
2025年10月29日
研究の完了 (実際)
2025年10月29日
試験登録日
最初に提出
2024年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月16日
最初の投稿 (実際)
2024年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HRS-9057-103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。