Un estudio de HRS-9057 en pacientes con insuficiencia cardíaca y sobrecarga de volumen
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase I de etiqueta abierta, controlado con tolvaptán para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia y eficacia de múltiples dosis ascendentes de HRS-9057 en insuficiencia cardíaca con sobrecarga de volumen
El estudio es un estudio de fase I, abierto y controlado con tolvaptán para evaluar la seguridad, tolerabilidad, perfil PK/PD y eficacia de HRS-9057 en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con sobrecarga de volumen.
Un total de 24 sujetos que experimentan sobrecarga de volumen debido a insuficiencia cardíaca a pesar del tratamiento con diuréticos se inscribirán en el estudio y recibirán una inyección de HRS-9057 o tabletas de tolvaptán.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510285
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad de 18 a 70 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Diagnosticado como insuficiencia cardíaca crónica al menos 1 mes antes del cribado.
- Pacientes con ICC en los que hay edema de miembros inferiores, congestión pulmonar, distensión venosa yugular o hepatomegalia debido a sobrecarga de volumen a pesar del tratamiento con diuréticos.
Criterio de exclusión:
- Historial médico de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca aguda descompensada, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 30 días anteriores o durante la selección;
- Hiponatremia hipovolémica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento A: HRS-9057/Tolvaptán
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HRS-9057 dosis de inyección 1
Dosis de inyección 2 de HRS-9057
Tabletas de tolvaptán
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Experimental: Grupo de tratamiento B: HRS-9057/Tolvaptán
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HRS-9057 dosis de inyección 1
Dosis de inyección 2 de HRS-9057
Tabletas de tolvaptán
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La incidencia y gravedad de cualquier evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día 14
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línea de base hasta el día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tmáx para HRS-9057
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 6
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Predosis del día 1 al día 6
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Cmáx para HRS-9057
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 6
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Predosis del día 1 al día 6
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Volumen diario de orina
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 7
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Predosis del día 1 al día 7
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Equilibrio diario de líquidos
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 7
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El balance diario de líquidos se calcula restando el volumen diario de orina de la ingesta diaria de líquidos.
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Predosis del día 1 al día 7
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Concentración de sodio sérico
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 6
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Predosis del día 1 al día 6
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Osmolalidad sérica
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 6
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Predosis del día 1 al día 6
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Osmolalidad de la orina
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 7
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Predosis del día 1 al día 7
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Peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día 8
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línea de base hasta el día 8
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Cambio en el edema de las extremidades inferiores desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día 8
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La gravedad del edema en el borde tibial o el dorso del pie del sujeto se evaluará en posición sentada utilizando una escala de 4 puntos (0-ausente, 1-leve, 2-moderado y 3-severo) por el investigador.
Se evaluará el porcentaje de sujetos en los que el edema de las extremidades inferiores mejoró o empeoró el día 8.
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línea de base hasta el día 8
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Cambio en la distensión venosa yugular desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día 8
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Se documentará si el sujeto tiene o no distensión venosa yugular.
Si se observa distensión, se documentará la altura vertical (en centímetros) desde el ángulo esternal hasta el punto más alto de pulsación de la vena yugular interna y se evaluará el cambio desde el inicio hasta el día 8.
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línea de base hasta el día 8
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Cambio de congestión pulmonar desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día 8
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El investigador realizará una radiografía de tórax al inicio y el día 8 para evaluar la gravedad de la congestión pulmonar utilizando una escala de 4 puntos (0 ausente, 1 leve, 2 moderado y 3 grave).
Se evaluará el porcentaje de sujetos en quienes la congestión pulmonar mejoró o empeoró el día 8.
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línea de base hasta el día 8
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Cambio en la clasificación de la New York Heart Association (NYHA) desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día 8
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línea de base hasta el día 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
29 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRS-9057-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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