Исследование HRS-9057 у пациентов с сердечной недостаточностью и объемной перегрузкой
14 ноября 2025 г. обновлено: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Открытое исследование фазы I под контролем толваптана для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности многократного возрастания дозы HRS-9057 при сердечной недостаточности с объемной перегрузкой
Исследование представляет собой открытое контролируемое толваптаном исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, профиля ФК/ФД и эффективности HRS-9057 при лечении сердечной недостаточности с перегрузкой объемом.
В исследование будут включены в общей сложности 24 субъекта, которые испытывают объемную перегрузку из-за сердечной недостаточности, несмотря на лечение диуретиками, и получат инъекции HRS-9057 или таблетки Толваптана.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510285
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст 18-70 лет на момент подписания информированного согласия.
- По крайней мере, за 1 месяц до скрининга диагностирована хроническая сердечная недостаточность.
- Пациенты с ЗСН, у которых наблюдаются отек нижних конечностей, застой легких, набухание яремных вен или гепатомегалия из-за перегрузки объемом, несмотря на лечение диуретиками.
Критерий исключения:
- Перенесенный в анамнезе инфаркт миокарда, острая декомпенсированная сердечная недостаточность, инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 30 дней до или во время скрининга;
- Гиповолемическая гипонатриемия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения А: HRS-9057/Толваптан.
|
HRS-9057 инъекционная доза 1
HRS-9057 инъекционная доза 2
Толваптан таблетки
|
|
Экспериментальный: Группа лечения B: HRS-9057/Толваптан.
|
HRS-9057 инъекционная доза 1
HRS-9057 инъекционная доза 2
Толваптан таблетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть любых нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: исходный уровень до 14 дня
|
исходный уровень до 14 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Tмакс для HRS-9057
Временное ограничение: Перед введением препарата с 1 по 6 день.
|
Перед введением препарата с 1 по 6 день.
|
|
|
Cmax для HRS-9057
Временное ограничение: Перед введением препарата с 1 по 6 день.
|
Перед введением препарата с 1 по 6 день.
|
|
|
Суточный объем мочи
Временное ограничение: Перед введением препарата с 1 по 7 день.
|
Перед введением препарата с 1 по 7 день.
|
|
|
Суточный баланс жидкости
Временное ограничение: Перед введением препарата с 1 по 7 день.
|
Суточный баланс жидкости рассчитывается путем вычитания суточного объема мочи из суточного потребления жидкости.
|
Перед введением препарата с 1 по 7 день.
|
|
Концентрация натрия в сыворотке
Временное ограничение: Перед введением препарата с 1 по 6 день.
|
Перед введением препарата с 1 по 6 день.
|
|
|
Осмоляльность сыворотки
Временное ограничение: Перед введением препарата с 1 по 6 день.
|
Перед введением препарата с 1 по 6 день.
|
|
|
Осмоляльность мочи
Временное ограничение: Перед введением препарата с 1 по 7 день.
|
Перед введением препарата с 1 по 7 день.
|
|
|
Вес тела
Временное ограничение: базовый уровень до 8-го дня
|
базовый уровень до 8-го дня
|
|
|
Изменение отека нижних конечностей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: базовый уровень до 8-го дня
|
Тяжесть отека на большеберцовом крае или тыльной поверхности стопы субъекта будет оцениваться исследователем в положении сидя по 4-балльной шкале (0 - отсутствует, 1 - легкая степень, 2 - умеренная и 3 - тяжелая).
Будет оценен процент субъектов, у которых отек нижних конечностей уменьшился или ухудшился на 8-й день.
|
базовый уровень до 8-го дня
|
|
Изменение набухания яремных вен по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: базовый уровень до 8-го дня
|
Будет задокументировано наличие у субъекта набухания яремных вен.
Если наблюдается растяжение, фиксируется вертикальная высота (в сантиметрах) от угла грудины до самой высокой точки пульсации внутренней яремной вены и оценивается изменение от исходного уровня к 8-му дню.
|
базовый уровень до 8-го дня
|
|
Изменение застоя в легких по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: базовый уровень до 8-го дня
|
Исследователь выполнит рентгенографию грудной клетки исходно и на 8-й день, чтобы оценить тяжесть застоя в легких по 4-балльной шкале (0 — отсутствие, 1 — легкая степень, 2 — умеренная и 3 — тяжелая).
Будет оценен процент субъектов, у которых застой в легких уменьшился или ухудшился на 8-й день.
|
базовый уровень до 8-го дня
|
|
Изменение классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: базовый уровень до 8-го дня
|
базовый уровень до 8-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRS-9057-103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .